Keneil: effetti collaterali e controindicazioni
Keneil 800 mg cp riv film 50 cp (Gabapentin) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Epilessia
Gabapentin è indicato, unicamente in pazienti già stabilizzati al dosaggio massimo giornaliero, come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
Gabapentin è indicato, unicamente in pazienti già stabilizzati al dosaggio massimo giornaliero, in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Trattamento del dolore neuropatico periferico
Gabapentin è indicato negli adulti, unicamente in pazienti già stabilizzati al dosaggio massimo giornaliero, nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post- erpetica.
Come tutti i farmaci, però, anche Keneil 800 mg cp riv film 50 cp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Keneil 800 mg cp riv film 50 cp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Keneil 800 mg cp riv film 50 cp: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Keneil 800 mg cp riv film 50 cp: effetti collaterali
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista unica sottostante suddivisi per classificazione di sistemi e organi e frequenza (molto comune (? 1/10), comune (? 1/100; < 1/10), non comune (? 1/1.000; < 1/100), raro (? 1/10.000; < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)). Quando una reazione avversa è stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici, è stata assegnata alla frequenza più alta segnalata.
Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
|---|---|
|
Infezioni e infestazioni Molto comune Comune |
infezione virale polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media. |
|
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Non nota |
leucopenia trombocitopenia |
|
Disturbi del sistema immunitario Non comune Non nota |
reazioni allergiche (p. es. orticaria) sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi, anafilassi (vedere paragrafo 4.4). |
|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della | |
| nutrizione | |
| Comune | anoressia, aumento dell’appetito |
| Non comune | iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete) |
| Raro | ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete) |
| Non nota | iponatriemia |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, |
| nervosismo, pensiero anormale | |
| Non comune | agitazione |
| Non nota | allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | sonnolenza, capogiri, atassia |
| Comune | convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, |
| cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione | |
| anormale, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi | |
| ipocinesia, compromissione della funzione cognitiva | |
| Non comune | perdita di conoscenza |
| Raro |
altri disturbi del movimento (p. es. coreoatetosi, discinesia, |
| Non nota | distonia) |
|
Patologie dell’occhio Comune |
disturbi della vista come ambliopia, diplopia |
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Non nota |
vertigini tinnito |
|
Patologie cardiache Non comune |
palpitazioni |
|
Patologie vascolari Comune |
ipertensione, vasodilatazione |
| Patologie respiratorie, toraciche e | |
| mediastiniche | |
| Comune | dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite |
| Raro | depressione respiratoria |
|
Patologie gastrointestinali Comune Non nota |
vomito, nausea, disordini dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca secca o gola secca, flatulenza pancreatite |
|
Patologie epatobiliari Non nota |
epatite, ittero |
| Patologie della cute e del tessuto | |
|---|---|
| sottocutaneo | |
| Comune | edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a |
| seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne | |
| Non nota | sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema |
| multiforme, alopecia, eruzione da farmaco con eosinofilia e | |
| sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema | |
| muscoloscheletrico e del tessuto | |
| connettivo | |
| Comune | artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari |
| Non nota | rabdomiolisi, mioclono |
|
Patologie renali e urinarie Non nota |
insufficienza renale acuta, incontinenza |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e | |
| della mammella | |
| Comune | impotenza |
| Non nota | ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale |
| (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell’eiaculazione | |
| ed anorgasmia). | |
| Patologie sistemiche e condizioni | |
| relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | affaticamento, febbre |
| Comune | edema periferico, alterazione dell’andatura, astenia, dolore, |
| malessere, sindrome influenzale | |
| Non comune | edema generalizzato |
| Non nota | reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, |
|
nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati |
|
| segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è | |
| stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a | |
| base di gabapentin. | |
| Esami diagnostici | |
| Comune | riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), |
| aumento di peso | |
| Non comune | aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT |
| (ALT) e bilirubina | |
| Non nota | aumento della creatinfosfochinasi ematica |
|
Traumatismo ed avvelenamento Comune Non comune |
ferite accidentali, fratture, abrasioni cadute |
In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4.).
In pazienti sottoposti ad emodialisi, in seguito a danno renale in fase terminale, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatinchinasi.
Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini, inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Keneil 800 mg cp riv film 50 cp: avvertenze per l’uso
Casi di ideazione e comportamento suicida
Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials randomizzati di farmaci antiepilettici controllati con placebo ha, inoltre, evidenziato un piccolo incremento di rischio di pensiero e comportamento suicida.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con gabapentin.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per segni di pensiero e comportamento suicida ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il medico curante qualora emergano i segni di pensiero o comportamento suicida.
Pancreatite acuta
Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).
Crisi convulsive
Sebbene non vi siano evidenze di recidive di crisi convulsive con gabapentin, l’interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare lo stato epilettico (vedere paragrafo 4.2).
Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive.
Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.
Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento delle crisi convulsive in presenza di crisi generalizzate di epilessia primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.
Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e alterazione mentale
Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza, che possono aumentare la possibilità di lesioni accidentali (cadute) nella popolazione anziana. Ci sono state anche segnalazioni post- marketing di perdita di conoscenza, confusione e alterazione mentale. Di conseguenza, occorre avvisare i pazienti di prestare attenzione finché non avranno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale.
Uso concomitante con oppioidi
pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), quali sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che fanno uso in concomitanza di gabapentin e morfina possono presentare un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin o di oppioidi deve essere ridotta adeguatamente (vedere paragrafo 4.5).
Depressione respiratoria: Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Anafilassi
Gabapentin può provocare anafilassi. Segni e sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione, con conseguente necessità di trattamento di emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interrompere l’assunzione di gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestare segni o sintomi di anafilassi.
Anziani (età superiore ai 65 anni)
Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
Popolazione pediatrica
Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) con gabapentin sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.
Abuso e dipendenza
Casi di abuso e dipendenza sono stati riportati nei database post-marketing. I pazienti devono essere valutati attentamente al fine di individuare l’esistenza di una storia di abuso di droga e osservati per possibili segnali di abuso di gabapentin, come comportamento di ricerca di farmaco, aumento della dose, sviluppo di tolleranza.
Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, anche pericolose per la vita, come eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8).
È importante osservare che possono verificarsi manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre e linfoadenopatia, anche se l’eruzione cutanea non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi il paziente deve essere visitato immediatamente. Se non può essere stabilita un’eziologia alternativa per questi segni o sintomi il trattamento con gabapentin deve essere interrotto.
Esami di laboratorio
Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere falsi positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basino su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o di legame colorimetrico, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall’inizio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco