Nurofenkid Febbre Dolore: effetti collaterali
Nurofenkid Febbre – Dolore (Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Il medicinale è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni).
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato quale ad esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.
Come tutti i farmaci, però, anche Nurofenkid Febbre – Dolore ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nurofenkid Febbre – Dolore, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nurofenkid Febbre – Dolore: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che hanno già mostrato reazioni di ipersensibilità (ad esempio, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS).
In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente /emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a una precedente terapia con FANS.
Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Questo medicinale contiene lecitina di soia. In presenza di allergia alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale.
Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento attivi.
Disturbi non chiariti della formazione del sangue. Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Nurofenkid Febbre – Dolore: effetti collaterali
L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti con reumatismi. Le frequenze riportate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto del fatto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo.
Le reazioni avverse associate all’uso di ibuprofene sono elencate qui si seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente:
Molto comune (? 1/10) Comune (da ? 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse dipendono nella maggior parte dei casi dalla dose, in particolare il rischio di insorgenza di emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione del medicinale, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente.
In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Associato all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio, sviluppo di
fascite necrotizzante). Questo è probabilmente associato al meccanismo d’azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Se i segni di un’infezione si verificano o peggiorano durante l’uso di Nurofenkid Febbre e Dolore, si raccomanda quindi al paziente di rivolgersi immediatamente al medico, che considererà se sia indicata una terapia antimicrobica/antibiotica.
L’emocromo deve essere controllato regolarmente nel trattamento a lungo termine.
Il paziente deve essere istruito di informare subito il medico e di sospendere il trattamento con Nurofenkid Febbre e Dolore se si verifica uno qualsiasi dei sintomi di reazioni da ipersensibilità; ciò può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
Il paziente deve essere istruito di sospendere l’assunzione del medicinale e recarsi immediatamente dal medico se compare un forte dolore nella parte superiore dell’addome oppure in caso di melena o ematemesi.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Molto raro |
Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es., sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni a carico dei tessuti molli durante un’infezione da varicella. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro |
Disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, epistassi, sanguinamento cutaneo ed ecchimosi. In questi casi, si deve consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del farmaco, di evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare il medico. |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da1 | |
| Non comune | Orticaria e prurito | |
| Molto raro |
Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma. |
|
| Non nota | Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea. | |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. |
| Molto raro | Meningite asettica2 | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Tinnito |
| Patologie cardiache | Molto raro | Insufficienza cardiaca, palpitazioni e edema, infarto del miocardio. |
| Patologie vascolari | Molto raro | Ipertensione, vasculite. |
| Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Comune |
Disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, costipazione, bruciore di stomaco, vomito, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia. |
| Non comune | Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite. | |
| Molto raro | Esofagite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche, pancreatite. | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee di varia natura. |
| Molto raro | Forme gravi di reazioni cutanee, come reazioni bollose comprendenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica, alopecia. | |
| Non nota | Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) | |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di urea nel sangue; elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. |
| Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Effetti indesiderati | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Molto raro | Formazione di edemi, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. | ||||
| Esami diagnostici | Raro | Diminuzione emoglobina. | dei | livelli | di |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
1
Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, oppure (c) diversi disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (che includono, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
2
Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è del tutto conosciuto. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata con i FANS indicano una reazione immunitaria (dovuta ad una temporanea relazione con l’assunzione del farmaco e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del farmaco). C’è da segnalare che sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento dello stato di coscienza) durante il trattamento con ibuprofene nei pazienti con patologie autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico e la malattia mista del tessuto connettivo).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Nurofenkid Febbre – Dolore: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento, necessaria per controllare i sintomi (vedere ì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì dì seguìto).
I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Apparato respiratorio:
Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale o patologia allergica.
Altri FANS:
L’uso dell’ibuprofene in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo:
I pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Metabolismo della porfirina:
È richiesta cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente).
Compromissione renale:
L’insufficienza renale in termini di funzionalità renale può essere ulteriormente aggravata (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).
Vi è un rischio di insufficienza renale nei bambini disidratati. In termini generali, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare in combinazione
con più sostanze attive ad effetto antidolorifico, può portare ad un danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Compromissione epatica:
Disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).
Interventi chirurgici:
È richiesta cautela subito dopo interventi chirurgici maggiori.
Allergie:
Si richiede cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche in seguito all’uso di Nurofenkid Febbre e Dolore.
Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un maggiore rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (il cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.
Gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio, shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazioni di ipersensibilità dopo l’utilizzo di Nurofenkid Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. Le misure necessarie dal punto di vista medico, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Si richiede cautela (consultando il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca in quanto ritenzione idrica, ipertensione ed edema sono stati riportati in associazione alla terapia con FANS.
Gli studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto in dosi elevate (2400 mg al giorno) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad esempio, ? 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un attento esame e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Occorre inoltre prestare particolare attenzione prima di iniziare il trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se sono richieste dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).
Compromissione della fertilità femminile:
Vi è una limitata evidenza che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile
esercitando un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito all’interruzione del trattamento.
Apparato gastrointestinale:
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e, inoltre, per i pazienti che assumono in concomitanza acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Deve essere raccomandata cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che potrebbero incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando il sanguinamento gastrointestinale o l’ulcerazione si verifica in pazienti che stanno assumendo ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici:
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere sottoposti a maggior rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia: nella maggioranza dei casi, l’insorgenza della reazione si è verificata entro il primo mese di trattamento. L’ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicanze infettive alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di Nurofenkid Febbre e Dolore in caso di varicella.
Funzione piastrinica:
Dato che possono interferire con la funzione piastrinica, i FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) e diatesi emorragica.
In caso di somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, è necessaria una verifica periodica dei valori epatici, della funzione renale, nonché dell’emocromo.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare in caso di assunzione concomitante di alcol durante l’uso di FANS.
I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.
Questo prodotto contiene glucosio. I pazienti con rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco