Dextradol: effetti collaterali e controindicazioni

Dextradol: effetti collaterali e controindicazioni

Dextradol 75 mg/25 mg cp (Tramadolo Cloridrato + Dexketoprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore è considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene.

Come tutti i farmaci, però, anche Dextradol 75 mg/25 mg cp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dextradol 75 mg/25 mg cp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dextradol 75 mg/25 mg cp: controindicazioni

Si raccomanda di fare riferimento alle controindicazioni riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli.

Il dexketoprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:

ipersensibilità al dexketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

pazienti nei quali sostanze con un’azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri

FANS) provocano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;

reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;

pazienti con ulcera peptica/emorragia gastrointestinale attiva o una storia di

ulcerazione o perforazione con sanguinamento gastrointestinale;

pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata ad una precedente terapia con FANS;

pazienti affetti da dispepsia cronica;

pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa;

pazienti con insufficienza cardiaca grave;

pazienti con una storia di asma bronchiale (anche se non farmaco-indotta); pazienti con insufficienza cardiaca grave;

pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <59 ml/min);

pazienti con funzione epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C);

pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;

pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Il tramadolo non deve essere somministrato nei seguenti casi:

ipersensibilità al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

nell’intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o medicinali ad azione

psicotropa;

in pazienti che stanno assumendo inibitori MAO, o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5);

in pazienti affetti da epilessia non adeguatamente controllata mediante una terapia

(vedere paragrafo 4.4);

grave depressione respiratoria.

Dextadol è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Dextradol 75 mg/25 mg cp: effetti collaterali

Gli eventi avversi che possono essere legati a questo medicinale segnalati negli studi clinici eseguiti con Dextadol e le reazioni avverse riportate nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di dexketoprofene e tramadolo in compresse sono elencate

nella tabella fornita qui di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi.

Le frequenze sono definite qui di seguito:

Molto comune: ? 1/10 Comune: da ? 1/100 a <1/10

Non comune: da ?1/1.000 a <1/100 Raro: da ? 1/10.000 a <1/1.000 Molto raro (< 1/10.000)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI MedDRA	Reazione avversa	Frequenza
		Dextadol	Dexketoprofene	Tramadolo
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitosi	Non comune
	Neutropenia,	–	Molto raro	–
	trombocitopenia	–	Molto raro	–
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo, angioedema)	–	Molto raro	Raro
	Reazione anafilattica, compreso lo shock	–	Molto raro	Raro
	Edema laringeo	Non comune	Raro	–
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Disturbi dell’appetito			Raro
	Ridotto appetito	–	Raro	–
	Ipoglicemia			Non nota
	Ipocalemia	Non comune
Disturbi psichiatrici	Ansia		Non comune	Raro
	Disturbo cognitivo			Raro
	Stato confusionale			Raro
	Dipendenza			Raro
	Allucinazioni			Raro
	Insonnia		Non comune
	Alterazioni dell’umore			Raro
	Incubo			Raro
	Disturbo psicotico	Non comune
	Disturbi del sonno			Raro
Patologie del sistema nervoso	Coordinazione anomala			Raro

	Vertigini	Comune	Non comune	Molto comune
	Epilessia			Raro
	Cefalea	Non comune	Non comune	Comune
	Contrazioni involontarie dei muscoli			Raro
	Parestesia		Raro	Raro
	Disturbo sensoriale			Raro
	Sonnolenza	Non comune	Non comune	Comune
	Disturbo del linguaggio			Non noto
	Sincope		Raro	Raro
	Tremore			Raro
Patologie dell’occhio	Disturbi della vista		Molto raro	Raro
	Midriasi			Non noto
	Miosi			Raro
	Edema periorbitale	Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinniti		Molto raro
	Vertigini	Non comune	Non comune
Patologie cardiache	Bradicardia			Raro
	Palpitazioni		Non comune	Non comune
	Tachicardia	Non comune	Molto raro	Non comune
Patologie vascolari	Collasso circolatorio			Non comune
	Vampate di calore		Non comune
	Crisi ipertensiva	Non comune
	Ipotensione	Non comune	Molto raro
	Ipotensione ortostatica			Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bradipnea,		Raro
	Broncospasmo		Molto raro
	Dispnea		Molto raro	Raro
	Depressione respiratoria			Non comune
Patologie gastrointestinali	Disagio addominale			Non comune
	Distensione addominale	Non comune		Non comune
	Dolore addominale		Comune
	Costipazione	Non comune	Non comune	Comune

	Diarrea		Comune	Non comune
	Secchezza delle fauci		Non comune	Comune
	Dispepsia	Non comune	Comune
	Flatulenza		Non comune
	Gastrite		Non comune
	Irritazione del tratto gastrointestinale		Non comune
	Nausea	Comune	Comune	Molto comune
	Pancreatite		Molto raro
	Emorragia da ulcera peptica		Raro
	Perforazione da ulcera peptica		Raro
	Ulcera peptica,		Raro
	Conati di vomito			Non comune
	Vomito	Comune	Comune	Comune
Patologie epatobiliari	Epatite		Raro
	Danno epatocellulare		Raro
	Aumento degli enzimi epatici compresi esami della funzionalità epatica anomali e gamma-glutamil transferasi aumentata)	Non comune	Raro	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne		Raro
	Edema facciale	Non comune	Molto raro
	Iperidrosi	Non comune	Raro	Comune
	Reazione di fotosensibilità		Molto raro
	Prurito		Molto raro	Non comune
	Eruzione (rash)		Non comune	Non comune
	Sindrome di Stevens Johnson		Molto raro
	Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)		Molto raro
	Orticaria	Non comune	Raro	Non comune
Patologie del sistema	Mal di schiena		Raro

muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Debolezza			Raro
Patologie renali e urinarie	Disuria			Raro
	Ematuria	Non comune
	Disturbi della minzione			Raro
	Nefrite		Molto raro
	Sindrome nefrotica		Molto raro
	Poliuria		Raro
	Insufficienza renale acuta		Raro
	Ritenzione urinaria			Raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi mestruali		Raro
	Malattie della prostata		Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Non comune	Non comune
	Brividi di freddo	Non comune	Non comune
	Disagio	Non comune
	Sensazioni anomale	Non comune
	Sindrome da astinenza da farmaci (agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali: rari; attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinniti e sintomi insoliti del SNC come confusione, illusioni, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia)			Raro/molto raro
	Affaticamento		Non comune	Comune
	Malessere		Non comune

	Edema periferico		Raro
	Dolore		Non comune
Esami diagnostici	Aumento della pressione sanguigna	Non comune	Raro	Raro
	Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue	Non comune
	Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue	Non comune

Dexketoprofene-tramadolo

Negli studi clinici le avverse reazioni osservate con maggior frequenza sono state vomito, nausea e vertigine (2,9%, 2,7% e 1,1% dei pazienti, rispettivamente).

Dexketoprofene

Gastrointestinale: gli eventi avversi osservati con maggior frequenza sono di tipo gastrointestinale; si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione sono stati osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione con terapie a base di FANS sono stati osservati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi soprattutto nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rare). I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di certi FANS (soprattutto ad alte dosi e in terapie a lungo termine) può associarsi ad un rischio leggermente incrementato di eventi trombotici arteriosi (come, ad esempio, infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Tramadolo

Le reazioni avverse al tramadolo segnalate più frequentemente sono nausea e vertigini, entrambe verificatesi in più del 10% dei pazienti.

Se le dosi raccomandate vengono superate abbondantemente e vengono somministrate in concomitanza con altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5), si può avere depressione respiratoria.

È stato riportato peggioramento dell’asma, anche se non è stata stabilita una relazione causale.

Si sono osservate crisi epilettiformi soprattutto in seguito alla somministrazione di alte dosi di tramadolo o con trattamento di associazione con medicinali che abbassano la soglia delle convulsioni o essi stessi suscettibili di indurre convulsioni cerebrali (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

I sintomi che possono manifestarsi a seguito dell’interruzione del trattamento con il medicinale, simili a quelli che si verificano a seguito dell’interruzione di oppiacei, sono agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Altri sintomi osservati molto raramente in seguito a sospensione della terapia con tramadolo sono stati: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi insoliti del SNC (come confusione, illusioni, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

Dextradol 75 mg/25 mg cp: avvertenze per l’uso

Si raccomanda di fare riferimento alle avvertenze speciali e alle precauzioni riportate per il dexketoprofene e per il tramadolo come agenti singoli.

Dexketoprofene

Somministrare con cautela in pazienti con una storia di condizioni allergiche.

L’uso del dexketoprofene in concomitanza con altri FANS, compresi gli inibitori

selettivi della ciclossigenasi-2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando la dose minima efficace per la più breve durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e “Rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì” pìù avantì).

Sicurezza gastrointestinale

Emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali, anche fatali, sono state riportate in seguito all’utilizzo dei FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o una precedente storia di gravi episodi gastrointestinali. Quando si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti sotto trattamento con dexketoprofene, la terapia deve essere interrotta.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumentare delle dosi di FANS , nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani.

Come con tutti i FANS, occorre ricercare una eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica per assicurarsi che siano totalmente guarite prima di iniziare una terapia con dexketoprofene. I pazienti che presentano sintomi gastrointestinali o che hanno una storia di patologia gastrointestinale devono essere monitorati per tenere sotto controllo eventuali disturbi digestivi, soprattutto il sanguinamento gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con una storia di patologia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché la loro condizione può peggiorare (vedere paragrafo 4.8).

In questi pazienti si deve prendere in considerazione una terapia combinata con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), ma anche nei pazienti che necessitano di trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali passibili di aumentare il rischio gastrointestinale (vedere pìù avantì e paragrafo 4.5).

I pazienti che hanno una storia di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare eventuali sintomi addominali insoliti (in particolare il sanguinamento gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo una terapia concomitante che può aumentare il rischio di ulcerazioni o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o i farmaci antiaggreganti piatrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Sicurezza renale

Si consiglia cautela nei pazienti con danno della funzionalità renale . In questi pazienti, l’uso di FANS può provocare un deterioramento della funzione renale, la ritenzione dei liquidi e la comparsa di edemi. Si consiglia cautela anche nei pazienti che assumono diuretici e in coloro che possono sviluppare ipovolemia, perché vi è un maggior rischio di nefrotossicità.

Durante la terapia va assicurato un adeguato apporto di liquidi per evitare la disidratazione e l’aumento della tossicità renale eventualmente associato

Come tutti i FANS, questo medicinale può causare un aumento dell’azotemia e della creatinina. Come accade con altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, anche questo medicinale può essere associato alla comparsa di effetti avversi a carico del rene

che possono condurre a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta.

Sicurezza epatica

Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come con gli altri FANS, la compromissione della funzione epatica può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi delle aspartato transaminasi (AST), conosciuta anche come transaminasi glutammico- ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT), nota anche come transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT). In caso di un aumento significativo di tali parametri, interrompere la terapia.

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

Nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata si raccomanda un attento monitoraggio e opportune istruzioni perché in associazione con le terapie a base di FANS sono stati osservati ritenzione dei liquidi e edema. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con pregresse cardiopatie, in particolare in chi ha avuto precedenti episodi di insufficienza cardiaca, perché vi è un maggior rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca.

Gli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di certi FANS (soprattutto ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come, ad esempio, infarto miocardico o ictus). I dati a disposizione non sono sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene.

I pazienti affetti da ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, patologia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare una terapia a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi possono inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento tramite l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso del dexketoprofene in pazienti che stanno assumendo altri farmaci che interferiscono con l’emostasi, come il warfarin o altri cumarinici o eparine, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee , alcune delle quali letali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio maggiore di avere tali reazioni nelle prime fasi della terapia, con esordio della reazione nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il dexketoprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Anziani

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, soprattutto di sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il dosaggio più basso possibile.

Nell’anziano è anche più probabile che si verifichi una compromissione della funzione epatica, renale o cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2).

Altre informazioni

Si consiglia particolare cautela nei pazienti con:

disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (come la porfiria intermittente acuta);

disidratazione;

subito dopo interventi di chirurgia maggiore.

Molto raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta grave (come, per esempio, shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di reazioni da ipersensibilità gravi comparse in seguito ad assunzione di dexketoprofene. A seconda dei sintomi, tutte le procedure mediche necessarie devono essere avviate da operatori sanitari specializzati.

I pazienti affetti da asma combinata con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale presentano un maggior rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmi, soprattutto in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedasi sezione 4.3).

In casi eccezionali, la varicella può essere all’origine di complicanze infettive serie a livello cutaneo e dei tessuti molli . Ad oggi non è possibile escludere un ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di dexketoprofene in caso di varicella.

Il dexketoprofene deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi delle malattie infettive.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Dextadol nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Pertanto, Dextadol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Tramadolo

Il tramadolo deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con tossicodipendenze, traumi cranici, shock, con ridotti livelli di coscienza di origine incerta, disturbi del centro o della funzione respiratoria e con incremento della pressione intracranica.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei.

Inoltre, si deve prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria o ai quali viene somministrata una terapia concomitante con medicinali che inducono depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5) o se la dose raccomandata è stata superata in modo significativo (vedere paragrafo 4.9), perché in queste situazioni non è possibile escludere l’insorgenza di depressione respiratoria.

Nei pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati è stata riportata la comparsa di convulsioni. Il rischio può essere incrementato quando le dosi di tramadolo superano il limite superiore giornaliero raccomandato (400 mg).

Inoltre, il tramadolo può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti che assumono altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5.). I pazienti che soffrono di epilessia o che sono suscettibili a crisi epilettiche devono essere trattati con tramadolo solo in caso di assoluta necessità.

Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Nei pazienti con tendenza ad abusare dei medicinali o alla dipendenza, il trattamento a base di tramadolo deve essere somministrato solo per brevi periodi di tempo e sotto stretta sorveglianza medica. Se un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose ,onde prevenire i sintomi di astinenza.

Rischio derivante dall’uso concomitante di farmaci ad azione sedativa, come benzodiazepine o farmaci benzodiazepino-correlati

L’uso concomitante di Dextradol e farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine o farmaci benzodiazepino-correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se Dextradol viene prescritto insieme a farmaci ad azione sedativa, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito è fortemente raccomandato di mettere al corrente i pazienti e chi si prende cura di loro di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Popolazione	Prevalenza %
Africana/Etiope	29 %
Afroamericana	da 3,4 % a 6,5 %
Asiatica	da 1,2 % a 2 %
Caucasica	da 3,6 % a 6,5 %
Greca	6,0 %
Ungherese	1,9 %
Nordeuropea	da 1 % a 2 %

Uso post-operatorio nei bambini

Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.

Bambini con funzione respiratoria compromessa

L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per dose, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco