Kentera: effetti collaterali e controindicazioni

Kentera: effetti collaterali e controindicazioni

Kentera 3,9 mg/24 ore cerotto transdermico (Oxibutinina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti adulti affetti da vescica instabile (tenesmo vescicale).

Kentera 3,9 mg/24 ore cerotto transdermico: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Kentera 3,9 mg/24 ore cerotto transdermico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kentera 3,9 mg/24 ore cerotto transdermico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Kentera 3,9 mg/24 ore cerotto transdermico: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Kentera è controindicato in pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali, miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso, nonché in pazienti a rischio di queste condizioni.

Kentera 3,9 mg/24 ore cerotto transdermico: effetti collaterali

Le reazioni avverse al farmaco riferite più comunemente sono state le reazioni nella sede di applicazione, verificatesi nel 23,1% dei pazienti. Altre reazioni avverse al farmaco riferite comunemente sono state secchezza delle fauci (8,6%), stipsi (3,9%), diarrea (3,2%), cefalea (3,0%), vertigini (2,3%) e vista offuscata (2,3%).

Reazioni avverse note per essere associate alla terapia anticolinergica, ma non osservate con Kentera durante gli studi clinici, sono: anoressia, vomito, esofagite da reflusso, ridotta sudorazione, colpo di calore, ridotta lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, disorientamento, scarsa capacità di concentrazione, affaticamento, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma, confusione, ansia, paranoia, allucinazioni, fotosensibilità, disfunzione erettile.

Le reazioni avverse riportate qui sotto sono elencate in ordine di frequenza come segue:

• molto comune (≥ 1/10)

• comune (≥ 1/100, < 1/10)

• non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Infezioni ed infestazioni
Comuni:
infezione delle vie urinarie
Non comuni:
infezione delle alte vie respiratorie, infezione fungina
Patologie dell’occhio
Comuni:
– vista offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comuni:
Vertigini
Patologie cardiache
Non comuni:
– palpitazioni
Patologie vascolari
Non comuni:
orticaria, vampate di calore
Patologie gastrointestinali
Comuni:
– secchezza delle fauci, stipsi, diarrea, nausea, dolore addominale
Non comuni:
– disturbi addominali, dispepsia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni:
– dolore lombare
Patologie renali e urinarie
Non comuni:
– ritenzione urinaria, disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni:
– prurito nella sede di applicazione
Comuni:
– eritema nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione, eruzione nella sede di applicazione, cefalea, sonnolenza
Non comuni:
– rinite
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comuni:
– lesione inflitta

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Kentera 3,9 mg/24 ore cerotto transdermico: avvertenze per l’uso

Kentera deve essere somministrato con prudenza a pazienti con compromissione epatica o renale. L’uso di Kentera in pazienti con compromissione epatica deve essere monitorato attentamente. Altre cause di minzione frequente (scompenso cardiaco o patologia renale) devono essere valutate prima del trattamento con Kentera. In caso di infezione delle vie urinarie si deve avviare un’adeguata terapia antibatterica.

Ritenzione urinaria: i prodotti anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da un’ostruzione del flusso vescicale clinicamente significativa, per il rischio di ritenzione urinaria.

Kentera deve essere somministrato con prudenza a pazienti anziani, che possono essere piĂ¹ sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e che presentano delle differenze nella farmacocinetica.

La somministrazione orale di ossibutinina puĂ² giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici realizzati con Kentera:

Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica. Lo stesso vale per la colite ulcerosa e l’atonia intestinale. I medicinali anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da ernia iatale / riflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (ad es. bisfosfonati) che possono provocare o aggravare l’esofagite.

Gli anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da neuropatia autonomica, deficit cognitivo o morbo di Parkinson

I pazienti devono essere informati che lo stato di prostrazione da calore (febbre e colpo di calore dovuti ad una ridotta sudorazione) puĂ² verificarsi quando gli anticolinergici come l’ossibutinina vengono impiegati in un ambiente caldo. L’ossibutinina puĂ² aggravare i sintomi di ipertiroidismo, cardiopatia coronarica, scompenso cardiaco congestizio, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione ed ipertrofia prostatica

L’ossibutinina puĂ² inibire le secrezioni salivari inducendo così carie, parodontosi o candidosi orale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco