Ratacand: effetti collaterali e controindicazioni
Ratacand 7 cp 4 mg (Candesartan Cilexetil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ratacand è indicato per:
T rattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.
Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ? 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati (vedere paragrafo.5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Ratacand 7 cp 4 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ratacand 7 cp 4 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ratacand 7 cp 4 mg: controindicazioni
Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
Grave insufficienza epatica e/o colestasi.
Ratacand 7 cp 4 mg: effetti collaterali
Trattamento dell’ipertensione
Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).
Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie.
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post-marketing.
Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Infezione respiratoria |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperpotassiemia, iponatriemia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiro/vertigini, cefalea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Nausea |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Dolore alla schiena, artralgia, mialgia |
| Patologie renali ed urinarie | Molto raro | Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4) |
Esami di laboratorio
In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Ratacand sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non è necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Ratacand. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.
Trattamento dello scompenso cardiaco
Il profilo di tollerabilità di Ratacand osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Ratacand a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalità renale.
Questi eventi sono stati più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone.
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post-marketing.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Iperpotassiemia |
| Molto raro | Iponatriemia | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Capogiro, cefalea |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Nausea |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Mal di schiena, artralgia, mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4) |
Esami di laboratorio
Iperpotassiemia ed alteratà funzionalità renale sono comuni in pazienti trattati con Ratacand per l’indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4).
Ratacand 7 cp 4 mg: avvertenze per l’uso
Alterata funzionalità renale
Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Ratacand.
Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Ratacand viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalità renale. L’esperienza è limitata nei pazienti con alterata funzionalità renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15ml/min). In questi pazienti Ratacand deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.
La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di Ratacand, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 ?mol/L
(> 3 mg/dL).
Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco
Il rischio di reazioni avverse, in particolare alterata funzionalità renale e iperpotassiemia, può aumentare quando Ratacand è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati.
Emodialisi
Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Pertanto Ratacand deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.
Stenosi dell’arteria renale
Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.
Trapianto renale
Non ci sono esperienze circa l’uso di Ratacand in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
Ipotensione
Durante il trattamento con Ratacand può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per
esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia.
Anestesia ed interventi chirurgici
Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primario
Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di Ratacand non è raccomandato in questa popolazione.
Iperpotassiemia
L’uso concomitante di Ratacand con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina) può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato.
In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Ratacand, si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE- inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e di Ratacand non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.
Aspetti Generali
In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso di AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.
L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.
Ratacand contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco