Ibuprofene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ibuprofene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibuprofene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Ibuprofene Actavis 600 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contiene 600 mg di ibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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a rivestita con film. Compresse da 600 mg:

Compresse bianche, ovali, biconvesse, rivestite con film e con un’incisione su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Patologie reumatiche quali malattie artritiche (es. artrite reumatoide, compresa la forma giovanile), patologie artritiche degenerative (es. osteoartrite), patologie reumatiche extra-articolari, altri disturbi muscolari e articolari e lesioni del tessuto molle.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La singola dose massima giornaliera per i pazienti adulti non deve superare gli 800 mg di ibuprofene.

Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua durante o dopo i pasti.

Malattie reumatiche

Adulti:

La dose abituale è 400 mg-600 mg 3 volte al giorno. In alcuni pazienti possono essere efficaci dosi di mantenimento di 600 mg-1200 mg al giorno. In caso di patologie acute e gravi, la dose può essere aumentata a un massimo di 2400 mg suddivisa in 3 o 4 dosi.

Adolescenti di età superiore a 12 anni (>40 kg):

La dose raccomandata è 20 mg/kg fino a un massimo di 40 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3-4 dosi.

Per i pazienti di questa fascia d’età e gruppo di peso corporeo esistono altre forme di dosaggio che potrebbero essere più adatte per ottenere la posologia richiesta.

Anziani

I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

04.3 Controindicazioni

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Ibuprofene Actavis 600 mg è controindicato in pazienti con:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ibuprofene Actavis 600 mg.

reazioni di ipersensibilità precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS

anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS

ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento)

grave insufficienza epatica o renale

grave insufficienza cardiaca o coronaropatia

ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi)

sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo

disematopoiesi di origine non nota

bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Deve essere evitato l’uso di Ibuprofene Actavis 600 mg in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2).

I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l’ibuprofene (vedere di seguito).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi GI e cardiovascolari riportati di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi.

Nelle condizioni riportate di seguito, Ibuprofene Actavis 600 mg deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio:

Lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni

disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta)

primo e secondo trimestre di gravidanza

Allattamento

Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela:

patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn)

insufficienza cardiaca e ipertensione

funzionalità renale ridotta

disfunzione epatica

disturbo dell’ematopoiesi

difetti della coagulazione del sangue

allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale

immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore.

Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale

Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi di FANS più elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile.

Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con Ibuprofene Actavis 600 mg, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché la patologia può essere aggravata. (Vedere paragrafo 4,8)

Anziani

Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale (vedere paragrafo 4.2).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema.

I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a bassa dose (ovvero ≤ 1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di infarto miocardico.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte anche prima di iniziare un trattamento più a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ovvero ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

Reazioni cutanee

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perché l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. Ibuprofene Actavis 600 mg deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilità.

Effetto renale

A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene può provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo può causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti.

Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell’uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che può precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di

sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è seguito in genere da un recupero allo stato pre-trattamento.

Altre precauzioni

Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche, possono essere precipitati broncospasmo, orticaria o angioedema.

L’ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore).

Durante l’impiego di analgesici a lungo termine e a dosi elevate, si può presentare cefalea che non deve essere trattata con dosi elevate di questo medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, può causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica, quali irrigidimento del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, in pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).

L’ibuprofene può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza.

In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, è necessario un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale, nonché dell’emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio.

Occorre evitare il consumo di alcol, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o i sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Occorre evitare l’uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze:

Acido acetilsalicilico, bassa dose: i dati sperimentali suggeriscono che, in caso di somministrazione concomitante, l’ibuprofene può inibire l’effetto che l’acido acetilsalicilico a bassa dose determina sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze relative all’estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica comportano l’impossibilità di trarre conclusioni certe per l’uso regolare dell’ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante è ritenuto probabile con l’uso occasionale del farmaco (vedere paragrafo 5.1).

Altri FANS: in conseguenza degli effetti sinergici, l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.

Ticlopidina: i FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo sull’inibizione della funzionalità piastrinica.

Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene Actavis 600 mg 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l’uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalità renale.

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze:

Moclobemide: potenzia l’effetto dell’ibuprofene.

Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di Ibuprofene Actavis 600 mg con preparati contenenti fenitoina o litio può aumentare il livello sierico di questi medicinali. È necessario controllare il livello sierico del litio e si raccomanda di controllare il livello sierico della fenitoina.

Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico della digossina.

Diuretici e antipertensivi: i diuretici e gli ACE inibitori possono aumentare la nefrotossicità dei FANS. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalità renale), l’uso concomitante di un ACE inibitore e un antagonista dell’angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi può determinare un’ulteriore compromissione della funzionalità renale ed anche un’insufficienza renale acuta. Questo effetto è in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessità di bere quantità sufficienti di liquidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalità renale nel periodo immediatamente successivo all’inizio della terapia di associazione.

La somministrazione concomitante di Ibuprofene Actavis 600 mg e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori può causare iperkaliemia. È necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio.

Captopril: studi sperimentali indicano che l’ibuprofene contrasta l’effetto di aumento dell’escrezione di sodio determinato dal captopril.

Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicità.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Ciclosporina: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non può essere escluso neanche per l’associazione di ciclosporina e ibuprofene.

Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell’assorbimento dell’ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un’ora di intervallo.

Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossicità.

Zidovudina: vi è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicità durante l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l’emocromo 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento concomitante.

Ritonavir: può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS.

Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l’effetto.

Probenecide o sulfinpirazone: può causare un ritardo nell’eliminazione dell’ibuprofene. L’azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta.

Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni.

Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

Corticosteroidi: maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione.

Baclofene: tossicità elevata del baclofene.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è

risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Actavis 600 mg non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibuprofene Actavis 600 mg viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, Ibuprofene Actavis 600 mg è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

Fertilità

L’uso dell’ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte a indagini di infertilità, occorre prendere in considerazione la sospensione dell’ibuprofene.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’ibuprofene non ha generalmente effetti avversi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, siccome ad alti dosaggi possono presentarsi effetti indesiderati quali affaticamento, sonnolenza, vertigini (segnalati come comuni) e disturbi della vista (segnalati come non comuni), in casi isolati la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa. L’effetto è potenziato dall’assunzione concomitante di alcol.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.

I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare a dose elevata (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è 1200 mg. La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici

Raro: aumento dell’azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico

Patologie cardiache

Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità

Molto rara: meningite asettica

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi della vista Raro: ambliopia tossica

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite, broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi

Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola)

Non comune: gastrite

Molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali

Patologie renali e urinarie

Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale

Molto rara: necrosi papillare renale con l’uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità

Molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante)

Patologie vascolari

Molto rara: ipertensione

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d’asma (talvolta con ipotensione)

Rara: lupus eritematoso sistemico

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale

Patologie epatobiliari

Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero

Disturbi psichiatrici

Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS svilupperà al massimo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono verificarsi anche tinnito, cefalea, capogiro, vertigini e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più serio, si è osservata tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta come sonnolenza, talvolta agitazione e disorientamento o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono sviluppare anche crampi mioclonici. Nell’avvelenamento serio, può verificarsi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa delle azioni dei fattori di coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Nei pazienti asmatici è possibile un’esacerbazione della condizione.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve comprendere il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di oltre 400 mg per kg di peso corporeo, è indicata la lavanda gastrica o la somministrazione orale di carbone attivo. Se Ibuprofene Actavis 600 mg è già stato assorbito, si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione dell’ibuprofene acido nelle urine. Se sono presenti convulsioni frequenti o prolungate, devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per l’asma devono essere somministrati broncodilatatori. Non è disponibile alcun antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell’acido propionico. Codice ATC: M01AE01

L’ibuprofene è un FANS che possiede attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. I modelli animali per il dolore e l’infiammazione indicano che l’ibuprofene inibisce efficacemente la sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, l’ibuprofene riduce il dolore che può essere causato da infiammazione o correlato ad essa, il gonfiore e la febbre. L’ibuprofene esercita un effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine mediante l’inibizione dell’attività della ciclossigenasi. Inoltre, l’ibuprofene determina un effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica stimolata dall’ADP (adenosina difosfato) o dal collagene.

I dati sperimentali suggeriscono che, in caso di somministrazione concomitante, l’ibuprofene può inibire l’effetto che l’aspirina a bassa dose determina sull’aggregazione piastrinica. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene 400 mg è stata assunta nelle 8 ore precedenti o nei 30 minuti successivi alla somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una riduzione dell’effetto dell’ASA sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze relative all’estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica comportano l’impossibilità di trarre conclusioni certe per l’uso regolare dell’ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante è ritenuto probabile con l’uso occasionale del farmaco.

L’ibuprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine nell’utero, riducendo cosi la pressione intrauterina attiva e a riposo, le contrazioni uterine periodiche e la quantità di prostaglandine rilasciate nella circolazione. Si presume che queste variazioni spieghino l’alleviamento del dolore mestruale. L’ibuprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine renali, il che può determinare insufficienza renale, ritenzione idrica e insufficienza cardiaca nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.3).

Le prostaglandine sono collegate all’ovulazione e l’uso di medicinali che ne inibiscono la sintesi può pertanto influire sulla fertilità femminile (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’ibuprofene viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale; le concentrazioni sieriche di picco si osservano 1-2 ore dopo la somministrazione.

Distribuzione

L’ibuprofene si distribuisce rapidamente nell’intero organismo. Il legame con le proteine plasmatiche è approssimativamente del 99%.

Metabolismo

L’ibuprofene viene metabolizzato a livello epatico (idrossilazione, carbossilazione).

Eliminazione

L’emivita di eliminazione è di circa 2,5 ore negli individui sani. I metaboliti farmacologicamente inattivi vengono escreti prevalentemente (90%) per via renale, ma anche biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Essendo un medicinale ben consolidato e ampiamente utilizzato, la sicurezza preclinica dell’ibuprofene è ben documentata.

Nei test sugli animali, la tossicità subcronica e cronica dell’ibuprofene è stata mostrata prevalentemente come danno e ulcere del tratto gastrico.

I test in vitro e in vivo non hanno mostrato alcun segno clinicamente significativo di mutagenicità dell’ibuprofene. Inoltre, non sono stati osservati effetti cancerogeni nei topi e nei ratti.

L’ibuprofene inibisce l’ovulazione nei conigli e compromette l’impianto in varie specie animali (coniglio, ratto e topo). Nei test di riproduzione condotti su ratti e conigli, l’ibuprofene ha mostrato di attraversare la placenta. Con l’uso di dosi tossiche per la madre, le malformazioni si verificano con maggiore frequenza (difetti del setto ventricolare).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra

Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Sodio croscarmelloso Talco

Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]

Ipromellosa Macrogol 400

Titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister opachi in PVC/alluminio. Blister trasparenti in PVC/alluminio.

Contenitori per compresse (polietilene) con tappi in polipropilene.

Confezioni:

Blister: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse rivestite con film.

Contenitori per compresse: 10, 20, 30, 50, 100 e 250 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Actavis Group PTC ehf РReykjavikurvegi 76-78 Р220 Hafnarfj̦r̡ur (Islanda)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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039904014 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039904026 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039904038 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039904040 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039904053 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039904065 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039904077 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039904089 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039904091 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039904103 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039904115 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039904127 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN CONTENITORE PE

039904139 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN CONTENITORE PE

039904141 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN CONTENITORE PE

039904154 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PE

039904166 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PE

039904178 – " 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione n. 2154/2011 del 29/03/2011- G.U. n. 98 del 29/04/2011

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ibuprofene aur – 30 Cpr Riv 600 mg (Ibuprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M01AE01 AIC: 039904065 Prezzo: 3,72 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Algofen 200 mg compresse rivestite – 24 Cpr Riv 200 mg
  • Algopirina febbre e dolore – 150 ml Fr
  • Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 ml
  • Antalgil 200 mg compresse – 10 Cpr 200 mg
  • Benatia bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb 150 ml 100 mg/5 ml Ara
  • Beneas febbre e dolore – Bb 150 ml Fra
  • Brufedol 400 mg compresse rivestite – 10 Cpr Riv 400 mg
  • Brufen – 30 Cpr Riv 400 mg
  • Brufen 800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato – 20 Cpr Riv 800 mg Rp
  • Buscofen – 12 Cps Molli 200 mg
  • Calmine – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Cibalgina due fast 200 mg compresse gastroresistenti – 24 Cpr 200 mg
  • Delidor bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb Os A
  • Dolibloc bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto fragola senza – Bb fl 150 ml S/z Frag
  • Fevralt bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 mg/5 ml
  • Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff – 20 Bust
  • Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff – 20 Bust
  • Ibupas 136 mg cerotto – 7 Cer 136 mg
  • Ibuprofene alter compresse rivestite con film – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene Angelini 600 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust
  • Ibuprofene boehringer ingelheim 400 mg capsule molli – 12 Cps 400 mg
  • Ibuprofene Doc 400 mg compressa rivestita film 10 cp – 10 Cpr Riv 400 mg
  • Ibuprofene doc generici 600 mg granulato effervescente – Os Grat 30 Bust
  • Ibuprofene doc generics sospensione orale – fl 150 ml Fra
  • Ibuprofene eg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene eg sospensione orale – fl 150 ml Fragola
  • Ibuprofene epi 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene fg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene ips 30 Cpr Riv 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene ratiopharm 200 mg – 24 Cpr Riv200 mg
  • Ibuprofene sandoz 200 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Kendo – Os Gtt 12,5 ml 200 mg/ml
  • Levifen – Os 150 ml 100 mg/5 ml Fra
  • Moment 200 mg capsule molli – 10 Cps Molli 200 mg
  • Moment 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr Riv 200 mg
  • Moment 200 mg granulato per soluzione orale – Grat 12 Bust 200 mg
  • Momentact 400 mg capsule molli – 10 Cps Molli 400 mg
  • Momentact 400 mg compresse rivestite con film – 6 Cpr Riv 400 mg
  • Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Sosp Os fl 150 ml
  • Nurofen compresse – 12 Cpr Riv 400 mg Pvc/al
  • Nurofen febbre e dolore bambini – Bb100 mg/5 ml Ar
  • Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia – 10 Supp 60 mg
  • Nurofenjunior 125 mg supposte bambini – 10 Supp 125 mg
  • Nurosolv – 12 Cpr Oro Lim200 mg
  • Paincare bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb fl 150 ml Ar
  • Pedea 5 mg/ml soluzione – Ev 4 F 2 ml 5 mg/ml
  • Plusavil bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bbfl 150 Mls/z A
  • Sinifev 20 mg/ml sospensione orale – Os Sosp20 mg
  • Stibupatch 136 mcg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
  • Subitene – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr 200 mg
  • Viamal febbre e dolore 400 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr 400 mg
  • Visquo 136 mg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
  • Zorendol 200 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 200 mg
  • Zorendol 400 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 400 mg