Doxazosin Winthrop 2 mg Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Doxazosin Winthrop 2 mg Compresse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DOXAZOSIN ZENTIVA 2 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Le compresse Doxazosin Zentiva 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosin mesilato, equivalente a 2 mg di doxazosin.
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
Compresse non rivestite, biconvesse, inodori, rosa-arancio chiaro, incise da una linea su entrambi i lati e da “DZS2” solo su un lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosin Zentiva è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il dosaggio abituale di Doxazosin Zentiva è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna (BPH):
Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è il seguente:
dalla la alla 8a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno
dalla 9a alla 14a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno
A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane.
Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosin Zentiva è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale
È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.
Doxazosin Zentiva non è eliminabile con la dialisi.
Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica
Non sono disponibili dati nei i pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite, pertanto non è consigliabile il suo utilizzo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
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Modo di somministrazione
Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
04.3 Controindicazioni
Doxazosin Zentiva è controindicato in
Pazienti con ipersensibilità nota a principio attivo , a chinazolinici (ad es. prazosin terazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Pazienti con storia di ipotensione ortostatica;
Pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH) e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali;
Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6);
Pazienti con ipotensione.
Secondo le norme della buona pratica clinica, questa classe di medicinali non va somministrata a pazienti con incontinenza urinaria da sovradistensione, anuria, o insufficienza renale progressiva.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Anche quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con Doxazosin Zentiva, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o la debolezza possono causare infortuni.
Poiché Doxazosin Zentiva è un farmaco vasodilatatore anti-ipertensivo va somministrato con cautela ai pazienti affetti da una qualsiasi delle patologie cardiache acute di seguito elencati:
edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitralica
insufficienza cardiaca con gittata cardiaca elevata
insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia polmonare o effusione pericardica
insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all’esacerbazione dei sintomi dell’angina.
Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.
Uso con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5
L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere emodinamicamente stabilizzato con il trattamento a base di alfa- bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Occorre considerare l’opportunità di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio inferiore dell’inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati
condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica:
Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato Doxazosin Zentiva va somministrato con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. L’uso di Doxazosin Zentiva non è raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali ed esperienza clinica.
Uso pediatrico:
Poiché la sicurezza e l’efficacia di Doxazosin Zentiva nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa – 1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa – 1 adrenergici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Doxazosin Zentiva potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa- bloccanti che servono ad abbassare la pressione sanguigna. L’effetto ipotensivo può essere più forte quando Doxazosin Zentiva viene somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati.
Doxazosin potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.
Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosin Zentiva. La maggior parte (98%) della doxazosin plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici
tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti.
Tuttavia, non sono disponibili
dati provenienti da studi di interazione farmacologica.
I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosin Zentiva; il doxazosin può inibire l’effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrine.
Doxazosin Zentiva può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillil-mandelico nell’urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio.
L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es.sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può causare in alcuni pazienti l’insorgenza di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.
In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose
singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due
volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della
Cmax media e dell’emivita media di doxazosin. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell’ambito della
variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza). Non è stata stabilita la sicurezza di doxazosin in gravidanza per mancanza di studi adeguati e ben controllati su pazienti in stato di gravidanza. Di conseguenza, occorre limitare la somministrazione di Doxazosin Zentiva ai casi in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi.
Allattamento
In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosin è necessario (vedere il paragrafo 5.3: Dati
preclinici di sicurezza).
Doxazosin è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La capacità di guidare o usare macchinari può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosin Zentiva con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune, (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Infezioni ed infestazioni
Comune (≥ 1/100 a <1/10): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto Raro (<1/10. 000): leucopenia e trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): ipersensibilità al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell’appetito, anoressia
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Comune (≥ 1/100 a <1/10): eiaculazione ritardata, apatia, malessere
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): sogni ansiosi, amnesia, labilità emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥ 1/100 a <1/10): crampi muscolari, sonnolenza, vertigini, cefalea Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): tremori, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): depressione, agitazione
Molto raro (<1/10. 000): vertigine posizionale, parestesia
Patologie dell’occhio
Comune (≥ 1/100 a <1/10): disturbi dell’accomodazione
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): anormale lacrimazione oculare, fotofobia
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): visione annebbiata, congiuntivite
Non nota: intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune(≥ 1/100 a <1/10): vertigini
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): tinnito
Patologie cardiache
Comune (≥ 1/100 a <1/10): edema, palpitazioni cardiache, tachicardia Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): infarto del miocardio, angina pectoris Molto raro (<1/10. 000): bradicardia, aritmia cardiaca
Patologie vascolari
Comune (≥ 1/100 a <1/10): vertigini, capogiri, ipotensione, ipotensione posturale
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): ipotensione ortostatica, ischemia periferica
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): disturbi cerebrovascolari
Molto raro (<1/10. 000): vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune (≥ 1/100 a <1/10): dispnea, congestione nasale, tosse, dispnea, rinite
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): epistassi, mal di gola, Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): edema della laringe Molto raro (<1/10. 000): broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune (≥ 1/100 a <1/10): stitichezza, dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): costipazione flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): mal di stomaco,
Patologie epatobiliari
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): aumento degli enzimi epatici,
Molto raro (<1/10. 000): Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune(≥ 1/100 a <1/10): prurito
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): alopecia, rash cutanei Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): eruzione cutanea, sudorazione Molto raro (<1/10. 000): orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune (≥ 1/100 a <1/10): dolore lombare, mialgia
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): dolore muscolare, gonfiore/dolore alle articolazioni, artralgia,
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Comune (≥ 1/100 a <1/10): aumento del volume delle urine, cistite, incontinenza urinaria
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): disturbi durante la minzione, minzione frequente, disuria, ematuria
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): poliuria
Molto raro (<1/10. 000): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune(≥ 1/1.000 a <1 / 100): impotenza Molto raro (<1/10. 000): ginecomastia, priapismo Non nota: eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (≥ 1/100 a <1/10): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza, astenia, sintomi simil-influenzali, edema periferico Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): edema generalizzato o al volto, sincope, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, gusto alterato, dolore
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): diminuzione della temperatura corporea negli anziani, alterazioni del gusto
Molto raro (<1/10. 000): affaticamento, malessere
Esami diagnostici
Non comune (≥ 1/1.000 a <1 / 100): aumento di peso
In alcuni casi
Aumento dei livelli dell’azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica en rari casi – sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.
04.9 Sovradosaggio
Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, occorre mettere immediatamente il paziente in posizione supina con la testa in giù.
Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.
Nei singoli casi possono essere appropriate altre misure di supporto (ad es. la somministrazione di espansori del volume plasmatico o farmaci vasocostrittori in caso di ipotensione grave). La funzione renale deve essere controllata e, all’occorrenza, aiutata. Poiché il doxazosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche, è inutile ricorrere alla dialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: C02CA04, G04CA (Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici). Il doxazosin è un antagonista selettivo e competitivo dell’alfa-1- adrenocettore post-sinaptico.
La somministrazione di Doxazosin Zentiva riduce significativamente la pressione sanguigna per la diminuzione della resistenza vascolare. La somministrazione singola giornaliera porta a una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna della durata di 24 ore. Dopo la somministrazione si verifica una riduzione graduale della pressione e, all’inizio della terapia, possono verificarsi effetti ortostatici. La riduzione massima della pressione sanguigna avviene dopo circa 2-6 ore dal momento della somministrazione.
Nei pazienti ipertesi, durante il trattamento con Doxazosin Zentiva, il valore pressorio nella posizione supina è uguale a quello della posizione eretta.
È stata segnalata la regressione dell’ipertrofia ventricolare sinistra durante il trattamento con doxazosin.
A differenza dei bloccanti alfa-adrenergici non selettivi, non è stata riscontrata alcuna tolleranza durante il trattamento a lungo termine con Doxazosin Zentiva. Nel trattamento continuativo sono stati riportati raramente casi di tachicardia e aumento dell’attività della renina plasmatica.
Gli studi clinici suggeriscono che il doxazosin riduce lievemente i trigliceridi plasmatici, il colesterolo totale e la frazione LDL. È stato osservato un lieve aumento del rapporto colesterolo HDL/totale (circa 4-13% del valore
iniziale). La significatività clinica di detti risultati deve essere ancora determinata.
La somministrazione di Doxazosin Zentiva nei pazienti con BPH sintomatica ha un effetto benefico sui disturbi urodinamici. Secondo gli studi, detto effetto è dovuto al blocco selettivo degli alfa-adrenocettori nei muscoli lisci del collo vescicale, della capsula prostatica e dell’uretra.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il doxazosin è ben assorbito dopo somministrazione orale. I livelli plasmatici massimi sono raggiunti dopo 2 ore, e la biodisponibilità assoluta è di circa il 63%. Il doxazosin si lega fortemente alle proteine (98% circa). L’eliminazione plasmatica avviene in due fasi. L’emivita terminale è di 16-30 ore, pertanto il farmaco può essere assunto una volta al giorno. Il doxazosin viene metabolizzato principalmente nel fegato e viene escreto principalmente nelle feci (63-65%); meno del 5% del dosaggio viene escreto in forma di doxazosin immodificato. Il 6-idrossi-doxazosin è un bloccante potente e selettivo del recettore alfa-adrenergico e, nell’uomo, il 5% della dose orale si trasforma in detta sostanza. Perciò, quest’ultimo contribuisce in modo lieve all’effetto ipotensivo del doxazosin.
La ricerca farmacocinetica negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale non ha rivelato differenze farmacocinetiche di rilievo rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. Sono disponibili pochi dati sull’uso del doxazosin nei pazienti con compromissione della funzione epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). In uno studio clinico su 12 pazienti con compromissione della funzione epatica di grado lieve, l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata del 43% mentre la clearance dopo la somministrazione di singole dosi è diminuita del 40%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Secondo studi standard di sicurezza farmacologica, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo riguardo a tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Blister in PVC/PVDC/Al: 3 anni. Contenitore in HDPE: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il farmaco nella confezione originale Tenere ben chiuso il contenitore
Nessuna temperatura particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astucci di cartoncino contenenti 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Astucci di cartoncino contenenti 50 compresse in blister EAV (PVC/PVDC/Al).
Contenitori in HDPE contenenti 30, 100 o 500 compresse, con chiusura PP a prova di bambini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna richiesta particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 037618016/M – 10×3 compresse in blister PVC/PVDC/Al
AIC n. 037618028/M – 50 compresse in blister EAV PVC/PVDC/Al
AIC n. 037618030/M – 30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037618042/M – 100 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037618055/M – 500 compresse in contenitore HDPE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Determinazione n. 624/2007 del 12/10/2007 – GU n.247 del 23/10/2007
Rinnovo: 09/11/2011
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2012