Sereprile: effetti collaterali e controindicazioni
Sereprile (Tiapride Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Corea Grave nella malattia di Huntington
Disturbi del comportamento con agitazione ed ansia nell’etilismo acuto e cronico e nell’anziano.
Come tutti i farmaci, però, anche Sereprile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sereprile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sereprile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Concomitanti tumori prolattino-dipendenti (es. prolattinomi della ghiandola pituitaria) e cancro del seno.
Feocromocitoma: in pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di
ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco é controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.
Associazione con levodopa o altri farmaci dopaminergici (vedere paragrafo 4.5).
Sereprile: effetti collaterali
All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000,
<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dati da studi clinici
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici controllati. Si è notato che in alcune circostanze può essere difficile differenziare gli effetti indesiderati dai sintomi della malattia di base.
Patologie endocrine:
Comune: iperprolattinemia reversibile dopo la sospensione del farmaco. L’iperprolattinemia può in alcuni casi condurre a galattorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno e dolore al seno, disturbi mestruali o disfunzione erettile, disturbi dell’orgasmo.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: astenia, affaticamento
Non comune: aumento di peso.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: capogiri/vertigini, mal di testa.
Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia e ipersalivazione.
Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson.
Non comune: acatisia, distonia (spasmo, torcicollo, crisi oculogire, trisma).
Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson.
Raro: discinesia acuta.
Questo sintomo è generalmente reversibile con la somministrazione di farmaci antiparkinson.
Disturbi psichiatrici:
Comune: sonnolenza, sedazione, insonnia, agitazione e indifferenza.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: galattorrea, amenorrea, aumento del seno, dolore al seno, impotenza
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:
Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).
Dati di post-marketing
In aggiunta a quanto sopra, sono stati riportati i seguenti casi, provenienti solo da segnalazioni spontanee:
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota: stipsi, ostruzione intestinale, ileo.
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere sezìone 4.4).
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota: confusione, allucinazioni.
Patologie cardiache:
Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari, quali torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari:
Frequenza non nota: con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). Ipotensione, generalmente ortostatica.
Patologie del sistema nervoso:
Frequenza non nota: perdita di coscienza/sincope, convulsioni; come per tutti i neurolettici, è stata segnalata discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici, involontari principalmente della lingua e/o del viso), dopo somministrazione del neurolettico per più di tre mesi. I farmaci antiparkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi.
Come con tutti i neurolettici, può presentarsi la Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4), che è una complicazione potenzialmente fatale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza non nota: polmonite da aspirazione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: rash compresi rash eritematoso, rash maculopapulare e orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Frequenza non nota: cadute.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Sereprile: avvertenze per l’uso
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Come con altri neurolettici può insorgere la Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.) complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Sono stati osservati casi con caratteristiche atipiche come perdita della rigidità muscolare o ipertonia e febbre bassa.
In caso di S.N.M. o di ipertermia di origine sconosciuta, il trattamento con tiapride deve essere sospeso e si deve istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Particolare precauzione dovrebbe essere osservata quando il farmaco é somministrato ad alte dosi, per esempio nel trattamento dell’alcoolismo.
Durante la somministrazione parenterale, specie se endovenosa, tenersi pronti a fronteggiare eventuali casi di ipovolemia od ipotensione ortostatica.
Tiapride non deve venire utilizzato, se non in casi eccezionali, in pazienti con morbo di Parkinson.
I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena benchè tale effetto non sia stato valutato con tiapride. Pertanto i pazienti epilettici devono essere attentamente monitorati durante la terapia con tiapride.
In caso di insufficienza renale la dose di tiapride deve essere ridotta a causa di un possibile rischio di coma dovuto a sovradosaggio (vedere paragrafo 4.2 e 4.9).
Somministrare con cautela in pazienti con affezioni cardiovascolari gravi (alterazioni emodinamiche, particolarmente ipotensione).
Nei pazienti anziani, tiapride, come gli altri neurolettici deve essere utilizzata con particolare cautela, per il possibile rischio di ipotensione, di diminuzione del livello di coscienza e coma.
Con gli antipsicotici, compreso tiapride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere paragrafo4.8), che richiedono un’immediata indagine ematologica.
I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mmc) devono sospendere tiapride ed essere monitorati fino al ripristino dei normali valori della conta leucocitaria.
Prolungamento dell’intervallo QT:
Tiapride può indurre il prolungamento dell’intervallo QT. Com’è noto questo effetto potenzia il rischio di aritmia ventricolare grave come la torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Prima della somministrazione e se possibile, in accordo con il quadro clinico del paziente, è raccomandato monitorare i fattori che possono favorire l’insorgenza di disordini del ritmo come ad esempio:
bradicardia, meno di 55 battiti al minuto (bpm),
squilibrio degli elettroliti in particolare ipokaliemia,
prolungamento congenito dell’intervallo QT,
trattamenti in corso con farmaci che producono bradicardia pronunciata (<55 bpm), squilibrio degli elettroliti, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento del QT.
Stroke:
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Tiapride deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Pazienti anziani con demenza:
Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici.
Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.
Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).
Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.
Tromboembolia venosa:
Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con tiapride e devono essere adottate delle misure preventive.
Tumore al seno
Tiapride può aumentare i livelli di prolattina. E’ necessario prestare attenzione e monitorare frequentemente i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con tiapride.
Bambini
L’utilizzo di tiapride non è stato completamente studiato nei bambini. Tiapride deve essere pertanto prescritto con cautela ai bambini.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Sereprile 100 mg/2 ml soluzione iniettabile contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (corrispondente ad 8 fiale), cioè è praticamente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco