Ibuprofene 400 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ibuprofene 400 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibuprofene 400 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ibuprofene 400 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BuscofenAct 400 mg capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.

Eccipienti con effetto noto: Sorbitolo 95,94 mg/capsula.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

Capsule di gelatina molle trasparenti, di colore giallo chiaro e di forma ovale, di 16-18 mm di lunghezza, con il logo “B400” stampato con inchiostro nero.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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attamento sintomatico di:

dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali;

febbre e dolore associati al comune raffreddore.

BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene.

Se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L’intervallo tra una dose e l’altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.

Soltanto per trattamenti di breve durata.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico.

Si raccomanda l’assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici.

Se assunto poco dopo aver mangiato, l’insorgenza dell’effetto di BuscofenAct può essere ritardata.

Se questo accade non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l’altra.

Particolari popolazioni di pazienti

Anziani

Non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati.

Insufficienza renale

Nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini a causa dell’elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le capsule molli non devono essere masticate.

04.3 Controindicazioni

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BuscofenAct capsule molli è controindicato nei pazienti:

– con ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

– con storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all’assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);

– con disturbi ematologici di origine sconosciuta;

– con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);

– con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS;

– con emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;

– con insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4);

– con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4);

– nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

– adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini;

– con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). 12

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì dedìcatì aì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare:

pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);

patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente);

patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8);

ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale può peggiorare (vedere paragrafì 4.3 e 4.8);

compromissione renale (vedere paragrafì 4.3 e 4.8). Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale;

insufficienza epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.8);

subito dopo interventi chirurgici importanti;

in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche in seguito all’uso di BuscofenAct;

– in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.

Effetti gastrointestinali

L’uso di BuscofenAct capsule molli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato.

Anziani

I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali.

Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l’ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con più alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere dì seguìto e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni cutanee

Molto raramente sono state segnalate, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di BuscofenAct capsule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente la varicella può essere all’origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Finora, non è stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni.

Si raccomanda pertanto di non utilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Si richiede cautela (discuterne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto

del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene.

Altre avvertenze e precauzioni

Molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (p.es. shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all’assunzione/somministrazione di BuscofenAct capsule molli, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto.

L’ibuprofene, il principio attivo di BuscofenAct capsule molli, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati.

In caso di trattamento prolungato con l’ibuprofene, occorre controllare con regolarità i parametri epatici e renali, nonché il quadro ematico.

L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento.

La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa del) l’uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare l’associazione di principi attivi analgesici diversi, può portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e di disidratazione.

Pertanto questo deve essere evitato.

In caso di concomitante assunzione di alcool durante l’uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare.

BuscofenAct contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Uso concomitante di ibuprofene con: Possibili effetti:

Altri FANS, compresi i salicilati La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a causa di un effetto sinergico. Pertanto l’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

Digossina L’uso concomitante di BuscofenAct capsule molli con farmaci contenenti digossina, può aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se la digossina viene utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllarne i livelli sierici.

Corticosteroidi I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione) (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti piastrinici Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico (a bassa dose) La somministrazione concomitante di ibuprofene

e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Anticoagulanti I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Fenitoina L’uso concomitante di BuscofenAct e di preparati a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli sierici di fenitoina.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Litio L’uso concomitante di BuscofenAct con i

preparati al litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli sierici di litio.

Probenecid e sulfinpirazone I farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione di ibuprofene.

Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli

antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.

Diuretici risparmiatori di potassio La concomitante assunzione di BuscofenAct e

diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkaliemia (un controllo sierico di potassio è raccomandato).

Metotrexato BuscofenAct capsule molli somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato può aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicità.

Ciclosporine Il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine può essere aumentato dall’uso concomitante di alcuni FANS. Non si può escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene.

Tacrolimus Il rischio di nefrotossicità aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus.

Zidovudina In caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi.

Sulfoniluree Ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia.

Antibiotici chinolonici Studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sollevano preoccupazione per un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l’ibuprofene viene utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi. 3

Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a:

1 – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

2 – inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto.

3

Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l’allattamento al seno.

Fertilità

Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione.

Una volta concluso il trattamento con l’ibuprofene, l’effetto è reversibile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché in seguito all’assunzione di BuscofenAct ad alto dosaggio possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, quali stanchezza e capogiri, in casi isolati può essere compromessa la capacità di reagire prontamente, la capacità di guidare e di usare macchinari. Questo vale specialmente se l’uso di BuscofenAct è associato al consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati

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L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con l’ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da patologie reumatiche.

Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte.

Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli eventi indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Si noti che all’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono stati elencati in ordine decrescente di gravità.

I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (< 1/10.000)

Infezioni

ed infestazioni

Molto rara In concomitanza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questo è probabilmente associato al meccanismo d’azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

Durante il trattamento con l’ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.

Patologie del sistema

emolinfopoietico

Molto rara Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo.

In una terapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d’asma (con possibile calo della pressione arteriosa).

Molto rara Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità, i cui segni possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortale pericoloso per la vita.

Se uno di questi sintomi si verifica, e ciò può accadere anche al primo utilizzo, è necessaria l’assistenza immediata di un medico.

Disturbi psichiatrici Molto rara Reazioni psicotiche, depressione.

Patologie del sistema nervoso

Non comune Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione irritabilità o stanchezza.

Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rara Tinnito

Patologie cardiache Molto rara Palpitazioni, insufficienza cardiaca,

infarto del miocardio.

Patologie vascolari Molto rara Ipertensione arteriosa.

Patologie gastrointestinali Comune Disturbi gastro-intestinali, come

pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali comportano anemia.

Non comune Ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perforazione. Stomatiti ulcerative, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.

Molto rara Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche.

Se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell’addome o se si

verifica melena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medico e di interrompere l’assunzione del medicinale.

Patologie epatobiliari Molto rara Disfunzione epatica, danno epatico,

specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.

Patologie della cute

e del tessuto sottocutaneo

Molto rara Reazioni bollose come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia. In casi eccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche "Infezìonì e ìnfestazìonì").

Patologie renali e urinarie

Rara Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.

Molto rara Formazione di edema, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve essere controllata regolarmente.

Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interrompere il trattamento con BuscofenAct e consultare immediatamente un medico, se si verifica una delle seguenti condizioni:

gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore addominale;

ematemesi;

melena o sangue nelle urine;

reazioni cutanee, come eruzioni con prurito;

distress respiratorio e/o edema del viso o della laringe;

affaticamento associato a perdita di appetito;

mal di gola, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre;

forti epistassi e sanguinamento cutaneo;

anormale stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria;

edema ai piedi o alle gambe;

dolore al torace.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi in caso di sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, testa leggera e perdita di coscienza, (convulsioni miocloniche anche nei bambini), dolori addominali, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale e disfunzione epatica e renale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Non esiste alcun antidoto specifico.

Se dopo un’ora dall’ingestione, il paziente presenta livelli potenzialmente tossici di farmaco, ricorrere alla somministrazione orale di carbone attivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell’acido propionico, Codice ATC: M01AE01

L’ibuprofene è un principio attivo antinfiammatorio non steroideo (FANS), che, nei comuni modelli sperimentali animali di infiammazione, ha mostrato inibire efficacemente la sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, l’ibuprofene riduce il dolore di origine infiammatoria, gli edemi e la febbre. Inoltre, l’ibuprofene inibisce in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica indotta dall’ADP e dal collagene.

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene, quando somministrato in concomitanza, può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In alcuni studi di farmacodinamica, dopo la somministrazione di singole dosi di 400 mg di ibuprofene assunto entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 4.5).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione orale, l’ibuprofene è assorbito in parte nello stomaco e poi completamente nell’intestino tenue.

In seguito a metabolizzazione epatica (idrossilazione, carbossilazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi sono completamente eliminati, principalmente per via renale (90%), ma anche con la bile.

L’emivita di eliminazione nei soggetti sani, e nei pazienti con patologia renale ed epatica è di 1,8-3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%.

In seguito alla somministrazione orale di una forma farmaceutica (compressa) a rilascio normale di ibuprofene, le massime concentrazioni plasmatiche sono raggiunte dopo 1-2 ore. Tuttavia, l’ibuprofene viene assorbito più rapidamente dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale di BuscofenAct capsule molli rispetto alle compresse tradizionali. In uno studio di farmacocinetica, a digiuno le massime concentrazioni plasmatiche (T max mediana) di una compressa di ibuprofene acido sono state raggiunte dopo 75 minuti rispetto ai 45 min osservati, rispettivamente per BuscofenAct capsule molli.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi condotti sugli animali, la tossicità subcronica e cronica dell’ibuprofene è stata caratterizzata principalmente da lesioni e ulcerazioni nel tratto gastrointestinale.

Studi in vitro e in vivo non hanno fornito evidenze clinicamente rilevanti del potenziale effetto mutageno dell’ibuprofene.

Studi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato effetti cancerogeni dell’ibuprofene. L’ibuprofene ha inibito l’ovulazione nel coniglio e ha causato difficoltà di impianto in varie specie animali (coniglio, ratto, topo). Studi sperimentali hanno dimostrato che l’ibuprofene attraversa la placenta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenuto delle capsule:

Macrogol 600

Idrossido di potassio Acqua depurata

Involucro delle capsule

: Gelatina

Sorbitolo liquido Acqua depurata

Inchiostro di stampa

Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico (E1520) Ipromellosa 6cP

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

1

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister triplex (PVC/PE/PVDC) e alluminio.

Confezioni:

6 capsule

12 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.a

Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 6 capsule molli 041631019

Confezione da 12 capsule molli 041631021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.05.2012

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Buscofenact – 12 Cps 400 mg (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M01AE01 AIC: 041631021 Prezzo: 9,7 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983