Trozocina: effetti collaterali e controindicazioni

Trozocina (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);

ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Trozocina: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Trozocina ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trozocina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Trozocina: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi. Grave insufficienza epatica.

L’azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia (vedere paragrafo 4.6).

Trozocina: effetti collaterali

Nella tabelle sottostanti sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell’uso post-marketing, classificate per sistemi, organi e frequenza. Le reazioni avverse identificate nell’uso post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:

molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno delle classi di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse probabilmente o possibilmente correlate ad azitromicina derivate da studi clinici o da sorveglianza post-marketing:

Molto comun e (?1/10
)
Comune (?1/100,
<1/10)
Non comune (?1/1.000,
<1/100)
Raro (?1/10.000,
<1/1.000)
Frequenza non nota
Infezioni ed Candidosi Colite pseudo
Infestazioni Infezioni membranosa
vaginali (vedere
Polmoniti paragrafo 4.4)
Infezioni
micotiche
Infezioni
batteriche
Faringiti
Gastroenteriti
Disturbi
respiratori
Riniti
Candidosi
orale
Patologie del Leucopenia Trombocitopen

sistema Neutropenia ia

emolinfopoietico Eosinofilia Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Angioedema Ipersensibilit à Reazione anafilattica (vedere paragrofo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Nervosismo Insonnia Agitazione Agitazione Aggressività Ansia Delirio Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro Sonnolenza Disgeusia Parestesie Sincope Convulsioni Ipoestesie Iperattività psicomotoria Anosmia Ageusia Parosmia Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio Disabilità visiva
Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbi auricolari Vertigini Compromissio ne dell’udito incluso sordità e/o tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Aritmia (vedì sez.
4.4) inclusa tachicardia ventricolare Prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari Vampate di calore Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, Epistassi
Patologie Diarre Vomito, Costipazione Pancreatite
gastrointestinali a Dolore Flatulenza Scolorimento
addominale Dispepsia della lingua
Nausea Gastrite
Disfagia
Distensione
addominale
Secchezza
della bocca
Eruttazione
Ulcerazione
della bocca
Ipersecrezion
e salivare
Patologie Alterata Insufficienza
epatobiliari funzionalità epatica (che
epatica raramente ha
Ittero portato al
colestatico decesso)
(vedere
paragrafo 4.4)
Epatite
fulminante
Necrosi epatica
Patologie della Rash Pustolosi Sindrome di
cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Orticaria Dermatite Secchezza della pelle esantematic a acuta generalizzat a (AGEP)
Reazioni di fotosensibili
Stevens- Johnson Necrolisi epidermica tossica
Iperidrosi Eritema
Reazione a multiforme
farmaco con
eosinofilia e
sintomi
sistemici
(DRESS)
Patologie del
sistema
Osteoartrite
Mialgia
Artralgia
muscoloscheletri co e del tessuto connettivo Dolore di schiena Dolore al collo
Patologie renali e urinarie Disuria Dolore renale Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Metrorragia Disturbi testicolari
Patologie Dolore nel Edema Astenia Malessere Affaticament o Edema del volto
Dolore toracico Piressia Dolore Edema periferico
sistemiche e sito di
condizioni iniezione
relative alla sede *Infiammazio
di ne del sito di
somministrazion iniezione
e
Esami Diminuzione Aumento
diagnostici della conta dei dell’aspartato
linfociti amino
Aumento della transferasi
conta degli Aumento
eosinofili dell’alanino
Diminuzione amino
del transferasi
bicarbonato Aumento
ematico della
Aumento dei bilirubinemia
basofili Aumento
Aumento dei dell’urea
monociti ematica
Aumento dei Aumento
neutrofili della
creatininemia
Anormalità
della
potassiemia
Aumento
della
alcalina ematica Aumento del cloro Aumento del glucosio Aumento delle piastrine Diminuzione dell’ematocri to
Aumento del bicarbonato Anormalità del sodio
Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura Complicazio ni post procedurali

*solo con la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’utilizzo nella profilassi e nel trattamento delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex, derivate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.
Queste reazioni avverse differiscono sia come tipo sia come frequenza, da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o prolungato:

Molto comune (?1/10) Comune (?1/100,
<1/10)
Non comune (?1/1.000, <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea
Parestesia Disgeusia
Ipoestesia
Patologie dell’occhio Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto Sordità Compromissione dell’udito Tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni

Patologie Diarrea Dolore

gastrointestinali addominale Nausea Flatulenza Disturbi addominali Perdita delle feci
Patologie epatobiliari Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Prurito Sindrome di Stevens- Johnson Reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Patologie sistemiche e Affaticamento Astenia
condizioni relative alla sede di Malessere
somministrazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Trozocina: avvertenze per l’uso

Ipersensibilità

Come con l’eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a Trozocina hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.

Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).

In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l’eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, deve essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell’uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. Con azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante che possono condurre a condizioni di insufficienza epatica che mettono a rischio la vita (vedere sezìone 4.8 Effettì ìndesìderatì). Alcuni pazienti possono aver sofferto di patologie epatiche pre-esistenti o possono essere stati in trattamento con altre terapie epatotossiche. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica quali rapido sviluppo di astenia con ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere effettuati immediatamente test di funzionalità epatica. Nel caso emerga un quadro di disfunzione epatica, la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.

In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.

Nel trattamento con altri macrolidi è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l’azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Per questo, dal momento che le situazioni elencate di seguito possono comportare un aumentato rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che possono causare arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti che presentino condizioni pro-aritmiche (in particolare donne e pazienti anziani) quali ad esempio:

Prolungamento del tratto QT congenito o documentato.

Trattamento concomitante con altre sostanze note per indurre prolungamento del tratto QT, come antiaritmici di classe IA (quinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorchinoloni come moxifloxacina e levofloxacina.

Disturbi elettrolitici, in particolare in caso di ipokalemia e ipomagnesiemia.

Bradicardia clinicamente significativa, aritmia o insufficienza cardiaca severa.

Sono stati riportati casi di esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e insorgenza “ex-novo” di sindrome miastenica in pazienti trattati con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina somministrata per via endovenosa nel trattamento di infezioni nei bambini non sono state determinate.

La sicurezza e l’efficacia nella prevenzione o nel trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini non sono state determinate.

La sospensione contiene 3,9 g di saccarosio per ogni 5 ml: di ciò si tenga conto nel caso in cui la polvere per sospensione orale venga somministrata a pazienti con disfunzioni genetiche o acquisite del metabolismo dei carboidrati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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