Home Schede Tecniche Losartan Teva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Losartan Teva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Losartan Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Losartan Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Losartan Teva

INDICE DELLA SCHEDA

Losartan Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Losartan Teva 25, 50 e 100 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa di Losartan Teva 25 mg compresse contiene 25 mg di losartan (come sale di potassio). Ogni compressa di Losartan Teva 50 mg compresse contiene 50 mg di losartan (come sale di potassio). Ogni compressa di Losartan Teva 100 mg compresse contiene 100 mg di losartan (come sale di potassio).

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa da 25 mg contiene 4,50 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 50 mg contiene 9 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa da 100 mg contiene 18 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa rivestita con film.

Losartan Teva 25 mg compresse

Compresse bianche, ovali, lievemente arcuate, rivestite con film, con impresso “2”, linea di frattura e “5” su un lato, e linea di frattura sull’altro lato.

La linea di frattura serve solamente a facilitare la rottura della compressa per agevolare l’ingestione e non per suddividerla in due dosi uguali.

Losartan Teva 50 mg compresse

Compresse bianche, ovali, lievemente arcuate, rivestite con film, con impresso “50” su un lato e linea di frattura sull’altro lato.

La compressa può essere suddivisa in due metà uguali.

Losartan Teva 100 mg compresse

Compresse bianche, ovali, lievemente arcuate, rivestite con film, con impresso “100” su un lato e linea di frattura sull’altro lato.

La compressa può essere suddivisa in due metà uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata

con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studìo LIFE, Razza).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Modo di somministrazione

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua. Losartan può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Posologia Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).

Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).

DIopceurmteennstioonreespoeddisiaptornicibaile da AIFA il 12/11/2013

Vi sono dati limitati sull’efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 ed i 16 anni (vedere 5.1 – Proprìetà farmacodìnamìche). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere 5.2 – Proprìetà farmacocìnetìche).

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.

Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.

Losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m 2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Pazienti ipertesi affetti da diabete di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/giorno

La dose abituale iniziale è di 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta in termini di pressione arteriosa dopo un mese dall’inizio della terapia.

Losartan può essere somministrato in concomitanza ad altri agenti antiipertensivi (es. diuretici, bloccanti dei canali del calcio, α- o β-bloccanti e agenti ad azione centrale) così come in concomitanza ad insulina e altri agenti ipoglicemizzanti comunemente usati (es. sulfaniluree, glitazoni ed inibitori della glucosidasi).

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG La dose abituale iniziale è di 50 mg di losartan una volta al giorno. A questa si può aggiungere una dose ridotta di idroclorotiazide e/o si può aumentare la dose di losartan a 100 mg una volta al giorno, in base alla risposta pressoria.

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica

Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Uso negli anziani

Sebbene si debba valutare l’inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell’anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafì 4.4 e 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).

Grave compromissione della funzione epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Ipersensibilità

Angioedema: I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

In pazienti volume- e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest’ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

Squilibrio elettrolitico

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkalemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8ì’). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzionalità epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzionalità epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione della funzionalità renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico.

Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale

Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2).

La funzionalità renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto può andare incontro a deterioramento.

Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Trapianto di rene

Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di losartan compresse non è raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come accade per altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi è esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Eccipiente

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza

La terapia con Losartannon deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con Losartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni

Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva di losartan. L’uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.

Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E’ stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli del metabolismo enzimatico) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Come per altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile.

Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l’uso concomitante.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci

DaonctuinmfeianmtomreastoordiispnoonnibilsetedraoAidIFeAi il(1c2o/m11e/20in1i3bitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi

antinfiammatori e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Il duplice blocco (es. aggiungendo un ACE-inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti individualmente con un attento monitoraggio della funzione renale. Alcuni studi hanno mostrato che nei pazienti con una malattia aterosclerotica stabilita, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno degli organi bersaglio, il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, è associato ad una più alta frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, ed alterazione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) se paragonato all’utilizzo di un agente singolo del sistema renina-angiotensina- aldosterone.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

L’uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di losartan è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartandeve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

E’ noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un losartandal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assuntolosartan devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di losartan durante l’allattamento, losartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all’inizio del trattamento o con l’aumento del dosaggio.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:

• in studio clinico controllato su ipertensione essenziale in circa > 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni;

• in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni;

• in uno studio clinico controllato su > 9000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studi LIFE, paragrafo 5.1);

• in uno studio clinico controllato su > 7700 pazienti con insufficienza cardiaca cronica (vedere ELITE I ELITE II, e studi HEAAL, paragrafo 5.1);

• in uno studio clinico controllato su > 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studi RENAAL, paragrafo 5.1);

In questi studi clinici, la evento avverso più comune è stata il capogiro.

La frequenza degli reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili).

Tabella 1. La frequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e l’esperienza post-marketing

Reazione avversa Frequenza della reazione avversa per l’indicazione Altro
Ipertensione Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra Insufficienza cardiaca cronica Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale Esperienza post-marcheting
Poatologie del sistema emolinfopoietico
anemiacomuneFrequenza non nota
trombocitopeniaFrequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema*, e vasculite**rare
iperkaliemia
Disturbi psichiatrici
depressioneFrequenza non nota
Disturbi del sistema nervoso
vertiginicomunecomunecomunecomune
sonnolenzaNon comune
Mal di testaNon comuneNon comune
Disturbi del sonnoNon comune
parestesiararo
emicraniaFrequenza non nota
disgeusiaFrequenza non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
vertiginicomunecomune
TintinioFrequenza non nota
Patologie cardiache
palpitazioniNon comune
angina pectorisNon comune
sincoperaro
Fibrillazione atrialeraro
evento cerebrovascolareraro
Patologie vascolari
Ipotensione ortostatica (inclusi gli effetti ortostatici correlati alla dose)||Non comunecomunecomune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispneaNon comune
tosseNon comuneFrenquenza non nota
Patologie Gastrointestinali
Dolore addominaleNon comune
costipazioneNon comune
diarreaNon comuneFrequenza non nota
nauseaNon comune
vomitoNon comune
Patologie epatobiliari
pancreatiteFrequenza non nota
epatiteraro
Alterazioni della funzionalità epaticaFrequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
orticariaNon comuneFrequenza non nota
pruritoNon comuneFrequenza non nota
rashNon comuneNon comuneFrequenza non nota
fotosensibilitàFrequenza non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
mialgiaFrequenza non nota
artralgiaFrequenza non nota
rabdomiolisiFrequenza non nota
Patologie renali e urinaria
Alterazione della funzionalità renalecomune
Insuficienza renalecomune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile / impotenzaFrequenza non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
asteniaNon comunecomuneNon comunecomune
faticaNon comunecomuneNon comunecomune
edemaNon comune
malessereFrequenza non nota
Esami diagnostici
ipercaliemiacommonuncommoncommon
alanina aumento aminotransferasi (ALT)6rare
aumento dell’urea nel sangue, creatinina sierica e potassio siericocomune
iponatriemiaFrequenza non nota
ipocaliemiacomune

*Compreso gonfiore della laringe, glottide, viso, labbra, faringe e / o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree), in alcuni di questi pazienti l’angioedema era stato segnalato in passato in relazione con la somministrazione di altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori

**Inclusa Henoch-Schönlein purpura

|| Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici

Comune in pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg

‡ In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse sviluppato iperkaliemia> 5,5 mmol / l, e 3,4% dei pazienti trattati con placebo

§ Di solito risolta dopo la sospensione

Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con losartan rispetto al placebo (frequenza non nota): mal di schiena, infezione del tratto urinario, e sintomi simil-influenzali

Patologie renali ed urinarie

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi di intossicazione

Sono disponibili dati limitati relativamente ad un sovradosaggio nell’uomo. Le manifestazioni più probabili di sovradosaggio sarebbero ipotensione e tachicardia; potrebbe verificarsi bradicardia da stimolazione (vagale) parasimpatica.

Trattamento dell’intossicazione

Se si presenta ipotensione sintomatica, deve essere avviato un trattamento di supporto.

Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell’assunzione del medicinale e della tipologia e gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. A seguito dell’assunzione per os è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. I parametri vitali devono essere corretti se necessario.

Né losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l’emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Meccanismo d’azione

Losartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II (tipo AT1) di sintesi, per uso orale. L’angiotensina II, un potente vasocostrittore, è l’ormone attivo primario del sistema renina/angiotensina ed è un fattore determinante nella fisiopatologia dell’ipertensione. L’angiotensina II si lega al recettore AT1 presente in molti tessuti (ad es. muscolatura liscia vascolare, ghiandole surrenali, reni e cuore) e stimola diversi importanti processi biologici, tra cui la vasocostrizione e il rilascio dell’aldosterone. Inoltre, l’angiotensina II stimola la proliferazione delle cellule muscolari lisce.

Il losartan blocca selettivamente il recettore AT1. In vitro e in vivo, sia il losartan che il suo metabolita acido carbossilico farmacologicamente attivo E-3174 bloccano ogni attività fisiologicamente rilevante dell’angiotensina II, indipendentemente dall’origine e dal processo di sintesi.

Losartan non ha effetto agonista né blocca altri recettori ormonali o canali ionici importanti per la regolazione cardiovascolare. Inoltre, losartan non inibisce l’ACE (chininasi II), l’enzima che degrada la bradichinina. Di conseguenza non si verifica il potenziamento degli effetti indesiderati mediati dalla bradichinina.

Durante la somministrazione di losartan, la rimozione del feedback negativo dell’angiotensina II sulla secrezione della renina porta ad un aumento dell’attività reninica del plasma (ARP). Un aumento dell’ARP dà luogo ad un aumento dell’angiotensina II nel plasma. Nonostante questi aumenti, l’attività antiipertensiva e la soppressione della concentrazione dell’aldosterone plasmatico vengono mantenute, indicando un blocco efficace dei recettori dell’angiotensina II. Dopo l’interruzione di losartan, i valori dell’ARP e dell’angiotensina II tornano al basale entro tre giorni.

Sia losartan che il suo metabolita attivo principale hanno un’affinità molto maggiore per il recettore AT1 che per il recettore AT2. A parità di peso, il metabolita attivo è da 10 a 40 volte più attivo di losartan.

Efficacia e sicurezza clinicaStudi sull’ipertensione

Negli studi clinici controllati, la monosomministrazione giornaliera di losartan a pazienti con ipertensione essenziale lieve-moderata ha prodotto riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica e diastolica. La misurazione della pressione arteriosa 24 ore dopo la dose rispetto a 5–6 ore dopo la dose ha mostrato una riduzione della pressione arteriosa nell’arco delle 24 ore; il naturale ritmo diurno è stato mantenuto. La riduzione della pressione alla fine dell’intervallo di dosaggio è risultata pari al 70–80% dell’effetto osservato 5–6 ore dopo la dose.

L’interruzione di losartan nei pazienti ipertesi non ha dato luogo ad un aumento brusco della pressione arteriosa (rebound). Nonostante il marcato decremento della pressione arteriosa, losartan non ha avuto effetti clinici significativi sulla frequenza cardiaca.

Losartan ha uguale efficacia in entrambi i sessi, e nei pazienti ipertesi più giovani (sotto i 65 anni) e più anziani.

Studio LIFE

Lo studio Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [studio LIFE] è stato uno studio randomizzato in triplo cieco, controllato in attivo, condotto su 9193 pazienti ipertesi dai 55 agli 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all’ECG. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere losartan 50 mg in monosomministrazione giornaliera o atenololo 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In caso di mancato raggiungimento del livello pressorio desiderato (<140/90 mmHg), è stata aggiunta prima idroclorotiazide (12,5 mg) e, al bisogno, il dosaggio di losartan o di atenololo è stato successivamente portato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Sono stati aggiunti se necessario altri farmaci antiipertensivi, ad eccezione di ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II o beta-bloccanti per raggiungere il livello pressorio desiderato.

La durata media del follow-up è stata di 4,8 anni.

L’endpoint primario era l’endpoint composito di mortalità e morbilità cardiovascolari misurate dalla riduzione dell’incidenza combinata di decesso cardiovascolare, ictus e infarto del miocardio. La pressione arteriosa è stata diminuita significativamente a livelli simili nei due gruppi. Il trattamento con losartan ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 13,0% (p=0,021, intervallo di confidenza al 95% 0,77-0,98) rispetto ad atenololo nei pazienti che hanno raggiunto l’endpoint composito primario. Questo dato è stato attribuibile principalmente ad una riduzione dell’incidenza di ictus. Il trattamento con losartan ha ridotto il rischio di ictus del 25% rispetto ad atenololo (p=0,001 intervallo di confidenza al 95% 0,63-0,89). I tassi di decesso cardiovascolare e di infarto del miocardio non sono risultati significativamente differenti fra i gruppi di trattamento.

Razza

Nello studio LIFE i pazienti di razza nera trattati con losartan hanno avuto un rischio maggiore di incorrere nell’endpoint composito primario, cioè di subire un evento cardiovascolare (ad es. infarto del miocardio, morte cardiovascolare) e specialmente ictus rispetto ai pazienti di razza nera trattati con atenololo. Pertanto i risultati osservati con losartan in confronto ad atenololo nello studio LIFE rispetto alla morbilità/mortalità

cardiovascolare non sono applicabili ai pazienti di razza nera con ipertensione ed ipertrofia ventricolare sinistra.

Studio RENAAL

Lo studio Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan, studio RENAAL, è stato uno studio clinico controllato effettuato a livello mondiale in 1513 pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria, con o senza ipertensione. 751 pazienti sono stati trattati con losartan. L’obiettivo dello studio era di dimostrare un effetto nefroprotettivo di losartan potassico nei confronti ed in aggiunta ai benefici legati al solo controllo pressorio. Pazienti con proteinuria e una creatinina sierica pari a 1,3–3,0 mg/dl sono stati randomizzati al trattamento con losartan 50 mg in monosomministrazione giornaliera, titolato se necessario, per raggiungere una risposta pressoria, o con placebo, in un contesto di terapia antiipertensiva convenzionale che escludeva gli ACE-inibitori e gli antagonisti dell’angiotensina II.

I ricercatori hanno ricevuto istruzioni per titolare il farmaco in studio a 100 mg al giorno come appropriato; 72% dei pazienti hanno preso la dose giornaliera da 100 mg per la maggior parte del tempo. Altri agenti antiipertensivi (diuretici, calcioantagonisti, alfa e beta-bloccanti e anche antiipertensivi ad azione centrale) sono stati permessi come trattamento supplementare a seconda dei requisiti in entrambi i gruppi. I pazienti sono stati seguiti fino a 4,6 anni (3,4 anni in media). L’endpoint primario dello studio era un endpoint composito di raddoppiamento della creatinina sierica, insufficienza renale allo stadio finale (bisogno di dialisi o di trapianto) o decesso.

I risultati hanno mostrato che il trattamento con losartan (327 eventi) paragonato a placebo (359 eventi) ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 16,1% (p=0,022) nel numero di pazienti che hanno raggiunto l’endpoint composito primario. Per i seguenti componenti individuali e combinati dell’endpoint primario, i risultati hanno mostrato una significativa riduzione del rischio nel gruppo trattato con losartan: riduzione del rischio del 25,3% per il raddoppiamento della creatinina sierica (p=0,006); riduzione del rischio del 28,6% per insufficienza renale allo stadio finale (p=0,002); riduzione del rischio del 19,9% per insufficienza renale allo stadio finale o decesso (p=0,009); riduzione del rischio del 21,0% per il raddoppiamento della creatinina sierica o insufficienza renale allo stadio finale (p=0,01). Il tasso di mortalità per tutte le cause non è risultato significativamente differente nei due gruppi di trattamento.

In questo studio losartan è stato generalmente ben tollerato, come mostrato dal tasso di interruzione della terapia dovuta ad eventi avversi che è risultato paragonabile al gruppo placebo.

Studi ELITE I e ELITE II

Nello studio ELITE condotto in 48 settimane su 722 pazienti con insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV) non è stata osservata alcuna differenza fra i pazienti trattati con losartan e quelli trattati con captopril rispetto all’endpoint primario di un cambiamento a lungo termine della funzione renale. L’osservazione dello studio ELITE I, che losartan ha ridotto il rischio di mortalità rispetto a captopril, non è stata confermata dal successivo studio ELITE II, descritto sotto.

Nello studio ELITE II, losartan 50 mg in monosomministrazione giornaliera (dosaggio iniziale 12,5 mg, aumentato a 25 mg, poi a 50 mg in monosomministrazione giornaliera) è stato confrontato con captopril 50 mg tre volte al giorno (dose iniziale 12,5 mg, aumentata a 25 mg e poi a 50 mg tre volte al giorno). L’endpoint primario di questo studio prospettico è stato la mortalità per tutte le cause.

In questo studio 3152 pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV) sono stati seguiti per quasi due anni (mediana: 1,5 anni) per determinare se losartan fosse superiore a captopril nel ridurre la mortalità da tutte le cause. L’endpoint primario non ha mostrato alcuna differenza statisticamente significativa fra losartan e captopril nel ridurre la mortalità per tutte le cause.

In entrambi gli studi clinici controllati dal farmaco di confronto (non controllati dal placebo) su pazienti con insufficienza cardiaca la tollerabilità di losartan è stata superiore a quella di captopril misurata in base ad un’incidenza significativamente più bassa di interruzioni della terapia dovute agli eventi avversi ed una frequenza di tosse significativamente più bassa.

Un aumento della mortalità è stato osservato nello studio ELITE II in un piccolo sottogruppo (22% di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca) di pazienti che al basale prendevano beta-bloccanti.

Ipertensione pediatrica

Gli effetti antiipertensivi di losartan sono stati dimostrati in uno studio clinico su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni con peso corporeo >20 kg ed un tasso di filtrazione glomerulare >30 ml/min/1,73 m2. Ai pazienti con peso corporeo >20 kg fino a <50 kg sono stati somministrati 2,5, 25 o 50 mg/die di losartan e ai pazienti con peso corporeo >50 kg sono stati somministrati 5, 50 o 100 mg/die di losartan. Alla fine di tre settimane, la somministrazione di losartan in monosomministrazione giornaliera ha diminuito la pressione arteriosa di valle con modalità dose-dipendente.

In generale, c’è stata una dose-risposta. La relazione dose-risposta è stata molto evidente nel raffronto tra il gruppo di trattamento a dosaggio basso e quello a dosaggio medio (periodo I: -6,2 mmHg vs. -11,65 mmHg), ma è stata attenuata nel raffronto tra il gruppo a dosaggio medio e quello a dosaggio alto (periodo I: -11,65 mmHg vs. -12,21 mmHg). I dosaggi più bassi studiati, 2,5 mg e 5 mg, corrispondenti ad un dosaggio medio giornaliero di 0,07 mg/kg, non sono sembrati in grado di fornire un’efficacia antiipertensiva coerente. Questi risultati sono stati confermati durante il periodo II dello studio nel quale i pazienti sono stati randomizzati a continuare losartan o placebo, dopo tre settimane di terapia. La differenza nell’aumento della pressione arteriosa rispetto al gruppo placebo è stata più grande nel gruppo di trattamento a dosaggio medio (6,70 mmHg nel gruppo di trattamento a dosaggio medio vs. 5,38 nel gruppo di trattamento a dosaggio alto). L’aumento della pressione arteriosa diastolica di valle è stato tuttavia lo stesso nei pazienti trattati con placebo e in quelli che continuavano losartan al dosaggio più basso in ciascun gruppo, suggerendo ancora una volta che il dosaggio più basso in ciascun gruppo non ha avuto un effetto antiipertensivo significativo.

Gli effetti di lungo termine di losartan su crescita, pubertà e sviluppo generale non sono stati studiati. Anche l’efficacia a lungo termine della terapia antiipertensiva con losartan durante l’infanzia per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolari non è stata accertata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

In seguito a somministrazione orale, il losartan viene ben assorbito e sottoposto ad un metabolismo di primo passaggio, da cui si formano un metabolita attivo acido carbossilico e altri metaboliti inattivi. La biodisponibilità sistemica del losartan in compresse è di circa il 33%. Il losartan e il suo metabolita attivo raggiungono picchi medi di concentrazione in 1 ora e in 3-4 ore, rispettivamente.

Distribuzione

Sia losartan che il suo metabolita attivo si legano alle proteine plasmatiche in misura >99%, principalmente all’albumina. Il volume di distribuzione del losartan è di 34 litri.

Biotrasformazione

Circa il 14% di una dose di losartan somministrata per via endovenosa o orale viene trasformata nel suo metabolita attivo. Dopo somministrazione orale o endovenosa di losartan potassico marcato con 14C, la radioattività circolante nel plasma viene principalmente attribuita al losartan e al suo metabolita attivo. E’ stata osservata una conversione minima di losartan nel suo metabolita attivo in circa l’un percento degli individui in studio.

Oltre al metabolita attivo, si formano anche dei metaboliti inattivi.

Eliminazione

Le clearance plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo sono di circa 600 ml/min e 50 ml/min, rispettivamente. Le clearance renali del losartan e del suo metabolita attivo sono circa 74 ml/min e 26 ml/min, rispettivamente. Quando il losartan viene somministrato per via orale, circa il 4% della dose viene escreto invariato nelle urine e circa il 6% della dose viene escreto in forma di metabolita attivo nelle urine. Le farmacocinetiche del losartan e del suo metabolita attivo, hanno un andamento lineare con dosaggi orali di losartan potassico fino a 200 mg.

Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo si riducono in modo poliesponenziale, con un’emivita terminale di circa 2 ore e 6-9 ore, rispettivamente. Con un dosaggio di 100 mg in monosomministrazione giornaliera non si verifica accumulo significativo nel plasma né del losartan né del suo metabolita attivo.

Il losartan e i suoi metaboliti vengono eliminati sia per via biliare che per via urinaria. Nell’uomo, in seguito a somministrazione orale/endovenosa di losartan marcato con 14C, la radioattività viene ritrovata per il 35%/43% circa nelle urine e per il 58%/50% nelle feci.

Caratteristiche dei pazienti

Le concentrazioni plasmatiche di losartan e del suo metabolita attivo osservate nei pazienti anziani ipertesi

DnoocnumsoennotosriegsnoifdiicsaptoinviabmileendateAdIFiAffeilr1e2n/t1i1d/a20q1u3elle osservate nei pazienti ipertesi giovani.

Nelle pazienti ipertese i livelli plasmatici di losartan sono risultati due volte più alti rispetto agli uomini ipertesi, mentre i livelli plasmatici del metabolita attivo non sono differenti fra uomini e donne.

Nei pazienti con cirrosi epatica alcolica da lieve a moderata, i livelli plasmatici di losartan e del suo metabolita attivo a seguito di somministrazione orale sono stati rispettivamente 5 e 1,7 volte più alti rispetto ai giovani volontari maschi (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

Le concentrazioni plasmatiche di losartan non sono alterate in pazienti con una clearance della creatinina al di sopra di 10 ml/minuto. Rispetto ai pazienti con funzione renale normale, l’AUC di losartan è circa 2 volte più alta nei pazienti in emodialisi.

Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo non sono alterate in pazienti con compromissione della funzione renale o in emodialisi.

Né losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l’emodialisi.

Farmacocinetica nei pazienti pediatrici

La farmacocinetica di losartan è stata studiata in 50 pazienti pediatrici ipertesi >1 mese di età fino a <16 anni di età dopo la monosomministrazione giornaliera orale di circa 0,54 fino a 0,77 mg/kg di losartan (dosaggi medi).

I risultati hanno mostrato che il metabolita attivo viene formato da losartan in tutti i gruppi di età. I risultati hanno mostrato che le farmacocinetiche di losartan dopo somministrazione orale sono state generalmente simili nei neonati e nei bambini che tentano i primi passi, nei bambini in età prescolare, nei bambini in età scolare e negli adolescenti. Le farmacocinetiche del metabolita differiscono maggiormente tra i gruppi di età. Quando si raffrontano i bambini in età prescolare con gli adolescenti queste differenze diventano statisticamente significative. L’esposizione in neonati/bambini piccoli era relativamente alta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici non evidenziano pericoli speciali per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e carcinogenicità potenziale. Negli studi di tossicità a dosaggio

ripetuto, la somministrazione di losartan ha provocato una riduzione nei parametri relativi ai globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito), un aumento dei livelli sierici della urea-N ed aumenti occasionali della creatinina sierica, una riduzione del peso del cuore (senza correlati istologici) e modificazioni gastrointestinali (lesioni della mucosa, ulcere, erosioni, emorragie). Come per altre sostanze che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina, si è visto che losartan ha indotto effetti avversi nella fase avanzata dello sviluppo fetale, che hanno causato morte fetale e malformazioni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Nucleo

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato

Rivestimento

Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol

Talco

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

25 mg:

Blister bianchi in PVC/PVdC/Al oppure Blister bianchi in PVC/PE/PVdC/Al oppure Blister in OPA/Alu/PVC/Al

Confezioni: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 98 compresse rivestite con film. Confezioni ospedaliere da 50 (50×1) compresse rivestite con film.

50 mg:

Blister bianchi in PVC/PVdC/Al oppure Blister bianchi in PVC/PE/PVdC/Al oppure Blister in OPA/Alu/PVC/Al

Confezioni da: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film. Confezioni ospedaliere da 50 (50×1) e 280 (10×28) compresse rivestite con film.

100 mg:

Blister bianchi in PVC/PVdC/Al oppure Blister bianchi in PVC/PE/PVdC/Al oppure Blister in OPA/Alu/PVC/Al

Confezioni: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film. Confezioni ospedaliere da 50 (50×1) e 280 (10×28) compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

1 compressa rivestita con film 25 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098012/M

14 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098024/M

20 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098036/M

28 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098048/M

30 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098051/M

56 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098063/M

60 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098075/M

90 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098087/M

98 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098099/M

Confezione ospedaliera: 50 (50 x 1) compresse rivestite con film 25 mg – AIC 038098101/M

1 compressa rivestita con film 25 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098113/M

14 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098125/M

20 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098137/M

28 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098149/M

30 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098152/M

56 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098164/M

60 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098176/M

90 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098188/M

98 compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098190/M

Confezione ospedaliera: 50 (50 x 1) compresse rivestite con film 25 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098202/M

1 compressa rivestita con film 25 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098214/M

14 compresse rivestite con film 25 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098226/M

20 compresse rivestite con film 25 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098238/M

28 compresse rivestite con film 25 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098240/M

30 compresse rivestite con film 25 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098253/M

56 compresse rivestite con film 25 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098265/M

60 compresse rivestite con film 25 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098277/M

90 compresse rivestite con film 25 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098289/M

98 compresse rivestite con film 25 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098291/M

Confezione ospedaliera: 50 (50 x 1) compresse rivestite con film 25 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098303/M

1 compressa rivestita con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098315/M

14 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098327/M

20 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098339/M

28 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098341/M

30 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098354/M

56 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098366/M

60 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098378/M

90 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098380/M

98 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098392/M

100 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098404/M

Confezione ospedaliera: 50 (50 x 1) compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL- AIC 038098416/M

Confezione ospedaliera: 280 (28 x 10) compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098428/M

1 compressa rivestita con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098430/M

14 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098442/M

20 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098455/M

28 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098467/M

30 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098479/M

56 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098481/M

60 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098493/M

90 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098505/M

98 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098517/M

100 compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098529/M

Confezione ospedaliera: 50 (50 x 1) compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098531/M

Confezione ospedaliera: 280 (28 x 10) compresse rivestite con film 50 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098543/M

1 compressa rivestita con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098556/M

14 compresse rivestite con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098568/M

20 compresse rivestite con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098570/M

28 compresse rivestite con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098582/M

30 compresse rivestite con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098594/M

56 compresse rivestite con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098606/M

60 compresse rivestite con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098618/M

90 compresse rivestite con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098620/M

98 compresse rivestite con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098632/M

100 compresse rivestite con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098644/M

Confezione ospedaliera: 50 (50 x 1) compresse rivestite con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098657/M

Confezione ospedaliera: 280 (28 x 10) compresse rivestite con film 50 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098669/M

1 compressa rivestita con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098671/M

14 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098683/M

20 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098695/M

28 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098707/M

30 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098719/M

56 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098721/M

60 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098733/M

90 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098745/M

98 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098758/M

100 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098760/M

Confezione ospedaliera: 50 (50 x 1) compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098772/M

Confezione ospedaliera: 280 (28 x 10) compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PVDC/AL – AIC 038098784/M

1 compressa rivestita con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098796/M

14 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098808/M

20 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098810/M

28 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098822/M

30 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098834/M

56 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098846/M

60 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098859/M

90 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098861/M

98 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098873/M

100 compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098885/M

Confezione ospedaliera: 50 (50 x 1) compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098897/M

Confezione ospedaliera: 280 (28 x 10) compresse rivestite con film 100 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC 038098909/M

1 compressa rivestita con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098911/M

14 compresse rivestite con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098923/M

20 compresse rivestite con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098935/M

28 compresse rivestite con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098947/M

30 compresse rivestite con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098950/M

56 compresse rivestite con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098962/M

60 compresse rivestite con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098974/M

90 compresse rivestite con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098986/M

98 compresse rivestite con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038098998/M

100 compresse rivestite con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038112013/M

Confezione ospedaliera: 50 (50 x 1) compresse rivestite con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038112025/M

Confezione ospedaliera: 280 (28 x 10) compresse rivestite con film 100 mg in blister OPA/AL/PVC/AL – AIC 038112037/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

6 ottobre 2009

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Losartan teva – 28 Cpr Riv 100 mg (Losartan Potassico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C09CA01 AIC: 038098707 Prezzo: 10,5 Ditta: Teva Italia Srl


Losartan teva – 28 Cpr Riv 50 mg (Losartan Potassico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C09CA01 AIC: 038098341 Prezzo: 8,25 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983