Lodotra: effetti collaterali e controindicazioni
Lodotra compresse a rilascio modificato (Prednisone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Lodotra è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado moderato o grave, in particolare se accompagnata da rigidità mattutina, negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Lodotra compresse a rilascio modificato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lodotra compresse a rilascio modificato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lodotra compresse a rilascio modificato: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Lodotra compresse a rilascio modificato: effetti collaterali
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipendono dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Nell’intervallo posologico raccomandato per Lodotra (terapia con corticoidi a basso dosaggio, con dosi giornaliere da 1 a 10 mg), gli effetti indesiderati elencati si verificano con minore frequenza e con minore gravità rispetto a dosi superiori a 10 mg.
Possono verificarsi gli effetti indesiderati seguenti, a seconda della durata del trattamento e del dosaggio:
molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Comune: moderata leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia Patologie cardiache:
Non nota: Tachicardia
Disturbi del sistema immunitario:
Comune: riduzione delle difese immunitarie, mascheramento delle infezioni, esacerbazione di infezioni latenti
Raro: reazioni allergiche
Infezioni e infestazioni:
Comune: Aumentata suscettibilità e severità alle infezioni Patologie endocrine:
Comune: soppressione surrenale e induzione di sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità della parte superiore del corpo e pletora)
Raro: alterazione della secrezione degli ormoni sessuali (amenorrea, impotenza), disturbo della funzione tiroidea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comune: ritenzione di sodio con edema, aumento dell’escrezione di potassio (attenzione: aritmie), aumento dell’appetito e aumento ponderale, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia
Non nota: lipomatosi reversibile epidurale, epicardiaca o mediastinica, alcalosi ipokaliemica
Disturbi psichiatrici: Comune: insonnia
Raro: depressione, irritabilità, euforia, aumento dell’impulsività, psicosi Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea
Raro: pseudotumor cerebri, manifestazione di epilessia latente e aumento della predisposizione a sviluppare crisi in caso di epilessia manifesta
Patologie dell’occhio:
Comune: cataratta, in particolare con opacità sottocapsulare posteriore, glaucoma
Raro: aggravamento dei sintomi associati a ulcera corneale, promozione di infiammazioni oculari di natura virale, micotica e batterica
Non nota: corioretinopatia sierosa centrale
Patologie vascolari:
Non comune: ipertensione, aumento del rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo terapia prolungata)
Patologie gastrointestinali:
Non comune (senza FANS concomitanti): ulcerazioni gastrointestinali, emorragie gastrointestinali Raro: pancreatite
Non nota: nausea, diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: strie rubre, atrofia, teleangectasia, aumento della fragilità capillare, petecchie, ecchimosi Non comune: ipertricosi, acne steroidea, ritardo della cicatrizzazione delle ferite, dermatite rosaceiforme (periorale), alterazioni della pigmentazione cutanea
Raro: reazioni di ipersensibilità, ad es. esantema da farmaci Non nota: irsutismo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: atrofia e debolezza muscolare, osteoporosi (correlata alla dose, può verificarsi anche con l’uso a breve termine)
Raro: osteonecrosi asettica (testa omerale e femorale)
Non nota: miopatia steroidea, rottura dei tendini, fratture vertebrali e delle ossa lunghe
Segnalazione di eventi avversi:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lodotra compresse a rilascio modificato: avvertenze per l’uso
La terapia farmacologica a base di prednisone deve essere prescritta solo in caso di assoluta necessità e deve essere accompagnata da un’opportuna terapia antinfettiva in presenza delle seguenti condizioni:
Infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratite erpetica)
Epatite attiva cronica HBsAg-positiva
Circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo l’immunizzazione con vaccini vivi
Micosi sistemiche e parassitosi (ad es. nematodi)
Linfadenite conseguente a inoculazione di BCG
Infezioni batteriche acute e croniche
Anamnesi positiva per tubercolosi (attenzione: riattivazione!). A causa delle loro proprietà immunosoppressive, i glucocorticoidi possono indurre o aggravare le infezioni. Tali pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione, ad es. eseguendo un test alla tubercolina. I pazienti a rischio particolare devono essere sottoposti a trattamento tubercolostatico.
Inoltre, la terapia farmacologica a base di prednisone deve essere prescritta solo in caso di assoluta necessità e deve essere accompagnata, se necessario, da un’opportuna terapia in presenza delle condizioni seguenti:
Ulcere gastrointestinali
Osteoporosi e osteomalacia gravi
Ipertensione difficile da controllare
Diabete mellito grave
Disturbi psichiatrici (anche se nei precedenti anamnestici del paziente)
Glaucoma ad angolo chiuso e ad angolo aperto
Ulcere corneali e lesioni corneali.
A causa del rischio di perforazione intestinale, il prednisone può essere usato solo in caso di assoluta necessità e con un monitoraggio adeguato in presenza di:
Colite ulcerativa grave con perforazione imminente
Diverticolite
Entero-anastomosi (immediatamente post-operatorie).
Non si può raggiungere la concentrazione ematica ottimale di prednisone se Lodotra viene assunto a digiuno. Pertanto, il farmaco deve essere sempre assunto durante o dopo il pasto serale in maniera da garantire una sufficiente efficacia. Inoltre, anche se il farmaco è assunto correttamente, basse concentrazioni plasmatiche possono verificarsi nel 6-7% delle somministrazioni di Lodotra, come risultato da tutti gli studi farmacocinetici, e nell’11% delle somministrazioni in un singolo studio farmacocinetico. Ciò deve essere preso in considerazione se Lodotra non risulta sufficientemente efficace. In queste situazioni, deve essere considerata l’opportunità di una formulazione a rilascio immediato convenzionale.
Lodotra non deve essere sostituito da compresse di prednisone a rilascio immediato all’interno dello stesso regime di somministrazione, a causa del meccanismo di rilascio ritardato di Lodotra.
In caso di sostituzione, termine o interruzione di un trattamento prolungato, devono essere considerati i rischi seguenti: recrudescenza di artrite reumatoide, insufficienza surrenalica acuta (specialmente in situazioni di stress, ad esempio durante processi infettivi, dopo incidenti, o durante una attività fisica intensa), sindrome da sospensione di cortisone.
Lodotra non deve essere somministrato per indicazioni acute al posto di compresse di prednisone a rilascio immediato in ragione delle sue proprietà farmacologiche.
Durante l’assunzione di Lodotra, deve essere considerato un possibile aumento del fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali. I pazienti con diabete mellito devono pertanto, essere trattati sotto attento controllo.
Durante il trattamento con Lodotra si richiedono controlli regolari della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione difficile da controllare.
I pazienti con insufficienza cardiaca grave devono essere tenuti sotto attenta osservazione, a causa del rischio di aggravamento della malattia.
Particolari precauzioni devono essere prese ogni qualvolta vengano prescritti corticosteroidi, incluso prednisone, a pazienti con recente infarto del miocardio a causa del rischio di rottura del miocardio.
Particolari precauzioni devono essere prese ogni qualvolta vengano prescritti corticosteroidi, incluso prednisone, a pazienti con insufficienza renale.
Disturbi del sonno possono avvenire con maggiore frequenza dopo assunzione di Lodotra rispetto a formulazioni convenzionali a rilascio immediato che vengono prese al mattino. Se insorge insonnia e non migliora può essere consigliabile passare a compresse a rilascio immediato convenzionali di prednisone.
Il trattamento con Lodotra può inoltre mascherare i segni e i sintomi di un’infezione esistente o in fase di sviluppo, rendendo quindi più difficile la diagnosi.
Anche a basso dosaggio, l’uso prolungato di Lodotra comporta un aumento del rischio di infezioni. Tali possibili infezioni possono essere provocate anche da microrganismi che raramente causano infezione in circostanze normali (cosiddette infezioni opportunistiche).
Alcune malattie virali (varicella, morbillo) possono avere un decorso più grave nei pazienti trattati con glucocorticoidi. I soggetti immunosoppressi senza precedente infezione da varicella o morbillo sono a rischio particolare. Nel caso in cui, durante il trattamento con Lodotra, tali soggetti abbiano contatti con persone infette da varicella o morbillo, deve essere istituito un trattamento preventivo, se necessario.
Nei pazienti con sospetta o nota infestazione da Strongyloides (parassiti), i glucocorticoidi possono causare superinfezioni e disseminazione con un’estesa migrazione di larve.
Le vaccinazioni con vaccini inattivati sono in linea generale possibili. Tuttavia, si deve considerare che la risposta immunitaria e, di conseguenza, il buon esito della vaccinazione possono essere compromessi dalla somministrazione di dosi elevate di glucocorticoidi.
In caso di terapia prolungata con Lodotra sono indicati controlli medici regolari di follow-up (inclusi esami oftalmologici a cadenza trimestrale); se vengono somministrate dosi relativamente elevate, devono essere assicurati un apporto sufficiente di integratori di potassio e una restrizione dell’apporto di sodio e devono essere monitorati i livelli sierici di potassio.
Se durante il trattamento con Lodotra alcuni eventi (incidenti, procedure chirurgiche, ecc.) causano livelli elevati di stress fisico, può rendersi necessario un aumento temporaneo della dose.
A seconda della durata del trattamento e del dosaggio impiegato, si deve prevedere un impatto negativo sul metabolismo del calcio. Si raccomanda pertanto una profilassi dell’osteoporosi, particolarmente importante se sono presenti altri fattori di rischio (quali predisposizione familiare, età avanzata, stato postmenopausale, apporto insufficiente di proteine e di calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol e ridotta attività fisica). La profilassi si basa su un sufficiente apporto di calcio e vitamina D, nonché sull’attività fisica. In caso di osteoporosi preesistente, deve essere considerata una terapia supplementare.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Con l’uso di dosi elevate di prednisone per un periodo prolungato (30 mg/die per un minimo di 4 settimane), sono stati osservati disturbi reversibili della spermatogenesi, perdurati per diversi mesi dopo la sospensione del medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco