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Pentaglobin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pentaglobin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pentaglobin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Pentaglobin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Pentaglobin 50 mg/ml soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Immunoglobulina umana ad alto titolo di IgM per somministrazione endovenosa.

1 ml di soluzione contiene 50 mg di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 95% di immunoglobuline, con immunoglobuline M (IgM) 6 mg, immunoglobuline A (IgA) 6 mg e immunoglobuline G (IgG) 38 mg.

La distribuzione delle sottoclassi è approssimativamente: 63% IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3, 7% IgG4 Eccipienti con effetti noti:

1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio (corrispondenti approssimativamente a 0,0021 unità pane ) e 0,078 mmol di sodio (1,79 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

Soluzione da leggermente a moderatamente opalescente e da incolore a leggermente giallognola.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica.

Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazienti immunosoppressi e con grave sindrome da carenza di anticorpi secondaria

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La posologia dipende dallo stato immunitario del paziente e dalla gravità della malattia. Le seguenti raccomandazioni posologiche possono fungere da orientamento:

Neonati e lattanti

5 ml (0,25 g)/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico.

Bambini e adulti

Terapia di gravi infezioni batteriche:

5 ml (0,25 g)/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico.

Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazienti immunosoppressi o con grave sindrome da carenza di anticorpi secondaria:

3 – 5 ml (0,15 – 0,25 g)/kg di peso corporeo. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli settimanali.

Somministrare Pentaglobin per via endovenosa alle seguenti velocità di infusione: Neonati e lattanti: 1,7 ml/kg p.c./ora con perfusore

Bambini e adulti: 0,4 ml/kg p.c./ora,

In alternativa: per i primi 100 ml 0,4 ml/kg p.c./ora,

poi di continuo 0,2 ml/kg p.c./ora

fino al raggiungimento di 15,0 ml/kg p.c. nell’arco di 72 ore.

Esempi:
Dose giornaliera (ml/kg) Peso corporeo Dose totale 1° giorno Velocità di infusione Durata di infusione
Neonati 5 3 kg 15 ml 5 ml/h (1,7 ml/kg/h) 3 h
Bambini 5 20 kg 100 ml 8 ml/h (0,4 ml/kg/h) 12 ore e ½
Adulti 5 70 kg 350 ml 28 ml/h (0,4 12 ore e ½
ml/kg/h)
In
alternativa: 3 ore e ½
28 ml/h
(0,4
ml/kg/h)
Poi
14 ml/h (0,2
ml/kg/h) poi
di continuo per 68 h

Modo di somministrazione

Somministrazione endovenosa.

Prima dell’uso, portare Pentaglobin a temperatura ambiente o a temperatura corporea.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare nei pazienti con anticorpi anti- IgA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Determinati effetti indesiderati gravi possono essere correlati alla velocità di infusione. Le velocità di infusione raccomandate e riportate al paragrafo 4.2 devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per tutta la durata dell’infusione al fine di accertare eventuali sintomi di effetti indesiderati.

Determinati effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente

in caso di elevata velocità di infusione,

in pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane oppure, in rari casi, quando si cambia il preparato immunoglobulinico oppure quando è trascorso molto tempo da una precedente infusione.

Spesso, possono essere evitate possibili complicanze verificando che i pazienti:

non siano ipersensibili alle immunoglobuline umane; a tal fine, somministrare inizialmente il prodotto a bassa velocità di infusione (0,4 ml/kg di peso corporeo/ora).

vengano tenuti sotto osservazione per tutta la durata dell’infusione al fine di accertare eventuali

sintomi di effetti indesiderati. In particolare i pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane, quelli trattati in precedenza con un preparato immunoglobulinico diverso o quelli per i quali è trascorso molto tempo dalla precedente infusione devono essere tenuti sotto osservazione per tutta la durata della prima infusione e per un’ora dopo l’infusione, al fine di accertare eventuali effetti indesiderati. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Se si verifica un effetto indesiderato occorre ridurre la velocità di infusione oppure sospendere l’infusione. La terapia necessaria è commisurata al tipo e alla gravità dell’effetto indesiderato.

In caso di shock devono essere applicate le misure mediche standard attualmente vigenti per la terapia dello shock.

La terapia con immunoglobuline richiede in tutti i pazienti

un’adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione,

il monitoraggio della diuresi,

il monitoraggio dei valori di creatinina sierica,

evitare la somministrazione concomitante di diuretici dell’ansa.

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. Possono manifestarsi nei pazienti con anticorpi anti-IgA.

Le immunoglobuline non devono essere somministrate nei pazienti con carenza selettiva di IgA, laddove la carenza di IgA sia l’unica anomalia problematica.

Raramente la somministrazione di immunoglobuline può causare una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, perfino nei pazienti che hanno ben tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.

Tromboembolia

Esistono indicazioni cliniche di una correlazione fra la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (intravenous immunoglobulin, IVIg) ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde che si ritiene siano correlati ad un aumento relativo della viscosità ematica dovuto ad un’elevata somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio. Si richiede prudenza nella prescrizione e infusione di immunoglobuline endovena alle seguenti categorie di pazienti: pazienti obesi e pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (per esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito, malattia vascolare nota o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con prolungata immobilizzazione, pazienti con grave ipovolemia, nonché pazienti con malattie che aumentano la viscosità ematica).

Nei pazienti a rischio di effetti indesiderati tromboembolici, le IVIg devono essere somministrate alla minima velocità di infusione e dose praticabili.

Insufficienza renale acuta

Sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta nei pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg). Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale pre-esistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di farmaci nefrotossici o età superiore ai 65 anni.

In caso di compromissione della funzione renale, si deve prendere in considerazione la sospensione del preparato immunoglobulinico.

Esistono casi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta associati all’uso di numerosi preparati di IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, tuttavia i preparati coinvolti per i quali è stato segnalato un numero maggiore di casi sono quelli contenenti saccarosio come stabilizzante. Nei pazienti a rischio può essere considerato l’uso di preparati immunoglobulinici che non contengono questi eccipienti.

Pentaglobin non contiene saccarosio ma contiene glucosio (vedì sezìone dì questo rìassunto delle caratterìstìche del prodotto rìferìto al contenuto dì glucosìo).

Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, si raccomanda di somministrare i preparati di IVIg alla minima velocità di infusione e dose praticabili

Sindrome da meningite asettica (AMS)

Sono stati riportati casi di meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS) correlati al trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (preparati di IVIg). L’interruzione del trattamento con IVIg ha prodotto una remissione dell’AMS entro pochi giorni, senza danni conseguenti. La sindrome si manifesta normalmente entro un periodo compreso fra qualche ora e 2 giorni dopo l’inizio del trattamento con IVIg. Le analisi del liquor cerebrospinale risultano per lo più positive, con pleocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitica, ed elevati livelli di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl. L’AMS può verificarsi con maggiore frequenza in associazione a un trattamento con IVIg a dose elevata (2 g/kg).

Anemia emolitica

Le immunoglobuline somministrate per via endovenosa (preparati di IVIg) possono contenere anticorpi anti-gruppi sanguigni, che possono fungere da emolisine e indurre in vivo il rivestimento degli eritrociti con immunoglobuline, determinando una reazione positiva all’antiglobulina in modalità diretta (test di Coombs) e, raramente, un’emolisi. A seguito di una terapia con IVIg può svilupparsi anemia emolitica a causa dell’intensificazione del sequestro degli eritrociti. I pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa devono essere tenuti sotto osservazione per individuare la comparsa di segni e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8.).

Interferenza con le analisi sierologiche

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi anti-antigeni eritrocitici, per esempio A, B e D, può falsare alcune analisi sierologiche per gli anticorpi anti-eritrociti, per esempio il test dell’antiglobulina diretto (direct antiglobulin test, DAT, test di Coombs diretto).

Agenti patogeni trasmissibili

Le comuni misure di prevenzione delle infezioni conseguenti alla somministrazione di medicinali prodotti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/eliminazione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali prodotti da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti patogeni. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV).

Le misure intraprese possono avere efficacia limitata per i virus non capsulati, quali il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

L’esperienza clinica rassicura circa l’assenza di trasmissione del virus dell’epatite A o del parvovirus B19 con le immunoglobuline; si ritiene, inoltre, che il contenuto anticorpale costituisca un contributo importante alla sicurezza virale.

Si raccomanda vivamente, ogni volta che Pentaglobin viene somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del preparato al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto.

Pentaglobin contiene glucosio:

ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio (circa 0,0021 unità pane). Una dose giornaliera per gli adulti di circa 350 ml contiene circa 8,75 g di glucosio pari a circa 0,735 unità pane Occorre tenerne conto nei pazienti con diabete mellito.

Pentaglobin contiene sodio:

Pentaglobin contiene 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) di sodio (componente principale del sale da cucina). Una dose giornaliera per gli adulti di circa 350 ml contiene 27,3 mmol (627,6 mg) di sodio. Questo equivale al 31% circa dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde per un adulto a 2 g di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei lattanti, Pentaglobin non deve essere somministrato contemporaneamente al gluconato di calcio, poiché non si possono escludere effetti indesiderati in caso di somministrazione simultanea.

Vaccini contenenti virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di questo preparato deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. Nel caso della vaccinazione contro il morbillo, questa compromissione può persistere anche fino a un anno; pertanto nei pazienti sottoposti a questa vaccinazione deve essere controllato lo stato anticorpale.

Popolazione pediatrica

Sebbene non siano stati condotti studi specifici d’interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono stati condotti studi clinici controllati per valutare la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza, pertanto si raccomanda di somministrare il medicinale alle donne in gravidanza e che stanno allattando al seno solo dopo aver attentamente ponderato il rapporto beneficio-rischio. È stato dimostrato che i preparati di immunoglobuline somministrati per via endovenosa attraversano la placenta, prevalentemente nel terzo trimestre. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline IgG passano nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato da agenti patogeni che utilizzano le mucose come vie d’ingresso. Le IgM non sono escrete con il latte.

Fertilità

L’esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere alcun effetto dannoso sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcuni effetti indesiderati connessi alla somministrazione di Pentaglobin. I pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento devono attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sommario del profilo di sicurezza

A seguito della somministrazione di immunoglobulina umana normale sono state osservate le seguenti reazioni avverse

In generale, le frequenze riportate in basso sono state calcolate in base al numero di pazienti trattati salvo diversamente specificato, ad es. in base al numero di infusioni.

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderato dolore lombare.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono provocare una improvvisa riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non avevano mostrato segni di ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo – frequenza non nota). Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate soprattutto nei pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB. Raramente, un’anemia emolitica che richiede una trasfusione può comparire dopo trattamento con IVIg a dosi elevate (vedere anche paragrafo 4.4).

Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta.

Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde.

Per le informazioni di sicurezza riguardanti gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Elenco tabulare delle reazioni avverse Le due tabelle di seguito elencano le reazioni avverse identificate nel corso dell’uso di Pentaglobin ordinate in base alla fonte.

La Tabella 1 mostra le reazioni avverse a Pentaglobin segnalate nel corso di studi clinici e la tabella 2 mostra le reazioni avverse a Pentaglobin osservate dopo la commercializzazione.

Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1:Reazioni avverse al farmaco segnalate negli studi controllati

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche non comune
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Reazione avversa Frequenza
Patologie vascolari Bassa pressione sanguigna/ipotensione comune
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea/dermatite allergica non comune
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Dolori alla schiena non comune

Tabella 2: Reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing (frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili))

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia emolitica/emolisi
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro
Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi, piressia

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non differiscano da quelli osservati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo :

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi e iperviscosità, soprattutto nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o quelli con alterata funzionalità cardiaca o renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02

Pentaglobin contiene immunoglobulina G (IgG) ed elevate concentrazioni di immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina M (IgM) con un ampio spettro di anticorpi diretti contro vari agenti infettivi.

Pentaglobin contiene lo spettro di anticorpi presenti nella popolazione normale. Data l’elevata concentrazione di IgA e in particolare di IgM, Pentaglobin presenta un titolo di anticorpi agglutinanti diretti contro gli antigeni batterici superiore a quello dei semplici preparati di IgG.

Pentaglobin è prodotto a partire da pool di plasma di almeno 1.000 donatori. Dosi adeguate di questo medicinale consentono di riportare livelli immunoglobulinici abnormemente bassi a valori normali.

Il meccanismo di azione in ambiti di applicazione diversi dalla terapia sostitutiva non è ancora stato completamente chiarito, ma include effetti immunomodulatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le immunoglobuline umane sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione sanguigna del soggetto ricevente dopo la somministrazione endovenosa. Esse si distribuiscono in maniera relativamente rapida fra il plasma e i liquidi extravascolari. L’equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari viene raggiunto dopo circa 3-5 giorni.

L’emivita delle immunoglobuline contenute in Pentaglobin è simile a quella delle immunoglobuline presenti naturalmente nell’organismo. Questo valore può variare da paziente a paziente, in particolare in presenza di sindrome da immunodeficienza primaria.

Le immunoglobuline e i loro complessi vengono degradati nelle cellule del sistema reticolo- endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono elementi costitutivi normali dell’organismo umano. Non è possibile eseguire studi di tossicità cronica e di tossicità embriofetale a causa dell’induzione e dell’interferenza anticorpale. Non sono stati studiati gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato.

Le esperienze cliniche non indicano effetti oncogeni o mutageni, pertanto non si ritengono necessari studi sperimentali, né sperimentazioni animali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validità

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anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Dopo l’apertura del contenitore somministrare immediatamente la soluzione per infusione. Gettare la soluzione rimasta inutilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini di vetro incolore (vetro tipo II), con tappo in gomma bromobutilica e capsula di chiusura a strappo in alluminio.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino con 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) o 100 ml (5,0) di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Pentaglobin può essere miscelato esclusivamente con soluzione fisiologica 0,9% NaCl

Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima della somministrazione.

Prima di somministrare il medicinale, controllare visivamente che la soluzione sia limpida o da leggermente a moderatamente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o che presentano depositi

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich Germania

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: mail@biotest.com

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Pentaglobin “50 mg/ml soluzione per infusione” 1 flaconcino da 10 ml AIC n. 029021019 – € 42,00 (IVA esclusa)

Pentaglobin “50 mg/ml soluzione per infusione” 1 flaconcino da 50 ml AIC n. 029021033 – € 210,00 (IVA esclusa)

Pentaglobin “50 mg/ml soluzione per infusione” 1 flaconcino da 100 ml AIC n. 029021045 – € 420,00 (IVA esclusa)

Classe C – Osp – Uso riservato ad ospedali e case di cura

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo dell’autorizzazione: 28/04/2015

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Pentaglobin – Ev fl 50 mg/ml 10 ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: J06BA02 AIC: 029021019 Prezzo: 66,02 Ditta: Biotest Italia Srl


Pentaglobin – Ev 1 fl 50 mg/ml50 ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: J06BA02 AIC: 029021033 Prezzo: 330,1 Ditta: Biotest Italia Srl


Pentaglobin – Ev 1 fl 50 mg/ml100 M (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: J06BA02 AIC: 029021045 Prezzo: 660,2 Ditta: Biotest Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983