Prectiazide: effetti collaterali e controindicazioni
Prectiazide compresse rivestite con film (Losartan Potassico + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PRECTIAZIDE è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Come tutti i farmaci, però, anche Prectiazide compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prectiazide compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Prectiazide compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia.
Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi.
Iponatremia refrattaria.
Iperuricemia sintomatica/gotta.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min).
Anuria.
L’uso concomitante di PRECTIAZIDE con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR
< 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Prectiazide compresse rivestite con film: effetti collaterali
Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni.
Molto comuni: ? 1/10 Comuni: ? 1/100, < 1/10
Non comuni: ? 1/1.000, ? 1/100
Rari: ? 1/10.000, ? 1/1.000 Molto rari: ? 1/10.000
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni sono state riportate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato:
Patologie epatobiliari:
Rari: epatite
Esami diagnostici:
Rari: iperkalemia, aumento delle ALT
Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:
Losartan
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi
Disturbi del sistema immunitario:
Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comuni: anoressia, gotta
Disturbi psichiatrici:
Comuni: insonnia
Non comuni: ansia, disturbi d’ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: cefalea, capogiro
Non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope Non nota: disgeusia
Patologie dell’occhio:
Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comuni: vertigini, tinnito Patologie cardiache:
Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni striali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
Patologie vascolari:
Non comuni: vasculite
Non nota: effetti ortostatici dose dipendenti
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
Patologie gastrointestinali:
Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia
Non comuni: stipsi , dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito
Patologie epatobiliari:
Non nota: anormalità della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamenti, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia
Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.
Patologie renali e urinarie:
Non comuni: nicturia, aumento della frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non comuni: diminuzione della libido, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace Non comuni: edema facciale, febbre
Esami diagnostici:
Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina Idroclorotiazide
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
Patologie del sistema immunitario:
Rari: reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia
Disturbi psichiatrici:
Non comuni: insonnia Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalalgia
Patologie dell’occhio:
Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia
Patologie vascolari:
Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonare
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi
Patologie epatobiliari:
Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica Non nota: lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non comuni: crampi muscolari
Patologie renali e urinarie:
Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comuni: febbre, capogiro
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prectiazide compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Losartan
Angioedema:
I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e deplezione del volume intravascolare:
Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio- depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito.Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di PRECTIAZIDE compresse (vedere paragrafì 4.2 e 4.3).
Squilibri elettrolitici:
Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione della funzione epatica:
In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, PRECTIAZIDE deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. PRECTIAZIDE non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).
Compromissione della funzione renale:
Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico.
Trapianto renale:
Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
Iperaldosteronismo primario:
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso delle compresse di PRECTIAZIDE non è raccomandato.
Patologia cardiaca coronaria e patologia cerebrovascolare:
Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.
In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c’è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta).
Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Differenze etniche:
Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico:
Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti.
In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda.
Effetti endocrini e metabolici:
La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
I tiazidi possono diminuire l’escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l’acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici.
Compromissione della funzione epatica:
I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.
PRECTIAZIDE è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere ì paragrafì 4.3 e 5.2).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altri:
Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Eccipienti
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco (vedere paragrafo 6.1).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco