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Spasmodil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spasmodil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SPASMODIL 20 mg compresse rivestite SPASMODIL 10 mg compresse rivestite SPASMODIL 10mg/ml soluzione iniettabile SPASMODIL 60 mg supposte

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 10

SPASMODIL 20 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 20

SPASMODIL 10 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 10

SPASMODIL SUPPOSTE

Ogni supposta contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 60 Per gli eccipienti vedi punto 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite, soluzione iniettabile, supposte

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale;

Stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie;

Premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente :

Compresse rivestite: 1-2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno

Soluzione iniettabile: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa

Supposte : 1-2 supposte al giorno.

L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

 

04.3 Controindicazioni

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Glaucoma.

Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa severa e megacolon tossico

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene lattosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp- lattasi, o malassorbimento di glucosio/gallattosio.

Il prodotto contiene saccarosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, deficit di sucrasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell’accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Rari (>1/10.000 to <1/1000)
Secchezza delle fauci
Disturbi visivi
Rari (>1/10.000 to <1/1000)
Disturbi dell’accomodazione

 

04.9 Sovradosaggio

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L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Farmaco ad attività antispastica di tipo anticolinergico Codice ATC: A03AA49

Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l’ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.

Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse rivestite:

lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.

Soluzione iniettabile:

macrogol 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Supposte:

gliceridi semisintetici solidi.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare condizione di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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SPASMODIL compresse rivestite: ,

Le compresse rivestite vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 30 compresse rivestite da 10 mg e da 20 mg

SPASMODIL soluzione iniettabile:

Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato. Scatola di 6 fiale da 10 mg

SPASMODIL supposte:

Le supposte vengono confezionate in valve di PVC/PE bianche inserite in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 6 supposte da 60 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare precauzione

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SOFAR S.p.A.

Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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rivestite” 30 compresse – codice N. 028580025 SPASMODIL “20 mg compresse rivestite” 30 compresse – codice N. 028580013 SPASMODIL “10 mg/1ml soluzione iniettabile” 6 fiale – codice N. 028580037 SPASMODIL “60 mg supposte” 6 supposte – codice N. 028580049

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Prima autorizzazione: 15/11/1994 Rinnovo: OTTOBRE 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Spasmodil – 30 Cpr Riv 20 mg (Pipetanato Etobromuro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA AIC: 028580013 Prezzo: 8,5 Ditta: Sofar Spa


Spasmodil – im Ev 6 F 10 mg 1 ml (Pipetanato Etobromuro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA AIC: 028580037 Prezzo: 2,43 Ditta: Sofar Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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