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Efedrina Cloridrato GS: Scheda Tecnica del Farmaco

Efedrina Cloridrato GS

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Efedrina Cloridrato GS: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Efedrina Cloridrato GS: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EFEDRINA CLORIDRATO Galenica Senese 25 mg/ml soluzione iniettabile EFEDRINA CLORIDRATO Galenica Senese 10 mg/ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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EFEDRINA CLORIDRATO Galenica Senese 10 mg/ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: Efedrina Cloridrato 10 mg

EFEDRINA CLORIDRATO Galenica Senese 25 mg/ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: Efedrina Cloridrato 25 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento acuto del broncospasmo.

Trattamento e prevenzione dell’ipotensione indotta da anestesia spinale, epidurale o intratecale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattamento del broncospasmo

Adulti e adolescenti: da 12,5 a 25 mg somministrati per via intramuscolare, sottocutanea o endovenosa.

Bambini (fino a 12 anni di età): 750 microgrammi per kg di peso corporeo 25 mg per m2 di superficie corporea, somministrati per via sottocutanea o endovenosa, a seconda della risposta del paziente.

Trattamento dell’ipotensione indotta da anestesia spinale, epidurale o intratecale

Adulti e adolescenti: da 25 a 50 mg per via sottocutanea o intramuscolare oppure per via endovenosa qualora sia richiesta una rapida risposta pressoria.

Bambini (fino a 12 anni di età): 0,2 – 0,3 mg per kg di peso corporeo, da ripetere ogni 4-6 ore a seconda della

risposta del paziente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle amine simpaticomimetiche o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo chiuso.

Psicosi.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare estrema cautela nel somministrare il farmaco nelle seguenti situazioni:

angina pectoris

malattie cardiache croniche

ipertrofia prostatica

età avanzata

gravidanza con pressione arteriosa materna superiore a 130/80.

La somministrazione di efedrina cloridrato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica può determinare dolore anginoso in quanto il farmaco aumenta il consumo di ossigeno.

I farmaci simpaticomimetici, incluso Efedrina Cloridrato Galenica Senese, possono determinare effetti indesiderati a livello cardiovascolare. I dati post-marketing ed i dati di letteratura hanno evidenziato rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di farmaci beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache (per esempio malattie ischemiche del miocardio, aritmie o grave scompenso cardiaco) che ricevono Efedrina Cloridrato Galenica Senese dovrebbero informare il medico in caso di dolore al petto o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Particolare attenzione dove essere posta alla valutazione dei sintomi come dispnea o dolore toracico in quanto tali sintomi potrebbero avere sia origine respiratoria che cardiaca.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di diabete, ipertensione o altri disordini cardiovascolari, tireotossicosi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: niente da segnalare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Efedrina Cloridrato non dovrebbe essere utilizzato in associazione con altri medicinali simpaticomimetici. La somministrazione di agenti alfa-bloccanti ne riduce la risposta vasopressoria.

La somministrazione di agenti beta-bloccanti (come il propranololo) può determinare il blocco degli effetti a livello cardiaco e bronchiale.

Porre particolare attenzione all’associazione di Efedrina Cloridrato con i seguenti medicinali:

idrocarburi alogenati, come il ciclopropano e alotano: può insorgere aritmia cardiaca in quanto tali farmaci aumentano la sensibilità del miocardio e gli effetti dell’efedrina;

guanetidina: diminuzione dell’effetto ipotensivo della guanetidina;

farmaci I-MAO (es. furazolidone, isocarbossazide, iproniazide, pargilina, fenelezina, selegelina): possono determinare crisi ipertensive. La somministrazione di efedrina determina un maggior rilascio di noradrenalina dai depositi neuronali che, unita alla riduzione del metabolismo delle monoaminoossidasi (MAO) indotta dai farmaci suddetti, si traduce in una maggiore stimolazione recettoriale;

procarbazina: può determinare crisi ipertensive;

sodio bicarbonato: può determinare ipertensione e tachicardia poiché riduce l’eliminazione renale di efedrina;

aminofillina, teofillina, etilendiamina: aumento del rischio e della severità degli effetti collaterali (nausea, vomito, insonnia);

glicosidi cardioattivi: sensibilizzazione del miocardio agli effetti dell’efedrina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

L’efedrina attraversa la placenta e può determinare iperattività, irritabilità e tachicardia fetale. Gli effetti sullo sviluppo non sono noti. L’efedrina non deve essere utilizzata in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dovrebbe essere riservata ai casi che non rispondono alla rapida infusione di fluidi.

Allattamento

Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno né se influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Pertanto, è necessario utilizzare efedrina in donne che stanno allattando solo in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale può avere un’influenza importante sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari, in quanto può determinare nervosismo, ansietà e tremori e, in rari casi associati ad elevati dosaggi, paranoia, allucinazioni e depressione.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’efedrina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmie ventricolari, dolore precordiale, ischemia miocardica (vedere par. 4.4).

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrici, anoressia, nausea e vomito.

Patologie del sistema nervoso

Ansietà, paura, agitazione, eccitamento, irrequietezza, debolezza, irritabilità, insonnia, tremori, paranoia, allucinazioni

Patologie renali ed urinarie

Ritenzione urinaria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Difficoltà respiratorie, secchezza della mucosa nasale e faringea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sudorazione profusa

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Dosi eccessive di efedrina possono causare arrossamento del viso, sudorazione, vomito, tachicardia, tachiaritmie ed ipertensione.

Trattamento

Il sovradosaggio può essere contrastato con la somministrazione di 50-100 mg di clorpromazina per via intramuscolare o endovenosa. La diuresi forzata acida può accelerare l’eliminazione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie – codice ATC: R03CA02. L’efedrina è un farmaco simpatico mimetico non catecolaminico strutturalmente simile all’adrenalina.

Stimola direttamente sia i recettori alfa- che beta-adrenergici, sia stimolando il rilascio di noradrenalina dalle

terminazioni

neuronali. Somministrazioni frequenti possono quindi determinare deplezione delle riserve di tale catecolamina determinando tachifilassi agli effetti cardiaci e pressori.

Le azioni farmacologiche dell’efedrina sono comuni alle catecolamine e comprendono:

rilassamento della muscolatura liscia bronchiale

rilassamento della muscolatura liscia vescicale, contrazione degli sfinteri e rilassamento del muscolo detrusore

rilassamento della muscolatura intestinale

aumento della glicogenolisi epatica ed aumento del consumo di ossigeno

rilassamento della muscolatura uterina

stimolazione dei centri respiratori

ciclopegia senza perdita dell’accomodazione

stimolazione cardiaca ed aumento della pressione sistolica e diastolica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Metabolismo

L’efedrina subisce scarso metabolismo a livello epatico che include deaminazione, demetilazione, idrossilazione aromatica e coniugazione. I metaboliti principali sono: acido benzoico, acido ippurico, norefedrina, p-idrossiefedrina, p-idrossinorefedrina.

L’efedrina è resistente alle MAO. Escrezione

L’efedrina viene escreta nelle urine principalmente in forma immodificata a seconda del pH urinario.

Per pH urinari acidi l’eliminazione è di circa l’88% (73%-99%) mentre a pH alcalini l’eliminazione è di circa il 27% (22%-35%).

Tale comportamento è riconducibile allo scarso assorbimento dell’efedrina ionizzata in ambiente acido.

Quando il valore del pH è di circa 5 l’emivita di eliminazione è di circa 3 ore, quando il pH è circa 6 l’emivita di eliminazione è di circa 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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L’efedrina è incompatibile con fenobarbital, pentobarbital, secobarbital, tiopentale, idrocortisone, sodio succinato e proteine idrolisate.

L’efedrina è compatibile con soluzioni di glucosio, sodio cloruro, Ringer.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi dalla data di preparazione.

Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro scuro da 1 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC CONFEZIONE
0298350161 Fiala da 10 mg/ml
0298350305 Fiale da 10 mg/ml
02983506710 Fiale da 10 mg/ ml
0298350281 Fiala da 25 mg/ml
0298350425 Fiale da 25 mg/ml
02983505510 Fiale da 25 mg/ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008

10.0 Data di revisione del testo

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23 Aprile 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Efedrina cloridr – 10 F 1 ml 10 mg (Efedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C01CA26 AIC: 029835067 Prezzo: 18,5 Ditta: Galenica Senese Srl


Efedrina cloridr – 10 F 1 ml 25 mg (Efedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C01CA26 AIC: 029835055 Prezzo: 20,2 Ditta: Galenica Senese Srl


Efedrina cloridr – 5 F 25 mg 1 ml (Efedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C01CA26 AIC: 029835042 Prezzo: 10,1 Ditta: Galenica Senese Srl


Efedrina cloridr – 5 F 10 mg 1 ml (Efedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C01CA26 AIC: 029835030 Prezzo: 9,25 Ditta: Galenica Senese Srl


Efedrina cloridr – 1 F 10 mg 1 ml (Efedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C01CA26 AIC: 029835016 Prezzo: 1,85 Ditta: Galenica Senese Srl


Efedrina cloridr – 1 F 25 mg 1 ml (Efedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C01CA26 AIC: 029835028 Prezzo: 2,02 Ditta: Galenica Senese Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983