Dexketoprofene: effetti collaterali
Dexketoprofene Pharmacare (Dexketoprofene Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea e dolore dentale.
Come tutti i farmaci, però, anche Dexketoprofene Pharmacare ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dexketoprofene Pharmacare, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dexketoprofene Pharmacare: controindicazioni
Dexketoprofene Pharmacare compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi:
pazienti con ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS);
pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS;
pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica;
pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa;
pazienti con insufficienza cardiaca grave;
pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min);
pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione diliquidi);
durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Dexketoprofene Pharmacare: effetti collaterali
Gli eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene trometamolo negli studi clinici, oltre alle reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Dexketoprofene Pharmacare in compresse sono incluse nella tabella sottostante, classificati per sistemi e organi ed in ordine di frequenza:
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CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI |
Comune ( 1/100, <1/10) |
Non comune ( 1/1.000, <1/100) |
Raro ( 1/10.000, <1/1.000) |
Molto raro/Casi isolati (<1/10.000) |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
— | — | — |
Neutropenia Trombocitopenia |
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Disturbi del sistema immunitario |
— | — |
Edema della laringe |
Reazione anafilattica, incluso shock anafilattico |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
— | — | Anoressia | — |
| Disturbi psichiatrici | — | Insonnia, ansia | — | — |
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Patologie del sistema nervoso |
— |
Cefalea, capogiro, sonnolenza |
Parestesia, sincope |
— |
| Patologie dell’occhio | — | — | — | Visione offuscata |
| Patologie | — | Vertigini | — | Tinnito |
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dell’orecchio e del labirinto |
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|---|---|---|---|---|
| Patologie cardiache | — | Palpitazioni | — | Tachicardia |
| Patologie vascolari | Rossore | Ipertensione | Ipotensione | |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
— | — | Bradipnea |
Broncospasmo, dispnea |
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Patologie gastrointestinali |
Nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia |
Gastrite, stipsi, bocca secca, flatulenza |
Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4) |
Pancreatite |
| Patologie epatobiliari | — | — | Epatite |
Danno epatocellulare |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
— |
Eruzione cutanea |
Orticaria, acne, sudorazione aumentata |
Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
— | — | Dolore dorsale | — |
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Patologie renali e urinarie |
— | — |
Insufficienza renale acuta, poliuria |
Nefrite o sindrome nefrosica |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
— | — |
Disturbi mestruali, patologia della prostata |
— |
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Patologie sistemiche generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
— |
Affaticamento, dolore, astenia, brividi febbrili, malessere |
Edema periferico |
— |
| Esami diagnostici | — | — |
Prova di funzione epatica anormale |
— |
Sistema gastrointestinale: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite.
In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Come con altri FANS possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi maggiormente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Reazioni bollose compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rari).
I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Dexketoprofene Pharmacare: avvertenze per l’uso
Usare con cautela in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche.
Deve essere evitato l’uso concomitante di Dexketoprofene Pharmacare con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì rìportatì dì seguìto).
Sicurezza gastrointestinale
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Dexketoprofene Pharmacare si verifica sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani.
Gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.
Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).
I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti-antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Sicurezza renale
Si deve esercitare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti l’uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia.
Durante il trattamento occorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale potenzialmente associato.
Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Sicurezza epatica
Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare
Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente in quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca poiché vi è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all’uso di FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene trometamolo.
Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene trometamolo non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di soffrire di funzione cardiovascolare compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio di insorgenza delle reazioni, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con Dexketprofene Pharmacare deve essere interrotta.
Altre informazioni
Particolare cautela è richiesta nei pazienti con:
anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta);
disidratazione;
immediatamente dopo un importante intervento chirurgico.
Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo.
Reazioni gravi da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa della prima manifestazione di reazioni gravi
di ipersensibilità dopo assunzione di Dexketoprofene Pharmacare. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).
In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l’uso di Dexketoprofene Pharmacare nei pazienti con varicella.
Dexketoprofene Pharmacare compresse deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.
Popolazione pediatrica
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco