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Timbro Approvato Verde

Bentelan compresse effervescenti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENTELAN COMPRESSE EFFERVESCENTI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti

Una compressa da 0,5 mg contiene:

Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg

pari a Betametasone 0,5 mg

BENTELAN 1 mg compresse effervescenti

Una compressa da 1 mg contiene:

Betametasone disodio fosfato 1,316 mg

pari a Betametasone 1 mg

Per gli eccipienti v. punto 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La terapia corticosteroidea può trovare indicazione in una vasta gamma di malattie.

Tra le principali vanno ricordate:

-asma bronchiale;

-allergopatie gravi;

-artrite reumatoide;

-collagenopatie;

-dermatosi infiammatorie;

-neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin).

Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica, spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ADULTI:

Terapie di breve durata:

4-6 compresse al giorno di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti o 2-3 compresse al giorno di BENTELAN1 mg compresse effervescenti (pari a 2-3 mg), riducendo gradualmente tale dose in base all’evoluzione clinica.

Terapie di lunga durata

Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d’attacco in genere di 6-8 compresse al giorno di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti o 2-3 compresse al giorno di BENTELAN 1 mg compresse effervescenti (pari a 3-4 mg) ridurre gradualmente la posologia fino alla dose di mantenimento mini–ma capace di tenere sotto controllo la sintomatologia.

Mantenimento:

La dose di mantenimento oscilla nell’adulto di peso medio fra 1-2 compresse al giorno.

BAMBINI:

I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno.

Le compresse di BENTELAN sono divisibili a metà per facilitare l’aggiustamento della posologia, inoltre la solubilità in acqua consente una pratica ed agevole somministrazione.

Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell’uso in 1-2 ml di acqua.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva.

Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.

I glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire un’adeguata terapia antibiotica.

L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.

Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.

Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia.

Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.

Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glicocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio.

La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l’osteoporosi, l’ipertensione, il glaucoma e l’epilessia.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.

La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica.

Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione corneale.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.

Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell’ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.

I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi:

colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli anti infiammatori non steroidei.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’Acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

L’effetto degli steroidi può essere ridotto da Fenitoina, Fenobarbitone, Efedrina e Rifampicina.

Può rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In gravidanza è stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non è chiaro.

Deve essere valutata l’opportunità dell’alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; ciò in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è nota un’influenza diretta del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchine che può tuttavia essere ridotta in rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

- alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all’ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;

- alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilità ossea;

- complicazioni a carico dell’apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica;

- alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute;

- alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilità psichica, iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini) con frequenza sconosciuta;

- disendocrinie quali irregolarità mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini;

- interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

- complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare;

- negativizzazione del bilancio dell’azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio di glucocorticoidi, betametasone incluso, non comporta situazioni di pericolo di vita. Ad eccezione dei dosaggi estremi, un sovradosaggio di glucocorticoidi per pochi giorni non ha probabilità di produrre risultati pericolosi in assenza di controindicazioni specifiche come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva o di trattamento concomitante con farmaci tipo digitale, cumarinici o diuretici che provocano deplezione di potassio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Betametasone è un corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attività antiinfiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del Prednisolone peso per peso.

Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali caratteristici dei corticosteroidi.

Non ha apprezzabile attività mineralcorticoide e non può essere, pertanto utilizzato da solo nel trattamento dell’insufficienza surrenalica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale sono rilevabili, nell’uomo, concentrazioni ematiche dopo 20 minuti, il picco ematico si ha dopo 2 ore, la concentrazione decresce gradualmente nell’arco di 24 ore.

L’emivita plasmatica sia dopo somministrazione orale che parenterale è ≥ 300 minuti.

Il betametasone è metabolizzato nel fegato, pazienti con epatopatie hanno una clearance del farmaco più lenta rispetto ai soggetti sani.

Il legame con le proteine è alto, principalmente con l’albumina.

Il Betametasone disodio fosfato è estremamente solubile; gli eccipienti effervescenti presenti nella compressa di BENTELAN assicurano la sua completa e rapida dissoluzione in acqua prima della somministrazione comportando:

- rapidità di assorbimento e quindi d’azione;

- distribuzione omogenea della sostanza attiva su una vasta superficie della mucosa gastrica ed in definitiva minor irritazione a livello gastrico rispetto ad altri corticosteroidi scarsamente solubili;

praticità di somministrazione specie nei bambini e nei malati gravi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel topo è risultata pari a 1460 mg/kg, sono state somministrate nel ratto per 9 mesi dosi orali fino ad 1 mg/kg che hanno provocato linfopenia, eosinopenia e neutrofilia.

Studi di tossicità cronica nel cane hanno evidenziato l’effetto soppressivo sulla ciclicità dell’estro.

Nei ratti, in ambo i sessi, è stata osservata, dopo somministrazione orale, riduzione della fertilità. A dosi terapeutiche, per via parenterale, è risultato teratogeno nel coniglio e nel ratto, mentre a dosi quattro-otto volte superiori a quelle terapeutiche ha provocato la morte degli embrioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti:

Sodio citrato, sodio bicarbonato, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

BENTELAN 1 mg compresse effervescenti:

Sodio citrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non risultano incompatibilità note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Strip termosaldati in alluminio ricoperti internamente con polietilene a bassa densità.

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti - 10 cpr

BENTELAN 1 mg compresse effervescenti - 10 cpr


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.

Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portogallo)

Concessionaria per l’Italia: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti - 10 cpr AIC. n. 019655012

BENTELAN 1 mg compresse effervescenti - 10 cpr AIC n.019655051


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2012

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