Tauxib: effetti collaterali e controindicazioni

Tauxib compresse rivestite con film (Etoricoxib) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TAUXIB è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico dell’osteoartrosi (OA), dell’artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all’artrite gottosa acuta.

TAUXIB è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale.

La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafì 4.3, 4.4).

Tauxib compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tauxib compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tauxib compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tauxib compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva.

Pazienti che, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2), sviluppano broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafì 4.6 e 5.3).

Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ?10). Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. Infiammazione cronica dell’intestino.

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Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).

Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa è persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente.

Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Tauxib compresse rivestite con film: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici, l’etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 9.295 individui, compresi 6.757 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più).

Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati è risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o più a lungo.

In uno studio clinico sull’artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio è risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica.

In un programma di studio della sicurezza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo,

17.412 pazienti con OA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I dati di sicurezza e i dettagli di questo studio sono presentati nel paragrafo 5.1.

Negli studi clinici sul dolore dentale acuto postoperatorio successivo ad intervento chirurgico che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse in questi studi è stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinati su OA, AR, e lombalgia cronica.

Tabella delle reazioni avverse

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un’incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per un periodo fino a 12 settimane; negli studi del programma MEDAL fino a 3½ anni, negli studi a breve termine sul dolore acuto fino a 7 giorni; o nell’esperienza post- marketing (vedere Tabella 1):

Tabella 1:

Classificazione per sistemi e
organi
Reazioni avverse Frequenza*
Infezioni ed infestazioni osteite alveolare Comune
gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del
tratto urinario
Non comune
Patologie del sistema
emolinfopoietico
anemia (principalmente associata con
emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia
Non comune
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità‡ ß Non comune
angioedema, reazioni
anafilattiche/anafilattoidi incluso shock‡
Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione edema/ritenzione di liquidi Comune
aumento o diminuzione dell’appetito,
aumento ponderale
Non comune
Disturbi psichiatrici ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, allucinazioni‡ Non comune
stato confusionale‡
, irrequietezza ‡
Raro
Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea Comune
disgeusia, insonnia,
parestesie/ipoestesie, sonnolenza
Non comune
Patologie dell’occhio visione offuscata, congiuntivite Non comune
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
tinnito, vertigine Non comune
Patologie cardiache palpitazioni, aritmia‡ Comune
fibrillazione atriale, tachicardia‡
, insufficienza cardiaca congestizia,
alterazioni aspecifiche dell’ECG, angina pectoris‡, infarto del miocardio §
Non comune
Patologie vascolari ipertensione Comune
vampate, accidente cerebrovascolare §,
attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive ‡
, vasculite‡
Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo‡ Comune
tosse, dispnea, epistassi Non comune
Patologie gastrointestinali dolore addominale Molto comune
stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica
/reflusso acido, diarrea, dispepsia/ disturbi epigastrici, nausea, vomito,
Comune
esofagite, ulcera orale
distensione addominale, alterazione dell’alvo, secchezza della bocca, ulcera
gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento
gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite
Non comune
Patologie epatobiliari aumento di ALT, aumento di AST Comune
epatite‡ Raro
insufficienza epatica‡, ittero‡ Raro†
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
ecchimosi Comune
edema del volto, prurito, eruzione
cutanea, eritema‡, orticaria
Non comune
sindrome di Stevens-Johnson ‡,
necrolisi epidermica tossica ‡, eruzione fissa da farmaco‡
Raro†
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscoloscheletrica Non comune
Patologie renali e urinarie proteinuria, aumento della creatinina
sierica, compromissione renale / insufficienza renale ‡ (vedere paragrafo
4.4)
Non comune
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia/faticabilità, sindrome simil-
influenzale
Comune
dolore toracico Non comune
Esami diagnostici aumento dell’azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi,
iperpotassiemia, aumento dell’acido urico
Non comune
diminuzione della natriemia Raro
* Frequenza: definita per ogni terminologia dell’esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (?1/10), Comune (?1/100, <1/10), Non comune (?1/1.000, <1/100), Raro (?1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).
‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing .
La sua frequenza riportata è stata stimata in base alla frequenza più alta osservata tra i dati degli studi clinici aggregati per indicazione e dose approvata.
† La categoria di frequenza “Raro” è stata definita in base alla guida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (rev.
2, Sett.
2009) sulla base di un limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% per 0 eventi dato il numero di soggetti trattati con TAUXIB nell’analisi dei dati di fase III aggregati per dose e indicazione (n=15.470).
ß Ipersensibilità include i termini "allergia", "allergia da farmaco", "ipersensibilità da farmaco ", "ipersensibilità", "ipersensibilità NOS", "reazione di ipersensibilità" "allergia non specifica".
§ Sulla base dell’analisi di studi clinici a lungo termine, controllati con placebo e farmaco attivo, gli inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi arterotrombotici gravi, che includono infarto del miocardio e ictus.
Sulla base dei dati esistenti, è improbabile che l’aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (non
comune).

I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all’uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicità incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Tauxib compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Effetti gastrointestinali

In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto.

Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti più a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acido acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale.

Quando etoricoxib viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico (anche a bassa dose), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).

Effetti cardiovascolari

Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 può essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio IM ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiché i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafì 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).

I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).

Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l’acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiché non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Effetti renali

Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell’etoricoxib può provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale.

Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione

Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l’etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Per informazioni relative alla risposta terapeutica correlata alla dose di etoricoxib vedere il paragrafo 5.1.

Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l’interruzione della terapia con etoricoxib.

Etoricoxib può essere associato con una ipertensione più grave e più frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alte dosi. Pertanto, l’ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall’inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Effetti epatici

Negli studi clinici, in circa l’1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3 o più volte il limite superiore della norma).

Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalità epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalità epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto.

Precauzioni in generale

Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica.

Usare cautela quando si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. E’ consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib.

Nel corso dell’esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti siano a rischio più elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l’insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilità (quali anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo 4.8). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci. Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Etoricoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione.

Si deve agire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarin od altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).

L’uso di etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza (vedere paragrafì 4.6, 5.1 e 5.3).

TAUXIB compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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