Seractil: effetti collaterali e controindicazioni

Seractil: effetti collaterali e controindicazioni

Seractil compresse rivestite con film (Dexibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione associati ad osteoartrite. Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria).

Trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato come il dolore muscolo- scheletrico e il dolore dentale.

Seractil compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Seractil compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Seractil compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Seractil compresse rivestite con film: controindicazioni

Dexibuprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità al dexibuprofene, a qualsiasi altro FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d’azione (per es. acido

acetilsalicilico o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.

Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlate a pregressa

terapia con FANS.

Pazienti con sospetta o attiva o con pregressa ulcera peptica/emorragica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Pazienti con emorragia cerebrovascolare o con altre emorragie in corso.

Pazienti con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva.

Pazienti con insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA).

Pazienti con disfunzione renale grave (VFG<30 ml/min).

Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.

A partire dal 6° mese di gravidanza (vedì par. 4.6).

Seractil compresse rivestite con film: effetti collaterali

L’esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene è paragonabile a quelli dell’ibuprofene racemo. I più frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, specialmente nei pazienti anziani (vedì par. 4.4).

Studi clinici “bridging” e altri studi della durata di circa 2 settimane mostrano una frequenza di circa 8% – 20% di pazienti con eventi prevalentemente lievi di natura gastrointestinale e una frequenza ancora più ridotta in popolazioni a basso rischio per esempio durante l’uso a breve termine o occasionale.

Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro ≤ 1/10.000,
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Infezioni e infestazioni

Molto raro: peggioramento dell’infiammazione correlata all’infezione (fascite necrotizzante).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Il tempo di sanguinamento può essere prolungato.

Raro: casi di disordini ematologici che includono trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: porpora (inclusa porpora allergica), angioedema. Raro: reazione anafilattica.

Molto raro: reazione di ipersensibilità generalizzata, inclusi sintomi come febbre con rash cutaneo, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epatico, anche meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, era presente qualche forma di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene) come fattore di rischio. Nel caso di reazione di ipersensibilità grave e generalizzata possono presentarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

Disturbi psichiatrici

Non comune: ansia.

Raro: reazione psicotica, depressione, irritabilità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, vertigini. Non comune: insonnia, irrequietezza.

Raro: disorientamento, confusione, agitazione.

Molto raro: meningite asettica (vedì dìsturbì del sìstema ìmmunìtarìo).

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi visivi.

Raro: ambliopia tossica reversibile.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Raro: compromissione dell’udito.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dispepsia, dolore addominale.

Comune: diarrea, nausea, vomito.

Non comune: ulcere ed emorragie gastro-intestinali, gastrite, stomatite ulcerativa, melena.

Raro: perforazione gastrointestinale, flatulenza, costipazione, esofagite, stenosi esofagea, recrudescenza di malattie diverticolari, coliti emorragiche aspecifiche, colite ulcerosa o Morbo di Crohn. Se si verificano perdite ematiche gastrointestinali queste possono causare anemia ed ematemesi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutaneo.

Non comune: orticaria, prurito.

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni di fotosensitività, gravi reazioni cutanee tipo Sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi acuta tossico-epidermica (Sindrome di Lyell) e vascolite allergica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite, broncospasmo.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Patologie epatobiliari

Raro: funzione epatica anormale, epatiti e ittero.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Ritenzione idrica, i pazienti con ipertensione arteriosa o compromissione renale sembrano essere predisposti.

Patologie cardiache e vascolari

Edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in concomitanza al trattamento con FANS.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Seractil compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedì par. 4.2 e rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì dì seguìto rìportatì).

L’uso di Dexibuprofene deve essere evitato in concomitanza con altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Rischi gastrointestinali

I pazienti anziani presentano un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS specialmente perforazioni ed emorragie gastrointestinali che possono essere fatali (vedì paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali, possono insorgere durante il trattamento con qualsiasi FANS, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali aumenta con l’aumentare del dosaggio del FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedì par. 4.3), alcolismo e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento impiegando la dose minima. L’uso concomitante di agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato in questi pazienti, così pure in quei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico, o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì dì seguìto e par. 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si raccomanda particolare cautela in pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedì par. 4.5).

Quando si verificano emorragie o ulcerazioni gastrointestinali in pazienti che assumono Seractil, il trattamento deve essere sospeso.

Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione dei FANS, nel caso di soggetti con storia di malattie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedì par. 4.8).

Ipersensibilità

Così come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche, ivi comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco.

Cautela deve essere adottata in soggetti con storia di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS in tali soggetti, possono causare broncospasmo (vedì par. 4.3.).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.

Un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie per pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poichè sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con FANS.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi

di ibuprofene (es. ? 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi

trombotici arteriosi. Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die).

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene solo dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (1200 mg al giorno).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (1200 mg al giorno) di dexibuprofene.

Effetti renali e epatici

Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti affetti da malattie renali ed epatiche; deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di fluidi, edema e peggioramento della funzionalità renale. In caso di trattamento di questi pazienti con dexibuprofene, deve essere impiegata la più bassa dose efficace e la funzionalità renale deve essere regolarmente controllata.

Come altri FANS, dexibuprofene può essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a glomerulonefrite, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta (vedì par. 4.2, 4.3 e 4.5).

Come tutti i FANS, dexibuprofene può aumentare i valori di azotemia e di creatininemia.

Come altri FANS, dexibuprofene può causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere interrotta (vedì par. 4.2 e 4.3).

In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente l’associazione di diversi analgesici, può comportare l’instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici). Deve pertanto essere evitata l’associazione con ibuprofene o con altri FANS (inclusi i prodotti di automedicazione e gli inibitori selettivi della COX-2).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Steven- Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione alla terapia con FANS (vedì par. 4.8). I pazienti sembrano essere più ad alto rischio nelle primi fasi della terapia e l’insorgenza delle reazioni avviene in genere entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di dexibuprofene deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Coagulazione

Analogamente agli altri FANS, dexibuprofene può inibire, in maniera reversibile la funzionalità e l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela con pazienti affetti da diatesi emorragica ed altri disordini della coagulazione e quando si somministra dexibuprofene in concomitanza con anticoagulanti orali (vedì par. 4.5).

Dati da studi preclinici indicano che l’inibizione dell’aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico somministrato a basse dosi può risultare alterata dalla sEsoulamdamllaicnomispterteanzzaidoenll’AeIFA cogoninecveontmualietdaisnputtea codnciernFenAteNi dSiritticdiopmroperietàdineduxsitrbiaulepe rlaotufteelna ebre.veQttuualeedseitdaati rienlatteiviraall’zAIiCodneie può

ridurre l’effetto protettivo cardiovascolare. Pertanto nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Ulteriori avvertenze e precauzioni d’uso

Nel caso in cui sia utilizzato per il trattamento del dolore acuto quando è richiesto un rapido sollievo dal dolore, si può verificare in alcuni pazienti un inizio dell’attività ritardato, dovuto al tempo necessario per raggiungere il massimo livello plasmatico e un prolungamento dell’attività dopo l’assunzione di cibo (vedere anche paragrafo 5.2).

Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente (funzionalità renale ed epatica, quadro ematologico/emocromo).

Dexibuprofene deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto possono essere predisposti a effetti indesiderati renali e del SNC, indotti dai FANS, inclusa la meningite asettica (vedì par. 4.8).

I FANS possono mascherare i sintomi di un’infezione.

Eccezionalmente, la varicella può essere l’origine di complicazioni cutanee gravi e infezioni dei tessuti molli. Ad oggi non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. È pertanto sconsigliato l’uso di dexibuprofen in caso di varicella.

Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni terapeutiche, si può manifestare cefalea che non va trattata aumentando le dosi del medicinale in questione.

Farmaci che inibiscono la ciclossigenasi / sintesi di prostaglandine possono compromettere la fertilità in modo reversibile e quindi non sono raccomandati in donne che cercano di concepire. Donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a esami per l’infertilità, devono considerare la sospensione della terapia con dexibuprofen (vedì par. 4.6).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco