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Spididol analgesico gocce

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spididol analgesico gocce: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg/ml Gocce orali soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ibuprofene 200 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 ml (30-60 gocce) 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate e comunque la dose massima di 6 ml/die (1200 mg); in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati.

In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale, epatica e cardiaca (vedere par. 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4).

In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antinfiammatori ed antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Storia di reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema o orticaria) in risposta a acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Non somministrare al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.

Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare o colite ulcerosa.

Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.

Insufficienza epatica e renale grave.

Diatesi emorragica.

Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,

inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL ANALGESICO il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 – effettì ìndesìderatì).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL ANALGESICO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In pazienti affetti da o con una storia di allergia o asma bronchiale il prodotto deve essere utilizzato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico in quanto il broncospasmo può aggravarsi.

Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con disturbi delle coagulazione e con funzionalità epatica, cardiaca o renale ridotta.

Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione.

L’ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un’infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela.

E’ richiesta cautela in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene.

In caso di insorgenza di disturbi della vista in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda di interrompere il trattamento e di effettuare un’esame oftalmologico.

I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.

L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

SPIDIDOL ANALGESICO gocce contiene 2,86 mg/ml di sodio. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

SPIDIDOL ANALGESICO gocce contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato (parabeni) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL ANALGESICO in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici: si può verificare una riduzione dell’efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all’inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.

Beta-bloccanti: l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta.

Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale.

Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.

Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+).

Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine.

Farmaci ipoglicemizzanti : ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio.

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Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina.

Voriconazolo o fluconazolo: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica.

Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS.

Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza.

Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni.

Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS.

Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi.

Interazioni con i risultati degli esami diagnostici:

Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia)

Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire)

Clearance della creatinina (può diminuire)

Ematocrito o emoglobina (possono diminuire)

Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare)

Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).

E’ inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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za.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità di embrione fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL ANALGESICO non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se SPIDIDOL ANALGESICO è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

Il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Pertanto SPIDIDOL ANALGESICO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L’ibuprofene ed i suoi prodotti di decomposizione/metaboliti sono escreti nel latte materno. Sebbene non siano ancora noti effetti indesiderati nel lattante, l’uso durante l’allattamento è sconsigliato.

Fertilità

L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo ossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Devono usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, capogiri, cefalea o depressione durante la terapia con ibuprofene.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, senso di peso epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

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Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4.).

Cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).

Sistema nervoso: si possono verificare sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi:

Frequenza: molto comune ( ≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili

Classificazione per organi e sistemi Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica Rara
Anemia Non nota
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche Non comune
Anafilassi Rara
Shock anafilattico Non nota
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, capogiro Comune
Depressione, sonnolenza, meningite asettica Non nota
Patologie dell’occhio
Visione confusa, Rara
Papilloedema Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Disturbi dell’udito Rara
Patologie cardiache
Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus Non nota
Patologie vascolari
Trombosi arteriosa, ipertensione, ipotensione Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea Non comune
Irritazione della gola Non nota
Patologie gastrointestinali
Dispepsia, diarrea Molto comune
Dolori addominali, nausea, flatulenza Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rara
Anoressia, senso di peso epigastrico Non nota
Patologie epatobiliari
Disturbi epatici Rara
Danno epatico, epatite, ittero Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash cutaneo, malattia della pelle Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema Non comune
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica) Molto rara
Reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee Non nota
Patologie renali e urinarie
Ematuria Rara
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema Non nota
Esami diagnostici
Alterazione test funzionalità epatica Rara
Alterazione test funzionalità renale Non nota

Alterazione test funzionalità renale

Non nota

Popolazione pediatrica

Dall’esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it./it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Casi di sovradosaggio sono stati riportati negli adulti e nei pazienti pediatrici.

In generale i sintomi del sovradosaggio includono nausea, gastralgia, vomito (sangue), diarrea (sangue), capogiro, spasmi, nistagmo e diplopia, mal di testa e tinnitus. Le manifestazioni più severe includono anche calo dello stato di coscienza, coma, disturbi della funzionalità renale, e ipotensione (non è chiaro se il disturbo della funzionalità renale sia causato dall’intossicazione o dall’ipotensione concomitante).

Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene. Lo stomaco dovrebbe essere svuotato il più presto possibile. Se possibile, si dovrebbe causare vomito al paziente. Se il paziente è incosciente, è possibile prendere in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell’acido propionico. Codice ATC: M01AE01

Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antiinfiammatoria.

L’attività analgesica è di tipo non narcotico.

Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In alcuni studi di farmacodinamica, dopo la somministrazione di singole dosi di 400 mg di ibuprofene assunto entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica.Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicitco a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 4.5).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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SPIDIDOL ANALGESICO, con la presenza di un aminoacido basico quale l’arginina, permette la solubilizzazione dell’ibuprofene e garantisce un ottimo e rapido assorbimento del componente attivo dopo somministrazione orale.

Esperienze nell’uomo con soluzioni orali di SPIDIDOL ANALGESICO hanno evidenziato che il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) viene raggiunto a 15-20 minuti dalla somministrazione del farmaco con livelli di 22-29 g/ml.

La somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO non ha evidenziato fenomeni di accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti e l’escrezione è praticamente completa dopo 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo, ma studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità, di potenziale cancinogenico segnalano lesioni e ulcerazioni del tratto gastrointestinale.

Per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, l’ibuprofene ha inibito l’ovulazione nei conigli esposti ad hCG e ha compromesso l’impianto in varie specie animali (coniglio, ratto e topo). Gli studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che l’ibuprofene passa nella placenta; in dosi tossiche per la madre è stato osservato un aumento nell’incidenza di malformazioni (per es. difetti del setto ventricolare).

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi su animali giovani.

Poiché nei ratti lattanti e svezzati e nei conigli neonati l’ibuprofene sopprime la COX2 renale e i prostanoidi vasodilatatori, importanti regolatori dello sviluppo e della funzione renale, ciò implica possibili effetti renali avversi gravi se viene somministrato ibuprofene durante le prime fasi di vita postnatale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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l-arginina; saccarina sodica; aroma menta; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; acqua depurata.

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell’ibuprofene verso altri componenti.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente 1 flacone da 12,5 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La dose può essere diluita in acqua ed eventualmente con altre bevande non alcooliche, oppure somministrata con un po’ di zucchero.

Il flaconcino ha la chiusura a prova di bambino:

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Per aprire premere la capsula e contemporaneamente girare, in senso antiorario, fino all’apertura.

Mettere il flaconcino in verticale, con l’apertura rivolta verso il basso.

Attendere qualche secondo finché il liquido inizi a scendere. Se il liquido non scende, battere il fondo del flaconcino con un dito per 3-4 volte.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SPIDIDOL ANALGESICO gocce – AIC n. 028710046

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 16 luglio 1999

Rinnovo: 2 agosto 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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17/07/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Algofen 200 mg compresse rivestite – 24 Cpr Riv 200 mg
  • Algopirina febbre e dolore – 150 ml Fr
  • Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 ml
  • Antalgil 200 mg compresse – 10 Cpr 200 mg
  • Benatia bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb 150 ml 100 mg/5 ml Ara
  • Beneas febbre e dolore – Bb 150 ml Fra
  • Brufedol 400 mg compresse rivestite – 10 Cpr Riv 400 mg
  • Brufen – 30 Cpr Riv 400 mg
  • Brufen 800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato – 20 Cpr Riv 800 mg Rp
  • Buscofen – 12 Cps Molli 200 mg
  • Calmine – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Cibalgina due fast 200 mg compresse gastroresistenti – 24 Cpr 200 mg
  • Delidor bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb Os A
  • Dolibloc bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto fragola senza – Bb fl 150 ml S/z Frag
  • Fevralt bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 mg/5 ml
  • Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff – 20 Bust
  • Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff – 20 Bust
  • Ibupas 136 mg cerotto – 7 Cer 136 mg
  • Ibuprofene alter compresse rivestite con film – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene Angelini 600 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust
  • Ibuprofene boehringer ingelheim 400 mg capsule molli – 12 Cps 400 mg
  • Ibuprofene Doc 400 mg compressa rivestita film 10 cp – 10 Cpr Riv 400 mg
  • Ibuprofene doc generici 600 mg granulato effervescente – Os Grat 30 Bust
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  • Ibuprofene eg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
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  • Ibuprofene epi 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene fg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene ips 30 Cpr Riv 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene ratiopharm 200 mg – 24 Cpr Riv200 mg
  • Ibuprofene sandoz 200 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Kendo – Os Gtt 12,5 ml 200 mg/ml
  • Levifen – Os 150 ml 100 mg/5 ml Fra
  • Moment 200 mg capsule molli – 10 Cps Molli 200 mg
  • Moment 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr Riv 200 mg
  • Moment 200 mg granulato per soluzione orale – Grat 12 Bust 200 mg
  • Momentact 400 mg capsule molli – 10 Cps Molli 400 mg
  • Momentact 400 mg compresse rivestite con film – 6 Cpr Riv 400 mg
  • Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Sosp Os fl 150 ml
  • Nurofen compresse – 12 Cpr Riv 400 mg Pvc/al
  • Nurofen febbre e dolore bambini – Bb100 mg/5 ml Ar
  • Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia – 10 Supp 60 mg
  • Nurofenjunior 125 mg supposte bambini – 10 Supp 125 mg
  • Nurosolv – 12 Cpr Oro Lim200 mg
  • Paincare bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb fl 150 ml Ar
  • Pedea 5 mg/ml soluzione – Ev 4 F 2 ml 5 mg/ml
  • Plusavil bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bbfl 150 Mls/z A
  • Sinifev 20 mg/ml sospensione orale – Os Sosp20 mg
  • Stibupatch 136 mcg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
  • Subitene – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr 200 mg
  • Viamal febbre e dolore 400 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr 400 mg
  • Visquo 136 mg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
  • Zorendol 200 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 200 mg
  • Zorendol 400 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 400 mg

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