Levofloxacina Zentiva: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Levofloxacina Zentiva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Levofloxacina Zentiva 250 mg compresse rivestite con film Levofloxacina Zentiva 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

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• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Levofloxacina Zentiva compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Zentiva compresse
3. Come prendere Levofloxacina Zentiva compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacina Zentiva compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È LEVOFLOXACINA ZENTIVA COMPRESSE E A CHE COSA SERVE Levofloxacina Zentiva compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

   Levofloxacina Zentiva compresse può essere utilizzata per il trattamento delle infezioni:

   • dei seni facciali
   • dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite
   • delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
   • della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
   • della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.

     In alcune situazioni speciali, Levofloxacina Zentiva compresse può essere usata per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVOFLOXACINA ZENTIVA COMPRESSE

   Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

   • è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro tipo di antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.

   • ha avuto l’epilessia
   • ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
   • è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
   • è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
   • sta allattando al seno.

     Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Zentiva.

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

     • ha 60 anni o è più anziano
     • sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Levofloxacina Zentiva”)
     • ha avuto delle crisi epilettiche
     • ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
     • ha problemi ai reni
     • soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
     • ha sofferto di problemi mentali
     • ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levofloxacina Zentiva”)
     • ha il diabete
     • ha avuto problemi al fegato
     • ha la miastenia gravis.

   Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Zentiva.

   Altri medicinali e Levofloxacina Zentiva

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Levofloxacina Zentiva può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Levofloxacina Zentiva.

   In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione concomitante con Levofloxacina Zentiva può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

   • corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’ infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.

   • warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.

   • teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levofloxacina Zentiva.

   • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levofloxacina Zentiva è maggiore.

   • ciclosporina – utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.

   • medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi”’ quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).

   • probenecid – utilizzato per trattare la gotta e cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con Levofloxacina Zentiva. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

     Non prenda Levofloxacina Zentiva compresse in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di Levofloxacina Zentiva compresse potrebbe esserne influenzato:

   • sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

     Esami delle urine per oppiacei

     Nei pazienti che assumono Levofloxacina Zentiva gli esami delle urine possono dare risultati ”falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo Levofloxacina Zentiva.

     Test della tubercolosi

     Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.

     Gravidanza ed allattamento

     Non prenda questo medicinale se:

     • è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
     • sta allattando o pensa di allattare al seno.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

3. COME PRENDERE LEVOFLOXACINA ZENTIVA COMPRESSE

   Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Prendere questo medicinale

   • prenda questo medicinale per bocca
   • ingerisca le compresse intere con dell’acqua
   • le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti.

     Protegga la pelle dalla luce solare

     Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni:

   • si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
   • indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
   • eviti lettini solari.

     Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

   • Non prenda questi medicinali in concomitanza con Levofloxacina Zentiva. Prenda la dose

     prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Levofloxacina Zentiva compresse.

     Quanto medicinale prendere

   • Il medico deciderà quanto Levofloxacina Zentiva compresse deve prendere
   • La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
   • La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione
   • Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico.

     Adulti e anziani Infezioni dei seni facciali

   • due compresse di Levofloxacina Zentiva 250 mg una volta al giorno
   • o, una compressa di Levofloxacina Zentiva 500 mg una volta al giorno

     Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici

   • due compresse di Levofloxacina Zentiva 250 mg una volta al giorno
   • o, una compressa di Levofloxacina Zentiva 500 mg una volta al giorno

     Polmonite

   • due compresse di Levofloxacina Zentiva250 mg una o due volte al giorno
   • o, una compressa di Levofloxacina Zentiva 500 mg una o due volte al giorno

     Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica

   • una o due compresse di Levofloxacina Zentiva 250 mg una volta al giorno
   • o, mezza o una compressa di Levofloxacina Zentiva 500 mg una volta al giorno

     Infezioni della prostata

   • due compresse di Levofloxacina Zentiva 250 mg una volta al giorno
   • o, una compressa di Levofloxacina Zentiva 500 mg una volta al giorno

     Infezioni della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli

   • due compresse di Levofloxacina Zentiva 250 mg una o due volte al giorno
   • o, una compressa di Levofloxacina Zentiva 500 mg una o due volte al giorno

     Adulti e anziani con problemi ai reni

     Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio.

     Bambini e adolescenti

     Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

     Se prende più Levofloxacina Zentiva compresse di quanto deve

     Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sè la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

     Se dimentica di prendere Levofloxacina Zentiva compresse

     Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

     Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Zentiva compresse

     Non smetta di prendere Levofloxacina Zentiva solo perché si sente meglio. È importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

   Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Zentiva e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato:

   Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

   • ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.

     Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Zentiva e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:

     Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

     • diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale.
     • dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi.

       Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso.

     • convulsioni.

       Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

     • bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”.

       Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

     • eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali
     • perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle

       urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).

       Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume Levofloxacina Zentiva, consulti immediatamente un oculista.

       Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

       Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

     • problemi a dormire
     • mal di testa, sensazione di capogiro
     • sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
     • aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue.

       Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

     • variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
     • variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del

       sangue (leucopenia, eosinofilia)

     • sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
     • fiato corto (dispnea)
     • cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
     • prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
     • dolori alle articolazioni o dolori muscolari
     • gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
     • debolezza generalizzata.

       Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

     • ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
     • basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
     • risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
     • diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
     • vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di

       opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi

     • sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione),

       sogni anomali o incubi

     • sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
     • problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
     • battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
     • debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia

       gravis (una malattia rara del sistema nervoso)

     • alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
     • febbre.

       Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

     • diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
     • febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può

       essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)

     • mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
     • aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
     • cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia,

       ageusia) difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)

     • perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
     • perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
     • peggioramento o perdita dell’udito
     • battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
     • difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
     • reazioni allergiche a carico dei polmoni
     • pancreatite
     • infiammazione del fegato (epatite)
     • aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
     • infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
     • infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
     • rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
     • arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
     • dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
     • attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
     • cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

     Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sullasicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE LEVOFLOXACINA ZENTIVA COMPRESSE

   Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare Levofloxacina Zentiva compresse nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio di alluminio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

   Cosa contiene Levofloxacina Zentiva compresse

   Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa di Levofloxacina Zentiva 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Levofloxacina Zentiva 500 mg compresse contiene 500 mg di l evofloxacina.

   Gli altri componenti sono:

   • Per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio stearilfumarato.
   • Per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo

(E172) e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina Zentiva compresse e contenuto della confezione Compresse rivestite con film, per uso orale. Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura di colore giallo pallido-bianco a rossastro-bianco.

Per Levofloxacina Zentiva 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 5 compresse. Per Levofloxacina Zentiva 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 5 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano

Produttori

DOPPEL FARMACEUTICI SRL

Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (MI)

DOPPEL FARMACEUTICI SRL

Vai Martiri delle Foibe,1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili su questo medicinale. Se desidera ulteriori informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: