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Roxiden Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Roxiden


Roxiden Tubo gel 1% g 50

Piroxicam Medicinale equivalente

Il principio attivo del Roxiden è il Piroxicam, un farmaco antiflogistico non steroideo con attività antinfiammatoria ed analgesica, alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo di azione del piroxicam non è ancora noto in modo certo: si può tuttavia ritenere che alla base della sua azione vi sia la capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine.

Il piroxicam, somministrato per via percutanea, possiede un marcato tropismo per il sito infiammato: si spiega così l’attività terapeutica del Roxiden, pur in presenza di livelli ematici notevolmente bassi.

L’applicazione per cutanea di Roxiden è caratterizzata da una buona tollerabilità sia locale che generale.

TITOLARE A I C

S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma

PRODUTTORE

Officina Farmaceutica IDI FARMACEUTICI S.R.L. sita in Via dei Castelli Romani, 83/85 – Pomezia (RM).

INDICAZIONI

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

CONTROINDICAZIONI

Il prodotto non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità nel farmaco né in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. II prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale od orticaria.

L’uso del prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.

EFFETTI COLLATERALI

I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi, di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens – Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio del prodotto è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

PRECAUZIONI D’USO

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il prodotto può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.

Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di età avanzata.

Per I’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il prodotto come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce I’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

INTERAZIONI

Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Il prodotto si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.

AVVERTENZE

Con le applicazioni di ROXIDEN gel, la quantità di piroxicam, che assorbita attraverso la cute raggiunge il circolo, non dovrebbe essere tale da rendere valide le avvertenze, le precauzioni d’uso e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

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POSOLOGIA E MODALITA’ D’USO

Due applicazioni al dì, o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio. Il Roxiden gel è per uso esterno.

Scatola con un tubo di g 50 di gel all’1% di Piroxicam.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

DATA ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Roxiden 20 mg Capsule rigide Roxiden 20 mg Supposte Piroxicam

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Roxiden e a che cosa serve
    2. Prima di usare Roxiden
    3. Come usare Roxiden
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Roxiden
    6. Altre informazioni

    1. CHE COS'È ROXIDEN E A CHE COSA SERVE

      Prima di prescrivere Roxiden, il suo medico valuterà i benefici di questo medicinale rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà necessario un controllo in corso di trattamento con Roxiden.

      Roxiden è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico, che viene utilizzato per alleviare alcuni sintomi causati da osteoartrosi (artrosi: malattia degenerativa delle articolazioni), artrite reumatoide e spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni. Roxiden non cura l’artrite e le darà sollievo solo fino a quando continuerà ad assumerlo.

      Il medico le prescriverà Roxiden solo quando altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) non saranno più utili a darle sollievo dai suoi sintomi.

    2. PRIMA DI USARE ROXIDEN Non prenda Roxiden

  • Se è allergico (ipersensibile) al piroxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Roxiden
  • Se in passato ha avuto un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino,
  • Se ha un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino
  • Se ha o ha avuto precedenti disturbi gastrointestinali (infiammazione dello stomaco o dell’intestino) che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa, malattia di Crohn, cancro gastrointestinale, diverticolite (tasche/cavità infiammate o infette nel colon).
  • Se sta assumendo altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido acetilsalicilico (presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore ed abbassare la febbre). Ricordi che molti FANS sono acquistabili anche senza prescrizione.
  • Se sta assumendo anticoagulanti, come il warfarin, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
  • Se in passato ha avuto una reazione allergica grave al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali, in particolare gravi reazioni cutanee (indipendentemente dalla loro intensità), come eritema multiforme, dermatiti esfoliative (arrossamento intenso della pelle, con desquamazione a scaglie o a strati), reazioni vescicolo-bollose.

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l'uso di ROXIDEN, queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.

Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil- influenzali. L'eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione della pelle.

Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.

Se avete sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, con l'uso di ROXIDEN, ROXIDEN non deve essere più riutilizzato.

Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l'assunzione di ROXIDEN, consultare con urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo farmaco.

  • Se ha avuto sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria durante il trattamento con l’acido acetilsalicilico od altri FANS
  • Se è in gravidanza o se ha il dubbio di esserlo.
  • Se sta allattando.
  • Se ha meno di 18 anni.
  • Se soffre di grave malattia epatica.
  • Se soffre di grave malattia renale.
  • Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.
  • Se ha una grave ipertensione.
  • Se ha alterazioni gravi del sangue.
  • Se ha una diatesi emorragica (la predisposizione a sanguinare frequentemente).

In presenza di una di queste condizioni, Roxiden non le deve essere prescritto. Informi immediatamente il suo medico.

Faccia particolare attenzione con Roxiden

Faccia attenzione con Roxiden ed informi sempre il suo medico prima di utilizzare Roxiden; come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, Roxiden può causare gravi reazioni allo stomaco e all’intestino come dolore, sanguinamento e ulcera.

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Roxiden e contattare il medico se ha un dolore allo stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue.

Deve interrompere immediatamente l’uso di Roxiden e contattare il medico in caso di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione.

Se ha più di 70 anni, il suo medico potrebbe voler ridurre al minimo la durata del trattamento e visitarla più spesso quando è in trattamento con Roxiden.

Se ha più di 70 anni o se sta assumendo altri medicinali come i corticosteroidi o alcuni medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), oppure acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, il suo medico potrebbe prescriverle insieme a Roxiden un medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino.

Non deve assumere questo medicinale se ha più di 80 anni.

Se ha o ha avuto qualsiasi problema clinico o qualsiasi forma di allergia oppure se non è sicuro di potere assumere Roxiden informi il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.

I medicinali come Roxiden possono essere associati ad un aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

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Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il medico o con il farmacista.

Roxiden, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando si è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

Occorre cautela se ha una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Particolare cautela necessita se presenta insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, e se è in terapia diuretica.

Se è asmatico, per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati aumenti dell'azotemia (livelli di azoto nel sangue) che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

Se è diabetico è consigliabile effettuare frequenti esami del sangue.

Reazioni allergiche gravi (in particolare reazioni cutanee gravi) sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi “Effetti indesiderati”).

Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, deve discutere la sua terapia con il medico.

Uso di Roxiden con altri medicinali

Informi il medico di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo o che ha recentemente assunto (nell’ultima settimana) – anche di quelli acquistati senza prescrizione medica. I medicinali possono talvolta interferire uno con l’altro. Il suo medico può limitare l’uso di Roxiden o di altri medicinali, oppure lei potrebbe avere bisogno di assumere un medicinale diverso. E’ particolarmente importante segnalare i seguenti casi:

  • se sta assumendo aspirina o altri medicinali antinfiammatori non steroidei per alleviare il dolore
  • se sta assumendo corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare una varietà di condizioni come le allergie e gli squilibri ormonali
  • se sta assumendo anticoagulanti come il warfarin per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
  • se sta assumendo alcuni medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
  • se sta assumendo qualsiasi medicinale, come l’aspirina, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
  • se sta assumendo diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II – utilizzati in caso di pressione alta del sangue e patologie cardiache
  • se sta assumendo il litio – usato per la cura della depressione
  • se sta assumendo antibatterici chinolonici, usati per trattare infezioni batteriche
  • se utilizza dispositivi intrauterini

In presenza di una di queste condizioni informi immediatamente il medico.

Uso di Roxiden con cibi e bevande

E’ consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Roxiden.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

  • Se è incinta o se ha il dubbio di esserlo, informi il medico in quanto Roxiden non è indicato per lei. Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, informi comunque il medico, in quanto Roxiden potrebbe non essere indicato per lei.

  • Se sta allattando, non deve assumere Roxiden. Chieda consiglio al medico: potrebbe essere meglio interrompere l’allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Roxiden

    Se il medico l’ha informata circa una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    1. COME USARE ROXIDEN

      Prenda sempre Roxiden seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

      Il medico la controllerà regolarmente per accertarsi che sta assumendo la dose ottimale di Roxiden. Il medico adatterà il trattamento alla dose minima che meglio controlla i suoi sintomi. In nessuna circostanza deve modificare la dose senza prima avvertire il medico.

      Adulti e anziani:

      La dose massima giornaliera di Roxiden è 20 milligrammi da assumere in dose singola giornaliera.

      Se ha più di 70 anni il suo medico può prescriverle una più bassa dose giornaliera e ridurre la durata del trattamento.

      Il medico può prescrivere Roxiden insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino da possibili effetti indesiderati.

      Non aumenti la dose:

      Se ha la sensazione che il medicinale non è molto efficace, ne parli sempre con il medico.

      Se dimentica di prendere Roxiden:

      Prenda il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia.

      Se prende più Roxiden di quanto prescritto:

      Sintomi: I sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope.

      In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Roxiden avverta immediatamente il Suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico.

    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, Roxiden può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Sospenda immediatamente il trattamento con Roxiden e contatti il medico:

  • se sviluppa bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo), un’ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio
  • se la cute o il bianco degli occhi hanno colore giallo (ittero)
  • se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue

    Di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati legati a Roxiden.

    Effetti più comuni

  • Ulcere del tratto digerente e sanguinamenti gastrointestinali
  • Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, acidità gastrica, dolore addominale, stomatiti ulcerative, malattie infiammatorie dell’intestino (colite e malattia di Crohn)
  • Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
  • Aumento della pressione sanguigna
  • Insufficienza cardiaca (difficoltà nella respirazione e affaticamento)

    Effetti meno comuni

  • Attacco cardiaco (infarto del miocardio)
  • Ictus
  • Anoressia
  • Stanchezza
  • Anemia
  • Bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo) o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come rash cutaneo, gonfiore al viso, labbra, lingua, sibilo respiratorio
  • Colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero)
  • Aumento dei normali valori di funzionalità epatica
  • Pancreatite
  • Insufficienza renale acuta, sangue nelle urine, difficoltà ad urinare
  • Aumento dell’azoto non proteico nel sangue (aumento dell’azotemia)
  • Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
  • Aumento della pressione del sangue (ipertensione)
  • Sangue dal naso
  • Mal di testa
  • Sonnolenza
  • Sordità o fischi all’orecchio
  • Vertigini
  • Disturbi della vista
  • Malessere
  • Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
  • Gastriti

    Effetti rari

  • Comparsa di lividi
  • Alterazione dei valori dello zucchero nel sangue (ipo e iperglicemia)
  • Sudorazione
  • Modifica del peso corporeo
  • Insonnia
  • Depressione
  • Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle
  • Fotosensibilità cutanea
  • Secchezza della bocca
  • Eretismo
  • Alterazioni del funzionamento della vescica
  • Shock
  • Alopecia
  • Alterazioni crescita ungueale
  • Epatite fatale

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    Effetti molto rari

  • Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate (vedere sezione 2).

    1. COME CONSERVARE ROXIDEN

      Tenere Roxiden fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

      Non usi Roxiden dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Roxiden

  • Il principio attivo è piroxicam. Ogni capsula/supposta contiene piroxicam 20 mg
  • Gli eccipienti sono:

Capsule: lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido.

Supposte: gliceridi semisintetici.

Descrizione dell’aspetto di Roxiden e contenuto della confezione

Scatola di ROXIDEN da 30 Capsule da 20 mg di piroxicam. Scatola di ROXIDEN da 10 Supposte da 20 mg di piroxicam.

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma

Produttore

Capsule

Officina Farmaceutica FRANCIA FARMACEUTICI Industria Farmaco Biologica s.r.l. Via dei Pestagalli, 7 – Milano.

Supposte

LAMP S. Prospero S.p.A. – sita in Via della Pace, 25/A – S. Prospero (Modena). Special Product' s Line S.p.A. – Via Campobello 15 – 00050 Pomezia (Roma).

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ROXIDEN 20 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Piroxicam Medicinale equivalente

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Roxiden e a che cosa serve
    2. Prima di usare Roxiden
    3. Come usare Roxiden
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Roxiden
    6. Altre informazioni

    1. CHE COS'È ROXIDEN E A CHE COSA SERVE

      Prima di prescrivere Roxiden, il suo medico valuterà i benefici di questo medicinale rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà necessario un controllo in corso di trattamento con Roxiden.

      Roxiden è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico, che viene utilizzato per alleviare alcuni sintomi causati da osteoartrosi (artrosi: malattia degenerativa delle articolazioni), artrite reumatoide e spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni. Roxiden non cura l’artrite e le darà sollievo solo fino a quando continuerà ad assumerlo.

      Il medico le prescriverà Roxiden solo quando altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) non saranno più utili a darle sollievo dai suoi sintomi.

    2. PRIMA DI USARE ROXIDEN Non prenda Roxiden

  • Se è allergico (ipersensibile) al piroxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Roxiden
  • Se in passato ha avuto un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino
  • Se ha un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino
  • Se ha o ha avuto precedenti disturbi gastrointestinali (infiammazione dello stomaco o dell’intestino) che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa, malattia di Crohn, cancro gastrointestinale, diverticolite (tasche/cavità infiammate o infette nel colon).
  • Se sta assumendo altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido acetilsalicilico (presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore ed abbassare la febbre). Ricordi che molti FANS sono acquistabili anche senza prescrizione.
  • Se sta assumendo anticoagulanti, come il warfarin, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
  • Se in passato ha avuto una reazione allergica grave al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali, in particolare gravi reazioni cutanee (indipendentemente dalla loro intensità), come eritema multiforme, dermatiti esfoliative (arrossamento intenso della pelle, con desquamazione a scaglie o a strati), reazioni vescicolo-bollose.

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l'uso di ROXIDEN, queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.

Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil- influenzali. L'eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione della pelle.

Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.

Se avete sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, con l'uso di ROXIDEN, ROXIDEN non deve essere più riutilizzato.

Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l'assunzione di ROXIDEN, consultare con urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo farmaco.

  • Se ha avuto sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria durante il trattamento con l’acido acetilsalicilico od altri FANS
  • Se è in gravidanza o se ha il dubbio di esserlo.
  • Se sta allattando.
  • Se ha meno di 18 anni.
  • Se soffre di grave malattia epatica.
  • Se soffre di grave malattia renale.
  • Se ha un’insufficienza moderata o cardiaca grave.
  • Se ha una grave ipertensione.
  • Se ha alterazioni gravi del sangue.
  • Se ha una diatesi emorragica (la predisposizione a sanguinare frequentemente).

In presenza di una di queste condizioni, ROXIDEN non le deve essere prescritto.

Informi immediatamente il suo medico.

Faccia particolare attenzione con Roxiden

Faccia attenzione con Roxiden ed informi sempre il suo medico prima di utilizzare Roxiden; come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, Roxiden può causare gravi reazioni allo stomaco e all’intestino come dolore, sanguinamento e ulcera.

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Roxiden e contattare il medico se ha un dolore allo stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue.

Deve interrompere immediatamente l’uso di Roxiden e contattare il medico in caso di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione.

Se ha più di 70 anni, il suo medico potrebbe voler ridurre al minimo la durata del trattamento e visitarla più spesso quando è in trattamento con Roxiden.

Se ha più di 70 anni o se sta assumendo altri medicinali come i corticosteroidi o alcuni medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), oppure acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, il suo medico potrebbe prescriverle insieme a Roxiden un medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino.

Non deve assumere questo medicinale se ha più di 80 anni.

Se ha o ha avuto qualsiasi problema clinico o qualsiasi forma di allergia oppure se non è sicuro di potere assumere Roxiden informi il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.

I medicinali come Roxiden possono essere associati ad un aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

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Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il medico o con il farmacista.

Roxiden, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando si è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

Occorre cautela se ha una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Particolare cautela necessita se presenta insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, e se è in terapia diuretica.

Se è asmatico, per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati aumenti dell'azotemia (livelli di azoto nel sangue) che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

Se è diabetico è consigliabile effettuare frequenti esami del sangue.

Reazioni allergiche gravi (in particolare reazioni cutanee gravi) sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi “Effetti indesiderati”).

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Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, deve discutere la sua terapia con il medico.

Uso di Roxiden con altri medicinali

Informi il medico di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo o che ha recentemente assunto (nell’ultima settimana) – anche di quelli acquistati senza prescrizione medica. I medicinali possono talvolta interferire uno con l’altro. Il suo medico può limitare l’uso di Roxiden o di altri medicinali, oppure lei potrebbe avere bisogno di assumere un medicinale diverso. E’ particolarmente importante segnalare i seguenti casi:

  • se sta assumendo aspirina o altri medicinali antinfiammatori non steroidei per alleviare il dolore
  • se sta assumendo corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare una varietà di condizioni come le allergie e gli squilibri ormonali
  • se sta assumendo anticoagulanti come il warfarin per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
  • se sta assumendo alcuni medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
  • se sta assumendo qualsiasi medicinale, come l’aspirina, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
  • se sta assumendo diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II – utilizzati in caso di pressione alta del sangue e patologie cardiache
  • se sta assumendo il litio – usato per la cura della depressione
  • se sta assumendo antibatterici chinolonici, usati per trattare infezioni batteriche
  • se utilizza dispositivi intrauterini

In presenza di una di queste condizioni informi immediatamente il medico.

Uso di Roxiden con cibi e bevande

E’ consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Roxiden.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

  • Se è incinta o se ha il dubbio di esserlo, informi il medico in quanto Roxiden non è indicato per lei. Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, informi comunque il medico, in quanto Roxiden potrebbe non essere indicato per lei.

  • Se sta allattando, non deve assumere Roxiden. Chieda consiglio al medico: potrebbe essere meglio interrompere l’allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Roxiden

    Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

    1. COME USARE ROXIDEN

      Prenda sempre Roxiden seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

      Il medico la controllerà regolarmente per accertarsi che sta assumendo la dose ottimale di Roxiden. Il medico adatterà il trattamento alla dose minima che meglio controlla i suoi sintomi. In nessuna circostanza deve modificare la dose senza prima avvertire il medico.

      Adulti e anziani:

      La dose massima giornaliera di Roxiden è 20 milligrammi da assumere in dose singola giornaliera.

      Se ha più di 70 anni il suo medico può prescriverle una più bassa dose giornaliera e ridurre la durata del trattamento.

      Il medico può prescrivere Roxiden insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino da possibili effetti indesiderati.

      Non aumenti la dose:

      Se ha la sensazione che il medicinale non è molto efficace, ne parli sempre con il medico.

      Se dimentica di prendere Roxiden:

      Prenda il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia.

      Se prende più Roxiden di quanto prescritto:

      Sintomi: I sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope.

      In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Roxiden avverta immediatamente il Suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico.

    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, Roxiden può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Sospenda immediatamente il trattamento con Roxiden e contatti il medico:

  • se sviluppa bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo), un’ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio
  • se la cute o il bianco degli occhi hanno colore giallo (ittero)
  • se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue

    Di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati legati a Roxiden.

    Effetti più comuni

  • Ulcere del tratto digerente e sanguinamenti gastrointestinali
  • nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, acidità gastrica, dolore addominale, stomatiti ulcerative, malattie infiammatorie dell’intestino (colite e malattia di Crohn)
  • Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
  • Aumento della pressione sanguigna
  • Insufficienza cardiaca (difficoltà nella respirazione e affaticamento)

    Effetti meno comuni

  • Attacco cardiaco (infarto del miocardio)
  • Ictus
  • Anoressia
  • Stanchezza
  • Anemia
  • Bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo) o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come rash cutaneo, gonfiore al viso, labbra, lingua, sibilo respiratorio
  • Colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero)
  • Aumento dei normali valori di funzionalità epatica.
  • Pancreatite
  • Insufficienza renale acuta, sangue nelle urine, difficoltà ad urinare
  • Aumento dell’azoto non proteico nel sangue (aumento dell’azotemia)
  • Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
  • Aumento della pressione del sangue (ipertensione)
  • Sangue dal naso
  • Mal di testa
  • Sonnolenza
  • Sordità o fischi all’orecchio
  • Vertigini
  • Disturbi della vista
  • Malessere
  • Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
  • Gastriti

    Effetti rari

  • Comparsa di lividi
  • Alterazione dei valori dello zucchero nel sangue (ipo e iperglicemia)
  • Sudorazione
  • Modifica del peso corporeo
  • Insonnia
  • Depressione
  • Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle
  • Fotosensibilità cutanea
  • Secchezza della bocca
  • Eretismo
  • Alterazioni del funzionamento della vescica
  • Shock
  • Alopecia
  • Alterazioni crescita ungueale
  • Epatite fatale

    Effetti molto rari

  • Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate (vedere sezione 2).

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    1. COME CONSERVARE ROXIDEN

      Tenere Roxiden fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

      Non usi Roxiden dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Roxiden

  • Il principio attivo è piroxicam. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene piroxicam 20 mg
  • Gli eccipienti sono: glicole propilenico; macrogol 200; alcool etilico; lidocaina cloridrato; trometamina; alcool benzilico; sodio idrossido; acqua p.p.i.

Descrizione dell’aspetto di Roxiden e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, Fiale da 1ml. Confezione: Astuccio con 6 fiale da mg 20.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma

Produttore

IBSA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Lodi

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