Iopamigita: effetti collaterali e controindicazioni
Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile (Iopamidolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Arteriografia, angiocardiografia, flebografia, angiografia a sottrazione digitale (DSA), potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC), urografia escretoria.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Come tutti i farmaci, però, anche Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipertiroidismo manifesto.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di reazione cutanea maggiore di tipo immediato o ritardato a iopamidolo iniettato (vedere paragrafo 4.8).
Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati in relazione all’uso intravascolare dei mezzi di contrasto iodati, sono generalmente lievi o moderati e transitori. Tuttavia, si possono verificare anche reazioni severe ed in alcuni casi minacciose per la vita, che richiedono trattamenti rapidi ed efficaci di emergenza.
Le più comuni reazioni avverse sono l’orticaria, nausea, vomito, prurito e dispnea.
Le reazioni avverse sono riportate in accordo alla seguente scala di frequenza:
| Molto comune (≥ 1/10) |
| Comune (≥ 1/100, < 1/10) |
| Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) |
| Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) |
| Molto raro (< 1/10.000),non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili) |
| Sistema Organico | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Comune: | Reazioni allergiche e anafilattoidi: angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria (queste reazioni, che possono manifestarsi in forma ritardata e indipendente dalla dose somministrata e dalla modalità di somministrazione, possono essere indicative della fase iniziale di uno stato di shock). |
| Patologie endocrine | |
| Non nota: | Alterazioni del metabolismo con ipertiroidismo conclamato e tireotossicosi |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Angiografia cerebrale e altre procedure in cui il mezzo di contrasto entra nella circolazione arteriosa cerebrale ad alte concentrazioni: | |
| Raro: | Agitazione, confusione, amnesia, disturbi visivi, uditivi e del linguaggio, crisi epilettiche, scuotimenti, paresi, paralisi, parestesie, fotofobia, cecità transitoria, coma e sonnolenza Eventi tromboembolici con esiti di ictus |
| Non nota: | Complicazioni transitorie quali vertigini e cefalea |
| Patologie cardiache | |
| Molti raro: | Disturbi clinicamente rilevanti della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, funzione cardiaca e arresto cardiaco. |
| Patologie vascolari | |
| Raro: | Eventi tromboembolici sono stati segnalati durante gli esami angiografici con catetere, con esiti di infarto miocardico |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune: | Alterazioni transitorie della frequenza respiratoria, respiro corto, difficoltà respiratorie e tosse |
| Raro: | Broncospasmo, laringospasmo ed edema laringeo |
| Molto raro: | Edema polmonare o arresto respiratorio |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune: | Nausea, vomito, alterazioni del gusto |
| Raro: | Disturbi addominali |
| Molto raro: | Gonfiore delle ghiandole salivari ("orecchioni da iodio") |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune: | Edema, vampate, orticaria, eruzioni cutanee, prurito ed eritema |
| Molto raro: | Tossicodermia con coinvolgimento mucoso (esempio sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell). Ad oggi una relazione causale non è stata stabilita. |
| Patologie renali ed urinari | |
| Raro: | Alterazioni della funzione renale fino all’insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzione renale già compromessa |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Patologie sistemiche: | |
| Raro: | Reazioni gravi minacciose per la vita (compreso casi fatali) che richiedono un trattamento di emergenza, sono associate con le funzioni vitali del sistema cardiovascolare e sono legate a reazioni del sistema respiratorio e del sistema nervoso. |
| Molto raro: | Senso di calore, alterazioni della temperatura corporea (febbre), cefalea, sensazioni di malessere, sudorazioni, sensazioni di freddo e reazioni vaso-vagali. Tromboflebite e trombosi venose |
| Condizioni relative alla sede di somministrazione: | |
| Molto raro: | Infiammazione e necrosi tissutale. |
| Non nota: | Stravaso ematico, dolore locale ed edema. |
Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi severe in forma di shock sono caratterizzate da una caduta massiva della pressione arteriosa, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi, pallore, sudorazioni fredde, obnubilamenti o perdita di coscienza e arresto respiratorio e circolatorio. La caduta della pressione arteriosa può anche essere associata a bradicardia (reazione vaso-vagale), che generalmente si trasforma nel tempo in tachicardia.
Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Questo medicinale contiene circa 0,048 mg di sodio per millilitro (ml).
Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Iopamigita deve essere utilizzato soltanto dopo una precisa indicazione clinica considerando i possibili fattori di rischio del paziente esaminato.
Nei seguenti pazienti è richiesta una indicazione precisa ed una cautela particolare:
– predisposizione nota a reazioni allergiche
– ipertiroidismo latente, gozzo eutiroideo
– danno renale o grave disfunzione epatica
– grave malattia cardiovascolare
– asma bronchiale
– diabete mellito
– disturbi convulsivi
– arteriosclerosi cerebrale avanzata
– infarto cerebrale acuto
– emorragia intracranica acuta o condizioni accompagnate da disfunzione della barriera emato-encefalica ed edema cerebrale
– cattive condizioni generali, disidratazione
– dis- o paraproteinemia
– feocromocitoma
I mezzi di contrasto possono promuovere una crisi nei soggetti omozigoti per anemia falciforme dopo somministrazione endovenosa o intraarteriosa.
L’iniezione paravasale accidentale può provocare gonfiore, dolore ed eritema. Questi sintomi generalmente scompaiono senza complicazioni. Il sollevamento della estremità colpita e la compressione fredda ha dimostrato benefici.
• Idratazione
Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se necessario, il paziente deve essere idratato per via endovenosa fino a completa escrezione del mezzo di contrasto. Ciò si applica specialmente per i pazienti con un preesistente disturbo della funzione renale, dis- e paraproteinemia, diabete mellito, iperuricemia e anche i neonati, lattanti, bambini in età prescolare, anziani e pazienti in cattive condizioni generali. Nei pazienti a rischio deve essere controllato il bilancio idro-elettrolitico e va corretta l’ipocalcemia.
A causa del rischio di disidratazione indotto dai diuretici, la reidratazione con soluzioni elettrolitiche è necessaria per ridurre il rischio di insufficienza renale acuta.
• Neonati e bambini
Specialmente i bambini di età inferiore ad 1 anno ed i neonati sono suscettibili di disturbi elettrolitici e variazioni emodinamiche. É consigliata, quindi, cautela in relazione al dosaggio del mezzo di contrasto, alla conduzione dell’indagine e alle condizioni del paziente. Neonati prematuri devono essere monitorati molto attentamente poiché la somministrazione del mezzo di contrasto può causare un ipotiroidismo transitorio.
Nei neonati, e particolarmente in quelli prematuri, si raccomanda di eseguire i test di funzionalità tiroidea (in genere TSH e T4), 7-10 giorni ed 1 mese dopo la somministrazione del mezzo di contrasto visto il rischio di ipotiroidismo dovuto al sovraccarico di iodio.
• Reazioni allergiche e anafilattoidi (reazioni di ipersensibilità)
Come per tutti i mezzi di contrasto iodati, dopo somministrazione di Iopamigita 300 mg /ml si possono verificare reazioni ipersensibilizzanti non
allergiche indipendenti dalla dose (pseudoallergiche) di varia intensità e con sintomi eterogenei.
Generalmente queste reazioni si manifestano in forma di sintomi respiratori o cutanei di tipo minore, quali lievi difficoltà respiratorie, eritema, orticaria, prurito o edema facciale. Reazioni gravi quali angioedema, edema della glottide, broncospasmo e shock sono rare. Queste reazioni si manifestano generalmente entro 1 ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In rari casi, l’ipersensibilità può manifestarsi in forma ritardata (dopo ore o giorni).
Questi eventi non sono prevedibili nel singolo individuo. É tuttavia noto che le reazioni allergiche sono più frequenti nei pazienti con predisposizione allergica e/o con asma bronchiale ed in pazienti con ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto.
Nei pazienti con asma bronchiale il rischio di broncospasmo è maggiore. Qualunque somministrazione di mezzo di contrasto deve quindi essere preceduta dalla raccolta dettagliata della storia medica con riferimento ai fattori di rischio menzionati. Nei pazienti con diatesi allergica e nei pazienti con reazioni note di ipersensibilità, è necessaria un’indicazione molto precisa. Nei pazienti a rischio per intolleranze, la premedicazione con antistaminici e/o corticosteroidi è stata proposta. Questi trattamenti possono comunque non prevenire uno shock anafilattico.
Vi è un rischio di allergia di tipo immediata IgE-dipendente all’agente di contrasto.
• Misure di emergenza
Indipendentemente dalla quantità e dalla via di somministrazione, sintomi quali angioedema, congiuntiviti, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria possono essere indicativi di una reazione anafilattoide grave che richiede un trattamento. Il mezzo di contrasto iodato deve essere, quindi, utilizzato solamente quando vi sia la pre-condizione della disponibilità di interventi di emergenza. Questo comprende le attrezzature e i farmaci necessari, un’esperienza medica adeguata ed anche personale esperto. In linea di principio, si devono preparare le misure per un intervento immediato nel caso di una reazione grave e l’attrezzatura ed i materiali necessari in questi casi. In stato di imminente shock, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e – se necessario – il trattamento endovenoso specifico deve essere iniziato. Una cannula flessibile o catetere in situ (per un immediato accesso alla vena) sono raccomandabili durante l’intera indagine radiologica.
Dopo la somministrazione, il paziente deve essere monitorato per almeno ^ ora, poiché in base alla esperienza il maggior numero di incidenti gravi si verifica entro questo periodo.
• Alterata funzione tiroidea
Dal momento che la soluzione contiene iodio e che questo viene liberato dopo somministrazione della soluzione, i mezzi di contrasto iodati influenzano la funzione tiroidea. Ciò può indurre ipertiroidismo o perfino tireotossicosi nei pazienti predisposti. A tal riguardo i pazienti con ipertiroidismo manifesto ma non ancora diagnosticato, i pazienti con ipertiroidismo latente (spesso pazienti con gozzo nodulare) e i pazienti con autonomia funzionale (spesso pazienti anziani di regioni con carenza iodica) sono da considerare a rischio. Se la somministrazione del mezzo di contrasto iodato è programmata nei pazienti che sono potenzialmente a rischio, la funzione tiroidea deve essere esaminata prima dell’indagine per escludere una condizione di ipertiroidismo o autonomia funzionale.
Prima di somministrare un agente di contrasto iodato, occorre accertare che il paziente non stia per sottoporsi ad una scintigrafia tiroidea, ai test di funzionalità tiroidea o ad un trattamento con iodio radioattivo, poiché la somministrazione di agenti di contrasto iodati, indipendente dalla via di somministrazione, interferisce con la determinazione degli ormoni e con la captazione dello iodio da parte della tiroide o di metastasi del cancro tiroideo fino al momento in cui l’escrezione urinaria di iodio non ritorna normale.
Dopo iniezione di un agente di contrasto iodato, vi è anche il rischio di indurre ipotiroidismo. Il rischio di ipotiroidismo è pure presente nei neonati che hanno ricevuto, o la cui madre ha ricevuto, un mezzo di contrasto iodato.
• Stati ansiosi
Condizioni di agitazione marcata, ansia o dolore possono aumentare il rischio di effetti collaterali o reazioni da mezzo di contrasto. Può essere somministrato un sedativo in caso di marcata ansia.
• Malattie cardiocircolatorie
Pazienti con malattie cardiocircolatorie hanno un rischio maggiore per modificazioni gravi dell’emodinamica e dell’elettrofisiologia cardiaca (ritmo e conduzione). Ciò si applica particolarmente dopo somministrazione intracoronarica, nel ventricolo destro e sinistro del mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza cardiaca, coronaropatia severa, angina pectoris instabile, malattia valvolare, pregresso infarto miocardico, bypass coronarico ed ipertensione polmonare sono specialmente predisposti alle reazioni cardiache.
Nei pazienti anziani ed in quelli con preesistenti malattie cardiache, le reazioni con modifiche di tipo ischemico nell’ECG e le aritmie si verificano più frequentemente.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’iniezione endovasale del mezzo di contrasto può indurre edema polmonare.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco