Renoxacin: effetti collaterali e controindicazioni
Renoxacin (Norfloxacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
La Norfloxacina è un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, di natura acuta o cronica (inclusa la pielofrenite) provocate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla nofloxacina.
Deve essere verificata (se possibile) la sensibilità al trattamento dell’organismo scatenante l’infezione, sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili.
Come tutti i farmaci, però, anche Renoxacin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Renoxacin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Renoxacin: controindicazioni
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto o a qualsiasi antibatterico chinolonico correlato.
Tendiniti e/o rottura dei tendini: la norfloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni (vedi par. 4.4 e 4.8)
Uso in gravidanza e allattamento,e nei bambini e adolescenti durante la crescita: la norfloxacina non deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti durante la crescita o nelle donne in gravidanza e allattamento.
Questo perché la sicurezza e l’efficacia non sono ancora state sufficientemente stabilite in questi gruppi di pazienti. Basandosi sui risultati degli studi condotti sugli animali, non possono essere interamente esclusi danni alla cartilagine articolare negli organismi in fase di sviluppo (v. par. 4.6)
Come con altri acidi organici, la norfloxacina non deve essere usata in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici(v. par. 4.4).
Renoxacin: effetti collaterali
Occasionali
Cute: arrossamento
Gastrointestinali: dolore e spasmi addominali, nausea, bruciore di stomaco e diarrea.
Neuropsicologici: cefalea, vertigini,capogiri e sonnolenza.
Rari
Gastrointestinali: vomito, anoressia, colite pseudomembranosa, pancreatite, epatite.
Neurologici/psicologici: affaticamento, cambiamenti di umore, parestesia, insonnia, disturbi del sonno, depressione, ansia, nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, confusione, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barré, convulsioni, disturbi psichici e reazioni psicotiche e possibile esacerbazione della miastenia grave(v. par. 4.4).
Dermatologici: reazioni cutanee gravi, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell ed eritema multiforme (Sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità, prurito.
Ipersensibilità: reazioni di ipersensibilità come anafilassi; angioedema, orticaria, nefrite interstiziale, petecchia, vescicole e papule emorragiche con vasculite.
Organi sensoriali: visione disturbata, aumento della lacrimazione, tinnito.
Sistema locomotore/muscoloscheletrico: artrite, mialgia, tendinite, tenosinovite.
Durante il trattamento con fluorochinolonici ( tra cui la norfloxacina) sono stati riportati alcuni casi di infiammazione del tendine di Achille. Questo può provocare la rottura del tendine di Achille (v.par.4.4).
Sistema sanguigno: anemia emolitica alcune volte associata con la carenza della Glucosio-6-Fosfato- Deidrogenasi.
Urogenitali: candidiasi vaginale.
Parametri di laboratorio (composizione ematica): occasionalmente: leucopenie, neutropenie, eosinofilia, aumenti nei livelli di AST, ALT, fosfatasi alcalina, trombocitopenia, ematocrito ridotto, cristalleria e prolungamento del tempo di protrombina.
Raramente: aumenti dei livelli sierici di bilirubina, ureae creatinina.
Comportamento in caso di effetti indesiderati: i seguenti effetti collaterali (descritti specificamente nella sezione precedente) possono in alcuni casi costituire un serio pericolo di morte:
Colite pseudomembranosa: nel caso di colite pseudomembranosa, si deve prendere in considerazione la possibilità di sospendere la terapia con Norfloxacina iniziata per un’altra patologia e cominciare immediatamente il trattamento più appropriato (ad esempio, somministrazione di antibiotici specifici/agenti chemioterapici con efficacia dimostrata clinicamente).
I farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale non devono essere assunti.
Reazione di ipersensibilità grave e acuta (ad esempio anafilassi):
Il trattamento con Norfloxacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere applicate misure di emergenza appropriate(ad esempio, antistaminici,corticosteroidi, simpaticomimetici, e laddove necessario, ventilazione meccanica).
Convulsioni (epilettiformi):
Applicare le misure di sicurezza appropriate (ad esempio mantenimento delle vie respiratorie aperte e somministrazione di anticonvulsivanti quali diazepam o barbiturici).
Frequenza non nota
Patologie cardiache: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportata soprattutto in pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT), ECG QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Renoxacin: avvertenze per l’uso
Fotosensibilità
I pazienti che assumono Norfloxacina o altri farmaci derivati del chinolone, possono accusare fotosensibilità.
Durante il trattamento è necessario evitare lunghi periodi di esposizione al sole ed esposizione alla luce solare intensa. Allo stesso modo deve essere vietato l’uso di solarium durante la terapia. Nel caso di comparsa di sintomi di fotosensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
Tendiniti e/o rottura dei tendini
Raramente durante e dopo l’uso di norfloxacina, così come per gli altri chinolonici, sono state osservate tendiniti e/o rottura dei tendini (specialmente il tallone di Achille). Tali reazioni sono state notate in particolar modo nei pazienti anziani, in soggetti sottoposti a trattamento con corticoidi, in soggetti sotto esercizi fisico intenso o in fase precoce di deambulazione quando allettati. La terapia con norfloxacina deve essere interrotta immediatamente al primo segnale di dolore o infiammazione e il paziente deve essere sottoposto a trattamento farmacologico adeguato.
Uso in pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi dell’ SNC
Nel caso di epilettici e di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (ad esempio, bassa soglia di convulsione, storia di convulsioni, flusso sanguigno cerebrale ridotto, alterazioni della struttura cerebrale o ictus) la norfloxacina deve essere prescritta soltanto se i benefici risultano nettamente superiori ai rischi, per la possibilità di effetti collaterali sul SNC in questi pazienti.
In rari casi, in pazienti con noti o sospetti disordini psichiatrici, allucinazioni e/o confusione, la norfloxacina può portare all’esacerbazione e al peggioramento dei sintomi.
Funzione renale compromessa
Nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi derivanti all’uso di Norfloxacina, per ogni caso individuale (v. par. 4.2). Dal momento che l’eliminazione della norfloxacina avviene principalmente per via renale, la concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta se la funzionalità renale è gravemente compromessa.
Miastenia grave
La norfloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia grave la quale può risultare una minaccia per la vita per l’indebolimento dei muscoli della respirazione. Adeguate contromisure devono essere prese a qualsiasi segnale di difficoltà respiratoria.
Carenza di G6PD-(Glucosio-6-Fosfato-Deidrogenasi)
In pazienti con una carenza latente od effettiva di G6 PD, possono insorgere reazioni emolitiche se in trattamento con farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.
Patologie cardiache
È necessaria cautela quando si usano fluorochinoloni, incluso RENOXACIN, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, quali, ad esempio:
– sindrome congenita del QT lungo
– uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
– squilibri elettrolitici non corretti (per esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
– anziani
– malattia cardiaca (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
(Vedere paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco