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Benazepril E Idroclorotiazide Aurobindo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo
    3. Come prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e a cosa serve Che cos’è Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo è una combinazione costituita dall’inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) benazepril cloridrato e dal diuretico tiazidico idroclorotiazide.

    Il benazepril cloridrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina, che inibisce nello specifico la conversione di una sostanza prodotta dall’organismo chiamata Angiotensina I in una sostanza vasocostrittrice chiamata Angiotensina II. Gli ACE-inibitori riducono la pressione nei vasi sanguigni. I diuretici tiazidici come l’idroclorotiazide appartengono ad un gruppo di medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria (diuretici). Come altri diuretici di questo gruppo, esso produce in primo luogo un aumento dell’escrezione degli elettroliti ed in secondo luogo aumenta il flusso di urina per osmosi dell’acqua. Nei pazienti con ipertensione essenziale l’idroclorotiazide riduce la pressione sanguigna ed aumenta l’effetto di altre sostanze anti-ipertensive.

    A cosa serve Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo:

    Alta pressione sanguigna, se non è causata da alterazioni dell’organismo (ipertensione essenziale) e se è indicato un trattamento con una combinazione di medicinali.

    La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non é indicata per iniziare la terapia oppure per aggiustare il dosaggio, bensì per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    Non prenda Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo:

    • se è allergico al benazepril cloridrato, all’idroclorotiazide, a qualsiasi altro ACE inibitore, ai tiazidici o ai sulfonamidi (si tenga presente la possibilità di reazioni crociate) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
    • se ha una predisposizione al rigonfiamento dei tessuti (edema angioneurotico o altre forme di angioedema), associato o meno a precedente terapia con ACE inibitori;
    • se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).
    • se non riesce a produrre urina;
    • se soffre di un grave danno renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
    • se si sottopone a dialisi;
    • se soffre di un restringimento delle arterie renali (bilaterali o di un singolo rene);
    • se è stato sottoposto a trapianto di rene;
    • se soffre di un’insufficienza alla valvola aortica o mitrale o di ostruzioni al flusso nel ventricolo sinistro (ad es cardiomiopatia ipertrofica);
    • se soffre di un aumento primario dei livelli ematici dell'aldosterone;
    • se soffre di una malattia epatica primaria o la funzione del suo fegato è compromessa;
    • se soffre di una grave alterazione dell’equilibrio idro-elettrolitico (ipercalcemia, iponatriemia, ipokaliemia refrattarie e iperuricemia sintomatica (gotta));
    • nei bambini;
    • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
    • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.

      Il paragrafo seguente descrive i casi in cui il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo è indicato solo in condizioni particolari e con particolare prudenza. Questo vale anche nel caso in cui abbia sofferto in precedenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni.

      Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e tenendo sotto regolare controllo alcuni valori clinici (ad es. pressione arteriosa o frequenza cardiaca) ed esami del sangue in caso di:

      – Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di

      alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’utilizzo di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    • Aumentata escrezione di proteine nelle urine (più di 1g/die).
    • Se è a rischio di un eccessivo calo della pressione sanguigna perché ha subìto una perdita di sali e/o di liquidi, per esempio perché sta assumendo un medicinale che aumenta la produzione di urina o se sta seguendo una dieta povera di sale o a causa di vomito o diarrea.
    • Reazioni di ipersensibilità (allergie) o rigonfiamento dei tessuti (angioedema) durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Deve sapere che i pazienti di pelle nera sono maggiormente a rischio di questo tipo di reazione con gli ACE inibitori.
    • Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato.

    • Durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo si verificano alterazioni del numero delle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi o piastrine).
    • Ha un sensibile calo di alcuni tipi di globuli bianchi con sviluppo di suscettibilità alle infezioni e sintomi generali gravi (agranulocitosi).
    • Compromissione della reazione immunitaria o collagenopatia (ad es. lupus eritematoso, sclerodermia).
    • Se necessita di un intervento chirurgico e le sarà somministrato un anestetico generale.
    • Se, in relazione alla sua appartenenza ad un certo gruppo etnico, la diminuzione della pressione sanguigna non è sufficientemente forte (in particolar modo in pazienti con pelle nera).
    • Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi, citostatici, antimetaboliti), allopurinolo (usato per il trattamento della gotta), procainamide (usato per controllare il ritmo cardiaco) o litio (usato per il trattamento della depressione).
    • Gotta.
    • Diminuzione del volume ematico (ipovolemia).
    • Restringimento dei vasi sanguigni del cervello (sclerosi cerebrale).
    • Restringimento dei vasi sanguigni delle coronarie (sclerosi coronarica).
    • Ha problemi al cuore.
    • Noto o apparentemente anormale aumento degli zuccheri nel sangue (un tipo di diabete mellito).
    • Ridotta funzionalità del fegato o se si soffre di malattie epatiche.
    • Se i valori dei suoi enzimi epatici aumentano o se sviluppa ittero durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.
    • Se ha una tosse secca persistente.
    • Se si verifica una diminuzione della vista o dolore ad uno o ad entrambi gli occhi durante l’assunzione di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Potrebbe essere un segno che si sta sviluppando glaucoma, una pressione aumentata dell’occhio. Il cambiamento nella visione o il dolore agli occhi si verificano generalmente entro ore o settimane dall’inizio del trattamento e, se non trattati, possono portare alla perdita permanente della vista. Deve interrompere il

      trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e cercare immediatamente assistenza medica.

      • Se soffre di malattie renali.
      • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

        • un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come

          sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;

        • aliskiren.

          Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

          In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

        • Farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzati per alleviare dolore e

          infiammazione (ad esempio ibuprofene, indometacina);

        • Aspirina (acido acetilsalicilico), quando utilizzata per alleviare dolore e infiammazione (benazepril può essere usato con l'aspirina quando questa è assunta per prevenire attacchi cardiaci e ictus);
        • Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del

          potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);

        • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati e per il

          cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).

          Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo”.

          Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

          Durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo si deve evitare l'impiego, per dialisi o emofiltrazione, di membrane ad alto flusso costituite da copolimero di acrilonitrile e sodio-2-metallilsolfonato (ad es. AN69), per il rischio di reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi/reazioni allergiche estreme) che possono portare a shock pericoloso per la vita.

          In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza è quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca – che non sia un ACE-inibitore – oppure occorre usare un altro tipo di membrana per dialisi.

          Informi il medico se è in trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo o se necessita di dialisi, così che lui possa tenerlo in considerazione.

          Durante l’LDL (lipoproteina a bassa densità) aferesi con destrano solfato (in caso di ipercolesterolemia grave) possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso di utilizzo concomitante di un ACE-inibitore.

          Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es. dalle punture di api e vespe) in pazienti trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore è possibile l’insorgenza di reazioni anafilattiche (ad es. calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita.

          Se la LDL-aferesi o il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti sono necessari, l’ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.

          Bambini

          L’esperienza con l'impiego del farmaco nei bambini è insufficiente, per cui Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere usato in età pediatrica.

          Anziani

          Gli anziani (con più di 65 anni di età) devono essere trattati con prudenza (vedere anche “Precauzioni a cui attenersi” e “Come prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo”).

          Precauzioni a cui attenersi

          È necessario monitorare la funzionalità dei reni prima di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. In particolare all’inizio del trattamento Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato controllando attentamente la pressione del sangue e/o certi valori di laboratorio in pazienti con:

        • deplezione di sali e/o di volume;
        • compromissione della funzionalità dei reni (creatinina fino a 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina 30-60 ml/min);
        • grave ipertensione;
        • età superiore ai 65 anni.

      Il monitoraggio degli elettroliti sierici, della creatinina sierica, della glicemia e del quadro ematico è indicato soprattutto all’inizio del trattamento e nei pazienti a rischio (pazienti con disfunzione renale, diabete mellito, collagenopatie, pazienti anziani), durante il trattamento con farmaci che sopprimono la risposta immunitaria (immunosoppressori, farmaci citostatici) o con allopurinolo, procainamide, glicosidi digitalici, glucocorticoidi e lassativi.

      Se durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo dovessero insorgere sintomi quali febbre, ingrossamento dei linfonodi e/o mal di gola, il medico deve controllare immediatamente la conta dei globuli bianchi.

      Per chi svolge attività sportiva

      L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

      Altri medicinali e Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Sono state segnalate le seguenti interazioni con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo, ACE-inibitori o idroclorotiazide durante l’uso concomitante di:

      Medicinali anti-ipertensivi, sostanze vasodilatatrici (vasodilatanti): Aumento dell’effetto antiipertensivo di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.

    • Medicinali antidolorifici ed antiinfiammatori (ad es. derivati dell’acido salicilico, indometacina): Possibile indebolimento dell’effetto antiipertensivo di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. In particolare nei pazienti con ridotto volume ematico può verificarsi insufficienza renale acuta.
    • Potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, amiloride, triamterene) ed altri medicinali che tendono ad aumentare le concentrazioni sieriche di potassio: L’ACE-inibitore contenuto nel farmaco causa un aumento delle concentrazioni di potassio sierico.
    • Medicinali che aumentano le concentrazioni di potassio nel sangue (ad es. diuretici risparmiatori di potassio), integratori di potassio o sostituiti salini contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel corpo (tra cui eparina e cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo): In caso di uso contemporaneo di questi medicinali con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo il suo medico controllerà regolarmente le concentrazioni di potassio nel suo sangue.
    • Litio: Aumento delle concentrazioni sieriche di litio (monitorare regolarmente).
    • Glicosidi digitalici (alcuni medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca): I glicosidi digitalici possono favorire la comparsa di disturbi del ritmo cardiaco in caso di diminuzione delle concentrazioni di potassio e/o di magnesio nel sangue.
    • Medicinali ipoglicemizzanti per uso orale (ad es. sulfoniluree/biguanide), insulina: L’idroclorotiazide ne limita gli effetti di riduzione degli zuccheri ed il benazepril cloridrato aumenta l’effetto ipoglicemizzante.
    • Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. furosemide), glucocorticoidi, ACTH, carbenoxolone, amfotericina B, penicillina G, salicilati o in caso di abuso di lassativi: L’idroclorotiazide causa un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio.
    • Allopurinolo, medicinali che sopprimono le risposte immunitarie (agenti citostatici, immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide): Diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia).
    • Medicinali che inibiscono la divisione cellulare (citostatici come ciclofosfamide, fluoruracile, metotressato): L’idroclorotiazide può potenziare l’effetto dannoso sul midollo osseo (soprattutto granulocitopenia).
    • Sonniferi, anestetici: Aumentato calo della pressione arteriosa (l’anestesista deve essere informato del trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo).
    • Colestiramina o colestipolo: Diminuito assorbimento di idroclorotiazide.
    • Miorilassanti curarici: L’idroclorotiazide ne potenzia e ne prolunga l’azione miorilassante (l`anestesista deve essere informato del trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo).
    • Metildopa: Casi isolati di distruzione dei globuli rossi (emolisi conseguente alla formazione di anticorpi contro l’idroclorotiazide) .
    • Allopurinolo e amantadina: L’idroclorotiazide può aumentare il rischio di comparsa di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo e di reazioni avverse all’amantadina.
    • Medicinali per il trattamento della gotta: L’idroclorotiazide può causare un aumento dell’acido urico nel sangue. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio dei medicinali anti-gotta.
    • Diazossido: Possibile aumento degli zuccheri nel sangue indotto dall'idroclorotiazide.

      • Vitamina D, sali di calcio: Aumento delle concentrazioni sieriche di calcio indotto dall’idroclorotiazide.
      • Ciclosporina: Aumento delle concentrazioni di acido urico indotto dall’idroclorotiazide.
      • Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidene): Aumento della biodisponibilità dell’idroclorotiazide.
      • Oro: Se somministrato contemporaneamente a Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo, può causare vampate al viso, sensazione di malessere o malessere e/o riduzione della pressione del sangue.
      • Carbamazepina: Possibile riduzione della concentrazione di sodio nel sangue se somministrato contemporaneamente a Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.
      • Sacubitril/valsartan: aumento del rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).
      • Racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin: aumento del rischio di angioedema. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

        Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

      • Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Benzepril e Idroclorotiazide Aurobindo” e “Avvertenze e precauzioni”).

        Tenga presente che questa informazione si applica anche a medicinali usati di recente.

        Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo con cibi e alcol

      • Sale: riduce l’effetto anti-ipertensivo di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.
      • Alcol: aumenta l’effetto anti-ipertensivo di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e l’effetto dell’alcol.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Gravidanza

      Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.

      Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

      Allattamento

      Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

      Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato in donne che allattano al seno.

      Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

      Poiché come per altri antipertensivi, specialmente con ACE inibitori, si possono manifestare vertigini si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari. Questo vale in particolar modo all’inizio del trattamento, quando si sta aumentando la dose e quando si modifica la terapia, oltre che in associazione all’alcol.

      Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Si attenga alle istruzioni per l’uso, altrimenti Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo potrebbe non agire adeguatamente.

    Di norma il trattamento della pressione alta deve essere avviato con i singoli principi attivi a basse dosi da incrementare gradualmente.

    La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo contenente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati da soli, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si è potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna. In caso di mancata risposta alla terapia non bisogna aumentare il dosaggio di questo farmaco combinato. In questo caso si continui il trattamento, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto di dosaggio adatto. Data la possibilità che si verifichi un eccessivo calo della pressione sanguigna in seguito all’aumento del dosaggio di benazepril cloridrato – soprattutto in pazienti con deplezione salina e/o idrica (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione – è necessario che questi pazienti siano monitorati per almeno 6 ore. Bisogna correggere la deplezione salina e/o idrica prima del trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. La dose appropriata deve essere stabilita dal suo medico.

    Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è la seguente:

    La dose raccomandata in pazienti per cui è indicata la terapia di associazione è pari a 1 compressa rivestita con film al giorno. La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente. Se questa combinazione non determina un adeguato calo della pressione sanguigna, è possibile la somministrazione di 2 compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg al giorno dopo aumento graduale dei singoli componenti. In casi isolati di ipertensione che non risponde al trattamento potrebbe essere giustificato considerare la somministrazione di 2 compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane.

    Dosaggio in caso di ridotta funzionalità del rene (clearance della creatinina 30-60 ml/min oppure concentrazioni sieriche di creatinina maggiori di 1,2 ed inferiori a 1,8 mg/dl) e nei pazienti anziani (con più di 65 anni)

    Adattare il dosaggio con particolare cautela (aggiustamento del dosaggio dei singoli componenti).

    Metodo di somministrazione

    Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere presa con sufficiente liquido al mattino (ad es. con un bicchiere d'acqua).

    La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.

    Durata della somministrazione

    La durata del trattamento viene decisa dal medico curante.

    Se prende più Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo di quando deve

    A seconda della gravità del sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: escrezione urinaria persistente, alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, calo della pressione sanguigna, alterazioni dello stato di coscienza (fino alla perdita di coscienza), spasmi, paralisi, disturbi del ritmo cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, shock circolatorio, insufficienza renale e paralisi intestinale. In caso sospetti un sovradosaggio, si rivolga con urgenza al medico.

    Se dimentica di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    Se dimentica di prendere una dose, prenda la successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

    In caso di dubbio si rivolga al medico.

    Se interrompe il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    In questo caso la pressione arteriosa può risalire.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

    Smetta di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:

    • Grave eruzione cutanea o prurito o vescicole, in quanto possono indicare una reazione grave, talvolta pericolosa per la vita (es. sindrome di Steven Johnson o necrolisi epidermica tossica).
    • Gonfiore al viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema).
    • Debolezza, confusione della mente o capogiro o difficoltà a respirare, che possono essere segni di una reazione allergica grave.
    • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, stanchezza e febbre. Ciò può essere dovuto a infiammazione del fegato o modifiche della funzionalità del fegato.

      Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

      Mal di testa, capogiro, sensazione di battito cardiaco nel petto (palpitazioni), capogiro quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica), tosse, sintomi a livello del tratto respiratorio, malessere addominale, eruzione cutanea, arrossamento, prurito, sensibilità alla luce, aumento della frequenza ad urinare, stanchezza, riduzione dell’appetito, nausea e vomito lievi, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), incapacità ad avere o mantenere un’erezione.

      Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Funzione renale gravemente ridotta (insufficienza renale acuta).

      Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

      Livelli bassi di potassio, nervosismo, sensazione d’ansia, difficoltà a dormire, vertigini in altezza, sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia), sonnolenza, dolori al petto, pressione sanguigna bassa (ipotensione), diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dolore articolare (artralgia), infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore muscolare, dolore muscoloscheletrico, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue, riduzione dell’emoglobina, battito cardiaco irregolare, vesciche della pelle o delle mucose (pemfigo), riduzione del numero di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle), disturbi del sonno, depressione, deficit visivo (soprattutto nelle prime settimane di trattamento), mal di stomaco, insufficienza nel flusso della bile (colestasi).

      Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

      Ronzio o fischi nelle orecchie (tinnito), alterazione del senso del gusto (disgeusia), rottura anormale dei globuli rossi (anemia emolitica), infarto, infiammazione del pancreas, insufficienza renale, riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), grave riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione della funzione del midollo osseo (che può influenzare la produzione di cellule del sangue), reazioni allergiche (ipersensibilità), grave infiammazione dei vasi sanguigni (noto come vasculite necrotizzante), infiammazione dei polmoni (polmonite), liquido nei polmoni (edema polmonare), una condizione che causa una caratteristica eruzione cutanea a forma di farfalla rossa, a macchie su guance e naso (lupus e reazioni simil-lupus).

      Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma), numero basso di globuli bianchi (neutropenia), grave riduzione delle cellule del sangue che può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni (anemia aplastica), alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), rigonfiamento dell’intestino chiamato "angioedema intestinale" che si presenta con sintomi come dolore addominale, eccessiva pressione all’interno dell’occhio con sintomi come grave dolore all’occhio e mal di testa, arrossamento dell’occhio, diminuzione della vista, nausea e vomito (miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso), problemi ai reni che possono essere gravi (insufficienza e danno renale), svenimento, eruzione cutanea a macchie rosse (eritema multiforme), spasmo muscolare, febbre (piressia), debolezza (astenia).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico, olio di ricino idrogenato.

Rivestimento:

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Ipromellosio, titanio diossido (E171), macrogol 8000, talco, ferro ossido (III) (E172).

Descrizione dell’aspetto di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e contenuto della confezione

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono compresse rivestite con film, ovali, di colore rosa con un diametro 11 x 5,5 mm e linea di incisione su entrambi i lati e marchio "BH”.

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo è disponibile in confezione da 10, 14, 20, 28, 30, 42,

50, 60, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Commercio: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102, Saronno (VA) Produttore:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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ITALIA: Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel.

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

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  1. Che cos’è Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo
  3. Come prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e a cosa serve Che cos’è Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo è una combinazione costituita dall’inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) benazepril cloridrato e dal diuretico tiazidico idroclorotiazide.

    Il benazepril cloridrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina, che inibisce nello specifico la conversione di una sostanza prodotta dall’organismo chiamata Angiotensina I in una sostanza vasocostrittrice chiamata Angiotensina II. Gli ACE-inibitori riducono la pressione nei vasi sanguigni.

    I diuretici tiazidici come l’idroclorotiazide appartengono ad un gruppo di medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria (diuretici). Come altri diuretici di questo gruppo, esso produce in primo luogo un aumento dell’escrezione degli elettroliti ed in secondo luogo aumenta il flusso di urina per osmosi dell’acqua. Nei pazienti con ipertensione essenziale l’idroclorotiazide riduce la pressione sanguigna ed aumenta l’effetto di altre sostanze anti- ipertensive.

    A cosa serve Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo:

    Alta pressione sanguigna, se non è causata da alterazioni dell’organismo (ipertensione essenziale) e se è indicato un trattamento con una combinazione di medicinali.

    La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non é indicata per iniziare la terapia oppure per aggiustare il dosaggio, bensì per sostituire la combinazione libera di 20 mg di benazepril cloridrato e 25 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    Non prenda Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo:

    • se è allergico al benazepril cloridrato, all’idroclorotiazide, a qualsiasi altro ACE inibitore, ai tiazidici o ai sulfonamidi (si tenga presente la possibilità di reazioni crociate) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
    • se ha una predisposizione al rigonfiamento dei tessuti (edema angioneurotico o altre forme di angioedema), associato o meno a precedente terapia con ACE inibitori
    • se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola);
    • se non riesce a produrre urina
    • se soffre di un grave danno renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dL oppure clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
    • se si sottopone a dialisi
    • se soffre di un restringimento delle arterie renali (bilaterali o di un singolo rene)
    • se è stato sottoposto a trapianto di rene
    • se soffre di un’insufficienza alla valvola aortica o mitrale o di ostruzioni al flusso nel ventricolo sinistro (ad es. cardiomiopatia ipertrofica)
    • se soffre di un aumento primario dei livelli ematici dell'aldosterone
    • se soffre di una malattia epatica primaria o la funzione del suo fegato è compromessa
    • se soffre di una grave alterazione dell’equilibrio idro-elettrolitico (ipercalcemia, iponatriemia, ipokaliemia refrattarie e iperuricemia sintomatica (gotta))
    • nei bambini
    • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità)
    • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.

      Il paragrafo seguente descrive i casi in cui il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo è indicato solo in condizioni particolari e con particolare prudenza. Questo vale anche nel caso in cui abbia sofferto in precedenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

      Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e tenendo sotto regolare controllo alcuni valori clinici (ad es. pressione arteriosa o frequenza cardiaca) ed esami del sangue in caso di:

      • Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’utilizzo di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo
      • Aumentata escrezione di proteine nelle urine (più di 1g/die)
      • Se è a rischio di un eccessivo calo della pressione sanguigna perché ha subito una perdita di sali e/o di liquidi, per esempio perché sta assumendo un medicinale che aumenta la produzione di urina o se sta seguendo una dieta povera di sale o a causa di vomito o diarrea.
      • Reazioni di ipersensibilità (allergie) o rigonfiamento dei tessuti (angioedema) durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Deve sapere che i pazienti di pelle nera sono maggiormente a rischio di questo tipo di reazione con gli ACE inibitori.
      • Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato.

        • Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea;
        • Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e pertrattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus);
        • Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete;
      • durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo si verificano alterazioni del numero delle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi o piastrine)
      • Se ha un sensibile calo di alcuni tipi di globuli bianchi con sviluppo di suscettibilità alle infezioni e sintomi generali gravi (agranulocitosi)
      • Compromissione della reazione immunitaria o collagenopatia (ad es. lupus eritematoso, sclerodermia)
      • Se necessita di un intervento chirurgico e le sarà somministrato un anestetico generale
      • Se, in relazione alla sua appartenenza ad un certo gruppo etnico, la diminuzione della pressione sanguigna non è sufficientemente forte (in particolar modo in pazienti con pelle nera)
      • Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi, citostatici, antimetaboliti), allopurinolo (usato per il trattamento della gotta), procainamide (usato per controllare il ritmo cardiaco) o litio (usato per il trattamento della depressione).
      • Gotta
      • Diminuzione del volume ematico (ipovolemia)
      • Restringimento dei vasi sanguigni del cervello (sclerosi cerebrale)
      • Restringimento dei vasi sanguigni delle coronarie (sclerosi coronarica)
      • Ha problemi al cuore
      • Noto o apparentemente anormale aumento degli zuccheri nel sangue (un tipo di diabete mellito)
      • Ridotta funzionalità del fegato o se si soffre di malattie epatiche
      • Se i valori dei suoi enzimi epatici aumentano o se sviluppa ittero durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo
      • Se ha una tosse secca persistente
      • si verifica una diminuzione della vista o dolore ad uno o ad entrambi gli occhi durante l’assunzione di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Potrebbe essere un segno che sta sviluppando glaucoma, una pressione aumentata dell’occhio(i). Il cambiamento nella visione o il dolore agli occhi si verificano generalmente entro ore o settimane dall’inizio del trattamento e, se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. Deve interrompere il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e cercare immediatamente assistenza medica.
      • Se soffre di malattie renali
      • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

        • un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come

          sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

        • aliskiren.

      Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

      In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

      • Farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzati per alleviare dolore e infiammazione (ad esempio ibuprofene, indometacina)
      • Aspirina (acido acetilsalicilico) quando utilizzata per alleviare dolore e infiammazione (benazepril può essere usato con l'aspirina quando questa è assunta per prevenire attacchi cardiaci e ictus)
      • Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
      • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati e per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).

      Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo”.

      Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

      Durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo si deve evitare l'impiego, per dialisi o emofiltrazione, di membrane ad alto flusso costituite da copolimero di acrilonitrile e sodio-2-metallilsolfonato (ad es. AN69), per il rischio di reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi/reazioni allergiche estreme) che possono portare a shock pericoloso per la vita.

      In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza è quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca – che non sia un ACE-inibitore – oppure occorre usare un altro tipo di membrana per dialisi.

      Informi il medico se è in trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo o se necessita di dialisi, così che lui possa tenerlo in considerazione.

      Durante l’LDL (lipoproteina a bassa densità) aferesi con destrano solfato (in caso di ipercolesterolemia grave) possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso di utilizzo concomitante di un ACE-inibitore.

      Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es. dalle punture di api e vespe) in pazienti trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore è possibile l’insorgenza di reazioni anafilattiche (ad es calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita.

      Se la LDL-aferesi o il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti sono necessari, l’ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.

      Bambini

      L’esperienza con l'impiego del farmaco nei bambini è insufficiente, per cui Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere usato in età pediatrica.

      Anziani

      Gli anziani (con più di 65 anni di età) devono essere trattati con prudenza (vedere anche “Precauzioni a cui attenersi” e “Come prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo”).

      Precauzioni a cui attenersi

      È necessario monitorare la funzionalità dei reni prima di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. In particolare all’inizio del trattamento Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato controllando attentamente la pressione del sangue e/o certi valori di laboratorio in pazienti con:

      • deplezione di sali e/o di volume
      • compromissione della funzionalità dei reni (creatinina fino a 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina 30-60 ml/min)
      • grave ipertensione
      • età superiore ai 65 anni.

      Il monitoraggio degli elettroliti sierici, della creatinina sierica, della glicemia e del quadro ematico è indicata soprattutto all’inizio del trattamento e nei pazienti a rischio (pazienti con disfunzione renale, diabete mellito, collagenopatie, pazienti anziani), durante il trattamento con farmaci che sopprimono la risposta immunitaria (immunosoppressori, farmaci citostatici) o con allopurinolo, procainamide, glicosidi digitalici, glucocorticoidi e lassativi.

      Se durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo dovessero insorgere sintomi quali febbre, ingrossamento dei linfonodi e/o mal di gola, il medico deve controllare immediatamente la conta dei globuli bianchi.

      Per chi svolge attività sportiva

      L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

      Altri medicinali e Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

      Sono state segnalate le seguenti interazioni con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo, ACE-inibitori o idroclorotiazide durante l’uso concomitante di:

      • Medicinali anti-ipertensivi, sostanze vasodilatatrici (vasodilatanti): Aumento dell’effetto antiipertensivo di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.
      • Medicinali antidolorifici ed antiinfiammatori (ad es. derivati dell’acido salicilico, indometacina): Possibile indebolimento dell’effetto antiipertensivo di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. In particolare nei pazienti con ridotto volume ematico può verificarsi insufficienza renale acuta.
      • Potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, amiloride, triamterene) ed altri medicinali che tendono ad aumentare le concentrazioni sieriche di potassio: L’ACE-inibitore contenuto nel farmaco causa un aumento delle concentrazioni di potassio sierico.
      • Medicinali che aumentano le concentrazioni di potassio nel sangue (ad es. diuretici risparmiatori di potassio), integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel corpo (tra cui eparina e cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo): in caso di uso contemporaneo di questi medicinali con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo il suo medico controllerà regolarmente le concentrazioni di potassio nel suo sangue.
      • Litio: Aumento delle concentrazioni sieriche di litio (monitorare regolarmente).
      • Glicosidi digitalici (alcuni medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca): I glicosidi digitalici possono favorire la comparsa di disturbi del ritmo cardiaco in caso di diminuzione delle concentrazioni di potassio e/o di magnesio nel sangue.
      • Medicinali ipoglicemizzanti per uso orale (ad es sulfoniluree/biguanide), insulina: L’idroclorotiazide ne limita gli effetti di riduzione degli zuccheri ed il benazepril cloridrato aumenta l’effetto ipoglicemizzante.
      • Diuretici risparmiatori di potassio (ad es furosemide), glucocorticoidi , ACTH, carbenoxolone, amfotericina B, penicillina G, salicilati o in caso di abuso di lassativi: L’idroclorotiazide causa un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio.
      • Allopurinolo, medicinali che sopprimono le risposte immunitarie (agenti citostatici, immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide: Diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia).
      • Medicinali che inibiscono la divisione cellulare (citostatici come ciclofosfamide, fluoruracile, metotressato): L’idroclorotiazide può potenziare l’effetto dannoso sul midollo osseo (soprattutto granulocitopenia).
      • Sonniferi, anestetici: Aumentato calo della pressione arteriosa (l’anestesista deve essere informato del trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo).
      • Colestiramina o colestipolo: Diminuito assorbimento di idroclorotiazide.
      • Miorilassanti curarici: L’idroclorotiazide ne potenzia e ne prolunga l’azione miorilassante (l`anestesista deve essere informato del trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo).
      • Metildopa: casi isolati di distruzione dei globuli rossi (emolisi conseguente alla formazione di anticorpi contro l’idroclorotiazide)
      • Allopurinolo e amantadina: l’idroclorotiazide può aumentare il rischio di comparsa di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo e di reazioni avverse all’amantadina.
      • Medicinali per il trattamento della gotta: l’idroclorotiazide può causare un aumento dell’acido urico nel sangue. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio dei medicinali anti-gotta.
      • Diazossido: Possibile aumento della glicemia indotto dall'idroclorotiazide.
      • Vitamina D, sali di calcio: aumento delle concentrazioni di calcio nel sangue indotto dall’idroclorotiazide.
      • Ciclosporina: aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue indotto dall’idroclorotiazide.
      • Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidene): aumento della biodisponibilità dell’idroclorotiazide.
      • Oro: se somministrato contemporaneamente a Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo, può causare vampate al viso, sensazione di malessere o malessere e/o riduzione della pressione del sangue.
      • Carbamazepina: possibile riduzione della concentrazione di sodio nel sangue se somministrato contemporaneamente a Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo
      • Sacubitril/valsartan: aumento del rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).
      • Racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin: aumento del rischio di angioedema. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

        Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

      • Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo " e "Avvertenze e precauzioni “).

        Tenga presente che questa informazione si applica anche a medicinali usati di recente.

        Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo con cibi e alcol

      • Sale: Riduce l’effetto anti-ipertensivo di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.
      • Alcol: Aumenta l’effetto anti-ipertensivo di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e l’effetto dell’alcol.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Gravidanza

      Deve informare il medico se pensa di essere in di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo prima di dare inizio alla gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.

      Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

      Allattamento

      Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

      Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato in donne che allattano al seno.

      Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

      Poiché come per altri antipertensivi, specialmente con ACE inibitori si possono manifestare vertigini, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari. Questo vale in particolar modo all’inizio del trattamento, quando si sta aumentando la dose e quando si modifica la terapia, oltre che in associazione all’alcol.

      Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Si attenga alle istruzioni per l’uso, altrimenti Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo potrebbe non agire adeguatamente.

    Di norma il trattamento della pressione alta nel sangue deve essere iniziato con i singoli principi attivi a basse dosi da incrementare gradualmente.

    La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo contenente 20mg di benazepril cloridrato e 25 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati da soli, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si è potuta ottenere una normalizzazione della pressione nel sangue. In caso di mancata risposta alla terapia non bisogna aumentare il dosaggio di questo medicinale combinato. In questo caso si continui il trattamento, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto di dosaggio adatto. Data la possibilità che si verifichi un eccessivo calo della pressione nel sangue in seguito all’aumento della dose di benazepril cloridrato – soprattutto in pazienti con deplezione di sali e/o di volume (causata ad es. da vomito/diarrea o precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione (è necessario che questi pazienti siano monitorati per almeno 6 ore). Bisogna correggere la deplezione di sali e/o di volume prima del trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. La dose appropriata deve essere stabilita dal medico.

    Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è la seguente:

    La dose raccomandata in pazienti per cui è indicata la terapia di associazione è 1 compressa rivestita con film contente l’associazione 10 mg benazepril cloridrato/12,5 mg idroclorotiazide al giorno. La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente. Se questa combinazione non determina un adeguato calo della pressione nel sangue, è possibile somministrare 1 compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg/25 mg al giorno dopo aumento graduale dei singoli componenti. In casi isolati di ipertensione che non risponde al trattamento potrebbe essere giustificato considerare la somministrazione di 1 compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg/25 mg due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Gli incrementi delle singole dosi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane.

    Per dosi non raggiungibili con Benazepril Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg/25 mg, sono disponibili compresse rivestite con film contenenti l’associazione di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

    Dosaggio in caso di ridotta funzionalità del rene (clearance della creatinina 30-60 mL/min oppure concentrazioni sieriche di creatinina maggiori di 1,2 ed inferiori a 1,8 mg/dL) e nei pazienti anziani (con più di 65 anni)

    Adattare il dosaggio con particolare cautela (aggiustamento del dosaggio dei singoli componenti).

    Metodo di somministrazione

    Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere presa con sufficiente liquido al mattino (ad es. con un bicchiere d'acqua).

    La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.

    Durata della somministrazione

    La durata del trattamento viene decisa dal medico curante.

    Se prende più Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo di quando deve

    A seconda della gravità del sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: escrezione urinaria persistente, alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, calo della pressione sanguigna, alterazioni dello stato di coscienza (fino alla perdita di coscienza), spasmi, paralisi, disturbi del ritmo cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, shock circolatorio, insufficienza renale e paralisi intestinale. In caso sospetti un sovradosaggio si rivolga con urgenza al medico.

    Se dimentica di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    Se dimentica di prendere una dose prenda la successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

    In caso di dubbio si rivolga al medico.

    Se interrompe il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    In questo caso la pressione arteriosa può risalire.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

    Smetta di prendere Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:

    • Grave eruzione cutanea o prurito o vescicole, in quanto possono indicare una reazione grave, talvolta pericolosa per la vita (es. sindrome di Steven Johnson o necrolisi epidermica tossica).
    • Gonfiore al viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema).
    • Debolezza, confusione della mente o capogiro o difficoltà a respirare, che possono essere segni di una reazione allergica grave.

    – Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, stanchezza e febbre. Ciò può essere dovuto a infiammazione del fegato o modifiche della funzionalità del fegato.

    Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

    mal di testa, capogiro, sensazione di battito cardiaco nel petto (palpitazioni), capogiro quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica), tosse, sintomi a livello del tratto respiratorio, malessere addominale, eruzione cutanea, arrossamento, prurito, sensibilità alla luce, aumento della frequenza ad urinare, stanchezza, riduzione dell’appetito, nausea e vomito lievi, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), incapacità ad avere o mantenere un’erezione.

    Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Funzione renale gravemente ridotta (insufficienza renale acuta)

    Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

    Livelli bassi di potassio, nervosismo, sensazione d’ansia, difficoltà a dormire, vertigini in altezza, sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia), sonnolenza, dolori al petto, pressione sanguigna bassa (ipotensione), diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dolore articolare (artralgia), infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore muscolare, dolore muscoloscheletrico, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue, riduzione dell’emoglobina, battito cardiaco irregolare, vesciche della pelle o delle mucose (pemfigo), riduzione del numero di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle), disturbi del sonno, depressione, deficit visivo (soprattutto nelle prime settimane di trattamento), mal di stomaco, insufficienza nel flusso della bile (colestasi).

    Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

    Ronzio o fischi nelle orecchie (tinnito), alterazione del senso del gusto (disgeusia), rottura anormale dei globuli rossi (anemia emolitica), infarto, infiammazione del pancreas, insufficienza renale, riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), grave riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione della funzione del midollo osseo (che può influenzare la produzione di cellule del sangue), reazioni allergiche (ipersensibilità), grave infiammazione dei vasi sanguigni (noto come vasculite necrotizzante), infiammazione dei polmoni (polmonite), liquido nei polmoni (edema polmonare), una condizione che causa una caratteristica eruzione cutanea a forma di farfalla rossa, a macchie su guance e naso (lupus e reazioni simil-lupus).

    Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma), numero basso di globuli bianchi (neutropenia), grave riduzione delle cellule del sangue che può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni (anemia aplastica), alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), rigonfiamento dell’intestino chiamato "angioedema intestinale" che si presenta con sintomi come dolore addominale, eccessiva pressione all’interno dell’occhio con sintomi come grave dolore all’occhio e mal di testa, arrossamento dell’occhio, diminuzione della vista, nausea e vomito (miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso), problemi ai reni che possono essere gravi (insufficienza e danno renale), svenimento, eruzione

    cutanea a macchie rosse (eritema multiforme), spasmo muscolare, febbre (piressia), debolezza (astenia).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

  • I principi attivi sono benazepril cloridrato e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di benazepril cloridrato e 25 mg di idroclorotiazide.
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico, olio di ricino idrogenato

Rivestimento:

Ipromellosio, titanio diossido (E171), macrogol 8000, talco, ferro ossido (III) (E172)

Descrizione dell’aspetto di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e contenuto della confezione

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono compresse rivestite con film, ovali, di colore rosa scuro con un diametro 11 x 5,5 mm e linea di incisione su entrambi i lati e marchio "BH”.

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Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo è disponibile in confezione da 10, 14, 20, 28, 30, 42,

50, 60, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Commercio:

Aurobindo Pharma (Italia) srl, Via San Giuseppe n. 102, Saronno (VA)

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Produttore:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

ITALIA: Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo

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