Algofen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Algofen  12 Cpr Riv 200 mg   (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:M01AE01 AIC:023766025 Prezzo:4,5 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl

 

Algofen  24 Cpr Riv 200 mg   (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:M01AE01 AIC:023766037 Prezzo:7,9 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Algofen?

ALGOFEN “200 mg compresse rivestite”


Algofen: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Algofen?

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Ibuprofen 200 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Algofen?

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Algofen? Per quali malattie si prende Algofen?

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Algofen? qual è il dosaggio raccomandato di Algofen? Quando va preso nella giornata Algofen

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

E’ consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno.

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Algofen?

Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.).

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Terzo trimestre di gravidanza. Severa insufficienza cardiaca.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Algofen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Algofen?

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto.

L’uso di ALGOFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

Effetti gastrointestinali

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedì sotto e sezìone 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l’aspirina (vedì sezìone 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ALGOFEN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8).

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì sezìone 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ALGOFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L’uso di ALGOFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ALGOFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Algofen? Quali alimenti possono interferire con Algofen?

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedì sezìone 4.4).

Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico e pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratatati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.

Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedì sezìone 5.1).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algofen si può prendere in gravidanza? Algofen si può prendere durante l'allattamento?

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la

somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ALGOFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ALGOFEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ALGOFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Algofen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Algofen?

L’impiego di ALGOFEN, nell’arco della giornata, non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Algofen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Algofen?

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento. Dopo somministrazione di ALGOFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezìone 4.4).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Algofen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Algofen?

In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Algofen? qual è il meccanismo di azione di Algofen?

Categoria farmaco terapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei Codice ATC: M01AE01

Ibuprofen è un analgesico-antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica.

Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 28-30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico.

Ibuprofen è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.

In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Algofen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Algofen? In quanto tempo Algofen viene eliminato dall'organismo?

Ibuprofen è ben assorbito dopo somministrazione orale, assunto a stomaco vuoto produce nell’uomo livelli serici massimi dopo circa 45 minuti. La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rivelato un assorbimento più lento e il raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di 1 ora e mezzo e un massimo di tre ore. L’escrezione è rapida e i livelli serici non mostrano segni di accumulo. Il 44% di una dose di ibuprofen viene recuperata nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inerti ed il 20% sotto forma di farmaco come tale. Nell’animale, dal 16% al 38% della dose giornaliera viene escreto nelle feci e dal 38% al 70% nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algofen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di assunzione, hanno dimostrato che ibuprofen è ben tollerato (la DL50 nel topo albino è di 800 mg/kg per os, mentre nel ratto sempre per os è di 1600 mg/kg).

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedì sezìone 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Algofen? Algofen contiene lattosio o glutine?

Amido di mais, acido stearico, sodio carbossimetilcellulosa reticolata, silice precipitata, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, gomma lacca, gomma arabica, titanio biossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algofen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di Ibuprofen verso altri composti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Algofen?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algofen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Algofen entro quanto tempo va consumato?

In ragione della stabilità del prodotto, ALGOFEN non richiede particolari precauzioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Algofen?

Blister in PVC e alluminio.

Confezioni: 12 compresse rivestite da 200 mg.

24 compresse rivestite da 200 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Algofen? Dopo averlo aperto, come conservo Algofen? Come va smaltito Algofen correttamente?

e la manipolazione Si veda il paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Algofen?

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Algofen?

12 compresse rivestite da 200 mg. A.I.C. n. 023766025

24 compresse rivestite da 200 mg. A.I.C. n. 023766037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Algofen? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Algofen?

01 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Algofen?

Marzo 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALGOFEN 200 mg compresse rivestite Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ALGOFEN e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ALGOFEN
    3. Come usare ALGOFEN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ALGOFEN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ALGOFEN e a che cosa serve


      ALGOFEN contiene il principio attivo ibuprofene che appartiene alla classe dei medicinali chiamati Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (o FANS) che agiscono riducendo il dolore e l’infiammazione.


      Questo medicinale si usa per trattare il dolore di varia origine come: mal di testa, mal di denti, dolori di origine nervosa (nevralgie), dolori alle ossa e alle articolazioni (osteoarticolari), dolori ai muscoli e dolori mestruali.


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.


    2. Cosa deve sapere prima di usare ALGOFEN Non usi ALGOFEN

  • se è allergico all’ibuprofene o ad altri medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha sofferto di ulcera o di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino dopo aver preso altri medicinali ;
  • se soffre di ulcera o di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino tenue (duodeno)
  • se ha sofferto di due o più episodi di questo tipo in passato;
  • se è negli ultimi tre mesi di gravidanza;
  • se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
  • nei bambini di età inferiore a 12 anni.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ALGOFEN. Faccia particolare attenzione con questo medicinale se:

    • soffre di asma (difficoltà a respirare) o altre allergie;
    • sta prendendo altri medicinali FANS, incluso il tipo specifico di FANS chiamati inibitori della COX-2. In questo caso l’assunzione di ALGOFEN dovrebbe essere evitata;
    • sta prendendo altri medicinali usati contro le infiammazioni appartenenti alla famiglia dei corticosteroidi, o medicinali usati per evitare la coagulazione del sangue (come il warfarin), o l’aspirina o farmaci contro la depressione chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o SSRI;
    • soffre di malattie infiammatorie croniche dell’intestino quali l’infiammazione del colon con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn) o altre malattie dello stomaco e dell’intestino (vedere paragrafo 4);
    • è anziano, perché lei potrebbe essere più soggetto ad effetti indesiderati, che possono anche essere gravi o pericolosi per la vita (vedere "Anziani" e "Ulcere, perforazioni e sanguinamento nello stomaco o nell’intestino");
    • soffre di problemi al cuore o pressione sanguigna alta;
    • è nei primi sei mesi di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").


      Effetti sul cuore e sul cervello

      I medicinali contenenti ibuprofene, come ALGOFEN, sono associati ad un rischio leggermente più alto di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio è più alto se assume dosi alte di ibuprofene e trattamenti di lunga durata. Non superi le dosi raccomandate o la durata del trattamento indicata.


      Anziani

      Gli anziani potrebbero essere maggiormente soggetti a effetti indesiderati, in particolare al sanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo, che può essere fatale.


      Ulcere, perforazioni e sanguinamento nello stomaco o nell’intestino

      Se ha avuto un’ulcera gastrica o intestinale, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento, deve prestare attenzione a ogni sintomo insolito all’addome e comunicarlo immediatamente al medico, in particolare se questi sintomi si presentano all’inizio del trattamento. Infatti il rischio di sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo è maggiore in questo caso, in particolare nei pazienti anziani. Se si presenta sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo, il trattamento deve essere interrotto.


      Sanguinamento, ulcerazione o perforazione nello stomaco o nell’intestino si possono verificare senza alcun segno di preavviso, anche in pazienti che non hanno mai avuto questi problemi in precedenza. Possono anche risultare fatali.


      Il rischio di ulcere, perforazioni o sanguinamento nello stomaco o nell’intestino aumenta generalmente con dosi più elevate di ibuprofene. Il rischio

      inoltre aumenta se vengono assunti contemporaneamente ad ibuprofene alcuni altri medicinali (vedere "Altri medicinali e ALGOFEN").


      Reazioni cutanee

      Deve sospendere l’assunzione di ALGOFEN al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o altri segni di allergia perché potrebbe essere il primo segno di una reazione cutanea seria, con esito a volte fatale.


      ALGOFEN può diminuire le probabilità di rimanere incinta. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o ha problemi di fertilità (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").


      Bambini e adolescenti

      Questo medicinale non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni di età (vedere paragrafo 2 "Non usi ALGOFEN").

      Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.


      Altri medicinali e ALGOFEN

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Gli effetti indesiderati di ALGOFEN possono essere aumentati se viene assunto contemporaneamente a determinati medicinali. Per contro, ALGOFEN può aumentare o diminuire gli effetti di altri medicinali o aumentare i loro effetti indesiderati.


      Informi il medico o il farmacista se prende:

      • altri FANS;
      • acido acetilsalicilico (Aspirina);
      • anticoagulanti (come il warfarin);
      • inibitori dell’aggregazione piastrinica (come la ticlopidina o il clopidogrel);
      • farmaci contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o SSRI);
      • farmaci usati contro le infiammazioni (corticosteroidi).

      L’uso concomitante di questi medicinali e ALGOFEN può provocare un pericoloso aumento degli effetti indesiderati, in particolare sullo stomaco e sull’intestino, come l’insorgenza di ulcere o sanguinamenti di questi organi.


      Se lei è anziano o disidratato o ha problemi ai reni, è particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo medicinali contro la pressione sanguigna alta (medicinali diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II). ALGOFEN può ridurre l’effetto di questi farmaci.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


      ALGOFEN è controindicato negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo 2 ‘Non usi ALGOFEN’)

      perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni del nascituro. Nei primi 6 mesi di gravidanza assuma ALGOFEN

      solo se strettamente necessario e dopo aver consultato il medico. L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o ha problemi di fertilità.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      ALGOFEN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


      ALGOFEN contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.


      1. Come usare ALGOFEN


        Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        La dose raccomandata negli adulti è di 1 – 2 compresse rivestite 2 – 3 volte al giorno.

        Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Assumere a stomaco pieno.

        Si rivolga al medico se nota un peggioramento dei sintomi o non nota miglioramenti in seguito al trattamento.


        Uso nei bambini e negli adolescenti

        La dose raccomandata nei bambini sopra i 12 anni di età è di 1 – 2 compresse rivestite 2 – 3 volte al giorno. Nel caso si rendesse necessario l’uso del medicinale per più di 3 giorni, deve consultare il medico.

        I bambini sotto i 12 anni di età non devono assumere ALGOFEN.


        Uso negli anziani

        Se è anziano si consiglia di assumere la dose più bassa raccomandata, ovvero 1 compressa 2 volte al giorno. In caso di dubbi chieda consiglio al medico per farsi indicare la dose più adatta a lei.


        Se usa più ALGOFEN di quanto deve

        Se ha accidentalmente ingerito una dose di ALGOFEN più alta di quella abituale, si rivolga al medico o al più vicino ospedale.


        Se dimentica di usare ALGOFEN

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.



      2. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


        I medicinali che contengono ibuprofene per trattamenti di lunga durata possono essere associati a un rischio leggermente superiore di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

        In associazione ai FANS sono stati segnalati ritenzione idrica (edema), pressione sanguigna alta e disturbi del cuore (insufficienza cardiaca).

        Gli effetti indesiderati piu comuni sono di natura gastrointestinale. Se si verificano lesioni che interessano la mucosa gastrointestinale (ulcere peptiche), perforazione o sanguinamento del tratto digestivo interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

        Dopo somministrazione di ALGOFEN sono stati riportati:

        disturbi del tratto digestivo, quali nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, mal di stomaco (dispepsia), dolore all’addome,feci nere (melena), presenza di sangue nel vomito (ulcera del tratto digestivo con sanguinamento), infiammazioni della mucosa della bocca (stomatiti ulcerative), infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione del colon (colite) e del tratto digestivo (morbo di Crohn).


        Meno frequentemente sono state osservate infiammazioni dello stomaco (gastriti)

        Molto raramente sono state osservate gravi eruzioni con vesciche sulla pelle, in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto e alle labbra (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica).


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


      3. Come conservare ALGOFEN


        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


      4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALGOFEN

  • Il principio attivo è ibuprofene. Una compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene.
  • Gli altri componenti sono: amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, titanio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.


Descrizione dell’aspetto di ALGOFEN e contenuto della confezione


ALGOFEN 200 mg compresse rivestite è disponibile in blister in PVC e alluminio da 12 o 24 compresse rivestite.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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