Viacorinda: effetti collaterali e controindicazioni
Viacorinda (Perindopril Arginina + Indapamide + Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Viacorinda è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell’ipertensione essenziale, in pazienti adulti già controllati con l’associazione a dose fissa perindopril/amlodipina e indapamide, assunti alla stessa dose.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Viacorinda ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Viacorinda, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Viacorinda: controindicazioni
IpersensibilitĂ ai principi attivi, agli ACE inibitori, ai derivati delle diidropiridine, ad altre solfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
Danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafì 4.2 e 4.4),
Encefalopatia epatica o compromissione grave della funzione epatica,
Ipopotassiemia,
Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori,
Angioedema ereditario o idiopatico,
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6),
Allattamento (vedere paragrafo 4.6),
Ipotensione grave,
Shock, incluso shock cardiogeno,
Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato),
Insufficienza cardiaca con instabilitĂ emodinamica dopo infarto acuto del miocardio,
Uso concomitante di Viacorinda con aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1),
Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5),
Significativa stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale dell’unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Viacorinda: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate piĂ¹ comunemente con perindopril, amlodipina e indapamide somministrati separatamente sono: edema, capogiri, cefalea, parestesia, sonnolenza, disgeusia, compromissione della visione, diplopia, tinnito, vertigini, palpitazioni, vampate di calore, ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione), tosse, dispnea, disordini gastro-intestinali (dolore addominale, costipazione, diarrea, nausea, dispepsia, vomito), alterazione delle abitudini intestinali, prurito, eruzione cutanea, eruzione maculo-papulosa, spasmi muscolari, gonfiore articolare (gonfiore alla caviglie), astenia e affaticamento.
Tabella delle reazioni avverse:
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con perindopril, amlodipina e indapamide somministrati separatamente, , e sono stati classificati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, secondo la seguente frequenza:
molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, <1/10); non comune ( 1/1.000, <1/100); raro ( 1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Effetti indesiderati |
Frequenza | ||
---|---|---|---|---|
Perindopril | Amlodipina | Indapamide | ||
Infezioni ed infestazioni |
Riniti | Molto raro | Non comune | – |
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Eosinofilia | Non comune * | – | – |
Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4) |
Molto raro | – | Molto raro | |
Anemia aplastica | – | – | Molto raro | |
Pancitopenia | Molto raro | – | – | |
Leucopenia (vedere paragrafo 4.4) |
Molto raro | Molto raro | Molto raro |
Classificazione per sistemi e organi secondo |
Effetti indesiderati |
Frequenza | ||
---|---|---|---|---|
Perindopril | Amlodipina | Indapamide | ||
Neutropenia (vedere paragrafo 4.4) |
Molto raro | – | – | |
Anemia emolitica | Molto raro | – | Molto raro | |
Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) |
Molto raro | Molto raro | Molto raro | |
Disturbi del sistema immunitario |
IpersensibilitĂ | – | Molto raro | Comune |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) |
Non comune * | – | – |
Iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4) |
Non comune * | – | – | |
Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4) |
Non comune * | – | Non nota | |
Iperglicemia | – | Molto raro | Non nota | |
Ipercalcemia | – | – | Molto raro | |
Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente seria in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) |
– | – | Non nota | |
Disturbi psichiatrici |
Insonnia | – | Non comune | – |
Alterazioni dell’umore (inclusa ansia) |
Non comune | Non comune | – |
Classificazione per sistemi e organi secondo |
Effetti indesiderati |
Frequenza | ||
---|---|---|---|---|
Perindopril | Amlodipina | Indapamide | ||
Depressione | – | Non comune | – | |
Disturbi del sonno | Non comune | – | – | |
Stato confusionale | Molto raro | Raro | – | |
Patologie del
sistema nervoso |
Capogiri (specialmente all’inizio del trattamento) |
Comune | Comune | – |
Cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
Comune | Comune | Raro | |
Parestesia | Comune | Non comune | Raro | |
Sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento) |
Non comune * | Comune | – | |
Ipoestesia | – | Non comune | – | |
Disgeusia | Comune | Non comune | – | |
Tremore | – | Non comune | – | |
Sincope | Non comune * | Non comune | Non nota | |
Ipertonia | – | Molto raro | – | |
Neuropatia periferica |
– | Molto raro | – | |
Possibilità di ictus possibilmente secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) |
Molto raro | – | – | |
Patologie extrapiramidali (sindrome |
– | Non nota | – |
Classificazione per sistemi e organi secondo |
Effetti indesiderati |
Frequenza | ||
---|---|---|---|---|
Perindopril | Amlodipina | Indapamide | ||
extrapiramidale) | ||||
Patologie dell’occhio |
Compromissione della visione |
Comune | Comune | Non nota |
Diplopia | – | Comune | – | |
Miopia | – | – | Non nota | |
Visione annebbiata | – | – | Non nota | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Tinnito | Comune | Non comune | – |
Vertigini | Comune | – | Raro | |
Patologie cardiache |
Palpitazioni | Non comune * | Comune | – |
Tachicardia | Non comune * | – | – | |
Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) |
Molto raro | – | – | |
Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) |
Molto raro | Non comune | Molto raro | |
Infarto del miocardio possibilmente secondario ad un’eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) |
Molto raro | Molto raro | – | |
Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafì 4.4 e 4.5) |
– | – | Non nota | |
Patologie | Rossore | – | Comune | – |
Classificazione per sistemi e organi secondo |
Effetti indesiderati |
Frequenza | ||
---|---|---|---|---|
Perindopril | Amlodipina | Indapamide | ||
vascolari | ||||
Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4) |
Comune | Non comune | Molto raro | |
Vasculite | Non comune * | Molto raro | – | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Tosse | Comune | Non comune | – |
Dispnea | Comune | Comune | – | |
Broncospasmo | Non comune | – | – | |
Polmonite eosinofila |
Molto raro | – | – | |
Patologie
gastrointestinali |
Dolore addominale | Comune | Comune | – |
Costipazione | Comune | Comune | Raro | |
Diarrea | Comune | Comune | – | |
Dispepsia | Comune | Comune | – | |
Nausea | Comune | Comune | Raro | |
Vomito | Comune | Non comune | Non comune | |
Secchezza della bocca |
Non comune | Non comune | Raro | |
Cambiamenti nelle abitudini intestinali |
– | Comune | – | |
Iperplasia gengivale |
– | Molto raro | – | |
Pancreatite | Molto raro | Molto raro | Molto raro | |
Gastrite | – | Molto raro | – | |
Patologie epatobiliari |
Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) |
Molto raro | Molto raro | Non nota |
Ittero | – | Molto raro | – | |
Funzione epatica | – | – | Molto raro |
Classificazione per sistemi e organi secondo |
Effetti indesiderati |
Frequenza | ||
---|---|---|---|---|
Perindopril | Amlodipina | Indapamide | ||
anormale | ||||
Possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4) |
– | – | Non nota | |
Patologie della
cute e del tessuto sottocutaneo |
Prurito | Comune | Non comune | – |
Eruzione cutanea | Comune | Non comune | – | |
Esantema | – | Non comune | – | |
Eruzione maculo- papulosa |
– | – | Comune | |
Orticaria (vedere paragrafo 4.4) |
Non comune | Non comune | Molto raro | |
Angioedema di volto, estremitĂ , labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4) |
Non comune | Molto raro | Molto raro | |
Alopecia | – | Non comune | – | |
Porpora | – | Non comune | Non comune | |
Decolorazione cutanea |
– | Non comune | – | |
Iperidrosi | Non comune | Non comune | – | |
Reazione di fotosensibilitĂ (vedere paragrafo 4.4) |
Non comune * | Molto raro | Non nota | |
Pemfigoide | Non comune * | – | – |
Classificazione per sistemi e organi secondo |
Effetti indesiderati |
Frequenza | ||
---|---|---|---|---|
Perindopril | Amlodipina | Indapamide | ||
Aggravamento della psoriasi |
Raro | – | – | |
Eritema multiforme |
Molto raro | Molto raro | – | |
Sindrome di Stevens-Johnson |
– | Molto raro | Molto raro | |
Dermatite esfoliativa |
– | Molto raro | – | |
Necrolisi epidermica tossica |
– | Non nota | Molto raro | |
Edema di Quincke | – | Molto raro | – | |
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo |
Spasmi muscolari | Comune | Comune | – |
Gonfiore articolare (gonfiore alle caviglie) |
– | Comune | – | |
Artralgia | Non comune * | Non comune | – | |
Mialgia | Non comune * | Non comune | – | |
Dolore alla schiena | – | Non comune | – | |
Possibile peggioramento di pre-esistente lupus eritematoso disseminato acuto |
– | – | Non nota | |
Patologie renali e urinarie |
Disordini della minzione |
– | Non comune | – |
Nicturia | – | Non comune | – | |
Pollachiuria | – | Non comune | – | |
Insufficienza renale acuta |
Molto raro | – | – | |
Insufficienza renale |
Non comune | – | Molto raro | |
Patologie dell’apparato |
Disfunzione erettile |
Non comune | Non comune | – |
Classificazione per sistemi e organi secondo |
Effetti indesiderati |
Frequenza | ||
---|---|---|---|---|
Perindopril | Amlodipina | Indapamide | ||
riproduttivo e della mammella |
||||
Ginecomastia | – | Non comune | – | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Astenia | Comune | Comune | – |
Affaticamento | – | Comune | Raro | |
Edema | – | Molto comune | – | |
Edema periferico | Non comune * | – | – | |
Dolore al petto | Non comune * | Non comune | – | |
Dolore | – | Non comune | – | |
Malessere | Non comune * | Non comune | – | |
Piressia | Non comune * | – | – | |
Esami diagnostici | Aumento di peso | – | Non comune | – |
Diminuzione di peso |
– | Non comune | – | |
Aumento dell’urea ematica |
Non comune * | – | – | |
Aumento della creatinina ematica |
Non comune * | – | – | |
Aumento della bilirubina ematica |
Raro | – | – | |
Aumento degli enzimi epatici |
Raro | Molto raro | Non nota | |
Riduzione emoglobina e riduzione ematocrito (vedere paragrafo 4.4) |
Molto raro | – | – | |
Elettrocardiogram ma con QT prolungato (vedere paragrafì 4.4 e 4.5) |
– | – | Non nota | |
Aumento dell’acido urico |
– | – | Non nota |
Classificazione per sistemi e organi secondo |
Effetti indesiderati |
Frequenza | ||
---|---|---|---|---|
Perindopril | Amlodipina | Indapamide | ||
ematico | ||||
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
Caduta | Non comune * | – | – |
* Frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi rilevati dalle segnalazioni spontanee
Sono stati riportati casi di SIADH (Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico) in pazienti in trattamento con altri ACE inibitori. La SIADH è da considerarsi una complicazione molto rara ma possibile associata al trattamento con un ACE inibitore, incluso perindopril.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
Viacorinda: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali
FotosensibilitĂ :
Sono stati riportati casi di reazione di fotosensibilità con tiazidici e diuretici affini (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità compare durante il trattamento con Viacorinda, se ne raccomanda l’interruzione. In caso sia necessaria la ri-somministrazione, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.
IpersensibilitĂ /Angioedema:
Un angioedema al volto, alle estremitĂ , alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril (vedere paragrafo 4.8). CiĂ² puĂ² verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, Viacorinda deve essere sospeso immediatamente e un monitoraggio appropriato deve essere iniziato
e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l’edema era limitato al volto e alle labbra, la condizione si è in genere risolta senza trattamento, benché gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi.
Un angioedema associato ad edema laringeo puĂ² essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide o alla laringe, che puĂ² provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa puĂ² comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e duratura risoluzione dei sintomi.
I pazienti con una anamnesi di angioedema non legato all’assunzione di un ACE inibitore potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di Viacorinda (vedere paragrafo 4.3).
Raramente è stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi, questi pazienti non avevano un’anamnesi di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale, o ecografia o chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE inibitore.
L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).
L’uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell’aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di Viacorinda. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con Viacorinda non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
Anche l’uso concomitante di altri inibitori di NEP (ad es. racecadotril) e ACE inibitori aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, nei pazienti che assumono Viacorinda, si rende necessaria un’ accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di cominciare il trattamento con gli inibitori di NEP (ad es. racecadotril).
Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus):
I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione:
I pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia:
Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE inibitori. In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Viacorinda deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente con una preesistente funzione renale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se Viacorinda viene usato in questi pazienti, è consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e i pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalitĂ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciĂ² deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalitĂ renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Aldosteronismo primario:
I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’impiego di questo medicinale non è raccomandato.
Il trattamento con Viacorinda non deve essere iniziato durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento con Viacorinda. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Viacorinda deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Compromissione renale:
Viacorinda è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Il controllo medico periodico dovrĂ prevedere in questi pazienti il monitoraggio dei livelli di potassio e di creatinina (vedere paragrafo 4.2).
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene, trattati con ACE inibitori, è stato osservato un aumento del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, generalmente reversibile con interruzione del trattamento. CiĂ² è probabile soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, soprattutto quando il perindopril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. CiĂ² è piĂ¹ probabile che si verifichi nei pazienti con preesistente compromissione renale.
L’amlodipina puĂ² essere impiegata a dosi normali in pazienti con insufficienza renale. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.
I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalitĂ renale è normale o poco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 µmol/l nell’adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell’etĂ , del peso e del sesso.
L’ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all’inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. CiĂ² puĂ² portare ad un incremento dell’urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze in soggetti con funzionalitĂ renale normale, ma puĂ² aggravare un danno renale preesistente.
Trapianto di rene:
Non vi è esperienza in merito alla somministrazione di Viacorinda in pazienti sottoposti di recente ad un trapianto di rene; il trattamento con Viacorinda non è pertanto raccomandato.
Ipertensione renovascolare:
In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE inibitori esiste un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puĂ² essere un fattore che contribuisce a tale condizione. La perdita di funzionalitĂ renale puĂ² verificarsi con solo lievi alterazioni della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale.
Compromissione epatica:
Se la funzionalità epatica è compromessa, i diuretici tiazidici potrebbero provocare encefalopatia epatica, in particolare modo in caso di squilibrio elettrolitico. La somministrazione di Viacorinda deve essere interrotta immediatamente se questo accade.
Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
In pazienti con funzionalitĂ epatica compromessa, l’emivita dell’amlodipina è prolungata ed i valori di AUC sono piĂ¹ elevati.
I pazienti in trattamento con Viacorinda nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici o encefalopatia epatica devono sospendere il trattamento con Viacorinda ed essere sottoposti ad un appropriato controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Anziani:
La funzionalità renale e i livelli di potassio devono essere valutati prima dell’inizio del trattamento. Il controllo medico periodico dovrà prevedere il monitoraggio del potassio e della creatinina (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Precauzioni di impiego Crisi ipertensive:
La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non è stata stabilita.
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
Viacorinda deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichĂ© l’amlodipina puĂ² far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalitĂ .Ipotensione e deplezione di acqua e sodio:
Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è piĂ¹ probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o in pazienti affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafì 4.5 e 4.8). In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, la pressione arteriosa, la funzione renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati strettamente durante il trattamento con Viacorinda.
Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un’eccessiva caduta della pressione arteriosa puĂ² portare ad un infarto miocardico o ad un evento cerebrovascolare.
Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata un’infusione endovenosa di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente puĂ² avvenire senza difficoltĂ dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
I livelli plasmatici di sodio devono essere misurati prima dell’inizio del trattamento, poi successivamente ad intervalli regolari. La riduzione dei livelli di sodio puĂ² essere inizialmente asintomatica e perciĂ² è essenziale un controllo regolare, e deve essere piĂ¹ frequente nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafì 4.8 e 4.9). Qualunque terapia diuretica puĂ² provocare iponatriemia, talvolta con conseguenze molto gravi.L’iponatriemia con ipovolemia puĂ² essere responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puĂ²
portare ad alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e la gravità di questo effetto sono lievi.
Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:
Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
Gli ACE inibitori provocano la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.Gli ACE inibitori possono essere meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Tosse:
A seguito di somministrazione di ACE inibitore è stata riportata la comparsa di tosse. Caratteristicamente, questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziate di tosse.
Intervento chirurgico/anestesia:
In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, il perindopril puĂ² bloccare la formazione di angiotensina II conseguente alla liberazione compensatoria di renina. Viacorinda deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.
Pazienti diabetici:
In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con Viacorinda, in particolare in presenza di ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.5).
Risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio:
La combinazione di Viacorinda e risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Iperpotassiemia:
In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. I fattori di rischio per la comparsa di iperpotassiemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e concomitante uso di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone,
triamterene o amiloride, da solo o in combinazione), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un aumento del potassio plasmatico (es. co-trimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, eparina, altri ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, acido acetilsalicilico in dosi superiori o uguali a 3 g al giorno, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con compromissione della funzionalitĂ renale, puĂ² provocare un aumento significativo del potassio plasmatico.
L’iperpotassiemia puĂ² indurre gravi aritmie, qualche volta fatali. Se l’uso concomitante di Viacorinda e uno dei prodotti sopra menzionati è ritenuto appropriato, tali medicinali devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio plasmatico (vedere paragrafo 4.5).
Ipopotassiemia:
La deplezione del potassio con ipopotassiemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipopotassiemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie delle arterie coronarie e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l’ipopotassiemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.
Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L’ipopotassiemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all’insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale.
In tutte le condizioni sopra citate, si richiede un controllo piĂ¹ frequente del potassio plasmatico. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall’inizio del trattamento.
L’accertamento di un’ipopotassiemia ne richiede la correzione.
Ipercalcemia:
I diuretici tiazidici ed affini possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puĂ² essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato.
Ăˆ necessario interrompere il trattamento prima di eseguire il test di funzionalitĂ paratiroidea.
Acido urico:
La tendenza agli attacchi di gotta puĂ² risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.
Livelli di sodio:
Viacorinda contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per compressa, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco