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Sodio bicarbonato monico sacche: Scheda Tecnica

Sodio bicarbonato monico sacche

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio bicarbonato monico sacche: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Sodio bicarbonato monico sacche: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SODIO BICARBONATO MONICO 1.4% – soluzione per infusione SODIO BICARBONATO MONICO 5% – soluzione per infusione SODIO BICARBONATO MONICO 7.5% – soluzione per infusione SODIO BICARBONATO MONICO 8.4% – soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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SODIO BICARBONAO MONICO 1,4% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g

mEq/litro Na+ 167

mEq/litro HCO3 167

osmolarità teorica (mOsm/litro): 334

pH: 7,0 ^ 8,5

SODIO BICARBONATO MONICO 5% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 50,0 g

mEq/litro Na+ 595

mEq/litro HCO3 595

osmolarità teorica (mOsm/litro) 1190

pH: 7,0 ^ 8,5

SODIO BICARBONATO MONICO 7,5% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 75,0 g

mEq/litro Na+ 893

mEq/litro HCO3 893

osmolarità teorica (mOsm/litro) 1785

pH: 7,0 ^ 8,5

SODIO BICARBONATO 8,4% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 84,0 g

mEq/litro Na+ 1000

mEq/litro HCO3 1000

osmolarità teorica (mOsm/litro) 2000

pH: 7,0 ^ 8,5

Pel l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione per infusione, sterile ed apirogeno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di:

– Stati di acidosi metabolica

– Shock

– Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo

– Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche

– Iperuricemie

– Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La soluzione al 1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5% e 8,4% sono ipertoniche con il sangue.

Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata, evitando l’infusione di grandi volumi di soluzione a velocità di infusione elevata.

In generale, la dose dipende dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-case e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH ed elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).

In particolare:

Nelle forme acute e subacute di acidosi metabolica

Adulti: dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).

Bambini: dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di sodio bicarbonato non sono state determinate.

Anziani: negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-10 mEq di bicarbonato al giorno.

E’ consigliabile NON ottenere la piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad una eccessiva correzione respiratoria.

04.3 Controindicazioni

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– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica):

– ipocalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca e con farmaci corticosteroidei o contricotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sodio Bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline.

La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.

Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d0azione dei farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudiefedrina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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II medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare i macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio Bicarbonato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Alcalemia, ipernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Episodi febbrili. infezione nel sito di infusione, dolore o relazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale di tessuti molli per stravaso accidentale.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia.

L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocloremici.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.

II paziente dovrà essere mantenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi. L’iperirritabilità e la tetania associate all’alcalosi possono essere somministrate con la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di ammonio cloruro, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA02 Il sodio è il principale catione extracellulare. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Lo ione bicarbonato nel plasma, reagendo con gli ioni H+ con formazione di acqua e anidride carbonica, neutralizza l’acidosi riportando il pH del sangue a valori fisiologici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte

l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

Lo ione bicarbonato segue le normali vie metaboliche dell’organismo; viene filtrato dal glomerulo, e quasi interamente riassorbito, mentre circa l’1% viene escreto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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1000 ml di soluzione contengono: sodio edetato g 0.1, acqua per preparazioni iniettabili q.b..

06.2 Incompatibilità

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Non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio.

06.3 Periodo di validità

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La validità della soluzione di Sodio Bicarbonato 1,4% è di 24 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

La validità delle soluzioni di Sodio Bicarbonato 5%, 7,5% e 8,4% è di 12 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

Non usare oltre tale data.

Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare..

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro da 100 – 250 -500 – 1000 ml.

Sacca in materiale plastico (polipropilene) da 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.

Medicinale

030819027 sodi o bicarbonato
030819039 sodi o bicarbonato
030819041 sodi o bicarbonato
030819054 sodi o bicarbonato
030819066 sodi o bicarbonato
030819078 sodi o bicarbonato
030819080 sodi o bicarbonato
030819092 sodi o bicarbonato
030819104 sodi o bicarbonato
030819116 sodi o bicarbonato
030819128 sodi o bicarbonato
030819130 sodi o bicarbonato
030819142 sodi o bicarbonato
030819155 sodi o bicarbonato
030819167 sodi o bicarbonato
030819179 sodi o bicarbonato
030819181 sodi o bicarbonato
030819193 sodi o bicarbonato
030819205 sodi o bicarbonato
030819217 sodi o bicarbonato
030819229 sodi o bicarbonato
030819231 sodi o bicarbonato
030819243 sodi o bicarbonato
030819256 sodi o bicarbonato
030819268 sodi o bicarbonato
030819270 sodi o bicarbonato
030819282 sodi o bicarbonato

1,4% flacone 50 ml

1,4% flacone 100 ml

1,4% flacone 250 ml

1,4% flacone 500 ml

5% flacone50 ml

5% flacone 100 ml

5% flacone250 ml

5% flacone 500 ml

7,5% flacone 50 ml

7,5% flacone 100 ml

7,5% flacone 250 ml

7,5% flacone 500 ml

8,4% flacone 50 ml

8,4% flacone 100 ml

1.4% 50 ml in sacca 100 ml

8,4% flacone 250 ml

8,4% flacone 500 ml

1,4% 100 ml in sacca 250 ml

1,4% 250 ml in sacca 500 ml

1,4% 500 ml in sacca 1000 ml

5% 50 ml in sacca 100 ml

5% 100 ml in sacca 250 ml

5% 250 ml in sacca 500 ml

5% 500 ml in sacca 1000 ml

7,5% sacca 100 ml

7,5% sacca 250 ml

7,5% sacca 500 ml

7,5% sacca 1000 ml

030819294 sod o bicarbonato
030819306 sod o bicarbonato
030819318 sod o bicarbonato
030819320 sod o bicarbonato
030819332 sodi o bicarbonato
030819344 sodi o bicarbonato
030819357 sodi o bicarbonato
030819369 sodi o bicarbonato
030819371 sodi o bicarbonato
030819383 sodi o bicarbonato
030819395 sodi o bicarbonato
030819407 sodi o bicarbonato
030819419 sodi o bicarbonato
030819421 sodi o bicarbonato
030819433 sodi o bicarbonato
030819445 sodi o bicarbonato
030819458 sodi o bicarbonato
030819460 sodi o bicarbonato
030819472 sodi o bicarbonato
030819484 sodi o bicarbonato
030819496 sodi o bicarbonato
030819508 sodi o bicarbonato
030819510 sodi o bicarbonato
030819522 sodi o bicarbonato
030819534 sodi o bicarbonato

8,4% 50 ml in sacca 100 ml

8,4% 100 ml in sacca 250 ml

8,4% 250 ml in sacca 500 ml

8,4% 500 ml in sacca 1000 ml

1,4% sacca 50 ml

1,4% sacca 100 ml

1,4% sacca 250 ml

1,4% sacca 500 ml

1,4% sacca 1000 ml

5% sacca 50 ml

5% sacca 100 ml

5% sacca 250 ml

5% sacca 500 ml

5% sacca 1000 ml

7,5% sacca 50 ml

7,5% sacca 100ml

7,5% sacca 250 ml

7,5% sacca 500 ml

7,5% sacca 1000 ml

8,4% sacca 50 ml

8,4% sacca 100 ml

8,4% sacca 250 ml

8,4% sacca 500 ml

8,4% sacca 1000 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 novembre 1993.

10.0 Data di revisione del testo

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08 marzo 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Sodio bicarb – 7,5% 100 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 030819116 Prezzo: 3,5 Ditta: Monico Spa


Sodio bicarb – 1,4% 250 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 030819041 Prezzo: 3,76 Ditta: Monico Spa


Sodio bicarb – 8,4% 250 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 030819179 Prezzo: 4,19 Ditta: Monico Spa


Sodio bicarb – 1,4% 100 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 030819039 Prezzo: 3,4 Ditta: Monico Spa


Sodio bicarb – 8,4% 500 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 030819181 Prezzo: 4,89 Ditta: Monico Spa


Sodio bicarb – 1,4% 500 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 030819054 Prezzo: 4,56 Ditta: Monico Spa


Sodio bicarb – 5% 500 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 030819092 Prezzo: 4,63 Ditta: Monico Spa


Sodio bicarb – 8,4% 100 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 030819155 Prezzo: 3,68 Ditta: Monico Spa


Sodio bicarb – 5% 250 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 030819080 Prezzo: 3,91 Ditta: Monico Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983