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Unasyn 1 g 2 g Iniettabile

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Unasyn 1 g 2 g Iniettabile: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Unasyn

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

UNASYN 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso UNASYN 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

UNASYN 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: principi attivi:

sulbactam sodico 273,5 mg pari a 250 mg di sulbactam ampicillina sodica 531,5 mg pari a 500 mg di ampicillina

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 250 mg + 500 mg contiene 55 mg di sodio

UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: principi attivi:

sulbactam sodico 547 mg pari a 500 mg di sulbactam ampicillina sodica 1.063 mg pari a 1000 mg di ampicillina

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 500 mg + 1 g per uso intramuscolare contiene 115 mg di sodio

UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: principi attivi:

sulbactam sodico 547 mg pari a 500 mg di sulbactam ampicillina sodica 1.063 mg pari a 1000 mg di ampicillina

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 500 mg + 1 g per uso endovenoso contiene 115 mg di sodio UNASYN 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

principi attivi:

sulbactam sodico: 1.099 mg pari a 1.000 mg di sulbactam ampicillina sodica: 2.132 mg pari a 2.000 mg di ampicillina

Ogni flacone di polvere di Unasyn 1 g + 2 g contiene 230 mg di sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml.

500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml

500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml

1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone da 3 g.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

L’impiego del prodotto andrà limitato a:

infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;

infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino- resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Popolazione pediatrica

150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg/die di sulbactam e 100 mg/kg/die di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore. Nei neonati durante la prima settimana di vita (soprattutto se prematuri), la dose raccomandata è di 75 mg/kg/die (corrispondenti a 25 mg/kg/die di sulbactam e 50 mg/kg/die di ampicillina) refratta in due dosi uguali ogni 12 ore.

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UNASYN (sulbactam/ampicillina) è stato somministrato con successo in pazienti in età pediatrica. Mentre nei bambini di 1 anno di età o più ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell’adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l’immaturità della funzionalità renale nei primi giorni di vita), l’emivita di entrambi i principi attivi è prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l’ampicillina. In tali soggetti, il farmaco deve essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l’ampicillina.

Adulti

La dose totale giornaliera di UNASYN (sulbactam/ampicillina) raccomandata per l’adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 e i 12 grammi e può essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore. Il dosaggio massimo giornaliero che può essere raggiunto per il sulbactam è di 4 g. La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipenderà dalla gravità dell’infezione:

Gravità dell’infezione Dosaggio giornaliero di Sulbactam- Ampicillina IM/EV (g)
Lieve 3 (IM)
Moderata fino a 6 (IM/EV)
Grave fino a 12 (IM/EV)

Il dosaggio raccomandato di UNASYN (sulbactam/ampicillina) per il trattamento ambulatoriale è di 1,5 g per via intramuscolare ogni 12 ore.

Uso in caso di insufficienza renale

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min.), il dosaggio di UNASYN (sulbactam/ampicillina) deve essere effettuato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente viene fatto per l’ampicillina (vedere paragrafo 4.4).

Sia nell’adulto che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni, ma il periodo di trattamento può essere prolungato o può essere aggiunta una dose addizionale di ampicillina, in caso di infezione molto grave.

Nella terapia della gonorrea non complicata, UNASYN (sulbactam/ampicillina) può essere usato in unica somministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di Probenecid per os (che aumenta l’emivita del sulbactam e dell’ampicillina).

Modo di somministrazione intramuscolare

La polvere contenuta nel flacone di UNASYN (sulbactam/ampicillina) per uso intramuscolare va disciolta con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente acqua sterile per iniezioni o lidocaina cloridrato allo 0,5%. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce. La soluzione concentrata per somministrazione intramuscolare deve essere usata entro un’ora dalla ricostituzione.

Modo di somministrazione endovenosa

Per la somministrazione endovenosa, UNASYN (sulbactam/ampicillina) deve essere ricostituito con una fiala di acqua sterile per iniezioni (annessa alla confezione) o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione. La somministrazione endovenosa può essere fatta in iniezione diretta (bolo) in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30 minuti (vedere paragrafo 6.2 e 6.6).

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

6.1 (nonché verso la lidocaina, per le preparazioni che la contengono).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il danno epatico indotto da farmaci, che comprende epatite colestatica con ittero, è stato associato all’uso di ampicillina/sulbactam. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì) .

In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (antistaminici, corticosteroidi, amine vasopressorie) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l’intubazione, ecc.).

Gravi reazioni della cute, come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite esfoliativa, eritema multiforme e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono state riportate in pazienti in terapia con ampicillina/sulbactam. Se dovesse verificarsi una grave reazione della cute, interrompere l’uso di UNASYN e iniziare una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Come con altri antibiotici, è importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con UNASYN (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l’insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti o da miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un’appropriata terapia verrà istituita.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il sulbactam/ampicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia.

Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, è consigliabile, in corso di terapie prolungate con UNASYN (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio è particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre età pediatriche.

Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa l’associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un’anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l’istituzione di un’appropriata terapia.

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio dell’UNASYN (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti deve essere effettuato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l’ampicillina (vedere paragrafo 4.2).

Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.

Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantità ristrette di sodio, bisognerà tenere presente che:

0,750 g di UNASYN (sulbactam/ampicillina) contengono circa 55 mg (2,5 millimoli) di sodio.

1,5 g di UNASYN (sulbactam/ampicillina) contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio.

3 g di UNASYN (sulbactam/ampicillina) contengono circa 230 mg (10 millimoli) di sodio.

Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l’UNASYN (sulbactam sodico/ampicillina sodica) non ne deve costituire il trattamento. In un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il sulbactam sodico è compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l’ampicillina sodica (e quindi anche il sulbactam sodico/ampicillina sodica) è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non deve essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici (Vedere paragrafì 6.2 e 6.6).

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Allopurinolo: rispetto alla somministrazione della sola ampicillina, la somministrazione concomitante di allopurinolo e ampicillina incrementa in modo sostanziale l’incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico.

Aminoglicosidi: il miscelamento dell’ampicillina con aminoglicosidi in vitro ha portato all’inattivazione reciproca dei due medicinali. Nel caso in cui i due medicinali debbano essere somministrati

contemporaneamente, è necessario che la somministrazione avvenga in due sedi di inoculo differenti e dopo un intervallo di tempo di almeno un’ora.

Anticoagulanti: le penicilline somministrate per via parenterale possono produrre alterazioni nell’aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsi all’azione degli anticoagulanti.

Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l’attività battericida delle penicilline; è consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante.

Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l’associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina, possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali.

Metotressato: l’uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e della sua tossicità. I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Può essere necessario aumentare le dosi di acido folinico e prolungarne il tempo di somministrazione.

Probenecid: la co-somministrazione di probenecid diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicità.

Interazioni nei test di laboratorio: nell’analisi delle urine, un risultato falso positivo per la glicosuria può essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest®. In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza è stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo-glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto può anche verificarsi con l’associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno mostrato evidenza di danni alla fertilità o al feto a causa di Unasyn (sulbactam e ampicillina) (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Il sulbactam attraversa la barriera placentare. La sicurezza per l’uso in gravidanza di Unasyn non è stata stabilita. Poiché i dati clinici relativi all’esposizione a sulbactam in gravidanza sono limitati, in misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di UNASYN durante la gravidanza. Unasyn (sulbactam/ampicillina) deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

I dati relativi all’uso di sulbactam/ampicillina da parte di madri che stanno allattando con latte materno e gli effetti relativi all’esposizione del bambino durante l’allattamento sono limitati. Le concentrazioni massime escrete risultano essere 2,8 mg per sulbactam e 3 mg per ampicilina per litro di latte materno. Poiché sono state riportate le reazioni avverse nel bambino come sensibilizzazione, diarrea, disturbi

intestinali, candidiasi e rash cutaneo l’uso di sulbactam/ampicillina durante l’allattamento non è raccomandato.

Unasyn (sulbactam/ampicillina) può essere usato durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è stato riportato alcun effetto dell’UNASYN (sulbactam/ampicillina) sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Bisogna tenere in considerazione che possono occasionalmente verificarsi dei capogiri.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni secondarie associate con l’uso dell’ampicillina da sola possono essere osservate con l’associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica (IM/EV).

Tutte le reazioni avverse al farmaco sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell’ambito di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine di gravità. La gravità delle reazioni avverse al farmaco è stata determinata in base all’importanza clinica.

Classificazione per sistemi e organi Comune
≥1/100 e <1/10
Non comune
≥1/1.000 e
<1/100
Raro
≥1/10.000 e <1/1.000
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e
infestazioni
Infezioni da Candida Colite psudomembranosa Resistenza ai patogeni
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Trombocitopenia Eosinofilia Leucopenia Neutropenia Anemia emolitica Agranulocitosi Porpora trombocitopenica
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico Reazione anafilattica Shock anafilattoide Reazione anafilattoide Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Cefalea Convulsioni Torpore Sonnolenza Sedazione Capogiro
Patologie vascolari Flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Classificazione per sistemi e organi Comune
≥1/100 e <1/10
Non comune
≥1/1.000 e
<1/100
Raro
≥1/10.000 e <1/1.000
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito Dolore addominal e
Nausea Glossite
Enterocolite Melena Dispepsia Stomatite
Discolorazione della lingua
Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4Avvertenze specìalì e
precauzìonì dì ìmpìego)
Epatite colestatica Colestasi Funzione epatica anormale
Ittero
(vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito Sindrome di Stevens
-Johnson Necrolisi tossica epidermica
Eritema multiforme Eruzioni maculopapulose Orticaria
Pustolosi esantematica acuta generalizzata Dermatite esfoliativa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego) Angioedema
Eritema Orticaria Dermatite
Patologie renali e urinarie Nefrite tubulointerstiziale Azotemia elevata Creatininemia elevata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Dolore in sede di iniezione Stanchezza Malessere Reazione in sede di iniezione
Febbre Astenia
Esami diagnostici Alanina aminotrasferasi aumentata Aspartato aminotrasferasi aumentata
(vedere paragrafo 4.4Avvertenze specìalì e
precauzìonì dì ìmpìego)

Convenzione MedDRA sulla frequenza: comune: 1/100 e <1/10; non comune: 1/1.000 e <1/100; raro:

1/10.000 e <1/1.000;

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Le informazioni disponibili sulla tossicità acuta di ampicillina sodica e sulbactam sodico nell’uomo sono limitate. Il sovradosaggio del medicinale potrebbe causare manifestazioni generalmente più intense, o concomitanti, rispetto alle razioni avverse riportate per il medicinale. Deve essere tenuto presente che alte concentrazioni di antibiotici beta-lattamici nel liquor cerebrospinale possono causare effetti neurologici, incluse le convulsioni. Dal momento che sia l’ampicillina che il sulbactam sono rimossi dalla circolazione attraverso emodialisi, questa procedura può essere usata in caso di sovradosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. Codice ATC: J01CR01

UNASYN (sulbactam/ampicillina) è una combinazione antibiotica tra un inibitore irreversibile della beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi-sensibile, l’ampicillina. Tale combinazione, per esclusivo uso parenterale, appare dotata di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi produttrici. Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all’ampicillina quali Pseudomonas, Citro- bacter ed Enterobacter non sono parimenti sensibili all’UNASYN (sulbactam/ampicillina).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non assorbito dal tubo gastroenterico. Il sulbactam e l’ampicillina dimostrano di possedere caratteristiche farmacocinetiche similari: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici sono raggiunte dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa della loro combinazione. Entrambi i farmaci hanno un’emivita di circa un’ora. La maggior parte di una dose di UNASYN (sulbactam/ampicillina) (75%) viene escreta immodificata nelle urine. UNASYN (sulbactam/ampicillina) raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati. La penetrazione a livello del liquor cerebro-spinale è scarsa, tranne che a meningi infiammate.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto e nel topo (via endovenosa) è superiore a 1.000 mg/kg sia nel maschio che nella femmina. Negli studi a lungo termine nel ratto e nella cavia UNASYN (sulbactam/ampicillina) non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati (rene, fegato, ecc.). Parimenti, i test eseguiti per valutare l’eventuale tossicità fetale, l’attività teratogena nonché

inibizioni della fertilità dell’UNASYN (sulbactam/ampicillina) non hanno evidenziato alcuna attività di questo tipo a carico del farmaco. UNASYN (sulbactam/ampicillina) non ha inoltre dimostrato di possedere attività mutagena ed ottima è apparsa la tollerabilità generale testata sul coniglio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Per uso pediatrico intramuscolare ed endovenoso: la fiala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili

Per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina HCl 0,5%

Per uso endovenoso: la fiala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

Indice

UNASYN (sulbactam/ampicillina) è fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica, lattato di sodio, soluzione di Ringer lattato. UNASYN (sulbactam/ampicillina) è meno stabile in soluzioni contenenti destrosio od altri carboidrati (la soluzione ricostituita va usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione) e non deve essere mescolato con emoderivati o idrolisati proteici. Per quanto riguarda l’uso con i diluenti compatibili, vedere la relativa tabella al paragrafo 6.6.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconcino di vetro con annessa fiala di solvente:

250 mg + 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml.

500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml

500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml

1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere da 3 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Diluente Concentrazione sulbactam/ampicillina di Stabilità (in ore)
Acqua iniezioni sterile per fino a 45 mg/ml

45 mg/ml fino a 30 mg/ml

8 h a 25°C

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48 h a 4°C

72 h a 4°C

Soluzione fisiologica fino a 45 mg/ml

45 mg/ml fino a 30 mg/ml

8 h a 25°C

48 h a 4°C

72 h a 4°C

Lattato di sodio fino a 45 mg/ml fino a 45 mg/ml 8 h a 25°C

8 h a 4°C

Glucosio 5% in acqua da 15 a 30 mg/ml fino a 3 mg/ml fino a 30 mg/ml 2 h a 25°C

4 h a 25°C

4 h a 4°C

Glucosio 5% in 0,45% NaCl fino a 3 mg/ml fino a 15 mg/ml 4 h a 25°C

4 h a 4°C

Saccarosio 10% in acqua fino a 3 mg/ml fino a 30 mg/ml 4 h a 25°C

3 h a 4°C

Soluzione di Ringer lattato fino a 45 mg/ml fino a 45 mg/ml 8 h a 25°C

24 h a 4°C

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

“UNASYN 250 mg + 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml – AIC n. 026360038

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“UNASYN 500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml – AIC n. 026360014

“UNASYN 500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso” 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml – AIC n. 026360026

“UNASYN 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso” 1 flacone polvere da 3 g – AIC n. 026360089

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

UNASYN 250 mg + 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Data della prima autorizzazione: 01 giugno 1990

Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

UNASYN 500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e UNASYN 500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Data della prima autorizzazione: 27 luglio 1987

Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

UNASYN 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso Data della prima autorizzazione: 27 aprile 1993

Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/11/2019

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Unasyn – im 1 fl 1 G+500 mg/3,2 ml+F (Ampicillina+sulbactam)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 55 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01CR01 AIC: 026360014 Prezzo: 3,04 Ditta: Pfizer Italia Srl


Unasyn – Ev 1 fl 1 G+2 G (Ampicillina+sulbactam)
Classe H: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Nessuna ATC: J01CR01 AIC: 026360089 Prezzo: 4,36 Ditta: Pfizer Italia Srl


Unasyn – im Ev 500+250 mg/1,6 ml+F (Ampicillina+sulbactam)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 55 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01CR01 AIC: 026360038 Prezzo: 2,19 Ditta: Pfizer Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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