Lesamor: effetti collaterali e controindicazioni

Lesamor: effetti collaterali e controindicazioni

Lesamor 40mg 12 5mg cp 98 cp in blister al al (Telmisartan + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento dell’ipertensione essenziale.
LESAMOR associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.
LESAMOR associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.
LESAMOR associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con LESAMOR 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
 
Lesamor 40mg 12 5mg cp 98 cp in blister al al: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Lesamor 40mg 12 5mg cp 98 cp in blister al al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lesamor 40mg 12 5mg cp 98 cp in blister al al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Lesamor 40mg 12 5mg cp 98 cp in blister al al: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiché l’idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide-derivata).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4. e 4.6).
Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
Grave compromissione epatica.
Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
L’uso concomitante di LESAMOR con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
 

Lesamor 40mg 12 5mg cp 98 cp in blister al al: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazioni avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente (?1/10.000, <1/1.000) può verificarsi angioedema grave.
[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]
L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclortiazide è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan + idroclorotiazide (835) o telmisartan da solo (636). Non è stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse né tra queste e il sesso, l’età o l’origine etnica dei pazienti.
[80 mg/25 mg:]
L’incidenza complessiva e il quadro delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg sono risultati confrontabili con quelli segnalati con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse né tra queste e il sesso, l’età o l’origine etnica dei pazienti.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ?0.05) con telmisartan + idroclorotiazide rispetto al placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con LESAMOR possono verificarsi reazioni
avverse note per ciascuno dei singoli componenti somministrato in monoterapia ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Infezioni ed infestazioni
Raro: Bronchite, faringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune: Ipokaliemia
Raro: Iperuricemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici Non comune: Ansia
Raro: Depressione
Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiro
Non comune: Sincope, parestesia Raro: Insonnia, disturbi del sonno
Patologie dell’occhio
Raro: Disturbi della vista, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigine
Patologie cardiache
Non comune: Tachicardia, aritmie
Patologie vascolari
Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea
Raro: Distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali
Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza
Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Patologie epatobiliari
Raro: Funzionalità epatica anormale/patologia epatica2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia
Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Dolore toracico
Raro: Malattia simil-influenzale, dolore
Esami diagnostici
Non comune: Aumento di acido urico nel sangue
Raro: Aumento della creatinina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici.
1: Sulla base dell’esperienza post-marketing
2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Informazioni aggiuntive sui singoli componenti
Le reazioni avverse precedentemente segnalate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con LESAMOR, anche se non sono state osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan
Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan.
L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di età pari o superiore ai 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: Infezione delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite
Raro: Sepsi incluso esito fatale3 Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia
Raro: Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune: Iperkaliemia
Raro: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
Patologie del sistema nervoso Raro: Sonnolenza
Patologie cardiache
Non comune: Bradicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse
Molto raro: Malattia polmonare interstiziale3
Patologie gastrointestinali
Raro: Fastidio allo stomaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Raro: Artrosi, dolore tendineo
Patologie renali e urinarie
Non comune: Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia
Esami diagnostici
Raro: Diminuzione dell’emoglobina
3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”.
Idroclorotiazide
L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che può portare a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Infezioni ed infestazioni Non nota: Scialoadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie endocrine
Non nota: Diabete mellito non adeguatamente controllato
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Disturbi psichiatrici
Non nota: Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso Non nota: Confusione della mente
Patologie dell’occhio
Non nota: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie vascolari
Non nota: Vasculite necrotizzante
Patologie gastrointestinali
Non nota: Pancreatite, fastidio allo stomaco
Patologie epatobiliari
Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: Sindrome simil-lupoide, reazioni da fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Debolezza
Patologie renali e urinarie
Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Piressia
Esami diagnostici
Non nota: Trigliceridi aumentati
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Funzione epatica anormale / patologia epatica
La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale / patologia epatica registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Sepsi
Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1)
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
 

Lesamor 40mg 12 5mg cp 98 cp in blister al al: avvertenze per l’uso

Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II . Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Compromissione epatica
LESAMOR non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3), in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.
Inoltre LESAMOR deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica ridotta o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell’equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico. Non c’è esperienza clinica con LESAMOR in pazienti con compromissione epatica.
Ipertensione reno-vascolare
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
Danno renale e trapianto renale
LESAMOR non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza sulla somministrazione di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L’esperienza con telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata, pertanto si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. In pazienti con funzionalità renale ridotta può verificarsi azotemia associata ai diuretici tiazidici.
Ipovolemia intravascolare
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, può insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di LESAMOR.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Nei pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l’utilizzo di LESAMOR non è raccomandato.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Effetti metabolici ed endocrini
La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti deve essere preso in considerazione il controllo del glucosio nel sangue; può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell’insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici un diabete mellito latente può divenire manifesto.
Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia, alla dose di 12,5 mg contenuta in LESAMOR sono stati riferiti effetti minimi o nulli. In alcuni pazienti in terapia con tiazidici si possono verificare iperuricemia o manifestazioni gottose.
Squilibrio elettrolitico
Come per tutti i pazienti sottoposti a terapia diuretica, deve essere effettuato ad intervalli adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici.
I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni indicativi dello squilibrio idroelettrolitico sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Ipokaliemia
Sebbene con l’uso di diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l’ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, in pazienti che ricevono un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Iperkaliemia
Viceversa, a causa dell’antagonismo esercitato sui recettori dell’angiotensina II (AT1) da parte del componente telmisartan di LESAMOR, può verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata iperkaliemia clinicamente significativa associata all’uso di telmisartan/idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con LESAMOR (vedere paragrafo 4.5).
Iponatriemia e alcalosi ipocloremica
Non c’è evidenza che LESAMOR riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.
Ipercalcemia
I tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un incremento intermittente e lieve dei livelli di calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere indicativa di un iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono venire interrotti prima di eseguire i test per la funzionalità paratiroidea.
Ipomagnesiemia
È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può causare ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).
Differenze etniche
Come con altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti non-neri, forse a causa di una maggiore prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione nera ipertesa.
Altro
Come con qualsiasi agente antipertensivo, un‘eccessiva riduzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica, potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
Aspetti generali
Reazioni di ipersensibilità all’ idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi. Con l’uso di diuretici tiazidici, inclusa l’idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Con l’uso di diuretici tiazidici sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento con il diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso
L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica, che produce miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta della diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare, e tipicamente si verificano entro ore fino a settimane dopo l’inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell’interrompere l’idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia ai sulfonamidici o alla penicillina.
 


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco