Syscor: effetti collaterali e controindicazioni

Syscor 10 mg compresse rivestite (Nisoldipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

gina cronica stabile Ipertensione arteriosa

Syscor 10 mg compresse rivestite: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Syscor 10 mg compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Syscor 10 mg compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Syscor 10 mg compresse rivestite: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Shock cardiogeno.

Gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Infarto miocardico (nelle prime 4 settimane dall’evento morboso). Angina pectoris instabile.

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Pertanto la nisoldipina non dev’essere somministrata:

ai pazienti in trattamento cronico con farmaci induttori enzimatici, ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina o fenobarbitale;

ai pazienti che assumono taluni antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina, claritromicina);

ai pazienti che assumono taluni inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir o amprenavir);

ai pazienti che assumono taluni antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);

ai pazienti che assumono nefazodone.

Syscor 10 mg compresse rivestite: effetti collaterali

Le reazioni avverse riportate nel corso delle sperimentazioni cliniche controllate verso placebo e classificate per frequenza ed apparato sono le seguenti.

Le reazioni avverse appartenenti alla categoria “comune” sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (8,6%) e della cefalea (6,0%).

Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee sono riportate in corsivo.

Descrizione clinica Comune
da ?1% a <10%
Non comune
da >0,1% a <1%
Raro
da >0,01% a <0,1%
Molto raro
<0,01%
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni acute d’ipersensibilità Reazione allergica Rash Reazione anafilattica / anafilattoide
Edema allergico / angioedema (compreso l’e- dema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita)
Disturbi psichiatrici
Disturbi comportamentali e del sonno Reazioni ansiose Disturbi del sonno Depressione Alterazioni dell’attività onirica
Agitazione
Patologie del sistema nervoso
Sintomi cerebro- vascolari aspecifici Cefalea Emicrania Vertigine
Sintomi neurologici aspecifici Capogiro Sonnolenza Tremore
Alterazioni aspecifiche della sensibilità periferica Par-/Disestesia
Patologie dell’occhio
Disturbi oculari aspecifici Disturbi visivi Dolore oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Disturbi otologici aspecifici Tinnito
Patologie cardiache
Sintomi cardiaci aspecifici Dolore toracico
Anomalie elettrocardiografiche
Aritmie aspecifiche Palpitazioni Tachicardia
Patologie vascolari
Sintomi vascolari aspecifici Edema Vasodilatazione Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sintomi a carico delle alte vie respiratorie Congestione nasale Epistassi Dispnea
Patologie gastrointestinali
Sintomi gastrointestinali Dolore gastrointestinale e addominale
Costipazione Diarrea Nausea Vomito
Bocca secca Iperplasia gengivale
Descrizione clinica Comune
da ?1% a <10%
Non comune
da >0,1% a <1%
Raro
da >0,01% a <0,1%
Molto raro
<0,01%
Gastroenterite
Patologie epatobiliari
Reazioni epatiche da lievi a moderate Incremento transitorio degli enzimi epatici
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo
Disturbi articolari e muscolari aspecifici Miastenia Artralgia Mialgia
Patologie renali e urinarie
Disturbi urinari Poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione sessuale Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sensazione generale d’indisposizione Sensazione di malessere

Altri effetti indesiderati riportati: prurito, pollachiuria, orticaria, dermatite fotosensibile.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-

sospetta-reazione-avversa

Syscor 10 mg compresse rivestite: avvertenze per l’uso

In caso di ipertensione arteriosa è consigliabile un regolare controllo medico.

Come per altre sostanze vasoattive, all’inizio del trattamento con nisoldipina possono manifestarsi, seppure molto raramente, attacchi di angina pectoris. In casi isolati è stata descritta anche la comparsa di infarto del miocardio, anche se non è stato possibile distinguere questa forma dal decorso naturale della malattia di base.

In pazienti che presentano grave ipotensione (valori sistolici inferiori ai 90 mmHg) ed in quelli con grave stenosi aortica, la somministrazione va eseguita con cautela.

La tollerabilità di Syscor nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca non è stata accertata con sicurezza: cautela, quindi, dovrà essere prestata qualora si impieghi Syscor in corso di insufficienza cardiaca, in particolare se in concomitanza con l’uso di un ?-bloccante.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, l’attività di Syscor può risultare potenziata e prolungata. In tali casi il trattamento dev’essere iniziato ai dosaggi più bassi e sotto stretto controllo medico per tutta la sua durata.

quinupristin/dalfopristin,

fluoxetina,

acido valproico,

cimetidina.

In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa dev’essere monitorata e, se necessario, dev’essere considerata una riduzione della dose di nisoldipina.

Erba di S. Giovanni: in caso di uso di fitofarmaci contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) è consigliabile che i pazienti interrompano questo trattamento prima di iniziare il trattamento con Syscor (vedere paragrafo 4.5).

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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