Siccafluid
Siccafluid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Siccafluid: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Siccafluid 2,5 mg/g gel oftalmico
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Carbomero 974P 2,5 mg/g Eccipiente: Benzalconio cloruro (0,06 mg/g) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
Gel oftalmico Leggermente paglierino ed opalescente
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso Oftalmico
Adulti (anziani inclusi)
Instillare una goccia di gel oftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno, in funzione del grado dei disturbi oculari.
Bambini e adolescenti fino ai 18 anni:
La sicurezza e l’efficacia di SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.
Dopo l’instillazione il flacone deve essere conservato in posizione verticale con il tappo rivolto verso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo.
Evitare di toccare l’occhio con l’estremità del flacone. Richiudere dopo l’uso.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmici come conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa.
Lenti a contatto:
Il Benzalconio cloruro può essere assorbito e decolorare lenti a contatto, quindi i pazienti devono essere informati ad aspettare fino a 30 minuti dopo l’instillazione di SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico prima di indossare lenti a contatto.
Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l’ultimo farmaco ad essere instillato.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell’uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento. Deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’instillazione.
In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.
4.8 Effetti indesiderati
Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l’instillazione.
Una transitoria visione offuscata può verificarsi in seguito all’instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell’occhio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Qualsiasi sovradosaggio che può occorrere dopo somministrazione oculare o dopo assunzione orale non è di rilevanza clinica.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
sostituto lacrimale
S: Organo dei sensi (occhio)
Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).
Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell’occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all’insufficienza delle lacrime.
Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.
La sua viscosità (700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale ciò consente una minore frequenza delle somministrazioni.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.
Il tempo di permanenza del gel sulla superficie dell’occhio è di circa 30 minuti.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati ottenuti da studi di tossicità subacuta e di tollerabilità locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrata, sodio acetato triidrato, polivinile alcool, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Prima della prima apertura: 30 mesi Dopo la prima apertura: 4 settimane
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra dei 25°C.
Conservare il prodotto all’interno dell’astuccio al fine di ripararlo dalla luce.
6.5 Natura e contenuto della confezione
10 g in flacone (PE) da 10 ml con contagocce (PE)
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 – 20145 Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n° 033816012: 10 g in flacone (PE) da 10 mL con contagocce (PE)
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29 Maggio 1998/ Aprile 2009
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/05/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 02/05/2026
Siccafluid – gel Oft 10 gr 2,5 mg/g (Carbomer)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01XA20 AIC: 033816012 Prezzo: 7 Ditta: Thea Farma Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Dacriogel – gel tuboo 10 gr 0,3%
- Lipovisc – gel Oft 10 gr 2 mg/g
- Siccafluid – 30 Monod gel Oft 0,5 G
