Home Schede Tecniche Oramorph Sciroppo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Oramorph Sciroppo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Oramorph Sciroppo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oramorph Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Oramorph

Advertisements

Indice della scheda

Oramorph Sciroppo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Oramorph10 mg/5 ml soluzione orale Oramorph30 mg/5 ml soluzione orale Oramorph100 mg/5 ml soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Oramorph10 mg/5 ml soluzione orale

1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 10 mg (0.2%) Oramorph30 mg/5 ml soluzione orale

Advertisements

1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 30 mg (0.6%) Oramorph100 mg/5 ml soluzione orale

1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 100 mg (2%) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: la dose iniziale è di 10-20 mg (1-2 contenitori monodose da 10 mg). La dose può essere aumentata su consiglio medico in base all’intensità del dolore ed ai precedenti trattamenti con analgesici del paziente, usando Oramorph 30 mg/5 ml soluzione orale,

contenitore monodose 5 ml o Oramorph 100 mg/5 ml soluzione orale contenitore monodose

5 ml.

Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima è di 5-10 mg (1/2-1 contenitore monodose da

10 mg) ogni 4 ore.

La soluzione può essere diluita in acqua o altre bevande analcoliche immediatamente prima della somministrazione.

In pazienti anziani e debilitati può essere appropriata una riduzione della dose.

La durata del trattamento è necessariamente variabile in rapporto all’intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.

Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina ad Oramorph, è opportuna una ridefinizione del dosaggio.

La morfina solfato somministrata per via orale è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando Oramorph viene sostituito alla morfina iniettabile, è solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’ipersensibilità verso la morfina è caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche)

In tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico

Nei bambini al di sotto dei 6 anni (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone)

Nella depressione respiratoria

Nell’insufficienza respiratoria e nell’insufficienza epatocellulare grave

Negli attacchi di asma bronchiale

In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone

Nei traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica

Dopo interventi chirurgici delle vie biliari

Negli stati convulsivi

Nell’epilessia non controllata

Nell’alcolismo acuto e nel delirium tremens

Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc. (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone)

In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone)

In caso di trattamento con Naltrexone

Oramorph è altresì generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravìdanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze speciali

Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, può determinare la comparsa di tolleranza e di dipendenza.

La tolleranza è la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione più frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, più velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane.

La dipendenza da morfina può essere sia fisica che psicologica ed è una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. È caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprietà simili e si può sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche.

Una brusca interruzione dell’assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravità dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I

sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l’intensità massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori.

In assenza di trattamento i sintomi da astinenza più evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

Precauzioni d’impiego

La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone) ed in pazienti affetti da:

affezioni organico-cerebrali

insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesità)

coliche renali e biliari

ipertrofia prostatica

mixedema e ipertiroidismo

epatite acuta ed epatopatie acute

affezioni renali (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone) ed epatiche croniche

insufficienza adrenocorticale

shock e stati ipotensivi gravi

rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo

assuefazione agli oppioidi

affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache ed inoltre:

in seguito a chirurgia dei dotti urinari

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide ed alcool può potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P 450, come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

La morfina può potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L’azione dei diuretici può essere ridotta.

Associazioni controindicate

Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi

A causa dell’inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la co-somministrazione può provocare ipotensione e depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).

Naltrexone

In caso di co-somministrazione il paziente può risultare insensibile all’effetto antalgico della morfina.

Associazioni sconsigliate

Alcool

L’alcool incrementa l’effetto sedativo della morfina. L’alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida e l’uso di macchine. L’assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool è sconsigliata.

Associazioni che richiedono particolari precauzioni d’impiego

Rifampicina

La co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell’attività della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina.

Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P450

Tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

Associazioni da tenere in considerazione

Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo)

Antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina)

Antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina)

Barbiturici

Benzodiazepine ed altri ansiolitici

In caso di co-somministrazione, si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio.

– Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi)

La co-somministrazione può causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che può rendere pericolosa la guida e l’uso di macchinari.

Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo)

La morfina può potenziarne gli effetti.

Diuretici

L’azione diuretica può risultare ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

La sicurezza dell’impiego di Oramorph durante la gravidanza non è accertata. L’uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti è sconsigliabile in gravidanza, in quanto può provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri.

I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull’opportunità di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Anche quando somministrato come prescritto, Oramorph può influenzare il grado di reazione in modo tale da compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.

Tali effetti possono essere più marcati se il prodotto è assunto in combinazione con alcool o

altri farmaci sedativi (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati più frequenti all’inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento. Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento.

Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria: tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia.

Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, è stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all’arresto respiratorio ed al collasso.

In caso di sospensione improvvisa della terapia, può comparire una sindrome di astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti:

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare Bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, più marcata in caso di ipovolemia
Alterazioni del sistema nervoso Depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che può aggravare preesistenti patologie dell’encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilità, agitazione, euforia e disforia, sedazione, astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose)
Alterazioni gastrointestinali Nausea, vomito, stipsi
Alterazioni renali e delle vie urinarie Oliguria e ritenzione urinaria, più grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica
Alterazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo Rossore del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee, sudorazione
Alterazioni del sistema Aumento dell’increzione della vasopressina e riduzione
endocrino dell’ormone adrenocorticotropo, dell’ormone tireotropo, del 17- idrossi e 17-chetocorticosteroide
Alterazioni epatobiliari Spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell’amilasi e della lipasi nel plasma
Disturbi psichiatrici depressione del tono dell’umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza, e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

I segni di sovradosaggio e di tossicità da morfina sono: miosi, depressione respiratoria e ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria e coma profondo.

Terapia

Il trattamento in caso di sovradosaggio da morfina consiste in misure generali di supporto, unitamente alla somministrazione di 400 µg di naloxone per via endovenosa. Tale trattamento può essere ripetuto ad intervalli di 2-3 minuti, se necessario, o sostituito da un’infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione salina normale o al 5% di destrosio (5 µg/ml). Lo stomaco va svuotato e si deve utilizzare allo scopo una soluzione acquosa allo 0,02% di potassio permanganato.

Può rendersi necessaria la respirazione artificiale. I livelli di fluidi e di elettroliti devono essere mantenuti entro i valori normali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici oppioidi Codice ATC: N02AA01

La morfina è un oppioide agonista puro, derivato naturale del lattice del Papaver somniferum, selettiva per i recettori µ. Gli effetti derivano dalla capacità di mimare l’azione di ligandi endogeni quali encefaline, dinorfine e beta-endorfine.

La morfina si lega a recettori specifici situati a vari livelli del sistema nervoso centrale e in diversi organi periferici. L’interazione della morfina con i recettori del sistema nervoso centrale allevia la sensazione di dolore e migliora la reazione psicologica del soggetto al dolore.

Azione sul sistema nervoso centrale. La morfina è dotata di azione analgesica; agisce sul comportamento psicomotorio: a seconda delle dosi, provoca sedazione (> 10 mg) o talvolta

eccitazione (< 10 mg).

A dosi elevate, superiori alle dosi analgesiche, provoca sonnolenza e sonno.

Esercita un’azione psicodislettica, caratterizzata dall’insorgere di uno stato euforico o meglio disforico. Si tratta di una sostanza che induce tossicomania e provoca fenomeni di tolleranza e dipendenza fisica e psichica.

Sui centri respiratori, la morfina esercita, a partire dalla dose terapeutica, un’azione depressiva. Deprime i centri della tosse e agisce sul centro del vomito (a dosi moderate e nei soggetti che non hanno mai assunto morfina, ha un effetto emetico; a dosi più forti e con somministrazioni ripetute, esercita un’azione antiemetica).

Infine, la morfina provoca una miosi di origine centrale che costituisce un sintomo di intossicazione cronica.

Azione sulla muscolatura liscia. La morfina diminuisce il tono e il peristaltismo delle fibre longitudinali e aumenta il tono delle fibre circolari, il che determina uno spasmo degli sfinteri (piloro, valvola ileocecale, sfintere anale, sfintere d’Oddi, sfintere vescicale). Tale azione si traduce clinicamente in fenomeni di stitichezza, in un aumento della pressione nei canali biliari, nella comparsa di spasmi a livello delle vie urinarie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo somministrazione orale la morfina solfato è prontamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Si distribuisce in tutto l’organismo e principalmente nei reni, nel fegato, nei polmoni e nella milza, raggiungendo invece concentrazioni inferiori nei muscoli e nel cervello. La morfina attraversa la placenta per diffusione e tracce del farmaco sono rilevabili nel latte materno.

Poichè il principio attivo subisce una significativa metabolizzazione epatica (first pass effect), la biodisponibilità sistemica è del 25% circa (range 15-49%). La metabolizzazione della morfina consiste principalmente nella coniugazione a derivati glucuronici in posizione

3 e 6. La sostanza è metabolizzata in minore entità mediante N-demetilazione e O- metilazione. Circa il 10% della dose di morfina è escreto per via fecale. Il rimanente è escreto nelle urine, principalmente nella forma coniugata. Circa il 90% di una dose singola di morfina è escreto in 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

DL50 nel topo per os: 650 mg/kg; nel ratto per os: 460 mg/kg; nella cavia per os: 1000 mg/kg. Nell’uomo la tossicità della morfina è stata studiata nei casi di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilità individuale nella sensibilità agli oppiacei è difficile determinare

l’esatta dose tossica o letale. La presenza di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Disodio edetato Acido citrico Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Contenitore monodose da 5 ml in polietilene. Confezioni da 20 contenitori monodose. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Staccare il contenitore monodose dallo strip e aprirlo torcendo con forza l’apice.

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

10 mg/5 ml soluzione orale, 20 contenitori monodose: 031507039

30 mg/5 ml soluzione orale, 20 contenitori monodose: 031507041

100 mg/5 ml soluzione orale, 20 contenitori monodose: 031507054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

11.12.1998

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Oramorph – Os 20 fl 1 D 5 ml 30 mg (Morfina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC: N02AA01 AIC: 031507041 Prezzo: 17,77 Ditta: Molteni & C. F.lli Alitti Spa


Oramorph – Os 20 fl 1 D 5 ml 10 mg (Morfina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC: N02AA01 AIC: 031507039 Prezzo: 17,77 Ditta: Molteni & C. F.lli Alitti Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983