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Viekirax Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Viekirax


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg compresse rivestite con film

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Viekirax e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax
    3. Come prendere Viekirax
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Viekirax
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Viekirax e a cosa serve

      Viekirax è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C) cronica (a lungo termine). Esso contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.

      L’azione combinata delle tre sostanze attive impedisce al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo. Ombitasvir e paritaprevir bloccano due proteine essenziali alla replicazione del virus. Ritonavir agisce come “potenziatore” per prolungare l’attività di paritaprevir nel sangue.

      Le compresse di Viekirax vengono assunte con altri medicinali antivirali quali dasabuvir e ribavirina. Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Viekirax.

      È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Viekirax. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax

      Non prenda Viekirax

  • Se è allergico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha problemi al fegato da moderati a gravi diversi dall’epatite C.
  • Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella seguente tabella. Questo perché possono verificarsi effetti gravi o potenzialmente fatali quando Viekirax viene assunto con questi medicinali. Questi medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Viekirax e Viekirax può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.

    Medicinali che non deve assumere con Viekirax

    Medicinale o sostanza attiva

    Scopo del medicinale

    alfuzosina

    per l’ingrossamento della prostata

    amiodarone, disopiramide, dronedarone

    usato per correggere il battito cardiaco irregolare

    astemizolo, terfenadina

    per i sintomi allergici. Questi medicinali possono essere disponibili senza una prescrizione medica

    atorvastatina, lovastatina, simvastatina, lomitapide

    per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue

    carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale

    per l’epilessia

    cisapride

    per alleviare alcuni disturbi gastrici

    claritromicina, acido fusidico, rifampicina, telitromicina

    per le infezioni batteriche

    colchicina in pazienti che hanno problemi epatici o renali gravi

    per trattare gli attacchi di gotta

    conivaptan

    per normalizzare i livelli di sodio nel sangue

    efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir, cobicistat

    per l’infezione da HIV

    apalutamide, enzalutamide

    per il tumore prostatico

    ergotamina, diidroergotamina

    per il mal di testa emicranico

    ergonovina, metilergometrina

    usato durante il parto

    medicinali contenenti etinilestradiolo, come la maggior parte delle pillole anticoncezionali e degli anelli vaginali utilizzati a scopo contraccettivo

    per la contraccezione

    itraconozolo, ketoconozolo, posaconazolo, voriconazolo

    per le infezioni micotiche

    midazolam, triazolam (quando assunti per via orale)

    per l’ansia o i disturbi del sonno

    mitotano

    per i sintomi dei tumori maligni delle ghiandole surrenaliche

    pimozide, lurasidone

    per la schizofrenia

    quetiapina

    per la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore

    chinidina

    usata per correggere il ritmo cardiaco irregolare o per la malaria

    ranolazina

    per l’angina cronica (dolore al torace)

    salmeterolo

    per l’asma

    sildenafil

    quando usato per trattare una malattia di cuore e polmoni chiamata “ipertensione arteriosa polmonare”

    erba di San Giovanni (hypericum perforatum)

    medicinale fitoterapico per l’ansia e la depressione moderata. Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica

    ticagrelor

    impedisce al sangue di coagulare

    Non prenda Viekirax se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viekirax.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

    • ha una malattia del fegato diversa dall’epatite C;
    • ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino.
    • ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Viekirax, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Viekirax.

    Durante il trattamento con Viekirax e dasabuvir, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto possono indicare un peggioramento dei problemi al fegato:

    • manifesta nausea, vomito o perdita dell’appetito
    • nota un ingiallimento della pelle o degli occhi
    • le urine appaiono più scure del normale
    • confusione
    • nota gonfiore all’area dello stomaco

      Se una delle situazioni descritte la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Viekirax.

      Informi il medico se ha avuto in passato depressione o malattia psichiatrica. Sono stati riportati casi di depressione, associata a ideazione e comportamenti suicidari, in pazienti che assumevano questo medicinale, in particolare nei pazienti con una storia preesistente di depressione o malattia psichiatrica o nei pazienti che assumevano ribavirina insieme a questo medicinale. Inoltre lei, o chi si prende cura di lei, deve segnalare immediatamente al medico ogni modifica del comportamento o dell’umore e qualsiasi idea suicida che lei possa avere.

      Analisi del sangue

      Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Viekirax. In questo modo il medico potrà:

  • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Viekirax e per quanto tempo.
  • Confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell’epatite C.
  • Verificare gli effetti indesiderati di Viekirax o di altri medicinali antivirali che il medico le ha prescritto di assumere insieme a Viekirax (come “dasabuvir” e “ribavirina”).

    Bambini e adolescenti

    Non dia Viekirax a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. L’uso di Viekirax nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.

    Altri medicinali e Viekirax

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Viekirax – vedere la tabella precedente “Medicinali che non deve assumere con Viekirax”.

    Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella tabella sottostante, informi il medico o il farmacista prima di assumere Viekirax. Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali. Prima di assumere Viekirax, informi il medico o il farmacista anche nel caso in cui stia utilizzando contraccettivi ormonali. Vedere sotto la sezione relativa alla contraccezione.

    Informi il medico se sta assumendo questi medicinali prima di assumere Viekirax

    Medicinale o sostanza attiva

    Scopo del medicinale

    alprazolam, diazepam

    per l’ansia, gli attacchi di panico e i disturbi del sonno

    ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus

    per sopprimere il sistema immunitario

    ciclobenzaprina, carisoprodolo

    per trattare gli spasmi muscolari

    colchicina per pazienti con valori normali dei test di funzionalità renale ed epatica

    per trattare gli attacchi di gotta o la Febbre Mediterranea Familiare

    digossina, amlodipina, nifedipina, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan

    per problemi cardiaci o per la pressione arteriosa del sangue elevata

    encorafenib

    per il tumore della pelle

    furosemide

    per l’accumulo di liquidi in eccesso nel corpo

    idrocodone

    per il dolore

    levotiroxina

    per problemi alla tiroide

    rilpivirina, darunavir, atazanavir

    per l’infezione da HIV

    omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo

    per le ulcere gastriche e altri problemi allo stomaco

    ibrutinib, imatinib

    per il trattamento di alcuni tumori del sangue

    fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina

    per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue

    dabigatran

    per fluidificare il sangue

    fexofenadina

    per la febbre da fieno

    s-mefenitoina

    per l’epilessia

    sulfasalazina

    per le malattie infiammatorie intestinali

    repaglinide

    per abbassare i livelli dello zucchero nel sangue

    eritromicina

    per le infezioni batteriche

    medicinali steroidei o corticosteroidei (come fluticasone)

    per numerose condizioni patologiche diverse, incluse malattie gravi e allergie

    trazodone

    per l’ansia e la depressione

    warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K*

    per fluidificare il sangue

    *Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.

    Se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Viekirax.

    Gravidanza e contraccezione

    Gli effetti di Viekirax durante la gravidanza non sono noti. Viekirax non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.

  • Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento. I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione a Viekirax. Chieda consiglio al medico su quali possono essere le misure contraccettive ottimali per lei.

    Se Viekirax è usato insieme a ribavirina sono necessarie ulteriori precauzioni. Ribavirina può causare malformazioni congenite. Dopo l’interruzione del trattamento la ribavirina rimane a lungo nel corpo, quindi sono necessarie delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo ad esso successivo.

    • C’è il rischio di malformazioni congenite quando la ribavirina è somministrata a donne che intraprendono una gravidanza.

    • Ci può anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.

    • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione’ del foglio illustrativo della ribavirina. È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.

    • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Viekirax e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.

    Allattamento

    Non deve allattare al seno durante il trattamento con Viekirax. Non è noto se i principi attivi di Viekirax (ombitasvir, paritaprevir e ritonavir) siano escreti nel latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Alcuni pazienti hanno segnalato di sentirsi molto stanchi durante l’assunzione di Viekirax insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C. Se si sente stanco, non guidi o non utilizzi macchinari.

    1. Come prendere Viekirax

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

      Le compresse di Viekirax sono generalmente assunte con altri medicinali antivirali quali “dasabuvir” e “ribavirina”.

      Quanto medicinale prendere

      La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.

      Come prendere il medicinale

  • Assumere le compresse al mattino con il cibo. Il tipo di cibo non è rilevante.
  • Deglutire le compresse intere.
  • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.

    Per quanto tempo prendere Viekirax

    Prenderà Viekirax per 8, 12 o 24 settimane. Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento. Non smetta di prendere Viekirax fino a quando non glielo dirà il medico. È molto importante che completi l’intero ciclo di trattamento, in modo da dare al medicinale la miglior possibilità di eliminare l’infezione da virus dell’epatite C.

    Se prende più Viekirax di quanto deve

    Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.

    Se dimentica di prendere Viekirax

    È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale. Se dimentica una dose e:

  • Mancano più di 12 ore prima della dose successiva – prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.

  • Mancano meno di 12 ore alla dose successiva – non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Smetta di prendere Viekirax e informi il medico o consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

      Effetti indesiderati quando si assume Viekirax con o senza dasabuvir e con o senza ribavirina: Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

      • Reazioni allergiche gravi, i segni possono includere:

        • Difficoltà a respirare o a deglutire
        • Capogiri o stordimento, che possono essere dovuti ad una diminuita pressione sanguigna
        • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
        • Eruzione cutanea e prurito della pelle

          Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

          Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Viekirax con dasabuvir:

          Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

          • Prurito.

            Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

          • Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

            Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Viekirax con dasabuvir e ribavirina: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

          • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
          • Sensazione di malessere (nausea)
          • Prurito
          • Difficoltà a dormire (insonnia)
          • Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia)
          • Diarrea

            Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

          • Anemia (basso numero di globuli rossi)
          • Vomito

            Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

          • Disidratazione

            Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

          • Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    2. Come conservare Viekirax

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Viekirax

  • Ogni compressa contiene 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
  • Gli altri componenti sono:

    • Nucleo della compressa: copovidone, vitamina E glicole polietilenico succinato, glicole propilenico monolaurato, sorbitan monolaurato, silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato.
    • Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), glicole polietilenico 3350, talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Viekirax e contenuto della confezione

Le compresse di Viekirax sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore rosa, di dimensioni pari a 18,8 mm x 10,0 mm, contrassegnate con la scritta “AV1”. Le compresse di Viekirax sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse. Ogni confezione contiene 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse ognuno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

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Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

France

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Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

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Portugal

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România

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Tel: +40 21 529 30 35

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Slovenská republika

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Tel: +421 2 5050 0777

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Sverige

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Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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