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Fosfomicina Sand: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fosfomicina Sand

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fosfomicina Sand: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fosfomicina Sand: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Fosfomicina Sandoz Bambini 2 g granulato per soluzione orale Fosfomicina Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina 2 g (come fosfomicina trometamolo g 3,754)

Fosfomicina Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina 3 g (come fosfomicina trometamolo g 5,631)

Eccipienti: saccarosio, saccarina

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale.

Granulato di colore bianco o quasi bianco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.

Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).

Infezioni post-operatorie del tratto urinario.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fosfomicina Sandoz è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina

Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Anziani:
Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.
Insufficienza renale:
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.
Insufficienza epatica:
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Bambini di età superiore a 6 anni:
Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Altre situazioni cliniche:
Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina Sandoz a distanza di 24 ore una dall’altra.
Istruzioni per l’uso
Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Sandoz a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Pazienti in emodialisi.

Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).

Bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Sandoz è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).

Durante il trattamento con fosfomicina si possono verificare reazioni di ipersensibilità potenzialmente pericolose per la vita, inclusa anafilassi e shock anafilattico (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica tale reazione, fosfomicina non deve mai essere ri-somministrata ed è necessario un trattamento medico adeguato.

Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa fosfomicina, è stata riportata diarrea associata agli antibiotici, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. . La diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Sandoz (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). E’ pertanto importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea grave durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Sandoz. Se CDAD è sospettata o confermata, un appropriato trattamento deve essere immediatamente avviato (vedere paragrafo 4.8). Medicinali anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica.

Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono effettive per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml / min
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Fosfomicina Sandoz contiene saccarosio: il suo uso non è raccomandato in pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltas; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Fosfomicina Sandoz contiene saccarina.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo di Fosfomicina Sandoz, con conseguente lieve diminuzione dei livelli plasmatici di picco e delle concentrazioni urinarie. E ‘pertanto preferibile assumere il farmaco a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti..
Problemi specifici riguardanti l’alterazione dell’INR
In pazienti trattati con antibiotici sono stati riportati numerosi casi di aumentata attività degli antagonisti dellavitamina K. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e cattiva salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR è dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità
Nessun effetto sulla fertilità è stato riportato negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati nell’uomo.
Gravidanza
Allo stato attuale, trattamenti con somministrazioni di dose singola non sono adatti per trattare infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. Sono disponibili una grande quantità di dati di sicurezza riguardanti l’efficacia di fosfomicina durante la gravidanza.

Sulle donne in gravidanza, è disponibile tuttavia solo una quantità limitata di dati che non indicano alcuna tossicità malformativa fetale e/o neonatale della fosfomicina.

Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Fosfomicina è escreta in piccole quantità nel latte materno umano dopo una singola somministrazione. Pertanto fosfomicina può essere usata durante l’allattamento dopo singola dose orale.

Il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi specifici, ma i pazienti devono essere informati che sono state segnalati capogiri. Questo può influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Questi eventi sono di solito auto- limitanti e si risolvono spontaneamente.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso di Fosfomicina Sandoz, ricavati sia dagli studi clinici sia dall’esperienza post-marketing.

La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazioneorgano-sistemica Reazioni avverse
Comuni Non comuni Rare Non note
Infezioni ed InfestazioniVulvovaginitisuperinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitarioReazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervosocefalea, vertiginiParestesia
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheAsma, broncospasmo, dispnea
Patologie Gastrointestinalidiarrea, nausea, dispepsiadolore addominale, vomitocolite associata all’uso di antibiotici (vedere sezione 4.4), inappetenza
Patologie epatobiliaritransitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneorash, orticaria, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAffaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfaticoanemia aplasticaleggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhiodisturbi della visione
Patologie vascolariipotensione flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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L’esperienza per quanto riguarda il sovradosaggio di fosfomicina per via orale è limitata. Tuttavia i casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi degli elettroliti, trombocitopenia e ipoprotrombinemia sono stati riportati con l’uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si raccomanda reidratazione per favorire l’eliminazione urinaria del farmaco.

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l’eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibatterico delle vie urinarie.

ATC: J01XX01.

Fosfomicina trometamolo, derivato dell’acido fosfonico [mono (2-ammonio-2-idrossimetil-1,3- propandiolo) (2R-cis)-(metilossiranil) fosfonato] è un agente antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle basse vie urinarie.

Fosfomicina trometamolo è attiva nei confronti di Gram positivi e Gram negativi, inclusi ceppi produttori di penicillinasi e germi patogeni di più frequente isolamento nelle infezioni delle vie urinarie (Escherichia Coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Stafilococcus, Streptococcus e altri ceppi resistenti).

Meccanismo di azione

Fosfomicina trometamolo è strutturalmente un analogo del fosfoenolpiruvato e inibisce l’enzima fosfoenolpiruvato-transferasi che catalizza la formazione di acido N-acetilmuramico a partire da N-acetilglucosamina e fosfoenolpiruvato. L’acido N-acetilmuramico è necessario alla formazione del peptidoglicano che è un componente sostanziale dalla membrana della cellula batterica. La fosfomicina ha, quindi, un’azione prevalentemente battericida.

Relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica

L’azione terapeutica di fosfomicina dipende sostanzialmente dal periodo durante il quale la concentrazione di principio attivo è superiore alla minima concentrazione inibitoria (MIC).

Meccanismo di resistenza

La resistenza nei confronti di fosfomicina può dipendere dai seguenti meccanismi.

– L’ingresso di fosfomicina nelle cellule batteriche avviene attivamente attraverso due meccanismi di trasporto (sistema glicerin-3-fosfato e sistema esoso-6). Nelle Enterobacteriacee il sistema di trasporto glicerin-3-fosfato potrebbe essere mutato e, di conseguenza, la fosfomicina non è più trasportata all’interno di queste cellule.

– Un altro meccanismo di resistenza, codificato da un plasmide e presente in Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. e Acinetobacter spp., dipende dalla presenza di una specifica proteina, per azione della quale la fosfomicina è metabolizzata e legata al glutatione (GSH).

– Lo Staphylococcus presenta una resistenza alla fosfomicina codificata da un plasmide il cui meccanismo non è stato ancora perfettamente chiarito.

Non è nota resistenza crociata di fosfomicina con altre classi di antibiotici.

Valori limite

I test sulla fosfomicina sono condotti utilizzando diluizioni in serie. La valutazione dei risultati è effettuata sulla base dei valori limite per fosfomicina. Nella tabella seguente sono riportati le concentrazioni minime inibitorie che sono state stabilite per ceppi sensibili e resistenti.

Valori limite di EUCAST (Comitato Europeo sui test di sensibilità antimicrobica)

Agente antibattericoSensibileResistente
Enterobacteriaceae< 32 mg/l> 32 mg/l

Prevalenza di resistenza acquisita

La prevalenza di resistenza acquisita di singole specie può variare a livello locale e nel corso del tempo. Pertanto, in particolare per un adeguato trattamento di infezioni severe, è necessario acquisire informazioni sulla situazione relativa alla resistenza. Se, a causa di una situazione locale di resistenza, l’efficacia di fosfomicina è dubbia, è necessario un consulto tra esperti del settore: in particolare, nelle infezioni gravi o in caso di insuccesso terapeutico, è fondamentale una diagnosi microbiologica per l’identificazione dell’agente antibatterico e per definire la sua sensibilità alla fosfomicina

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Fosfomicina trometamolo è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni urinarie efficaci che persistono fino a 36 ore dalla somministrazione di una dose singola .

Il cibo può ritardare l’assorbimento del medicinale, causando, di conseguenza, un lieve riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie che comunque non pregiudica l’attività antibatterica del medicinale.

Con la somministrazione di 2 g o 3 g di fosfomicina si raggiungono concentrazioni plasmatiche di 20-30 mcg/ml.

L’emivita di fosfomicina è di circa 3 ore e non è dipendente dalla dose.

Nel soggetto anziano con ridotta funzionalità renale l’emivita sierica appare leggermente prolungata; le concentrazioni urinarie, tuttavia, subiscono solo trascurabili modificazioni, rispetto all’adulto normale, tali da non suggerire aggiustamenti della posologia.

Fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche, viene escreta immodificata principalmente attraverso le urine.

Concentrazioni urinarie elevate (circa 3000 mcg/ml) sono rapidamente raggiunte in 2-4 ore e permangono per almeno 36-48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I test di tossicità subacuta effettuati nel ratto e i test di tossicità cronica effettuati nel cane (dosi fino a 1000 mg/kg) non hanno messo in evidenza effetti tossici su organi e sistemi.

Fosfomicina non ha azione mutagena. Benchè la fosfomicina attraversi la barriera placentare, studi di teratogenesi (ratto, coniglio), di fertilità (ratto) e della tossicità peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni di possibili effetti tossici correlati al medicinale.

E’ stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale) per la madre.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo) Aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica)

Saccarina sodica (E954) Saccarosio

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Dopo la ricostituzione della soluzione il medicinale deve essere assunto immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustina in accoppiato surlyn/alluminio /polietilene a bassa densità/carta. Ogni confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g o da 2 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FOSFOMICINA Sandoz Bambini 2 g granulato per soluzione orale – 1 bustina: A.I.C. 037273012 FOSFOMICINA Sandoz Bambini 2 g granulato per soluzione orale – 2 bustine: A.I.C. 037273024 FOSFOMICINA Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale – 1 bustina: A.I.C. 037273036 FOSFOMICINA Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale – 2 bustine: A.I.C. 037273048

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 dicembre 2008

10.0 Data di revisione del testo

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11/12/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fosfomicina sand – Ad Os2 Bust 3 G (Fosfomicina Sale Di Trometamolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01XX01 AIC: 037273048 Prezzo: 6,51 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983