Brufecod: effetti collaterali e controindicazioni

Brufecod 30 Cpr Riv 400 mg+30 mg (Ibuprofene + Codeina Fosfato Emidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

BRUFECOD è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato negli adulti se non adeguatamente alleviato dagli altri antidolorifici quali paracetamolo o ibuprofene.

Brufecod 30 Cpr Riv 400 mg+30 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Brufecod 30 Cpr Riv 400 mg+30 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Brufecod 30 Cpr Riv 400 mg+30 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Brufecod 30 Cpr Riv 400 mg+30 mg: controindicazioni

Ipersensibilità a ibuprofene, codeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento).

Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS.

BRUFECOD non deve essere somministrato a pazienti che hanno sperimentato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS.

Grave asma o insufficienza respiratoria. Costipazione cronica.

Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Grave insufficienza epatica.

Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min). Malattia intestinale infiammatoria o sanguinamento intestinale.

BRUFECOD non deve essere somministrato a pazienti con patologie che comportano un’aumentata tendenza al sanguinamento.

Ultimo trimestre di gravidanza.

Brufecod 30 Cpr Riv 400 mg+30 mg: effetti collaterali

Patologie gastrointestinali

Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Disturbi de sistema immunitario

In seguito al trattamento con FANS sono state riferite reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi, (b) reattività delle vie respiratorie comprendente asma, aggravamento dell’asma, broncospasmo o dispnea, o (c) vari disturbi cutanei, tra cui rash di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme).

Infezioni ed infestazioni

È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l’uso dei FANS. Se si manifestano segni di un’infezione o se questi peggiorano durante l’uso di Ibuprofene, si raccomanda il paziente di andare immediatamente dal medico.

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Le reazioni avverse almeno possibilmente correlate all’ibuprofene sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza MedDRA. Le frequenze sono state adottate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti dell’ibuprofene

Classificazione per sistemi e
organi
Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni Non comune Rinite
Raro Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, ansia
Raro Depressione, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, capogiro
Non comune Parestesia, sonnolenza
Raro Neurite ottica
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi della vista
Raro Neuropatia ottica tossica
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Non comune Deficit uditivo, tinnito, vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Non comune Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena,
ematemesi, emorragia gastrointestinale
Non comune Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica,
ulcerazione del cavo orale, perforazione gastrointestinale
Molto raro Pancreatite
Non noto Colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari Non comune Epatite, ittero, alterazione della funzionalità
epatica (disfunzione epatica)
Raro Danno epatico
Molto raro Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea
Non comune Orticaria, prurito, porpora, angioedema,
reazione di fotosensibilità
Molto raro Dermatiti bollose, tra cui sindrome di Stevens-
Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme
Non noto Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi
sistemici (sindrome DRESS)
Patologie renali e urinarie Non comune Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Comune Affaticamento
Raro Edema
Patologie cardiache Non noto Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
Patologie vascolari Non noto Ipertensione

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi(2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Ulcere, perforazione o sanguinamento gastrointestinali possono talvolta essere letali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

L’ibuprofene può determinare un prolungamento del tempo di sanguinamento attraverso l’inibizione reversibile dell’aggregazione piastrinica.

Nella maggior parte dei casi di meningite asettica segnalati era presente una patologia autoimmune sottostante (in particolare lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo correlate).

In concomitanza con il trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e insufficienza cardiaca nonché esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn.

Effetti oppioidi

La codeina può avere effetti oppioidi tipici. La presenza e gravità di tali sintomi dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento e della sensibilità individuale. Gli effetti includono:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo, depressione respiratoria

Disturbi psichiatrici

Confusione

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro, sedazione e sonnolenza torpore, astenia

Patologie gastrointestinali

Comune: costipazione, nausea e vomito

Patologie del sistema immunitario

Eruzione cutanea, orticaria, reazioni allergiche

Patologie renali e urinarie

Ritenzione urinaria

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza, in particolare in relazione all’impiego prolungato di quantitativi elevati di codeina. Il rischio di sviluppare dipendenza dalla codeina è basso rispetto alla morfina, ma questa possibilità deve comunque essere tenuta in considerazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Brufecod 30 Cpr Riv 400 mg+30 mg: avvertenze per l’uso

Avvertenze generali

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì rìportatì dì seguìto).

Come altri FANS, l’ibuprofene può mascherare segni di infezione.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. La codeina può causare confusione e sedazione eccessiva negli anziani. Questi effetti possono essere ridotti al minimo impiegando la più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi.

BRUFECOD deve essere usato con cautela nei pazienti con ipotensione, ipotiroidismo, tendenza alle convulsioni, aumentata pressione intracranica o trauma cranico.

BRUFECOD deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, renale o cardiaca, poiché l’uso di FANS può compromettere la funzionalità renale. L’assunzione concomitante abituale di antidolorifici simili aumenta ulteriormente tale rischio. Per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca si deve utilizzare la più bassa dose efficace, per il più breve periodo possibile e monitorare la funzione epatica e renale specialmente nei pazienti trattati per un lungo periodo (vedere paragrafo 4.3).

Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia.

I sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respiro corto, pupille piccole, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi più gravi questa può comprendere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che può essere rischiosa per la vita e molto raramente fatale.

Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Popolazione Prevalenza %
Africana/Etiope 29%
Afroamericana da 3.4% a 6.5%
Asiatica da 1.2% a 2%
Caucasica da 3.6% a 6.5%
Greca 6.0%
Ungherese 1.9%
Nord Europea 1%-2%

Fertilità femminile

L’uso di BRUFECOD può compromettere la fertilità femminile, ed è dunque sconsigliato per le pazienti che intendono intraprendere una gravidanza. Se la paziente ha difficoltà a concepire o si sta sottoponendo a indagini di infertilità, deve essere considerata l’interruzione della terapia con BRUFECOD.

Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale

Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi di FANS più elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile.

Per questi pazienti e anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (p. es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere dì seguìto e paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di ibuprofene e altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox-2), deve essere evitata per l’aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire eventuali sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.

Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale il trattamento con BRUFECOD deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (p. es. colite ulcerosa e morbo di Crohn), perché la patologia può essere aggravata (vedere paragrafo 4.8).

La codeina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie delle vie biliari, p.es. pancreatite acuta, poiché la codeina può causare spasmo dello sfintere di Oddi e diminuire le secrezioni biliari e pancreatiche.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati, perché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) , può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.

infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ? 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

Effetti respiratori

BRUFECOD deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche come broncospasmo, orticaria o angioedema a causa del contenuto di codeina e ibuprofene. L’ibuprofene può indurre sintomi di asma, in particolare nelle persone ipersensibili all’acido acetilsalicilico. Analogamente agli altri oppioidi, la codeina può causare depressione respiratoria. Gli effetti vanno da sintomi lievi a spasmi polmonari minacciosi per la vita.

Effetti oppioidi

La codeina può causare dipendenza. La dipendenza fisica può svilupparsi nel corso di un trattamento a lungo termine e può inoltre verificarsi tolleranza crociata ad altri oppioidi. In considerazione del potenziale sviluppo di dipendenza fisica dalla codeina, è sconsigliato un impiego a lungo termine.

Occorre esercitare cautela nei pazienti con precedenti di dipendenza chimica. Occorre esercitare cautela nei pazienti con ulteriori disturbi da dipendenza.

L’impiego cronico di oppioidi, tra cui la codeina, può causare o aggravare la costipazione

cronica, poiché, benché si sviluppi un livello di tolleranza agli effetti degli oppiacei sui movimenti intestinali, i pazienti che assumono oppiacei per trattare una patologia cronica continuano a soffrire di costipazione.

L’uso concomitante di medicinali contenti oppioidi (ad esempio codeina) e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili.

Se si decide di prescrivere medicinali contenenti oppioidi (ad esempio codeina) in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti, e le persone che se ne prendono cura, di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Effetti dermatologici

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio

di queste reazioni nelle prime fasi della terapia. L’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. BRUFECOD deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti renali

Occorre esercitare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con disidratazione considerevole.

Come con gli altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre patologie renali. È stata osservata anche tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può portare a uno scompenso renale. I pazienti più a rischio per queste reazioni sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero dello stato precedente al trattamento.

Effetti ematologici

Come gli altri FANS, l’ibuprofene può inibire l’aggregazione piastrinica ed è stato dimostrato che può prolungare il tempo di sanguinamento nei soggetti normali.

BRUFECOD deve essere somministrato con cautela ai pazienti sottoposti a terapia anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato quotidianamente per i primi giorni di trattamento in associazione.

Meningite asettica

Casi di meningite asettica sono stati riscontrati raramente nei pazienti trattati con ibuprofene. Benché siano più probabili nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo correlate, sono stati riferiti in pazienti che non presentano una malattia cronica sottostante.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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