Froben Dolore E Infiammazione: effetti collaterali

Froben Dolore E Infiammazione: effetti collaterali

Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff (Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dolore acuto da lieve a moderato, come mal di testa e mal di denti

Dismenorrea primaria

Febbre

Come tutti i farmaci, però, anche Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff: controindicazioni

FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE è controindicato in pazienti con:

nota ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

precedenti reazioni di ipersensibilità (p. es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS

anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS

ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento)

grave insufficienza epatica o renale

grave insufficienza cardiaca o coronaropatia

ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi)

sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo

disematopoiesi di origine non nota

bambini di età inferiore ai 12 anni.

Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff: effetti collaterali

Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa,

esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Con FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE granulato effervescente può verificarsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola.

Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.

In seguito a trattamento con i FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea o (c) vari disturbi della pelle includenti rash di vario tipo, prurito, orticaria , porpora , angioedema e , molto raramente eritema multiforme e dermatosi bollose (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

E’ stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante) coincidente con l’uso di FANS. Se durante l’uso di FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE si verificano o peggiorano i segni di un’infezione, il paziente deve consultare il medico immediatamente.

In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni dei tessuti molli durante l’infezione da varicella.

I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare a dose elevata (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, può essere associato a un leggero aumento di rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Le reazioni avverse almeno possibilmente correlate all’ibuprofene sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza MedDRA. Le frequenze sono state adottate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000, <1/100), raro (? 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Non comune	Rinite
	Molto raro	Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento e lividi inspiegabili
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d’asma (talvolta con ipotensione)

	Raro	Lupus eritematoso sistemico
	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale
Disturbi psichiatrici	Non comune	Ansietà
	Raro	Depressione, stato confusionale, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, sonnolenza, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità
	Non comune	Parestesia
	Raro	Neurite ottica
Patologie dell’occhio	Non comune	Compromissione della visione
	Raro	Neuropatia ottica tossica
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Vertigini
	Non comune	Udito compromesso
	Molto raro	Tinnito
Patologie cardiache	Molto raro	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, , stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
	Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale
	Molto raro	Esofagite, pancreatite, stenosi intestinali
	Non noto	Colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, ittero, funzione epatica anormale
	Raro	Lesione al fegato
	Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, orticaria, prurito, porpora, reazione di fotosensibilità
	Molto raro	Dermatosi bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme, dermatite esfoliativa, alopecia, fascite necrotizzante
Patologie renali e urinarie
	Molto raro	Nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare ( specialmente nell’uso a lungo termine associata ad aumento dell’urea sierica)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Raro	Edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff: avvertenze per l’uso

Deve essere evitato l’uso di FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2).

I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l’ibuprofene (vedere dì seguìto).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì rìschì gastro ìntestìnalì ( GI) e cardiovascolari riportati di seguito). Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare rischi gravi.

Nelle condizioni riportate di seguito, FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio:

Lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni.

Disturbo congenito del metabolismo della porfirina (p. es. porfiria intermittente acuta)

Primo e secondo trimestre di gravidanza

Allattamento

Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela:

Patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn)

Insufficienza cardiaca e ipertensione

Funzionalità renale ridotta

Disfunzione epatica

Disturbo dell’ematopoiesi

Difetti della coagulazione del sangue

Allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale poiché esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche che si verificano in questi pazienti. Queste reazioni allergiche possono manifestarsi con attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria

Immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore

Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale

Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è più alto con dosi di FANS più elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Per questi pazienti e anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (p. es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere dì seguìto e paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché la patologia può essere aggravata (vedere paragrafo 4.8).

Anziani

Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere anche letali (vedere paragrafo 4.2).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

É richiesta cautela (parlarne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca perché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema.

I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a bassa dose (p. es. ?1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di infarto miocardico.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare un trattamento più a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

Reazioni cutanee

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perché l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Perciò è consigliabile evitare l’uso di FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE in caso di varicella.

Effetti renali

A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene può provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo può causare edema e anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti.

Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell’uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che può precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è seguita in genere da un recupero allo stato pre-trattamento.

Negli adolescenti disidratati e negli anziani esiste il rischio di danno renale.

Reazioni allergiche

Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo aver assunto/somministrato FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE, la terapia deve essere interrotta. Misure medicalmente necessarie, in linea con i sintomi, devono essere iniziate da personale specializzato.

Si richiede cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche in quanto potrebbero presentare un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità che si verificano con FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE.

Altre precauzioni

Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche, possono essere precipitati broncospasmo, orticaria o angioedema.

L’ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore).

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalee può peggiorarle. In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l’insorgenza, occorre consultare il medico e interrompere il trattamento.

La diagnosi di "cefalea da uso eccessivo da farmaci" (MOH) deve essere presa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o per) l’uso regolare di farmaci per le cefalee.

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, può causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale. Questo rischio può essere aumentato in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione; pertanto, deve essere evitato.

Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica, quali irrigidimento del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, in pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (quali Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).

L’ibuprofene può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza.

In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, è necessario un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale nonché dell’emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio.

Occorre evitare il consumo di alcool, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema.

Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 100 mg di sodio/dose. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco