Cibadrex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cibadrex?

CIBADREX 5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film CIBADREX 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film CIBADREX 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film


Cibadrex: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cibadrex?

Compresse da 5 mg + 6,25 mg

Principi attivi: Benazepril cloridrato 5 mg; idroclorotiazide 6,25 mg. Compresse da 10 mg + 12,5 mg

Principi attivi: Benazepril cloridrato 10 mg; idroclorotiazide 12,5 mg. Compresse da 20 mg + 25 mg

Principi attivi: Benazepril cloridrato 20 mg; idroclorotiazide 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cibadrex?

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cibadrex? Per quali malattie si prende Cibadrex?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cibadrex? qual è il dosaggio raccomandato di Cibadrex? Quando va preso nella giornata Cibadrex

Terapia di prima scelta

La dose iniziale di CIBADREX consigliata per pazienti con ipertensione lieve o moderata è di 5 mg + 6,25 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa non è controllata con questo dosaggio, si può aumentare la dose fino a 20 mg + 25 mg una volta al giorno, ad intervalli di 3/4 settimane. In pazienti con ipertensione grave o difficile da controllare va valutata l'opportunità di somministrare 20 mg + 25 mg di Cibadrex 2 volte al giorno. Se la riduzione della pressione arteriosa è comunque inadeguata, si può somministrare un ulteriore farmaco antipertensivo, ma non è opportuno associare un altro diuretico.

Terapia di seconda scelta

I pazienti che non rispondono adeguatamente alla monoterapia con ACE inibitori o con idroclorotiazide o un altro diuretico tiazidico, possono ottenere una significativa riduzione pressoria con CIBADREX.

A pazienti in terapia con 10 (o 20) mg di benazepril una volta al giorno possono essere somministrati 10 mg +12,5 mg (o 20 mg + 25 mg) di Cibadrex una volta al giorno.

I pazienti in terapia con 25 o 50 mg di idroclorotiazide, una volta al giorno, dovrebbero iniziare la terapia con 10 mg + 12,5 mg di Cibadrex, aggiustando successivamente il dosaggio in caso di necessità. In tali pazienti la terapia col diuretico dovrebbe essere sospesa almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con CIBADREX.

I pazienti in cui la pressione arteriosa sia adeguatamente controllata con la somministrazione di 25 mg di idroclorotiazide al giorno, ma che manifestino una significativa perdita di potassio, possono ottenere un controllo pressorio simile, ma senza interferenze sul bilancio elettrolitico, assumendo 5 mg + 6,25 mg di Cibadrex. Ciò nonostante è bene tenere sotto controllo i livelli di potassio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).

Terapia di sostituzione

Cibadrex può sostituire una terapia attuata mediante combinazione libera di benazepril e idroclorotiazide. Nel caso che con la combinazione libera si sia già ottenuta una adeguata diminuzione pressoria, al paziente potrà essere somministrata una dose di Cibadrex contenente la stessa quantità di benazepril assunta in precedenza.

Insufficienza renale e pazienti anziani

Nel corso degli studi clinici non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra pazienti anziani o giovani trattati con CIBADREX. A pazienti con una clearance della creatinina > 30 ml/min. (creatinina sierica < di 3 mg/dl o 265 mmol/l circa) possono essere somministrate le usuali dosi di CIBADREX, aggiustando il dosaggio a seconda della risposta clinica. Nei pazienti anziani e/o in quelli con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina = 30-60 ml/min.) il dosaggio deve essere determinato attentamente (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche”).

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), quando sia necessaria una terapia con diuretici, è preferibile l'impiego di un diuretico dell'ansa, piuttosto che tiazidico, in associazione con benazepril. In pazienti con grave insufficienza renale non è quindi raccomandato l'uso di CIBADREX (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).

Bambini

Non sono state determinate la tollerabilità e l'efficacia di CIBADREX nei bambini.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cibadrex?

Ipersensibilità nota al benazepril, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CIBADREX. Ipersensibilità nota a ogni altro ACE inibitore o ad altri derivati della sulfonamide. Precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori. Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) ed insufficienza epatica. Ipopotassiemia refrattaria, iposodiemia, iperuricemia sintomatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6 ).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cibadrex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cibadrex?

Avvertenze

Reazioni anafilattoidi e simili

I pazienti in terapia con ACE inibitori, compreso il benazepril, possono manifestare una varietà di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all'influenza esercitata dagli ACE inibitori sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena.

Angioedema

Con l'impiego di ACE inibitori, compreso il benazepril, sono stati riportati casi di angioedema al volto, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi, il trattamento con CIBADREX deve essere immediatamente sospeso, deve essere istituita un'adeguata terapia ed il paziente va tenuto in osservazione fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema sia limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o con l'impiego di antistaminici. L'angioedema associato ad edema

laringeo può essere fatale. Quando siano coinvolte lingua, glottide, o laringe, si deve subito istituire un'idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea) e/o attuare misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree.

Si è osservato che l'incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze.

Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione

Due pazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (da pungiglione di vespe/api), hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori.

Reazioni anafilattoidi collegate all'uso di membrane

In pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con membrane ad alto flusso, sono state osservate reazioni anafilattoidi. Tali reazioni sono state riportate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità mediante assorbimento con destrano solfato.

Ipotensione sintomatica

Come con altri ACE inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con CIBADREX.

CIBADREX deve essere usato con cautela nei pazienti che assumano contemporaneamente altri antipertensivi. La componente tiazidica di CIBADREX può potenziare l'effetto degli altri farmaci antipertensivi. In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento con CIBADREX può essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave la terapia con ACE inibitori può causare eccessiva ipotensione che può accompagnarsi ad oliguria e/o progressivo aumento dell’azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia con CIBADREX deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime 2 settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di farmaco.

Compromissione della funzionalità renale

CIBADREX deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali. In tali pazienti i tiazidici possono accelerare l'aumento dell’azotemia e gli effetti di dosi ripetute possono essere cumulativi. In pazienti predisposti possono verificarsi variazioni della funzionalità renale quando il sistema renina-angiotensina venga inibito dal benazepril. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina, la terapia con ACE inibitori (compreso il benazepril) può essere associata ad oliguria, e/o progressivo aumento dell’azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta. In un piccolo studio condotto su pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, il trattamento con benazepril era associato ad un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica. Tali aumenti erano reversibili con la sospensione del trattamento con benazepril o diuretico o entrambi. In tali pazienti, trattati con CIBADREX, la funzionalità renale deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento.

In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con benazepril, particolarmente se associato ad un diuretico. In questi casi può essere necessaria una riduzione del dosaggio di CIBADREX. Nei pazienti ipertesi è

quindi sempre opportuno valutare la funzionalità renale (vedere paragrafì 4.3 “Controìndìcazìonì” e 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Agranulocitosi/Neutropenia

Un altro ACE inibitore (il captopril) ha determinato agranulocitosi e depressione midollare; tali manifestazioni sono più frequenti in pazienti con insufficienza renale, particolarmente se associata a collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I dati attualmente disponibili, ottenuti dalle sperimentazioni cliniche con benazepril, non sono sufficienti per dimostrare che esso provochi agranulocitosi in percentuali simili. E' opportuno quindi monitorare il conteggio dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associata ad insufficienza renale.

Epatite ed insufficienza epatica

In pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati raramente segnalati casi di epatite prevalentemente di tipo colostatico e casi isolati di insufficienza epatica acuta, a volte fatale, il cui meccanismo non è stato chiarito. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici, devono interrompere la terapia ed essere tenuti sotto sorveglianza medica.

Compromissione della funzionalità epatica

CIBADREX deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o malattie epatiche in progressione, in quanto piccole alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico (vedere paragrafo 4.4, sezìone “Insuffìcìenza epatìca”).

Lupus eritematoso sistemico

E' stato segnalato che i diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare un lupus eritematoso sistemico.

Precauzioni

Parametri clinici di laboratorio

In corso di trattamento con ACE inibitori, compreso il benazepril, in rari casi si sono osservati livelli sierici elevati di potassio. Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato con ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica. Questi disturbi hanno a volte provocato uno o più dei seguenti sintomi: secchezza della bocca, sete, debolezza, sonnolenza, irritabilità, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e nausea. L'ipopotassiemia può anche sensibilizzare o esagerare la risposta cardiaca agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti affetti da cirrosi epatica, in quelli con diuresi rapida o nei quali l'assunzione orale di elettroliti è inadeguata e in quelli contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Periodiche determinazioni degli elettroliti sierici devono essere effettuate all'inizio e successivamente a regolari intervalli per evidenziare eventuali squilibri elettrolitici.

In pazienti in trattamento con un ACE inibitore e diuretici tiazidici (compreso CIBADREX) deve essere evitata una terapia con sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio, a meno che ciò non sia considerato necessario (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

L'escrezione del calcio è diminuita dai tiazidici. In alcuni pazienti sottoposti a terapia prolungata con tiazidici, sono stati riportate variazioni patologiche delle paratiroidi con ipercalcemia e ipofosfatemia. Se si verifica ipercalcemia sono necessari ulteriori accertamenti diagnostici. Non sono state osservate le complicazioni frequenti dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcere peptiche.

I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria del magnesio e possono perciò provocare ipomagnesiemia.

Disturbi metabolici

I diuretici tiazidici, ad alte dosi, possono ridurre la tolleranza al glucosio ed aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico.

Tosse

Con l'uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse non produttiva e persistente, dovuta presumibilmente all'inibizione della degradazione della bradichinina endogena. Questa tosse si risolve sempre con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata in caso di diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Prima di un intervento chirurgico occorre informare l'anestesista che il paziente è in trattamento con un ACE inibitore. In caso di anestesia con sostanze che inducono ipotensione arteriosa, gli ACE inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'eventuale ipotensione dovuta al meccanismo suddetto deve essere corretta con espansione del volume circolante.

Stenosi aortica o mitralica

Come con tutti gli altri vasodilatatori, in pazienti con stenosi aortica o mitralica è necessaria particolare cautela.

Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Gravidanza:

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cibadrex? Quali alimenti possono interferire con Cibadrex?

Non è raccomandata l'associazione con diuretici risparmiatori di potassio (quali spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in quanto ciò può aumentare il rischio di iperpotassiemia. Nel caso in cui fosse opportuno l'uso contemporaneo con questi farmaci è necessario effettuare controlli frequenti della potassiemia.

In pazienti in terapia con ACE inibitori (incluso benazepril) e litio sono stati riportati aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici è presumibile che il rischio di tossicità da litio aumenti ulteriormente quando un diuretico tiazidico venga somministrato contemporaneamente ad un ACE inibitore, come si verifica nella terapia con CIBADREX. E' opportuno quindi usare cautela nella somministrazione contemporanea dei due farmaci ed è necessaria una frequente verifica dei livelli sierici di litio.

In rari casi l’assunzione concomitante di un ACE inibitore (incluso benazepril) ed insulina o antidiabetici orali può causare ipoglicemia. Tali pazienti comunque vanno informati riguardo a possibili reazioni ipoglicemiche e dovrebbero effettuare controlli.

I tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) potenziano l'effetto dei derivati del curaro e degli

ipotensivi (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori).

L'effetto ipopotassiemico dei diuretici (incluso l’idroclorotiazide) può essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, amfotericina e carbenoxolone (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego” e ìl paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia, che possono verificarsi come effetti collaterali dei tiazidici, favoriscono l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo

4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego” e ìl paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

I tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) possono alterare la tolleranza al glusosio. Può essere necessario riadattare il dosaggio dell'insulina e degli antidiabetici orali.

La somministrazione contemporanea di farmaci antinfiammatori non steroidei può diminuire l'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei tiazidici. In alcuni pazienti l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori può essere ridotto in caso di somministrazione contemporanea con indometacina. In uno studio clinico controllato l'indometacina non ha influenzato l'effetto antipertensivo del benazepril.

In presenza di resine a scambio anionico, l'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto. Dosi singole di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43% rispettivamente.

La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo e può ridurre l'escrezione renale di farmaci citotossici (per es. ciclofosfamide, metotrexate) e può potenziarne gli effetti mielosoppressori.

La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici (compreso benazepril) può aumentare il rischio di effetti collaterali provocati dall’amantadina e può aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido.

La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata da agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene), probabilmente a causa della ridotta motilità gastrointestinale e velocità di svuotamento dello stomaco.

La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici e di vitamina D o di sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico.

La somministrazione contemporanea con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.

In letteratura sono stati segnalati casi di anemia emolitica in corso di terapia associata con idroclorotiazide e metildopa.

L’assunzione concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide può causare iponatremia. Tali pazienti comunque vanno informati riguardo a possibili reazioni iponatremiche e dovrebbero effettuare controlli

Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori (compreso Cibadrex) sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori (compreso Cibadrex) e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibadrex si può prendere in gravidanza? Cibadrex si può prendere durante l'allattamento?

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ACE inibitori

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere atrattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).Idroclorotiazide

C’è limitata esperienza con idroclorotiaziede durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiaziede non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfuzione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Benazepril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrado 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Cibadrex in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Cibadrex può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.. L'uso di CIBADREX durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se CIBADREX viene assunto durante l’allattamento , le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cibadrex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cibadrex?

Come con altri farmaci antipertensivi, è consigliabile essere prudenti durante la guida o l'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cibadrex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cibadrex?

Interpretazione delle frequenze: molto raro: < 0,01%; raro: da ≥ 0,01% a < 0,1%; non comune: da ≥ 0,1% a < 1%; comune: da ≥ 1% a < 10%; molto comune: ≥ 10%.

Con CIBADREX si verificano gli stessi effetti collaterali riscontrati con l'uso di benazepril o idroclorotiazide. Tali effetti, generalmente lievi e transitori, sono i seguenti.

Alterazioni del sistema cardiovascolare

Comuni: palpitazioni, sintomi ortostatici.

Rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comuni: disturbi gastrointestinali aspecifici.

Rari: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale.

Alterazioni della cute

Comuni: rash, rossore, prurito, fotosensibilità.

Alterazioni renali e delle vie urinarie Comuni: urinazione frequente.

Rari: ipopotassiemia, aumento dell'azotemia e della creatinina sierica (reversibili con la sospensione della terapia). Queste variazioni possono verificarsi con maggiore probabilità in pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze”).

Molto rari: iposodiemia.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Rari: aumento dell'uricemia.

Alterazioni dell’apparato respiratorio

Comuni: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio.

Alterazioni del sistema nervoso centrale

Comuni: cefalea, capogiri, affaticamento.

Rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, ansia, parestesie.

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare

Molto rari: tinnito e disgeusia.

Alterazioni del sistema immunitario

Rari: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4 “Reazìonì anafìlattoìdì e sìmìlì”).

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico

Rari: artralgia, artrite, mialgia, dolori muscolo-scheletrici.

Alterazioni dei parametri di Laboratorio

In pazienti in terapia con 20 mg + 25 mg di CIBADREX o con dosi superiori sono stati osservati lievi aumenti dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”). In alcuni studi clinici è stata notata una leggera riduzione del potassio sierico medio e solo nello 0,2% dei pazienti trattati con CIBADREX si è verificata ipopotassiemia (più di 0,5 mmol/l sotto i valori normali). In pazienti in terapia con CIBADREX sono stati anche segnalati iposodiemia, elevata uricemia e diminuzione di emoglobina.

Benazepril

Maggiori dati di farmacovigilanza sono disponibili sull'uso di benazepril in monoterapia e/o di altri ACE inibitori; sono stati pertanto riportati anche i seguenti effetti indesiderati.

Rari: angina pectoris, aritmie, epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenzensuffìcìenza epatìca”). Ci sono state rare segnalazioni di pemfigo in pazienti in terapia con ACE inibitori.

Molto rari: infarto miocardico, pancreatite, peggioramento della funzionalità renale, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze – Agranulocìtosì/Neutropenìa”). Sindrome di Stevens-Johnson; anemia emolitica.

Frequenza non nota: angioedema del piccolo intestino, reazioni anaffilattoidi, iperkaliemia, agranulocitiosi, neutropenia.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è stata largamente impiegata per parecchi anni, a volte a dosi superiori a quelle contenute in CIBADREX. In pazienti trattati con diuretici tiazidici in monoterapia, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi metabolici e degli elettroliti

Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”.

Varie

Comuni: orticaria e altre forme di rash, perdita dell'appetito, lieve nausea e vomito, ipotensione posturale, che può essere peggiorata dall'assunzione contemporanea di alcol, anestetici o sedativi, e impotenza.

Rari: fotosensibilizzazione, disturbi addominali, stipsi, diarrea, disturbi gastrointestinali, colostasi intraepatica o ittero, aritmie cardiache, cefalea, capogiri o sensazione di testa vuota, disturbi del sonno, depressione, parestesie, disturbi visivi, specialmente nelle prime settimane di terapia, trombocitopenia, a volte con porpora.

Molto rari: angioite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee lupus eritematoso-simili, riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, reazioni di ipersensibilità, ambascia respiratoria, comprese polmonite ed edema polmonare.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cibadrex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cibadrex?

Segni e sintomi

Non sono disponibili particolari informazioni sul trattamento del sovradosaggio con CIBADREX.

In caso di avvelenamento dovuto a sovradosaggio di idroclorotiazide possono verificarsi i seguenti segni e sintomi: capogiri, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione, disturbi del bilancio elettrolitico associati ad aritmie cardiache e spasmi muscolari. Non sono noti casi di sovradosaggio con benazepril. La principale manifestazione di sovradosaggio dovrebbe essere una spiccata ipotensione.

Trattamento

Non esistono antidoti specifici per l'idroclorotiazide od il benazepril, per cui il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di sostegno. In caso di ingestione recente, indurre il vomito o effettuare una lavanda gastrica. Per ridurre l'assorbimento si può somministrare carbone attivo. Sarebbe opportuno tenere le gambe del paziente sollevate e rimpiazzare i fluidi e gli elettroliti perduti, nonché controllare la funzionalità renale fino al ritorno delle condizioni alla normalità.

Sebbene il metabolita attivo benazeprilato sia solo lievemente dializzabile, per aiutare la normale eliminazione in caso di sovradosaggio in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, si potrebbe considerare la possibilità di una dialisi (Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”). In caso di grave ipotensione, istituire un’idonea terapia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cibadrex? qual è il meccanismo di azione di Cibadrex?

Categoria farmacoterapeutica: Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e diuretico, codice ATC: C09BA07.

CIBADREX associa un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il benazepril, e un diuretico, l'idroclorotiazide, i cui effetti ipotensivi sono sinergici.

Il benazepril è un precursore che, dopo idrolisi a sostanza attiva benazeprilato, inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), e quindi blocca la conversione dell'angiotensina I in angiotensina II. Ciò riduce tutti gli effetti mediati dall'angiotensina IIioè la vasocostrizione e la produzione di aldosterone, che promuove il riassorbimento del sodio e dell'acqua a livello dei tubuli renali aumenta la gettata cardiaca. Il benazepril attenua l'aumento della frequenza cardiaca indotto come riflesso simpatico, in risposta alla vasodilatazione. Come altri ACE-inibitori, il benazepril inibisce anche la degradazione del vasodilatatore bradichinina ad opera della chininasi; questa inibizione può contribuire all'effetto ipotensivo.

Il benazepril riduce la pressione arteriosa di ogni grado, sia in posizione supina che in posizione seduta o ortostatica. Nella maggioranza dei pazienti, l'inizio dell'azione antipertensiva si ha dopo circa 1 ora dalla somministrazione di una singola dose orale, e la massima riduzione della pressione arteriosa si ottiene dopo 2-4 ore.

L'effetto antipertensivo persiste almeno per 24 ore dopo la somministrazione. In caso di somministrazione ripetuta, per ogni dose la massima riduzione pressoria viene generalmente raggiunta dopo 1 settimana e continua durante una terapia a lungo termine. L'effetto antipertensivo è indipendente dalla razza, dall'età o dall'attività di base della renina plasmatica. L'effetto ipotensivo del benazepril non è sostanzialmente diverso in pazienti sottoposti a diete a basso od alto contenuto di sodio.

La sospensione improvvisa della somministrazione di benazepril non è stata associata ad un rapido aumento della pressione arteriosa. In uno studio condotto su volontari sani dosi singole di benazepril hanno prodotto un aumento del flusso ematico renale e non hanno influenzato la filtrazione glomerulare.

I diuretici tiazidici agiscono principalmente a livello dei tubuli renali distali (parte contorta

iniziale) inibendo il riassorbimento di NaCl (antagonizzando il cotrasportatore di Na+-Cl-) e promuovendo il riassorbimento di Ca++, mediante un meccanismo sconosciuto. L'aumentato rilascio di Na+ e acqua nel tubulo collettore corticale e/o l'aumentato flusso causano un aumento della secrezione e dell'escrezione di ioni K+ e H+.

In pazienti con funzionalità renale normale già una dose di 12,5 mg di idroclorotiazide provoca diuresi. Il conseguente aumento nell'escrezione urinaria di sodio e cloro e l'aumento di minore entità della escrezione di potassio sono dose-dipendenti. L'effetto diuretico e natriuretico si verifica entro 1-2 ore dalla somministrazione orale di idroclorotiazide, raggiungendo un picco dopo 4-6 ore, e può persistere per 10-12 ore.

La diuresi indotta dai tiazidici porta inizialmente ad una diminuzione del volume plasmatico, della gittata cardiaca e della pressione arteriosa sistemica. Il sistema renina-angiotensina- aldosterone può essere attivato. L'effetto ipotensivo si mantiene nel corso di somministrazione continua, probabilmente a causa di una caduta delle resistenze vascolari periferiche totali; la gettata cardiaca torna ai valori precedenti al trattamento, il volume plasmatico rimane leggermente ridotto e l'attività reninica plasmatica può essere elevata.

Benazepril/idroclorotiazide

L'inibizione del sistema renina-angiotensina, indotta dal benazepril, provoca un effetto ipotensivo sinergico con l'idroclorotiazide, bloccando la stimolazione controregolatoria provocata dal diuretico. La stimolazione del sistema renina-angiotensina causata dall'idroclorotiazide fa sì che la pressione arteriosa dipenda maggiormente dai livelli di angiotensina II, aumentando così l'efficacia del benazepril.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che la somministrazione contemporanea di benazepril e idroclorotiazide ha un effetto stimolante additivo sull'attività della renina plasmatica e un effetto inibente additivo sull'aldosterone.

Studi clinici hanno dimostrato che già il dosaggio inferiore di CIBADREX (5 mg di benazepril

+ 6,25 mg di idroclorotiazide), somministrato una volta al giorno, controlla la pressione arteriosa in gran parte dei pazienti con ipertensione lieve o moderata e che in tali pazienti una dose di CIBADREX di 10 mg + 12,5 mg, una volta al giorno, provoca una riduzione pressoria clinicamente significativa. Una dose di CIBADREX di 20 mg + 25 mg una volta al giorno determina una riduzione pressoria superiore a quella ottenuta sia con i singoli componenti non associati, sia con dosi di CIBADREX di 5 mg + 6,25 mg o 10 mg + 12,5 mg, somministrate una volta al giorno, sia con dosi di CIBADREX di 10 mg + 12,5 mg somministrate 2 volte al giorno. Dosi di CIBADREX di 20 mg + 25 mg, due volte al giorno, hanno ridotto la pressione diastolica di circa 18 mm Hg, 12 ore dopo la somministrazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cibadrex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cibadrex? In quanto tempo Cibadrex viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento e concentrazioni plasmatiche

Non sussiste interazione farmacocinetica tra i componenti di CIBADREX, cioè benazepril cloridrato e idroclorotiazide, per cui la biodisponibilità delle singole sostanze attive non viene influenzata in caso di somministrazione contemporanea. Le compresse di CIBADREX sono bioequivalenti alla combinazione libera dei due singoli componenti.

Almeno il 37% di una dose di benazepril cloridrato somministrata oralmente viene assorbito.

Il profarmaco è quindi rapidamente trasformato nel metabolita farmacologicamente attivo, il benazeprilato. Dopo somministrazione a stomaco vuoto si raggiungono concentrazioni di picco plasmatiche di benazepril e benazeprilato rispettivamente dopo 0,5 e 1-1,5 ore. Il 60-80% circa di una dose di idroclorotiazide somministrata oralmente viene assorbita e si raggiunge il picco di concentrazione plasmatica entro 1,5-3 ore. Variazioni nell'assorbimento del benazepril cloridrato e dell'idroclorotiazide indotte dal cibo sono di scarso significato clinico.

Entro l'intervallo di dosi terapeutiche la disponibilità sistemica di benazepril, benazeprilato e

idroclorotiazide è circa proporzionale alla dose. La somministrazione multipla non cambia le farmacocinetiche di benazepril cloridrato e idroclorotiazide.

Distribuzione

Circa il 95% di benazepril e benazeprilato si lega alle proteine sieriche umane (prevalentemente albumina). Il volume di distribuzione del benazeprilato allo stato stazionario è di circa 9 l.

L'idroclorotiazide si accumula negli eritrociti. Nella fase di eliminazione le concentrazioni presenti negli eritrociti sono da 3 a 9 volte superiori a quelle plasmatiche. Circa il 40-70% dell'idroclorotiazide si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione nella fase terminale di eliminazione è di circa 3-6 l/kg (corrispondenti a 210-420 l per 70 kg di peso corporeo).

Biotrasformazione

Il benazepril viene ampiamente metabolizzato ed il principale metabolita è il benazeprilato. Altri due metaboliti sono i coniugati acilglicuronici del benazepril e del benazeprilato.

Solo una minima parte dell'idroclorotiazide viene metabolizzata e l'unico metabolita riscontrato (in tracce) è il 2-amino-4-cloro-m-benzendisulfonamide.

Eliminazione

L'eliminazione del benazepril dal plasma è completa dopo 4 ore, principalmente a causa della biotrasformazione. Il benazeprilato ha una eliminazione bifasica, con un'emivita iniziale di circa 3 ore ed una terminale di circa 22 ore. La fase di eliminazione terminale, superiore alle 24 ore, è indicativa dello stretto legame del preparato all'ACE. Il benazeprilato viene eliminato per via renale e biliare; l'escrezione renale è ovviamente la via principale in pazienti con funzionalità renale normale. Dopo la somministrazione orale di una dose di benazepril cloridrato, nell'urina si ritrova meno dell'1% di benazepril e circa il 20% di benazeprilato.

L'eliminazione dell'idroclorotiazide è bifasica con un'emivita iniziale di circa 2 ore ed una terminale di circa 10 ore (superiore alle 10-12 ore). Nei pazienti con funzionalità renale normale l'eliminazione avviene quasi esclusivamente per via renale. In media nell'urina si ritrova il 50-75% di una dose orale in forma immodificata.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

L'assorbimento del benazepril e la sua conversione a benazeprilato non sono influenzati, ma poiché l'eliminazione è leggermente rallentata le concentrazioni minime di benazeprilato allo stato stazionario tendono ad essere superiori rispetto a quelle dei volontari sani o dei pazienti ipertesi.

Pazienti anziani o con insufficienza renale

I profili farmacocinetici di benazepril e benazeprilato non sono particolarmente influenzati dall'età e dall'insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min.). La farmacocinetica dell'idroclorotiazide è invece fortemente modificata in tali pazienti. La clearance del diuretico è significativamente ridotta, causando un sostanziale aumento delle concentrazioni plasmatiche. Una clearance ridotta negli anziani si pensa dipenda dal deterioramento della funzionalità renale. Le dosi di CIBADREX efficaci nei pazienti anziani e in quelli con disturbi renali possono essere inferiori a quelle somministrate a pazienti giovani con funzionalità renale normale. CIBADREX è controindicato in pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min.

Pazienti con disfunzioni epatiche

La cirrosi epatica non altera la farmacocinetica del benazeprilato e dell'idroclorotiazide.

Allattamento

In nove donne a cui veniva somministrata una dose di 20 mg di benazepril una volta al giorno per 3 giorni (periodo postpartum non specificato) erano riscontrati valori di picco nel latte di 0,9 μg/L di benazepril dopo 1 ora dalla dose e 2 μg/L del suo metabolica attivo benazeprilat dopo 1,5 ore dalla dose. E’ stimato che il neonato allattato al seno riceverebbe una dose giornaliera inferiore a 0,14% della dose materna di benazepril aggiustata per il peso.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibadrex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Nel coniglio non sono stati osservati effetti teratogeni con dosi fino a 10 mg/kg. Nel ratto non sono stati osservati effetti correlati al trattamento né nelle madri né nella prole nel periodo peri- e post-natale. I singoli componenti (benazepril cloridrato e idroclorotiazide) sono stati studiati separatamente. Con il benazepril non si sono osservati effetti teratogeni nel topo trattato con dosi fino a 150 mg/kg/die, nel ratto trattato con dosi fino a 500 mg/kg/die e nel coniglio trattato con dosi fino a 5 mg/kg/die. L'idroclorotiazide non si è dimostrata teratogena nel ratto (fino a 1000 mg/kg) o nel topo (fino a 3000 mg/kg).

Mutagenesi

Negli studi condotti, in vitro e in vivo, non si è evidenziato potenziale mutageno.

Cancerogenesi

Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi con CIBADREX, ma sono stati studiati separatamente i singoli componenti (benazepril cloridrato e idroclorotiazide).

Non è stato osservato un effetto cancerogeno somministrando benazepril a ratti o topi a dosi fino a 150 mg/kg/die (250 volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo).

Dai dati disponibili dalle sperimentazioni, l'idroclorotiazide non ha evidenziato attività cancerogena. Tumori epatocellulari sono stati osservati solo in topi maschi trattati con alti dosaggi; tale incidenza, comunque, non superava i livelli riscontrati normalmente nei controlli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cibadrex? Cibadrex contiene lattosio o glutine?

Olio di ricino idrogenato; lattosio monoidrato; crospovidone; ipromellosa; macrogoli; talco; titanio diossido. Solo CIBADREX 10 mg + 12,5 mg e 20 mg + 25 mg: ferro ossido rosso.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibadrex può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cibadrex?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibadrex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cibadrex entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cibadrex?

Blister di PVC con copertura d'alluminio, saldato su supporto d'alluminio; oppure blister di alluminio; oppure blister di PVC/PE/PVDC saldato su supporto d'alluminio; blister calendario.

CIBADREX 5 mg + 6,25 mg - Astuccio da 14 compresse divisibili CIBADREX 10 mg + 12,5 mg - Astuccio da 14 compresse divisibili CIBADREX 10 mg + 12,5 mg - Astuccio da 28 compresse divisibili

CIBADREX 20 mg + 25 mg - Astuccio da 14 compresse divisibili


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cibadrex? Dopo averlo aperto, come conservo Cibadrex? Come va smaltito Cibadrex correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cibadrex?

Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cibadrex?

CIBADREX 5 mg + 6,25 mg - 14 compresse A.I.C.: 028037012

CIBADREX 10 mg + 12,5 mg - 14 compresse A.I.C.: 028037024

CIBADREX 10 mg + 12,5 mg - 28 compresse A.I.C.: 028037048

CIBADREX 20 mg + 25 mg - 14 compresse A.I.C.: 028037036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cibadrex? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cibadrex?

29.10.1994/15.11.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cibadrex?

01/02/2008


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cibadrex  14 Cpr Riv 10 mg+12,5 mg   (Benazepril Cloridrato+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:C09BA07 AIC:028037024 Prezzo:4,1 Ditta: Meda Pharma Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


CIBADREX 5 mg + 6,25 mg compresse r ivestite con f ilm CIBADREX 10 mg + 12 ,5 mg compresse r ivestite con f ilm CIBADREX 20 mg + 25 mg compresse r ivestite con f ilm


Benazepril cloridrato + Idroclorotiazide


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Cibadrex e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Cibadrex
  3. Come prendere Cibadrex
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cibadrex
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’ è CIBADREX E A COSA SERVE

Cibadrex è una associazione di due medicinali chiamati benazepril cloridrato e idroclorotiazide.


Benazepril cloridrato appartiene a un gruppo di farmaci chiamati "ACE inibitori" (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina). Esso agisce:

  • Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna
  • Rilassando e dilatando i vasi sanguigni, con conseguente abbassamento della pressione sanguigna

    ed aumento del flusso di sangue in uscita dal cuore


    L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di farmaci chiamati "diuretici tiazidici". Esso agisce favorendo la formazione e l’eliminazione delle urine e ciò provoca un abbassamento della pressione sanguigna.


    Cibadrex è usato per trattare l’ipertensione (ovvero la pressione elevata del sangue). I due principi attivi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna. Essi vengono usati in associazione quando il trattamento con un componente da solo non è sufficiente.


    1. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CIBADREX


      NON prenda Cibadrex:

  • Se è allergico al benazepril, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6)
  • Se è allergico a farmaci simili a Cibadrex (altri ACE inibitori o medicinali derivati della

    sulfonamide).

    Segni di una reazione allergica possono essere raucedine (alterazione della normale voce), gonfiore alle labbra, al volto, alla gola, alle mani o piedi, difficoltà a deglutire o a respirare

  • Se ha avuto in passato una reazione allergica grave (angioedema) con gonfiore a viso, palpebre, labbra o lingua dopo aver assunto farmaci ACE inibitori
  • Se ha gravi problemi di fegato
  • Se ha gravi problemi ai reni (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Se ha bassi livelli di sali (potassio, sodio) nel sangue
  • Se ha o ha avuto alti livelli di acido urico nel sangue (gotta o precedenti di gotta)
  • Durante il secondo e terzo tr imestre di gravidanza, ovvero dopo il terzo mese (vedere il
  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenete aliskiren

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cibadex. Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cibadrex:

  • se ha un elevato quantitativo di calcio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)
  • se ha un basso quantitativo di fosfati o di magnesio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)
  • se soffre di diabete, gotta o colesterolo elevato, in quanto i diuretici tiazidici, ad alte dosi, possono

    ridurre la tolleranza al glucosio ed aumentare i livelli di colesterolo, trigliceridi e acido urico nel sangue

  • se assume sali contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio
  • se ha la tosse
  • se sta per essere sottoposto ad anestesia generale per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cibadrex il giorno prima, chieda consiglio al medico
  • se le è stato detto da un medico che ha un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o della valvola mitralica cardiaca (stenosi mitralica)
  • se si è sottoposto, o sta per sottoporsi, ad una terapia di desensibilizzazione per l’allergia alle

    punture di ape o di vespa

  • se ha bisogno di emodialisi (procedimento con cui si ottiene la purificazione del sangue mediante filtrazione) con particolari membrane ad alto flusso, poiché ci possono essere reazioni al tipo di membrana utilizzata
  • sa ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea o in seguito ad una dieta povera di sale o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi o soffrendo di insufficienza cardiaca). In tali circostanze la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica.
  • se ha la pressione bassa. Una pressione bassa per un breve periodo di tempo non costituisce una controindicazione al proseguimento della terapia
  • se le è stato detto da un medico che ha un restringimento dell’arteria renale o se ha una ridotta

    funzionalità dei reni, poiché questo potrebbe causarle un aumento dell’azotemia. In questo caso il medico la sottoporrà ad esami per monitorare i livelli di azotemia sia durante le prime settimane di trattamento sia successivamente con controlli periodici. Pertanto il medico potrebbe anche decidere di ridurle il dosaggio di Cibadrex

  • se ha una "malattia del collagene" come lupus eritematoso, in particolare se associata a ridotta funzionalità dei reni
  • se ha una ridotta funzionalità del fegato, che potrebbe sfociare in coma epatico. Qualora si verifichi

    un ittero (ovvero colorito giallastro della pelle e del bianco degli occhi) interrompa la terapia e contatti immediatamente il medico

  • se ha una ridotta tolleranza agli zuccheri
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

    • un "antagonista del recettore dell'angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
    • aliskiren

      Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

      Vedere anche quanto riportato alla voce "NON prenda Cibadrex".

      A causa del diuretico presente in Cibadrex, possono diminuire i livelli di sodio e potassio nel sangue. Ciò può provocare secchezza della bocca, sete, debolezza, sonnolenza, irritabilità, fatica o dolori muscolari, ipotensione, nausea, battito cardiaco accelerato. Bassi livelli di potassio nel sangue possono anche esagerare la risposta cardiaca alla digitale ed è più probabile che si manifestino in pazienti affetti da cirrosi epatica e in quelli contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Pertanto è bene effettuare esami del sangue all'inizio e periodicamente durante la terapia.

      Il trattamento con diuretici tiazidici può attivare il lupus eritematoso.

      In corso di trattamento con idroclorotiazide, entro alcune ore o settimane dall’inizio dell’assunzione della terapia, possono verificarsi glaucoma secondario ad angolo chiuso e miopia transitoria acuta che possono portare ad una perdita permanente della visione, specialmente in pazienti con diminuzioni acute dell’acuità visiva o con dolore oculare.


      Altri disturbi metabolici

      I diuretici tiazidici come idroclorotiazide possono ridurre la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici. Possono essere richiesti aggiustamenti del dosaggio di insulina o di agenti ipoglicemizzanti orali. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con diuretici tiazidici.


      E’ richiesto un attento monitoraggio dei pazienti affetti da diabete mellito: evitare grandi fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue. I sintomi della glicemia potrebbero essere mascherati.


      Pazienti neri

      è stato osservato che l'incidenza di angioedema (caratterizzato da gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, della gola od improvvisa difficoltà di respirazione) in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze.


      Per chi svolge attività sportiva

      L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


      Altri medicinali e Cibadrex

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe essere necessario modificare le dosi o, in alcuni casi, sospendere la somministrazione di uno dei due medicinali.

      In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

  • altri farmaci per ridurre la pressione detti "antipertensivi" (ad es. alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti);
  • medicinali per ridurre la quantità di colesterolo nel sangue;
  • integratori di potassio o sostituti contenenti potassio;
  • litio (medicinale per problemi psichiatrici);
  • corticosteroidi (medicinali per trattare l’infiammazione);
  • farmaci per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali (medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue) e l’insulina;
  • medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni, ad es. Farmaci Antinfiammatori Non

    Steroidei (FANS);

  • digossina (medicinale per problemi di cuore, inclusi i problemi del battito cardiaco);
  • derivati del curaro (medicinali utilizzati per l’anestesia generale e nella terapia intensiva);
  • vitamina D;
  • medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina;
  • farmaci citotossici (medicinali antitumorali);
  • diuretici risparmiatori di potassio ad es. spironolattone, triamterene o amiloride;
  • allopurinolo (medicinali per trattare la gotta);
  • amantadina (medicinale utilizzato per il morbo di Parkinson);
  • carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia);
  • farmaci anticolinergici (medicinali per trattare le allergie e le malattie respiratorie);
  • racecadotril (medicinale usato nel trattamento della diarrea)


    La somministrazione contemporanea di Cibadrex e farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS (terapia concomitante) può causare una diminuzione dell’effetto anti-ipertensivo e può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità dei reni che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio nel sangue specialmente in pazienti con funzione renale precedentemente compromessa. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione dei reni all’inizio della terapia concomitante.


    Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.

    Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina Il (AIIRA) o aliskiren (vedere quanto riportato alla voce "Non prenda Cibadrex" e "Avvertenze e precauzioni".


    Cibadrex con cibi, bevande e alcool

  • Bere bevande alcoliche insieme a Cibadrex può ridurre l’efficacia di Cibadrex e causare sensazione di vertigini o di stordimento. Se vuole sapere quanto alcool bere quando sta prendendo Cibadrex ne discuta con il medico. Infatti l’alcool aumenta gli effetti dei farmaci per la pressione.
  • L’assunzione di Cibadrex può avvenire prima, durante o dopo i pasti.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Gravidanza


    L'uso di Cibadrex non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

    Non prenda Cibadrex durante il secondo e terzo trimestre (vedere paragrafo "Non prenda Cibadrex").

    L'uso di Cibadrex non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

    Non prenda Cibadrex durante il secondo e terzo trimestre (vedere paragrafo "Non prenda Cibadrex").


    Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

    La terapia con Cibadrex, non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Di norma il medico Le consiglierà di interrompere l’assunzione di Cibadrex prima di dare inizio alla gravidanza o non appena verrà a conoscenza che lei è in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Cibadrex non è raccomandato all’inizio della gravidanza, poiché è possibile un lieve aumento del rischio di teratogenicità. Cibadrex non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere paragrafo "Non usi Cibadrex").

    Qualora dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dopo il primo trimestre di gravidanza, il medico le raccomanderà di effettuare un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio del feto, e successivamente monitorerà il neonato relativamente al rischio di ipotensione (pressione bassa).


    Allattamento al seno

    Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.

    L’allattamento al seno dei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente dei bambini prematuri non è raccomandato mentre sta prendendo Cibadrex. Il medico valuterà i benefici per lei ed i rischi per il neonato legati all’assunzione di Cibadrex durante l’allattamento al seno, e potrà consigliarle un trattamento alternativo se desidera allattare.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Potrebbe avere sensazione di vertigini, mentre assume Cibadrex. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.


    Cibadrex contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    Cibadrex contiene olio di r icino Può causare disturbi gastrici e diarrea.


    1. . COME PRENDERE CIBADREX


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Prendendo questo medicinale

      • Prenda le compresse per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno (prima,

        durante o dopo i pasti).

      • Deglutisca le compresse con un liquido.
      • Le compresse possono essere ingerite intere oppure divise a metà (compresse divisibili).


        Quanto ne deve prendere

        Il medico potrà modificare il quantitativo che lei assume finché la sua pressione sanguigna non sarà sotto controllo. Generalmente la dose iniziale di Cibadrex, consigliata per pazienti con ipertensione lieve o moderata è di 5 mg + 6,25 mg una volta al giorno.

        La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione giornaliera di 10 mg + 12,5 mg.

        Per ottenere una ulteriore riduzione della pressione arteriosa si può, dopo 3 o 4 settimane, aumentare la dose fino a 20 mg + 25 mg una volta al giorno.

        La dose massima giornaliera consigliata è di 40 mg + 50 mg di Cibadrex, divisa in due somministrazioni.

        Si può associare un altro farmaco anti-ipertensivo, ma non un diuretico.

        Nei pazienti già in trattamento con diuretici e che devono passare a Cibadrex la terapia deve essere sospesa almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con Cibadrex.

        La pressione arteriosa elevata spesso non si manifesta con particolari sintomi. Per questo segua scrupolosamente le indicazioni del medico e non cambi la quantità di farmaco da assumere o le modalità suggerite dal medico.


        Bambini e adolescenti

        Cibadrex non è raccomandato per i bambini e i ragazzi al di sotto dei 18 anni perché questo medicinale non è mai stato utilizzato in questa fascia di età.


        Se prende più Cibadrex di quanto deve

        In caso di assunzione di dosi molto elevate di Cibadrex potrebbero verificarsi gravi capogiri e/o svenimenti; nausea grave o persistente, vomito o diarrea; insolita stanchezza, debolezza, crampi muscolari; aritmie cardiache.

        Contatti immediatamente il medico. In sua attesa è opportuno indurre il vomito e successivamente sdraiarsi e sollevare le gambe.


        Se dimentica di prendere Cibadrex

  • Se dimentica di prendere una dose la prenda appena se ne ricorda. Comunque, se è vicino all’ora successiva, tralasci la dose dimenticata e prosegua come al solito.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


    1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      La maggior parte degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici è stata di intensità da lieve a moderata e di natura non grave e si risolve senza interrompere il trattamento.


      Smetta di prendere Cibadrex e si r ivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato grave – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

  • Gonfiore del volto, degli occhi, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a Cibadrex.
  • Colorito giallastro della pelle (ittero) e della parte bianca degli occhi.


    Informi il suo medico appena possibile se manifesta :

  • capogiri, stordimento (specialmente nei primi giorni di terapia) o svenimenti;
  • mal di gola, febbre o brividi. Questi possono essere sintomi di alterazioni nella composizione del sangue;
  • dolore all’addome con nausea, vomito e febbre. Questi potrebbero essere segni di pancreatite

    (infiammazione del pancreas);

  • torpore o formicolio a mani, piedi o labbra; eruzioni cutanee con o senza prurito;
  • dolore toracico;
  • reazioni cutanee (per es. vescicole) a volte dolorose;
  • anemia emolitica (bassa concentrazione di emoglobina nel sangue).

    Altri effetti indesiderati includono:

    Comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti)

  • Tosse secca e persistente (soprattutto durante la notte)
  • Disturbi di stomaco
  • Battito cardiaco accelerato
  • Arrossamenti della pelle
  • Orticaria
  • Prurito
  • Sintomi simil-influenzali
  • Mal di testa
  • Affaticamento
  • Frequente necessità di urinare
  • Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
  • Perdita di appetito
  • Difficoltà di erezione
  • Ipotensione ortostatica (brusco calo della pressione quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata) che può essere peggiorata dall’assunzione contemporanea di alcol, anestetici o sedativi


    Non comuni (interessano meno di un paziente ogni 100 pazienti)

  • Insufficienza renale acuta (disturbi ai reni)


    Rari (interessano meno di 1 paziente ogni 1000 pazienti in terapia)

  • Diarrea, nausea
  • Nervosismo
  • Disturbi del sonno
  • Perdita del gusto
  • Ronzii nelle orecchie
  • Dolore alle articolazioni
  • Dolori muscolari
  • Visione offuscata
  • Ipopotassiemia
  • Sonnolenza
  • Vertigini
  • Ansia
  • Costipazione
  • Aumento dell’uricemia, dell’azotemia e della creatinina sierica
  • Angina pectoris
  • Aritmie
  • Epatite
  • Pemfigo (patologia autoimmune della cute e delle mucose)
  • Diminuzione del numero di piastrine (a volte con porpora)
  • Depressione
  • Disturbi visivi
  • Colestasi intraepatica


    Molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10000 pazienti in terapia)

  • Iposodiemia
  • Ronzio alle orecchie
  • Disgeusia
  • Infarto miocardico
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Peggioramento della funzionalità renale
  • Diminuzione del numero di globuli bianchi
  • Depressione del midollo osseo
  • Angioite necrotizzante
  • Difficoltà respiratoria, comprese polmonite ed edema polmonare
  • Necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee lupus eritematoso-simili, riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo


    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Insufficienza renale e peggioramento della funzionalità renale (disturbi ai reni)
  • Reazioni cutanee severe (eritema multiforme)
  • Febbre
  • Crampi muscolari
  • Miopia acuta e aumento della pressione intraoculare (glaucoma secondario)
  • Debolezza
  • Diminuzione della formazione di tutte le cellule del sangue (anemia aplastica)
  • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
  • Escrezione di glucosio nelle urine
  • Peggioramento dello stato metabolico dei pazienti diabetici
  • Iperpotassiemia
  • Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia)
  • Angioedema del piccolo intestino


Idroclorotiazide può causare disturbi metabolici specialmente ad alte dosi. Può provocare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue e l’eliminazione di glucosio nelle urine nei diabetici e in altri pazienti sensibili.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. COME CONSERVARE CIBADREX

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale.


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  2. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Cibadrex

Cibadrex 5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono: benazepril cloridrato 5 mg + idroclorotiazide 6,25 mg;

Gli altri componenti sono: olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 "Cibadrex contiene olio di ricino"); lattosio (vedere paragrafo 2 "Cibadrex contiene lattosio"); crospovidone, ipromellosa; macrogol; talco; titanio diossido.


Cibadrex 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono: benazepril cloridrato 10 mg + idroclorotiazide 12,5 mg;

Gli altri componenti sono: olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 "Cibadrex contiene olio di ricino"); lattosio (vedere paragrafo 2 "Cibadrex contiene lattosio"); crospovidone, ipromellosa, ferro ossido rosso (E172); macrogol; talco; titanio diossido.


Cibadrex 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono: benazepril cloridrato 20 mg + idroclorotiazide 25 mg;

Gli altri componenti sono: olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 "Cibadrex contiene olio di ricino"); lattosio (vedere paragrafo 2 "Cibadrex contiene lattosio"); crospovidone, ipromellosa, ferro ossido rosso (E172); macrogol; talco; titanio diossido.


Descrizione dell’ aspetto di Cibadrex e contenuto della confezione


Cibadrex 5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite di forma ovale e di colore bianco. è disponibile in confezioni da 14 compresse rivestite con film.


Cibadrex 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite di forma ovale e di colore rosa chiaro. è disponibile in confezioni da 14 e da 28 compresse rivestite con film.


Cibadrex 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite di forma ovale e di colore rosso. è disponibile in confezioni da 14 compresse rivestite con film.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati 20 – 20124 Milano


Produttore

Meda Manufacturing GmbH Neurather Ring 1

51063 Köln (Germania)


Questo foglio il lustrativo è stato aggiornato il :

 

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