Fansulide: effetti collaterali e controindicazioni
Fansulide 100 mg (Nimesulide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2). Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea.
La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Fansulide 100 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fansulide 100 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fansulide 100 mg: controindicazioni
Ipersensibilità a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafì 4.6 e 5.3).
Fansulide 100 mg: effetti collaterali
a) Descrizione generale
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus; vedere paragrafo 4.4).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di FANSULIDE sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
b) Tabella degli effetti indesiderati
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rari | Anemia* |
| Eosinofilia * | ||
| Molto rari | Trombocitopenia | |
| Pancitopenia | ||
| Porpora | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Rari | Ipersensibilità* |
| Molto rari | Anafilassi | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Rari | Iperkaliemia* |
| Disturbi psichiatrici | Rari | Ansia* |
| Nervosismo* | ||
| Incubi* | ||
| Patologie del sistema nervoso | Non comuni | Vertigini* |
| Molto rari | Mal di testa | |
| Sonnolenza | ||
| Encefalopatia (sindrome di Reye) | ||
| Patologie dell’occhio | Rari | Visione sfuocata * |
| Molto rari | Disturbi visivi | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Molto rari | Vertigini |
| Patologie cardiache | Rari | Tachicardia* |
| Patologie vascolari | Non comuni | Ipertensione* |
| Rari | Emorragia* | |
| Fluttuazioni della pressione arteriosa* | ||
| Vampate di calore * | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. | Non comuni | Dispnea* |
| Molto rari | Asma | |
| Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Comuni | Diarrea* |
| Nausea* | ||
| Vomito* | ||
| Non comuni | Stipsi* | |
| Flatulenza* | ||
| Sanguinamento gastrointestinale | ||
| Ulcera e perforazione duodenale | ||
| Ulcera e perforazione gastrica | ||
| Molto rari | Gastrite* | |
| Dolori addominali | ||
| Dispepsia | ||
| Stomatite | ||
| Melena | ||
| Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") | Molto rari | Epatite |
| Epatite fulminante (inclusi casi letali) | ||
| Ittero | ||
| Colestasi | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | Prurito* |
| Eruzioni* | ||
| Aumento della sudorazione* | ||
| Rari | Eritema* | |
| Dermatite* | ||
| Molto rari | Orticaria | |
| Edema angioneurotico | ||
| Edema del viso | ||
| Eritema multiforme | ||
| Sindrome di Stevens Johnson | ||
| Necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie renali e urinarie | Rari | Disuria* |
| Ematuria* | ||
| Molto rari | Ritenzione urinaria* | |
| Insufficienza renale | ||
| Oliguria | ||
| Nefrite interstiziale | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni | Edema* |
| Rari | Malessere* | |
| Astenia* | ||
| Molto rari | Ipotermia | |
| Esami diagnostici | Comuni | Aumento degli enzimi epatici* |
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche
Fansulide 100 mg: avvertenze per l’uso
L’uso di FANSULIDE 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall’assumere altri analgesici concomitanti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere 4.2).
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
Effetti epatici
In rari casi è stata riportata un’associazione tra FANSULIDE 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con FANSULIDE 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-
influenzali, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti gastrointestinali
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali, con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi
gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinalie in pazienti che assumono FANSULIDE 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate ( vedere 4.8 effetti indesiderati).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Di conseguenza è consigliato un adeguato monitoraggio clinico.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con FANSULIDE.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). FANSULIDE 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
Effetti renali
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di FANSULIDE 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).
Effetti cutanei
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FANSULIDE 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti sulla fertilità
L’uso di FANSULIDE 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con FANSULIDE 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) (vedere paragrafo 4.6).
FANSULIDE 100 mg compresse contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.
FANSULIDE granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, deficit di saccarosio-isomaltasi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco