Momenflogo: effetti collaterali e controindicazioni
Momenflogo 600 mg granulato per soluzione orale (Ibuprofene Sodico Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.
Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Still. Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.).
Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.
Come tutti i farmaci, però, anche Momenflogo 600 mg granulato per soluzione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Momenflogo 600 mg granulato per soluzione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Momenflogo 600 mg granulato per soluzione orale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o
storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ulcera peptica attiva e ricorrente.
Sanguinamento gastrointestinale in atto.
Colite ulcerosa e morbo di Crohn.
Grave insufficienza epatica e/o renale.
Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.
In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, l’uso di MOMENFLOGO deve essere valutato accuratamente.
MOMENFLOGO contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei
soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere anche paragrafo 4.4).
Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Momenflogo 600 mg granulato per soluzione orale: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di MOMENFLOGO sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi.
Frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, ≤1/10); non comune (>1/1000, ≤1/100); rara (>1/10000, ≤1/1000); molto rara (≤1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI SECONDO MEDDRA | FREQUENZA |
|---|---|
| Patologie gastrointestinale | |
| Dispepsia, diarrea | Molto comune |
| Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale | Comune |
| Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite | Non comune |
| Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn | Rari |
| Anoressia | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Edema e febbre | Non note |
| Patologie cardiache | |
| Insufficienza cardiaca | Non nota |
| Patologie vascolari | |
| Ipertensione, trombosi arteriosa | Non note |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea, vertigine | Comune |
| Confusione e sonnolenza | Non comune |
| Depressione, reazione psicotica | Non nota |
| Obnubilamento del sensorio, meningismo | Molto rara |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Tinnito | Raro |
| Patologie oculari | |
| Visione confusa, ambliopia | Rare |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rush cutaneo | Comune |
| Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema | Non comuni |
| Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica | Molto rare |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Trombocitopenia, agrunolocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica | Rari |
| Patologie renali e urinarie | |
| Ematuria, disuria | Rari |
| Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta | Molto rari |
| Patologie epatobiliari | |
| Disturbi epatici, ittero | Rari |
| Esami diagnostici | |
| Alterazioni della funzionalità epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori. | Rari |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Reazioni allergiche | Non comuni |
| Anafilassi | Rara |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Aggravamento delle reazioni cutanee | Non note |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea | Non comuni |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rigidità muscolo-scheletrica | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema | Non note |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Disturbo mestruale | Non nota |
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Momenflogo 600 mg granulato per soluzione orale: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ?1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
L’uso di MOMENFLOGO deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono MOMENFLOGO il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. MOMENFLOGO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.
Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell’uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta.
In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.2).
Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.
Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico.
MOMENFLOGO contiene:
saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale,
sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi d’intolleranza ereditaria al fruttosio, non devono assumere questo medicinale,
67 mg di sodio (2,9 mmoli) per bustina: da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio,
115 mg di potassio (2,9 mmoli) per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio,
aspartame, una fonte di fenilalanina. Pertanto è controindicato nei soggetti con fenilchetonuria.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco