Synacthen Depot: effetti collaterali
Synacthen 1 mg/ml (Tetracosactide Esacetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
o terapeutico
Patologie neurologiche
Fasi evolutive acute della sclerosi multipla Encefalopatia mioclonica infantile con ipsaritmia Patologie reumatiche
Terapia a breve termine nelle condizioni per cui sono normalmente indicati i
glicocorticoidi; in pazienti con scarsa tollerabilità gastrointestinale ai glicocorticoidi
orali; in caso di risposta inadeguata ai glicocorticoidi nei normali dosaggi
Patologie cutanee
Trattamento a lungo termine di affezioni cutanee che reagiscono ai corticosteroidi (per es. pemfigo, grave eczema cronico, psoriasi pustolosa o eritrodermica)
Patologie del tratto gastrointestinale
Colite ulcerosa; enterite regionale
Oncologia
Come coadiuvante per migliorare la tollerabilità alla chemioterapia.
Nefropatie
Sindrome nefrosica.
Uso diagnostico per testare l’ipofunzionalità del corticosurrene
Un test a 5 ore con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato è indicato quando i risultati del test rapido(30 minuti) con Synacthen soluzione iniettabile non sono conclusivi o quando si voglia stabilire la riserva funzionale del corticosurrene (vedere ìl Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto dì Synacthen 0,25 mg/1ml soluzìone ìnìettabìle).
Come tutti i farmaci, però, anche Synacthen 1 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Synacthen 1 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Synacthen 1 mg/ml: controindicazioni
Ipersensibilità al tetracosactide, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Bambini prematuri e neonati (0-27 giorni) a causa della presenza di alcol benzilico (vedere anche sezìone 4.2 e 4.4)
Psicosi acute
Malattie infettive
Ulcera peptica
Insufficienza cardiaca resistente alle terapie
Sindrome di Cushing
Insufficienza corticosurrenale primaria
Sindrome adrenogenitale
Gravidanza e allattamento al seno
A causa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell’asma o di altre condizioni allergiche (vedì sezìone 4.4).
Synacthen 1 mg/ml: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactide, alla presenza dell’alcol benzilico o alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l’utilizzo di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Effetti indesiderati correlabili al tetracosactide
Reazioni di ipersensibilità
Tetracosactide può provocare reazioni di ipersensibilità che tendono ad essere più gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma) (vedi sezione 4.4). Le reazioni di ipersensibilità possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke.
Emorragia surrenalica: sono stati riportati casi isolati con Synacthen
Effetti indesiderati correlabili all’alcol benzilico
L’alcol benzilico contenuto come eccipiente in Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato può provocare reazioni tossiche ed anafilattiche in bambini di età inferiore ai 3 anni (vedi sezioni 4.3 e 4.4).
Effetti indesiderati correlabili agli effetti glucorticoidi e mineralcorticoidi
Gli effetti indesiderati, descritti nella tabella di seguito, sono difficilmente osservabili in caso di utilizzo a breve termine di Synacthen come diagnostico, ma possono essere osservati quando Synacthen è impiegato per uso terapeutico
| Infezioni ed infestazioni | Aumentata predisposizione alle infezioni, ascesso. |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucocitosi. |
| Patologie endocrine | Irregolarità mestruali, sindrome di Cushing, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria. Particolarmente in periodi di stress, p. es. dopo un trauma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranza ai carboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente, irsutismo. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento di appetito, ipokaliemia, deficit di calcio, ritenzione di sodio, ritenzione idrica. |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi mentali (vedi anche sezione 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, vertigini, convulsioni. Pressione intracraniale benigna con papilloedema, generalmente dopo il trattamento. |
| Patologie dell’occhio | Cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo. |
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca congestizia, aumento della pressione arteriosa. In casi isolati può verificarsi ipertrofia miocardica reversibile nei lattanti e bambini piccoli trattati per lunghi periodi con alti dosaggi. |
| Patologie vascolari | Tromboembolismo, vasculite necrotizzante. |
| Patologie gastrointestinali | Ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Atrofia cutanea, petecchie ed ecchimosi, eritema, aumento della sudorazione, acne e pigmentazione cutanea. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Osteoporosi, debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni da ipersensibilità (vedi anche sezioni 4.4 e 4.8 – paragrafo "Effetti indesiderati correlabili a tetracosactide"), aumento di peso, difficoltà di guarigione della ferita, inibizione della crescita. |
| Esami diagnostici | Bilancio negativo di azoto dovuto al catabolismo proteico, inibizione della reazione ai tests cutanei. |
Synacthen 1 mg/ml: avvertenze per l’uso
Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato deve essere somministrato solo sotto controllo medico.
somministrato per via endovenosa.
Una fiala da 1 ml di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 10 mg di alcol benzilico: per la presenza di alcol benzilico, Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato non è consigliato nei lattanti (28 giorni
– 23 mesi) e nei bambini fino a 3 anni di età poiché esso può causare reazioni tossiche ed anafilattiche (vedì anche sezìonì 4.2 e 4.3).
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego relative a tetracosactide
Reazioni da ipersensibilità (vedì anche sezìone 4.3)
Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato a meno che altre misure terapeutiche non abbiano determinato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento.
Prima di utilizzare Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato il medico deve accertare se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma). E’ anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualità assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilità (vedì sezìone 4.3).
Se si verificano reazioni di ipersensibilità locali o sistemiche durante o dopo un’iniezione (p.es. grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l’uso di qualsiasi preparazione a base di ACTH.
Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall’iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo.
Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4-1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1-0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina, lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego relative agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi
La ritenzione idrica e salina conseguenti all’uso di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato possono essere spesso
evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di
trattamenti prolungati può essere occasionalmente necessaria un’integrazione di potassio.
L’effetto della terapia con tetracosactide può essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica.
Un trattamento prolungato con tetracosactide può essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma.
Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (p. es. euforia, insonnia, mutamenti dell’umore e della personalità, grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi). Si possono inoltre aggravare una esistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche.
Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato deve essere usato con cautela in pazienti con herpes simplex oculare, a causa del rischio di una possibile perforazione corneale.
Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato può attivare un’amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un’amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia.
Se Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi.
I pazienti in terapia con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale.
Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, è improbabile che Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia è bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati.
In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si può verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei lattanti e nei bambini piccoli (vedì sezìone 4.8).
Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato sia impiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerosa, diverticolite,
anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione
arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave.
Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell’anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Può essere necessario l’uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patologia trattata. Nel caso sia necessario ridurre il dosaggio, la riduzione dovrebbe essere fatta gradualmente.
L’uso prolungato di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato induce una insufficienza relativa dell’asse ipofisi- surrene, che può persistere per parecchi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In tal caso si deve considerare l’opportunità di istituire un’idonea terapia corticosurrenale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco