Nifedicor: effetti collaterali e controindicazioni

Nifedicor: effetti collaterali e controindicazioni

Nifedicor (Nifedipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Profilassi e terapia dell’insufficienza coronarica sia acuta che cronica (soprattutto angina pectoris, stati post-infartuali) ed in tutte le forme di ipertensione essenziale.

Nifedicor: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Nifedicor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nifedicor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Nifedicor: controindicazioni

La nifedipina non deve essere somministrata ai pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

La nifedipina non deve essere usata in caso di shock cardiovascolare.

La nifedipina non deve essere usata in caso di terapia concomitante con rifampicina in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere evitata l’associazione della nifedipina con altri farmaci potenzialmente mielotossici (ad esempio ticlopidina).

Nifedicor: effetti collaterali

Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (data base dei clinical trial: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 Feb 2006 e lo studio ACTION: nifedipine n = 3.825; placebo n = 3.840) sono elencate di seguito:

Le reazioni avverse classificate come “comuni” sono state osservate con una frequenza sotto il 3% ad eccezione di edema (9.9%) e cefalea (3.9%).

La frequenza delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella di seguito. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (?1/1000 a <1/100) e raro (?1/10000 a

<1/1000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto “non nota”.

Classificazione per Sistema e Organo (MedDRA)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune Non comune Raro Non nota

Agranulocitosi Leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Disturbi psichiatrici Disturbi del metabolismo e della nutrizione Patologie del sistema nervoso

Reazione allergica Edema allergico/angioedema (incl. Edema della laringe*)

Reazioni d’ansia Disturbi del sonno

Cefalea Capogiri Emicrania Vertigini Tremore

Prurito Orticaria Eruzione cutanea

Parestesia Disestesia

Reazione anafilattica/ anafilattoide

Iperglicemia

Ipoestesia Sonnolenza

Patologie dell’occhio

Disturbi visivi Dolore oculare

Patologie cardiache Tachicardia Palpitazioni

Dolore al petto (Angina Pectoris)

Patologie vascolari Edema

Vasodilatazion e

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Ipotensione Sincope

Epistassi Congestione nasale

Dispnea

Disturbi gastrointestinali

Patologie epatobiliari

Costipazione Dolore gastrointestinale e addominale

Nausea Dispepsia Flatulenza

Secchezza della bocca

Aumento transitorio degli enzimi epatici

Iperplasia gengivale

Vomito Insufficienza dello sfintere gastroesofageo

Ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema Necrolisi

tossica epidermica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Patologie renali e urinarie

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sensazione di malessere

Crampi muscolari Rigonfiamento articolare

Poliuria Disuria

Disfunzione erettile

Dolore aspecifico Brividi

Reazione allergica da fotosensibilità Porpora palpabile Artralgia Mialgia

* = può provocare esiti letali.

Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna e ipovolemia può verificarsi una caduta della pressione arteriosa come risultato della vasodilatazione.

Sono stati inoltre raramente segnalati aumenti lievi o moderati della fosfatasi alcalina, LDH, SGOT, SGPT e casi di epatite, trombocitopenia, porpora, anemia, leucopenia, iperplasia gengivale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nifedicor: avvertenze per l’uso

Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), manifesta insufficienza cardiaca ed in caso di stenosi aortica severa.

Nei pazienti in trattamento con nifedipina che devono essere sottoposti ad interventi chirurgici con l’impiego di alte dosi di fentanyl, è possibile che si verifichino casi di ipotensione marcata. Se le condizioni del paziente lo permettono è opportuno sospendere il trattamento con nifedipina per almeno 36 ore.

In alcuni casi si è manifestato un peggioramento della sintomatologia anginosa in seguito all’assunzione di nifedipina. Il meccanismo di questa risposta paradossale non è tuttora chiaro, ma sembra essere dovuto ad un aumento della richiesta miocardica di ossigeno (in seguito all’aumento della frequenza cardiaca) associato ad una diminuzione della perfusione coronarica.

Se si somministra nifedipina in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, occorre differenziare attentamente gli edemi periferici dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.

La nifedipina riduce le resistenze vascolari periferiche. E’ necessario per questo monitorare all’inizio della terapia la pressione arteriosa e dosare il farmaco in circolo.

Si raccomanda in special modo di seguire attentamente quei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica e quelli in trattamento con ß-bloccanti o farmaci ipotensivi.

Il 10% dei pazienti trattati con nifedipina presenta un moderato edema periferico associato a vasodilatazione arteriosa non dovuta a disfunzione ventricolare. Questo edema interessa primariamente gli arti inferiori e generalmente risponde a terapia diuretica.

Durante il trattamento, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

Nifedipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con nifedipina. La nifedipina deve essere riservata alle donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6).

Si raccomanda di non usare nifedipina durante l’allattamento al seno poiché è stato dimostrato che viene escreta nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità del principio attivo non sono noti (vedere paragrafo 4.6).

Si raccomanda un accurato controllo della pressione arteriosa quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria che può danneggiare sia la madre che il feto.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

antibiotici macrolidi (es. eritromicina),

inibitori della proteasi anti-HIV (es. ritonavir),

antimicotici azolici (es. chetoconazolo),

gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,

quinupristin/ dalfopristin,

acido valproico,

cimetidina.

In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, si deve monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.

Poiché il medicinale contiene lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza nella Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Effetti di altri farmaci sulla nifedipina:

enzimatico possono alterare anche l’effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

Si deve tenere in considerazione sia il dosaggio che la durata di interazione quando nifedipina è somministrata insieme con i seguenti farmaci:

Rifampicina:

Dopo la somministrazione contemporanea con questi farmaci, si deve monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.

Antibiotici macrolidi (es. eritromicina)

Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)

Antimicotici azolici ( es. ketoconazolo)

Fluoxetina

Nefazodone

Non è stato ancora eseguito uno studio clinico che indaga sulla possibile interazione farmacologica tra nifedipina e nefazodone. È noto che il nefazodone inibisce il metabolismo

Quinupristin/Dalfopristin

La somministrazione simultanea di quinupristin / dalfopristin e nifedipina può aumentare la concentrazione plasmatica di nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

Acido valproico

Non sono stati ancora eseguiti studi formali tesi a valutare la potenziale interazione farmacologica tra nifedipina e acido valproico. Tuttavia poiché quest’ultimo ha mostrato di aumentare la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina e quindi un aumento della sua efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Cimetidina

Altri studi
Cisapride
La somministrazione simultanea di cisapride e nifedipina può condurre
ad un aumento
della concentrazione plasmatica di nifedipina.

La fenitoina è un induttore del sistema citocromo P 450 3A4. La somministrazione contemporanea di fenitoina con nifedipina determina una riduzione della biodisponibilità della nifedipina e di conseguenza è ridotta la sua efficacia. Qualora i due farmaci siano somministrati contemporaneamente deve essere monitorata la risposta clinica a nifedipina e se necessario, deve essere considerato un aumento della dose di nifedipina. Se la dose di nifedipina è aumentata durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con fenitoina.

Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la possibile interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile alla nifedipina, attraverso un processo di induzione enzimatica, non si può escludere una riduzione della concentrazione plasmatica di nifedipina e quindi una diminuzione della sua efficacia.

Effetto della nifedipina su altri farmaci Farmaci che diminuiscono la pressione arteriosa

Nifedipina può aumentare l’effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, come:

Diuretici,

?-bloccanti,

ACE-inibitori,

AT-1 antagonisti,

altri calcio-antagonisti,

agenti bloccanti ?-adrenergici,

inibitori PDE5,

?-metildopa.

Qualora nifedipina si associ a ß-bloccanti il paziente deve essere accuratamente sorvegliato poiché potrebbero manifestarsi ipotensione di grado elevato, esacerbazione di angina, insufficienza cardiaca congestizia ed aritmia.

E’ anche noto che in casi isolati si è verificato un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril) può favorire l’incidenza di grave ipotensione.

Deve essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici (ad esempio ticlopidina).

Digossina

La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente deve perciò essere controllato per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici

Chinidina

In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio.

Alcuni autori hanno riportato un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina dopo somministrazione contemporanea di entrambi i farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.

Perciò la pressione arteriosa deve essere controllata accuratamente qualora la chinidina venga associata ad una terapia preesistente con nifedipina. Se necessario, si deve diminuire il dosaggio di nifedipina.

Diltiazem

Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

Tacrolimus


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco