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Nutrispecial Lipid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nutrispecial Lipid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nutrispecial Lipid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nutrispecial Lipid

INDICE DELLA SCHEDA

Nutrispecial Lipid: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NutriSpecial lipid Emulsione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

L’emulsione per infusione endovenosa pronta per l’uso, dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti, contiene:

Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio) in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Glucosio monoidrato158,4 g99,0 g198,0 g297,0 g396,0 g
equivalente a glucosio anidro144,0 g90,0 g180,0 g270,0 g360,0 g
Diidrogenofosfato di sodio diidrato2,496 g1,560 g3,120 g4,680 g6,240 g
Acetato di zinco diidrato7,02 mg4,39 mg8,78 mg13,17 mg17,56 mg
Comparto superiore a destra (emulsione lipidica) in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Olio di soia raffinato20,0 g12,5 g25,037,5 g50,0 g
Trigliceridi a catena media20,0 g12,5 g25,0 g37,5 g50,0 g
Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi) in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Isoleucina3,28 g2,06 g4,11 g6,16 g8,21 g
Leucina4,38 g2,74 g5,48 g8,22 g10,96 g
Lisina cloridrato3,98 g2,49 g4,98 g7,46 g9,95 g
equivalente a lisina3,18 g1,99 g3,98 g5,96 g7,95 g
Metionina2,74 g1,71 g3,42 g5,13 g6,84 g
Fenilalanina4,92 g3,08 g6,15 g9,22 g12,29 g
Treonina2,54 g1,59 g3,18 g4,76 g6,35 g
Triptofano0,80 g0,50 g1,00 g1,50 g2,00 g
Valina3,60 g2,26 g4,51 g6,76 g9,01 g
Arginina3,78 g2,37 g4,73 g7,09 g9,45 g
Istidina cloridrato monoidrato2,37 g1,48 g2,96 g4,44 g5,92 g
equivalente a istidina1,75 g1,10 g2,19 g3,29 g4,38 g
Alanina6,79 g4,25 g8,49 g12,73 g16,98 g
Acido aspartico2,10 g1,32 g2,63 g3,94 g5,25 g
Acido glutamico4,91 g3,07 g6,14 g9,20 g12,27 g
Glicina2,31 g1,45 g2,89 g4,33 g5,78 g
Prolina4,76 g2,98 g5,95 g8,93 g11,90 g
Serina4,20 g2,63 g5,25 g7,88 g10,50 g
Idrossido di sodio1,171 g0,732 g1,464 g2,196 g2,928 g
Cloruro di sodio0,378 g0,237 g0,473 g0,710 g0,946 g
Acetato di sodio triidrato0,250 g0,157 g0,313 g0,470 g0,626 g
Acetato di potassio3,689 g2,306 g4,611 g6,917 g9,222 g
Acetato di magnesio triidrato0,910 g0,569 g1,137 g1,706 g2,274 g
Cloruro di calcio diidrato0,623 g0,390 g0,779 g1,168 g1,558 g
Elettroliti (mmol) in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Sodio53,633,567100,5134
Potassio37,623,54770,594
Magnesio4,22,655,37,9510,6
Calcio4,22,655,37,9510,6
Zinco0,030,020,040,060,08
Cloruro48306090120
Acetato48306090120
Fosfato1610203040
in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Contenuto di aminoacidi [g]56,035,170,1105,1140,1
Contenuto di azoto [g]85101520
Contenuto di carboidrati [g]14490180270360
Contenuto di lipidi [g]40255075100

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Emulsione per infusione

Soluzioni di aminoacidi e di glucosio: soluzioni limpide, da incolori a giallo paglierino.

Emulsione lipidica: emulsione olio in acqua bianca lattescente

in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Calorie lipidiche [kJ (kcal)]1590 (380)995 (240)1990 (475)2985 (715)3980 (950)
Calorie glucidiche [kJ(kcal)]2415 (575)1510 (360)3015 (720)4520 (1080)6030 (1440)
Calorie proteiche [kJ (kcal)]940 (225)590 (140)1170 (280)1755 (420)2340 (560)
Calorie non proteiche [kJ kcal)]4005 (955)2505 (600)5005 (1195)7510 (1795)10010 (2390)
Calorie Totali [kJ (kcal)]4945 (1180)3095 (740)6175 (1475)9265 (2215)12350 (2950)
Osmolalità (mOsm/kg)21152115211521152115
Osmolarità teorica (mOsm/l)15451545154515451545
pH5,0-6,05,0-6,05,0-6,05,0-6,05,0-6,0

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderatamente grave a grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

4.2.1 Schema di dosaggio raccomandato

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare NutriSpecial lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata evita possibili complicanze.

Adulti:

La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a 2,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno

5,04 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno 1,4 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a:

0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora

Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 119 ml per ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,8 g/ora, quella del glucosio è di 17,1 g/ora e quella dei lipidi è di 4,8 g/ora.

In generale, si raccomanda di non superare l’apporto energetico massimo di 40 kcal/kg di peso corporeo al giorno. In caso di indicazioni specifiche, ad esempio per ustionati, è possibile adottare un dosaggio superiore.

Bambini sopra i 2 anni di età:

Le raccomandazioni per il dosaggio fornite sono informazioni guida basate sui fabbisogni medi giornalieri. Il dosaggio deve essere adattato al singolo individuo a seconda dell’età, dello stadio di sviluppo e della malattia. Per il calcolo del dosaggio bisogna tener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico.

Per i bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacità metaboliche individuali fino al dosaggio massimo.

Dose giornaliera durante il 3° – 5° anno di vita: 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a

1,43 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno 3,60 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno

1,0 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno

Dose giornaliera durante il 6° – 14° anno di vita: 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a

1,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno 2,52 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno 0,7 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a: 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora

0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora

L’apporto di energia addizionale che può essere richiesto per i pazienti pediatrici deve essere somministrato sottoforma di soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche, come ritenuto opportuno. Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante somministrazione prolungata di NutriSpecial lipid è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di oligoelementi e vitamine.

4.2.2. Metodo e via di somministrazione

Solamente per infusione venosa centrale

04.3 Controindicazioni

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Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

disturbo del metabolismo degli aminoacidi,

disturbi del metabolismo dei lipidi,

iperpotassiemia; ipernatriemia,

metabolismo instabile (per es.: gravi alterazioni metaboliche postoperatorie o posttraumatiche, condizione metabolica diabetica non stabilizzata, coma di origine non nota),

iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora,

acidosi,

colestasi intraepatica,

grave insufficienza epatica,

grave insufficienza renale,

insufficienza cardiaca manifesta,

diatesi emorragica ingravescente,

fasi di infarto miocardico acuto e ictus,

episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica,

ipersensibilità nota alle proteine dell’uovo o della soia, all’olio di arachidi o a uno degli eccipienti.

Per la sua composizione NutriSpecial lipid non deve essere impiegato in neonati e bambini di età inferiore ai due anni.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono:

stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock),

inadeguato apporto di ossigeno cellulare,

stati di iperidratazione,

disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico,

edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

A causa delle necessità individuali del paziente pediatrico, NutriSpecial lipid può non coprire sufficientemente il fabbisogno energetico totale. In questi casi devono essere adeguatamente forniti in aggiunta carboidrati e/o lipidi.

Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarità plasmatica.

Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, NutriSpecial lipid 0deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale e/o cardiaca. Disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base, per es. iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi, devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. Una infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare.

La concentrazione di trigliceridi nel siero deve essere monitorata durante l’infusione di NutriSpecial lipid. L’iperlipemia a digiuno deve essere esclusa nei pazienti con sospetti disturbi del metabolismo lipidico prima di iniziare l’infusione. La somministrazione di lipidi è controindicata in presenza di iperlipemia a digiuno. La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica anche disturbi del metabolismo lipidico.

NutriSpecial lipid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, per es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzione epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Se si somministra NutriSpecial lipid a pazienti in tali condizioni, è obbligatoria una stretta sorveglianza dei trigliceridi del siero.

Interrompere immediatamente l’infusione nel caso si presenti qualunque segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzioni o dispnea).

In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, possono presentarsi sporadicamente ipertrigliceridemia o iperglicemia. Se durante la somministrazione di lipidi l’aumento della concentrazione di trigliceridi nel plasma è maggiore di 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Se la concentrazione di trigliceridi nel plasma rimane superiore a 3 mmol/l si deve interrompere la somministrazione fino a quando il livello non si normalizza.

Si raccomanda una riduzione del dosaggio o l’interruzione della somministrazione se durante la somministrazione del prodotto l’aumento della concentrazione di glucosio nel sangue è maggiore di 14 mmol/l (250 mg/dl).

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di NutriSpecial lipid può causare iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina.

L’infusione per via endovenosa di aminoacidi è accompagnata dall’aumento dell’escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.

NutriSpecial lipid non deve essere somministrata simultaneamente al sangue nella medesima infusione, per evitare rischi di pseudoagglutinazione.

Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero, del bilancio idrico e acido-base e, in caso di somministrazione prolungata, della conta delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica.

Il contenuto lipidico può interferire con determinati dosaggi di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato-deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno), se il sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati adeguatamente dal flusso sanguigno.

Può essere necessaria la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi secondo necessità.

Poiché NutriSpecial lipid contiene zinco e magnesio, occorre prestare attenzione quando viene somministrato unitamente a soluzioni contenenti questi elementi.

Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l’infusione di NutriSpecial lipid deve avvenire in condizioni strettamente asettiche.

NutriSpecial lipid è una preparazione dalla composizione complessa. Si raccomanda perciò fortemente di non aggiungere altre soluzioni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell’organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un’importanza clinica limitata.

La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Ciò può provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell’eliminazione dei trigliceridi.

L’olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1, che può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati svolti studi preclinici con NutriSpecial lipid. Il medico prescrivente deve prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare NutriSpecial lipid alle donne in gravidanza.

L’allattamento al seno non è raccomandato per le donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non applicabile

04.8 Effetti indesiderati

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Durante la somministrazione di emulsioni lipidiche possono comparire reazioni immediate quali: leggero aumento della temperatura, vampate, sensazione di freddo, brividi, perdita di appetito, nausea, vomito, dispnea, cefalea, dolore alla schiena, alle ossa, al torace e alla regione lombare, caduta o aumento della pressione sanguigna (ipotensione, ipertensione), reazioni di ipersensibilità (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee).

A causa del ridotto contenuto di ossigeno nel sangue (cianosi), possono manifestarsi come effetto collaterale vampate di calore o colorazione bluastra della pelle .

All’apparire di tali manifestazioni l’infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore.

Deve essere posta particolare attenzione alla possibile comparsa di una sindrome da sovraccarico. Essa può manifestarsi a causa di condizioni metaboliche soggettive determinate geneticamente e a causa di diverse velocità di somministrazione e diversi dosaggi in relazione a malattie precedenti.

La sindrome da sovraccarico presenta i seguenti sintomi: ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero, ingrossamento della milza (splenomegalia), infiltrazione grassa degli organi, valori di funzionalità epatica patologici, anemia, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), diatesi emorragica ed emorragie, alterazione o diminuzione di alcuni fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.), febbre, iperlipidemia, cefalea, gastralgia, spossatezza.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Non sono da temere reazioni da sovradosaggio di NutriSpecial lipid se la somministrazione è appropriata.

Sintomatologia da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti

Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare

Sintomatologia da sovradosaggio di aminoacidi

Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi.

Sintomatologia da sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico e iperosmolare.

Sintomatologia da sovradosaggio di lipidi

Il sovradosaggio di lipidi può portare alla sindrome da sovraccarico caratterizzata, per esempio, da febbre, cefalea, gastralgia, spossatezza, iperlipidemia, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, valori di funzionalità epatica patologici, anemia, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi, diatesi emorragica e/o emorragie, alterazione o depressione dei fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.). La concentrazione di trigliceridi nel plasma non deve superare 3 mmol/l durante l’infusione.

Trattamento di emergenza, antidoti

Si raccomanda di interrompere immediatamente l’infusione in caso di sovradosaggio. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravità. Quando si riprende l’infusione dopo l’attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocità di infusione sia aumentata gradualmente e monitorata ad intervalli frequenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Il codice ATC è B05BA10 (Soluzione per nutrizione parenterale, associazione)

Lo scopo della nutrizione parenterale è di fornire tutte le sostanze nutrienti necessarie per la crescita e la rigenerazione dei tessuti.

In questo caso gli aminoacidi sono di particolare importanza dal momento che alcuni di loro sono componenti essenziali per la sintesi proteica. La contemporanea somministrazione di fonti caloriche (carboidrati/lipidi) è necessaria per evitare un utilizzo energetico errato degli aminoacidi ed allo stesso tempo per fornire l’apporto energetico necessario per gli ulteriori processi che richiedono energia.

Il glucosio viene metabolizzato in tutti i tessuti dell’organismo. Alcuni tessuti e organi, come SNC, midollo osseo, eritrociti, epitelio tubulare, traggono il loro fabbisogno energetico esclusivamente dal glucosio. Inoltre il glucosio agisce come elemento strutturale per diversi composti cellulari.

Grazie alla loro alta densità energetica i lipidi costituiscono una efficiente forma di apporto energetico e forniscono all’organismo gli acidi grassi essenziali per la sintesi dei componenti cellulari e delle prostaglandine. A questo scopo l’emulsione lipidica contiene trigliceridi a catena media ed a catena lunga (olio di soia).

I trigliceridi a catena media sono più rapidamente idrolizzati, eliminati dalla circolazione e completamente ossidati che non i trigliceridi a catena lunga. Essi costituiscono un substrato energetico privilegiato particolarmente nei casi in cui vi sono disturbi nella degradazione e/o nell’utilizzo dei trigliceridi a catena lunga, per es. quando vi è carenza di lipoproteina lipasi e carenza dei cofattori della lipoproteina lipasi.

Gli acidi grassi insaturi sono forniti solamente da trigliceridi a catena lunga che servono primariamente per la profilassi ed il trattamento di carenze di acidi grassi essenziali e, solo secondariamente, come apportatori di energia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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NutriSpecial lipid è infusa per via endovenosa. Perciò tutti i substrati sono disponibili immediatamente per il metabolismo.

Gli aminoacidi che non entrano nella sintesi proteica sono metabolizzati nel modo di seguito descritto. Il gruppo amminico è separato dallo scheletro di carbonio per transaminazione. La catena di carbonio viene ossidata direttamente a CO2 o utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo amminico è inoltre metabolizzato a urea nel fegato.

Il glucosio viene metabolizzato a CO2 e H2O attraverso le vie metaboliche note. Una parte del glucosio è utilizzata per la sintesi lipidica.

Quando si seguono le indicazioni per il dosaggio, gli acidi grassi a catena media e a catena lunga sono in pratica legati completamente all’albumina del plasma.

Quindi, quando si seguono le indicazioni per il dosaggio, gli acidi grassi a catena media e a catena lunga non oltrepassano la barriera emato-encefalica e quindi non passano nel liquido cerebrospinale.

Non sono disponibili dati riguardanti il passaggio attraverso la barriera placentare ed il passaggio nel latte materno.

Il dosaggio, la velocità di infusione, la condizione metabolica e fattori individuali del paziente (livello di digiuno) sono di importanza decisiva per le concentrazioni massime di trigliceridi raggiunte. Se la

somministrazione viene effettuata secondo le istruzioni e vengono rispettate le indicazioni per il dosaggio, le concentrazioni di trigliceridi non superano generalmente i 3 mmol/l.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati svolti studi preclinici con NutriSpecial lipid.

Non si prevedono effetti tossici delle miscele di elementi nutrizionali somministrate come terapia sostitutiva nelle dosi consigliate.

Tossicità riproduttiva

I fitoestrogeni come il ß-sitosterolo possono essere presenti in vari oli vegetali, e in particolare in quello di soia. In caso di somministrazione del ß-sitosterolo per via sottocutanea e intravaginale, si è riscontrata una riduzione della fertilità nei ratti e nei conigli. In base alla nostra esperienza, l’effetto osservato negli animali non presenta rilevanza clinica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico monoidrato, lecitina d’uovo, glicerolo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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NutriSpecial lipid non deve essere usato come veicolo per medicinali o essere mescolato con altre soluzioni per infusione senza le necessarie prove, dal momento che non è possibile garantire l’adeguata stabilità dell’emulsione.

06.3 Periodo di validità

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In contenitore chiuso: 2 anni

Periodo di validità dopo la rimozione dell’imballaggio e dopo la miscelazione del contenuto della sacca:

l’emulsione può essere conservata a 2-8°C per 4 giorni, più 48 ore a 25°C.

Dopo l’apertura del contenitore:

l’emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura del contenitore

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare! In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere le sacche nell’imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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NutriSpecial lipid è fornita in sacche multicomparto flessibili contenenti:

625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio),

1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio),

1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio),

2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio)

in una sacca flessibile a tre comparti (poliammide/polipropilene). I due comparti superiori si collegano con il comparto inferiore aprendo la saldatura intermedia (peel seal).

La conformazione della sacca permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un solo comparto. L’apertura della saldatura permette la formazione, tramite miscelazione, di una emulsione in condizioni di sterilità.

I diversi volumi sono forniti in cartoni contenenti una sacca oppure cinque sacche. Confezionamento: 1 x 1250 ml, 1 x 1875 ml, 1 x 2500 ml, 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x

2500 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparazione della emulsione miscelata:

Rimuovere la sacca dal contenitore protettivo e procedere poi nel seguente modo:

aprire la sacca e distenderla su di una superficie piana e solida

aprire la saldatura intermedia dei due comparti superiori esercitando una pressione con entrambe le mani

miscelare brevemente il contenuto dei comparti della sacca.

Preparazione per l’infusione

piegare all’indietro i due comparti vuoti

appendere la sacca allo stativo tramite l’anello centrale

rimuovere la capsula di protezione dall’apertura dedicata al deflusso della miscela nutritiva e procedere all’infusione tramite la tecnica standard

Utilizzare solo sacche integre e in cui le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide. Non usare sacche in cui è evidente la separazione di fase (gocce d’olio) nel comparto contenente l’emulsione lipidica.

NutriSpecial lipid è fornita in contenitori monodose. Residui non utilizzati devono essere eliminati. Se vengono utilizzati dei filtri essi devono essere permeabili ai lipidi.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Str. 1

34212 Melsungen, Germania

Tel +49-5661-71-0

Indirizzo postale: P.O.Box 1120,

34209 Melsungen, Germania;

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 sacca da 1250 ml A.I.C. n. 034726012

1 sacca da 1875 ml A.I.C. n. 034726024

1 sacca da 2500 ml A.I.C. n. 034726036

5 sacche da 625 ml A.I.C. n. 034726075

5 sacche da 1250 ml A.I.C. n. 034726048

5 sacche da 1875 ml A.I.C. n. 034726051

5 sacche da 2500 ml A.I.C. n. 034726063

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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04.02.1999 // 07.12.2013

10.0 Data di revisione del testo

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12/2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nutrispecial lipid – 5 Sa 625 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato+poliaminoacidi+sali Minerali+olio Di Soia+trigliceridi A Media Catena+sodio Id)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05BA10 AIC: 034726075 Prezzo: 329,18 Ditta: B.braun Milano Spa


Nutrispecial lipid – 5 Sa 1875 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato+poliaminoacidi+sali Minerali+olio Di Soia+trigliceridi A Media Catena+sodio Id)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05BA10 AIC: 034726051 Prezzo: 688,35 Ditta: B.braun Milano Spa


Nutrispecial lipid – 5 Sa 2500 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato+poliaminoacidi+sali Minerali+olio Di Soia+trigliceridi A Media Catena+sodio Id)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05BA10 AIC: 034726063 Prezzo: 769,34 Ditta: B.braun Milano Spa


Nutrispecial lipid – 5 Sa 1250 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato+poliaminoacidi+sali Minerali+olio Di Soia+trigliceridi A Media Catena+sodio Id)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05BA10 AIC: 034726048 Prezzo: 607,38 Ditta: B.braun Milano Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983