argento proteinato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
argento proteinato: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
Argento proteinato AFOM Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione flacone 10 ml Argento proteinato AFOM Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione flacone 10 ml Argento proteinato AFOM Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione flacone 10 ml
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Argento proteinato AFOM bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 0,5
Argento proteinato AFOM a d u l t i 1% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 1
Argento proteinato AFOM a d u l t i 2% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 2 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 Forma farmaceutica
Gocce nasali e auricolari, soluzione.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini
Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5). Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego.
L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
La presenza di bronopol può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto).
Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya). L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo- sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti Rash Bruciori
Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilità Argiria (vedere paragrafo 4,9).
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso. L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.
Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria.
L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre preparazioni rinologiche , codice ATC: R01AX10
Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono a inibire la crescita di batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Sodio fosfato bibasico dodecaidrato Potassio fosfato monobasico Bronopol
Acqua depurata
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
3 anni
Validità dopo prima apertura: 15giorni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro con contagocce contenente 10 ml di prodotto.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant’Angelo 1- Milano
Produttori
AEFFE FARMACEUTICI Srl -Via Torino, 448 – Brandizzo (To) Concessionario di vendita:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 029888017 Argento proteinato AFOM Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione flacone 10 ml AIC n. 029888029 Argento proteinato AFOM Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione flacone 10 ml AIC n. 029888031 Argento proteinato AFOM Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione flacone 10 ml
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993
Data dell’ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione: 16/06/2008
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016
