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Cardiazol Paracodina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cardiazol Paracodina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

 

01.0 Denominazione del medicinale

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CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene: diidrocodeina rodanato 20 mg, pentetrazolo 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):

Adulti : 10-15-20 gocce 2-3 volte al giorno

Ragazzi : 1 goccia per ogni anno di età 2-3 volte al giorno

Bambini oltre i 2 anni : 2-5 gocce 2-3 volte al giorno

Cardiazol-Paracodina deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti e non a stomaco vuoto; alle persone delicate ed ai bambini il preparato riesce più gradito se diluito in acqua zuccherata o in succhi di frutta.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi

ostinata.

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Epilessia, anche anamnestica, o disturbi di tipo convulsivo. Bambini al di sotto dei 2 anni.

Allattamento.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, nè contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici (vedere paragrafo 4.5).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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zatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina

Nel 5.5% circa della popolazione dell’Europa occidentale anche a dosi

terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attività dell’enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra- rapido. Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedì anche sezìone 5.2).

I sintomi di sovradosaggio da oppiacei ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.

È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedì anche sezìone 4.6).

CARDIAZOL-PARACODINA può dare assuefazione.

Cautela richiede l’impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani, in quanto gli alcaloidi dell’oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, etc.).

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Durante la terapia è sconsigliabile l’assunzione contemporanea di alcool.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Rischio derivato dall’uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati

L’uso concomitante di Cardiazol-Paracodina e farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di tali farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Cardiazol-Paracodina in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, è fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono siano informati della necessità di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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tti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool (vedere paragrafo 4.3).

L’uso concomitante di derivati dell’oppio con farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione (vedere paragrafo 4.3).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Cardiazol-Paracodina durante la gravidanza va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.

Allattamento

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Cardiazol-Paracodina non deve essere somministrato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

Nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.

Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria.

L’antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.

Per quanto concerne i sintomi da sovradosaggio di pentetrazolo sono segnalati: depressione della respirazione e stati convulsivi di tipo epilettico.

Il trattamento in caso di avvelenamento prevede lo svuotamento gastrico immediato; per il controllo di eventuali stati convulsivi, somministrare diazepam o un barbiturato a breve durata d’azione (per esempio tiopentale sodico) per via endovenosa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: alcaloidi dell’oppio e suoi derivati, codice ATC: R05DA20

Meccanismo d’azione

Il pentetrazolo combatte i disturbi circolatori e respiratori spesso presenti nelle affezioni accompagnate da tosse insistente e prolungata. La diidrocodeina rodanato è un derivato della codeina che esercita un’azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene così ridotta la frequenza e l’intensità degli eccessi di tosse.

La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio. Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi effettuati con pentetrazolo somministrato per via orale nel ratto, alla dose di 50 mg/kg, ne ha evidenziato il rapido assorbimento con un picco plasmatico dopo un’ora dalla somministrazione. Analoghi risultati sono stati ottenuti nel parenchima cerebrale. Il tempo di emivita (t ½) è risultato essere di 202 minuti nel sangue e di 160 minuti nel parenchima cerebrale. Concentrazioni ancora dosabili del farmaco sono state determinate, sia nel sangue che nel parenchima cerebrale, dopo 8 ore dalla somministrazione.

Biotrasformazione Gruppi speciali di pazienti

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Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6

La diidrocodeina è metabolizzata principalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l’O-demetilazione, essa viene convertita in diidromorfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa il 7%

della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell’effetto terapeutico atteso poichè incapaci di trasformare la diidrocodeina nel suo metabolita attivo diidromorfina.

Viceversa circa il 5.5% della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di diidromorfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedì anche sezìonì 4.4 e 4.6).

L’esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolita attivo diidromorfina-6-glucuronide.

La variazione genetica relativa all’enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di tipizzazione genetica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Le prove tossicologiche hanno evidenziato che, nei più comuni animali di laboratorio, Cardiazol-Paracodina è ben tollerato (DL50: topo p.o. 155

mg/kg, ratto p.o. 158 mg/kg, senza sostanziale differenza fra i due sessi).

Tossicità subacuta e cronica

L’associazione Cardiazol-Paracodina somministrata ai comuni animali di laboratorio (Mus musculus, ratto, coniglio e cane) presenta tossicità subacuta e cronica molto basse. Pertanto risulta ben tollerato per la via di somministrazione consigliata, anche per dosi elevate e varie volte superiori a quelle impiegate nella pratica clinica.

Cardiazol-Paracodina non ha dimostrato effetti nocivi sull’animale in gestazione, sullo sviluppo embrio-fetale e sul ciclo riproduttivo del coniglio e del ratto albino.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata, essenza menta, polisorbato 80

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce in vetro con chiusura a "prova di bambino", contenente 10 ml di soluzione e inserito in astuccio di cartone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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MODALITÀ DI APERTURA DEL FLACONE

Per aprire:

Appoggiare il flacone su una superficie piana

Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare

Per chiudere:

Riavvitare la capsula fino in fondo

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.: n. 021473018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione : 12 agosto 1969 Data del rinnovo più recente : 01 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/11/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Cardiazol paracodina – Gtt 10 ml (Pentetrazolo+diidrocodeina Rodanato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Farmaco stupefacente trasportabile in Italia e all estero senza necessità di certificazione medica ( D.M. 16 Nov 2007, All. 2, Art. 4) ATC: R05DA20 AIC: 021473018 Prezzo: 10,62 Ditta: Teofarma Srl


 


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