Nurofen compresse: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nurofen compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nurofen compresse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

• Denominazione del medicinale
• Composizione qualitativa e quantitativa
• Forma farmaceutica
• Indicazioni terapeutiche
• Posologia e modo di somministrazione
• Controindicazioni
• Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
• Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
• Gravidanza e allattamento
• Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Proprietà farmacodinamiche
• Proprietà farmacocinetiche
• Dati preclinici di sicurezza
• Elenco degli eccipienti
• Incompatibilità
• Periodo di validità
• Speciali precauzioni per la conservazione
• Natura e contenuto della confezione
• Istruzioni per l’uso e la manipolazione
• Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
• Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
• Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
• Data di revisione del testo
• Prescrivibilità ed informazioni particolari
• Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NUROFEN 200 mg compresse rivestite NUROFEN 400 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

compressa contiene 200 mg di ibuprofene Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene

Eccipienti con effetti noti:

Nurofen 200 mg compresse rivestite:

saccarosio: 1 compressa contiene 116,1 mg di saccarosio, corrispondenti a circa 0,34 mmol

sodio: 1 compressa contiene 12,65 mg di sodio, corrispondenti a circa 0,55 mmol

Nurofen 400 mg compresse rivestite:

saccarosio: 1 compressa contiene 232,2 mg, corrispondenti a circa 0,68 mmol

sodio: 1 compressa contiene 25,1 mg di sodio, corrispondenti a circa 1,09 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Solo per un breve periodo di trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

NUROFEN 200 mg compresse rivestite Popolazione pediatrica:

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore.

Anziani: Non sono richieste modificazioni dello schema posologico.

NUROFEN 400 mg compresse rivestite Popolazione pediatrica:

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Una compressa 2- 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore.

Anziani: Non sono richieste modifiche dello schema posologico.

Modo di somministrazione Uso orale

Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS).

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)

Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS.

Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento).

Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

E’ necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere ì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì dì seguìto).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Patologie respiratorie: In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo.

Altri FANS: l’uso di Nurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. (vedere paragrafo 4.5)

LES e malattia mista del connettivo

Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.  1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

Funzionalità epatica o renale:

insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

disfunzioni epatiche (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Fertilità femminile compromessa: la somministrazione di Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso.

Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Altro: durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nurofen 200 mg compresse rivestite contiene 116,1 mg (0.34mmol) di saccarosio per dose (1 compressa). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Nurofen 400 mg compresse rivestite contiene 232,2 mg (0.68 mmol) di saccarosio per dose (1 compressa). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Nurofen 200 mg compresse rivestite contiene 25,3 mg (1,1 mmol) per due dosi (2 compresse). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Nurofen 400 mg compresse rivestite contiene 25,1 mg (1,09 mmol) per dose (1 compressa). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con:

Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con:

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4)

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedì paragrafo 4.4).

Antipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come NUROFEN) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari.

I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.

Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.

Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità.

Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus.

Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria.

Fertilità

Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.

La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Per brevi periodi di trattamento, Nurofen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto Raro	Disordini ematopoietici1
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità che includono urticaria e prurito 1
	Molto Raro	Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave) 2
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Mal di testa, vertigini
	Molto raro	Meningite asettica 3
Patologie dell’occhio	Molto Raro	Disturbi visivi
Patologie cardiache	Molto raro	Insufficienza cardiaca ed edema 4
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione 4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea
Patologie gastrointestinali	Non comune	Dispepsia, dolori addominali e nausea 5
	Raro	Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito
	Molto raro	Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi 6 Stomatiti ulcerative, gastrite
	Non nota	Esacerbazione di colite e morbo di Crohn 7
Patologie epatobiliari	Molto raro	Disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine
Patologie della cute e del sistema sottocutaneo	Non comune	Eruzioni cutanee2
	Molto raro	l’eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. 2
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Insufficienza renale acuta 8
Esami diagnostici	Molto raro	Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue

Descrizione di alcuni effetti indesiderati

1 Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati.

2 Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee,

prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

3 La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo).

4

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4)

5 Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

6 talvolta fatale, particolarmente negli anziani

7 vedere paragrafo 4.4

8 particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. diminuzione dell’escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio, obnubilamento della vista. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

In casi gravi di avvelenamento si può verificare un prolungamento del tempo di protrombina/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla

stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

Entro un’ ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa.

Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido.

Somministrare broncodilatatori in caso di asma.

In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido proprionico.

Codice ATC: M01AE01

Meccanismo d’azione

Ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) la cui efficacia è stata dimostrata, nei comuni modelli di infiammazione sperimentale nell’animale, con l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Effetti farmacodinamici

Nell’uomo, l’ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre provocati dall’infiammazione. Inoltre, l’ibuprofene inibisce in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica.

Efficacia e sicurezza clinica

L’efficacia clinica dell’ibuprofene è stata dimostrata in condizioni dolorose associate a mal di testa, mal di denti, dismenorrea e febbre; inoltre, in pazienti con dolore e febbre provocati da stati influenzali ed in modelli del dolore quali il mal di gola, dolori muscolari o lesioni delle parti molli, e dolore lombare.

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’ effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In alcuni studi di farmacodinamica, dopo la somministrazione di singole dosi di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 4.5).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

L’ibuprofene è ben assorbito dal tratto gastro-intestinale, si lega in misura estesa alle proteine plasmatiche e diffonde nel liquido sinoviale.

Distribuzione

Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 1-2 ore dopo la somministrazione. Dopo assunzione con alimenti i livelli plasmatici massimi possono essere ritardati.

Biotrasformazione

L’ibuprofene è metabolizzato nel fegato in due principali metaboliti che sono escreti prevalentemente attraverso i reni, come tali o coniugati, insieme con una trascurabile quantità di ibuprofene non modificato.

Eliminazione

L’escrezione renale è rapida e completa. L’emivita è di circa 2 ore.

Non si osservano rilevanti differenze del profilo farmacocinetico negli anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Negli esperimenti sugli animali la tossicità cronica e subcronica dell’ibuprofene si è principalmente manifestata sotto forma di lesioni ed ulcerazioni del tratto gastrointestinale. Studi in vitro ed in vivo non hanno dato rilevanza clinica del potenziale mutageno dell’ibuprofene. In studi su ratti e topi non è comparsa evidenza degli effetti carcinogeni dell’ibuprofene.

L’ibuprofene porta ad inibizione dell’ovulazione nei conigli, così come disturbo dell’impianto in varie specie animali (conigli, ratti, topi). Ricerche sperimentali hanno dimostrato che l’ibuprofene passa attraverso la placenta; con dosi tossiche per la madre, è stato osservato un aumento dell’incidenza di malformazioni (es. difetti del setto ventricolare).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nurofen 200 mg compresse rivestite

Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520).

Nurofen 400 mg compresse rivestite

Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Nurofen 200 mg compresse rivestite

Scatole contenenti 12 o 24 compresse rivestite da 200 mg, confezionate in blister, costituito da PVC termosaldato su foglio di alluminio laccato.

Astuccio in plastica rigida contenente 12 compresse rivestite da 200 mg, confezionate in blister, costituito da PVC termosaldato su foglio di alluminio laccato.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Nurofen 400 mg compresse rivestite

Blister costituito da PVC termosaldato su foglio di alluminio laccato oppure da PVC/PVdC termosaldato su foglio di alluminio laccato. Il blister contiene 12 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK)

Rappresentante per l’Italia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Nurofen 12 compresse: AIC n 025634015

Nurofen 12 compresse in astuccio di plastica rigida: AIC n 025634092 Nurofen 24 compresse: AIC n 025634041

Nurofen 400 mg compresse rivestite, 12 compresse, PVC/alluminio: AIC n 025634128 Nurofen 400 mg compresse rivestite, 12 compresse, PVC/PVdC/alluminio: AIC n 025634130

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Nurofen 200 mg compresse rivestite: Settembre 1985 Nurofen 400 mg compresse rivestite: Marzo 2008

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nurofen – 12 Cpr Riv 400 mg Pvc/al (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M01AE01 AIC: 025634128 Prezzo: 8,55 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa

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Nurofen – 12 Cpr Riv 200 mg (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M01AE01 AIC: 025634015 Prezzo: 4,55 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa

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Nurofen – 24 Cpr Riv 200 mg (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M01AE01 AIC: 025634041 Prezzo: 8,55 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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• Algofen 200 mg compresse rivestite – 24 Cpr Riv 200 mg
• Algopirina febbre e dolore – 150 ml Fr
• Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 ml
• Antalgil 200 mg compresse – 10 Cpr 200 mg
• Benatia bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb 150 ml 100 mg/5 ml Ara
• Beneas febbre e dolore – Bb 150 ml Fra
• Brufedol 400 mg compresse rivestite – 10 Cpr Riv 400 mg
• Brufen – 30 Cpr Riv 400 mg
• Brufen 800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato – 20 Cpr Riv 800 mg Rp
• Buscofen – 12 Cps Molli 200 mg
• Calmine – 12 Cpr Riv 200 mg
• Cibalgina due fast 200 mg compresse gastroresistenti – 24 Cpr 200 mg
• Delidor bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb Os A
• Dolibloc bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto fragola senza – Bb fl 150 ml S/z Frag
• Fevralt bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 mg/5 ml
• Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff – 20 Bust
• Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff – 20 Bust
• Ibupas 136 mg cerotto – 7 Cer 136 mg
• Ibuprofene alter compresse rivestite con film – 30 Cpr Riv 600 mg
• Ibuprofene Angelini 600 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust
• Ibuprofene boehringer ingelheim 400 mg capsule molli – 12 Cps 400 mg
• Ibuprofene Doc 400 mg compressa rivestita film 10 cp – 10 Cpr Riv 400 mg
• Ibuprofene doc generici 600 mg granulato effervescente – Os Grat 30 Bust
• Ibuprofene doc generics sospensione orale – fl 150 ml Fra
• Ibuprofene eg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
• Ibuprofene eg sospensione orale – fl 150 ml Fragola
• Ibuprofene epi 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
• Ibuprofene fg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
• Ibuprofene ips 30 Cpr Riv 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
• Ibuprofene ratiopharm 200 mg – 24 Cpr Riv200 mg
• Ibuprofene sandoz 200 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr Riv 200 mg
• Kendo – Os Gtt 12,5 ml 200 mg/ml
• Levifen – Os 150 ml 100 mg/5 ml Fra
• Moment 200 mg capsule molli – 10 Cps Molli 200 mg
• Moment 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr Riv 200 mg
• Moment 200 mg granulato per soluzione orale – Grat 12 Bust 200 mg
• Momentact 400 mg capsule molli – 10 Cps Molli 400 mg
• Momentact 400 mg compresse rivestite con film – 6 Cpr Riv 400 mg
• Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Sosp Os fl 150 ml
• Nurofen compresse – 12 Cpr Riv 400 mg Pvc/al
• Nurofen febbre e dolore bambini – Bb100 mg/5 ml Ar
• Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia – 10 Supp 60 mg
• Nurofenjunior 125 mg supposte bambini – 10 Supp 125 mg
• Nurosolv – 12 Cpr Oro Lim200 mg
• Paincare bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb fl 150 ml Ar
• Pedea 5 mg/ml soluzione – Ev 4 F 2 ml 5 mg/ml
• Plusavil bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bbfl 150 Mls/z A
• Sinifev 20 mg/ml sospensione orale – Os Sosp20 mg
• Stibupatch 136 mcg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
• Subitene – 12 Cpr Riv 200 mg
• Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr 200 mg
• Viamal febbre e dolore 400 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr 400 mg
• Visquo 136 mg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
• Zorendol 200 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 200 mg
• Zorendol 400 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 400 mg