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Timbro Approvato Verde

Froben
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FROBEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

FROBEN 100 mg Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Flurbiprofene 100,0 mg

FROBEN 5mg/ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Flurbiprofene 0,5 g

FROBEN 100 mg Supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo:

Flurbiprofene 100,0 mg

FROBEN 0,25% Collutorio

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Flurbiprofene 0,25 g

FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Flurbiprofene 0,25 g

FROBEN 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Flurbiprofene micro incapsulato 200,0 mg

FROBEN 100 mg Granulato effervescente

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Flurbiprofene 100,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, sciroppo, supposte, collutorio, soluzione da nebulizzare, capsule rigide a rilascio prolungato, granulato effervescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

FROBEN è un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS che esplica una spiccata azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.

In funzione dell’elevata attività antiprostaglandinica, FROBEN trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria è caratteristica preponderante ed eletti-vamente in: flebologia, ginecologia, pneumologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia, ecc.

FROBEN 0,25% Collutorio e FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare trovano impiego nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

FORME FARMACEUTICHE ORALI:

Adulti

La dose raccomandata è da 150 a 200 mg al giorno in due, tre o quattro somministrazioni ripartite oppure in una somministrazione per capsule a rilascio prolungato. In pazienti affetti da sintomi gravi o da malattia di origine recente o durante riacutizzazioni, il dosaggio giornaliero totale può essere aumentato fino a 300 mg in dosi separate. Le capsule a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con un po’ di acqua, preferibilmente la sera dopo mangiato.

In caso di dismenorrea, si può assumere un dosaggio di 100 mg all’inizio dei sintomi seguito da 50 o 100 mg ogni 4-6 ore. La dose massima totale non deve superare i 300 mg.

Anziani

Gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene il flurbiprofene è generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalità renale compromessa, possono eliminare i FANS più lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente.

Se l’assunzione di un FANS è considerata necessaria, deve essere assunta la più bassa dose e i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Bambini (6-12 anni)

La forma farmaceutica raccomandata per i bambini è lo sciroppo. La dose raccomandata è da 3 a 4 mg/Kg/die in dosi suddivise.

SUPPOSTE

Adulti e bambini oltre i 12 anni

Per somministrazione rettale. Una supposta può essere somministrata due volte al giorno oppure può sostituire una dose equivalente della terapia orale per fornire un dosaggio giornaliero da 100 mg a 200 mg. In casi gravi o acuti, la dose totale giornaliera può essere aumentata fino a 300 mg in somministrazioni separate. La dose massima giornaliera non deve superare 300 mg.

Anziani

Gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene il flurbiprofene è generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalità renale compromessa, possono eliminare i FANS più lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente.

Bambini

La somministrazione di supposte a base di flurbiprofene non è indicata in bambini di età inferiore a 12 anni.

COLLUTORIO

La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.

SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.

Terzo trimestre di gravidanza


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Effetti Gastrointestinali

Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.

I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestnale e perforazione, che possono essere fatali.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben il trattamento deve essere sospeso.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Altre Reazioni

Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata.

Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FROBEN 0,25% Collutorio e FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L’uso di FROBEN 0,25% Collutorio e FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse contengono Lattosio e saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o fruttosio, da deficit di Lapp lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Lo sciroppo contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Lo sciroppo, il collutorio e la soluzione da nebulizzare contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Anticoagulanti, come la warfarina: aumento dell’effetto anticoagulante.

Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio.

Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poichè i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate.

Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.

Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all’uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.

Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poichè i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di cosomministrazione con FANS.

Zidovudine: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS.

FROBEN 0.25% COLLUTORIO E 0.25% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

• Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi

Disturbi del sistema Immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi psichiatrici

Depressione

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito

Disturbi cardiovascolari

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Disturbi Gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione Controindicazioni). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale.

Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%).

Disturbi renali e all’apparato urinario

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, stomatologici

CODICE ATC: M01AE09, A01AD11

Flurbiprofene possiede proprietà analgesiche, antifiammatorie e antipiretiche. Si pensa che ciò sia legato alla capacità da parte del medicinale di inibire la sintesi delle prostaglandine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

A seguito della somministrazione orale, il flurbiprofene è prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con il picco di concentrazione plasmatica che si verifica circa 90 minuti dopo l’ingestione. Rispetto alle compresse, l’assorbimento delle supposte può essere più rapido ma il picco di concentrazione sierica è più basso.

Il flurbiprofene è legato alle proteine per circa il 99% e ha un’emivita di eliminazione di circa 3-4 ore. Il tasso di escrezione urinaria di flurbiprofene e dei suoi due maggiori metaboliti, sia in stato libero che coniugato, è simile sia per le vie di somministrazione orali che rettali. Anche gli schemi metabolici sono simili da un punto di vista quantitativo per entrambe le vie di somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/Kg. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezione 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

FROBEN 100 mg Compresse rivestite

Acido stearico, amido di mais, cera carnauba, glucosio, gomma sandracca, lattosio, magnesio stearato, povidone, saccarosio, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido.

FROBEN 5mg/ml Sciroppo

Acqua depurata, alcool etilico, aroma naturale di banana, carmellosa sodica, glicerina, levomentolo, metile para-idrossibenzoato, potassio bicarbonato, propile para-idrossibenzoato, saccarosio, sodio saccarinato.

FROBEN 100 mg Supposte

Gliceridi semisintetici solidi.

FROBEN 0,25% Collutorio e FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare

Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile para-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile para-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo.

FROBEN 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnesio stearato.

Composizione della capsula: titanio diossido, gelatina, giallo di chinolina, glicerina, Opacode Nero, ossido di ferro rosso.

FROBEN 100 mg Granulato effervescente

Acido citrico, aroma arancia, macrogol 6000, saccarina sodica, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di flurbiprofene verso altri composti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

- Capsule rigide a rilascio prolungato, granulato effervescente, sciroppo, collutorio: 3 anni

- Compresse rivestite, supposte: 5 anni

- Soluzione da nebulizzare: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite da 100 mg, sciroppo e collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg: nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite

- Astuccio contenente 10 compresse rivestite da 100 mg in blister (PVC/PVDC e alluminio)

- Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 100 mg in blister (PVC/PVDC e alluminio)

Sciroppo

- Astuccio contenente un flacone di vetro scuro con tappo metallico a vite da 160 ml di sciroppo

Supposte

- Astuccio contenente 10 supposte da 100 mg in strip bianchi (PVC)

Collutorio

- Astuccio contenente un flacone di vetro scuro con tappo metallico a vite da 160 ml di soluzione

Soluzione da nebulizzare

- Astuccio contenente un flacone di vetro bianco con pompa microdosatrice ed erogatore da 15 ml di soluzione

Capsule rigide a rilascio prolungato

- Astuccio contenente 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg in blister (PVC/PVDC e alluminio)

Granulato effervescente

- Astuccio contenente 10 bustine di granulato effervescente da 100 mg in materiale triplice strato carta/alluminio/politene

- Astuccio contenente 30 bustine di granulato effervescente da 100 mg in materiale triplice strato carta/alluminio/politene


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare:

Ruotare il beccuccio a destra o Premere l’erogatore senza manomettere l’erogatore.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABBOTT S.r.l. - CAMPOVERDE (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- 10 compresse rivestite da 100 mg - A.I.C.: n. 024284162 *

- 30 compresse rivestite da 100 mg - A.I.C.: n. 024284034

- 5 mg/ml sciroppo - 1 Flacone da 160 ml - A.I.C.: n. 024284073

- 10 supposte da 100 mg - A.I.C.: n. 024284097 *

- Collutorio allo 0,25% - Flacone 160 ml - A.I.C.: n. 024284109

- Soluzione da nebulizzare allo 0,25% - Flacone 15 ml - A.I.C.: n. 024284135

- 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg - A.I.C.: n. 024284123

- 10 bustine di granulato effervescente da 100 mg - A.I.C.: n. 024284150 *

- 30 bustine di granulato effervescente da 100 mg - A.I.C.: n. 024284147 *

* non in commercio


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

- 10 compresse rivestite da 100 mg: 27.01.2000

- 30 compresse rivestite da 100 mg: 22.11.1980

- 5mg/ml sciroppo - 1 Flacone da 160 ml: 22.11.1980

- 10 supposte da 100 mg: 07.07.1982

- Collutorio allo 0,25% - Flacone 160 ml: 27.04.1991

- Soluzione da nebulizzare allo 0,25% - Flacone 15 ml: 11.11.1996

- 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg: 02.08.1991

- 10 bustine di granulato effervescente da 100 mg: 28.01.2000

- 30 bustine di granulato effervescente da 100 mg: 28.01.2000

Rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

2009

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