Xadago: effetti collaterali e controindicazioni
Xadago 50 (Safinamide Metansolfonato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.
Come tutti i farmaci, però, anche Xadago 50 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xadago 50, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xadago 50: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Trattamento concomitante con petidina (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Uso in pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva (vedere paragrafì 4.4 e 5.3).
Xadago 50: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza complessivo di Xadago si basa sul programma di sviluppo clinico condotto su oltre 3000 soggetti, oltre 500 dei quali sono stati trattati per più di 2 anni.
È noto che si verificano reazioni avverse gravi con l’uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici/tetraciclici e inibitori delle MAO, quali crisi ipertensive (pressione arteriosa alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento della CPK), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione. Con gli inibitori delle MAO si sono avute segnalazioni di interazioni tra farmaci con l’uso concomitante di medicinali simpaticomimetici.
Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altre terapie dopaminergiche possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, sindrome da acquisto compulsivo e alimentazione incontrollata.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella seguente include tutte le reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche per le quali gli eventi avversi sono stati ritenuti correlati.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Rara |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Infezione delle vie urinarie | Broncopolmonite, foruncolo, nasofaringite, pioderma, rinite, infezione dentale, infezione virale | ||
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Carcinoma a cellule basali | Acrochordon, nevi melanocitici, cheratosi seborroica, papilloma cutaneo | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, leucopenia, anomalie degli eritrociti | Eosinofilia, linfopenia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Inappetenza, ipertrigliceridemia, aumento dell’appetito, ipercolesterolemia, iperglicemia | Cachessia, iperkaliemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Allucinazioni, depressione, sogni anomali, ansia, stato confusionale, labilità affettiva, aumento della libido, disturbi psicotici, irrequietezza, disturbi del sonno | Compulsioni, delirio, disorientamento, illusione, comportamento impulsivo, perdita della libido, pensieri ossessivi, paranoia, eiaculazione precoce, attacchi di sonno, fobia sociale, ideazione suicidaria | |
| Patologie del sistema nervoso | Discinesia, sonnolenza, capogiri, cefalea, malattia di Parkinson | Parestesia, disturbi dell’equilibrio, ipoestesia, distonia, fastidio alla testa, disartria, sincope, disturbi cognitivi | Coordinazione anomala, disturbo dell’attenzione, disgeusia, iporeflessia, dolore radicolare, sindrome delle gambe senza riposo, sedazione | |
| Patologie dell’occhio | Cataratta | Vista offuscata, scotoma, diplopia, fotofobia, disturbi retinici, congiuntivite, glaucoma | Ambliopia, cromatopsia, retinopatia diabetica, eritropsia, emorragia oculare, dolore oculare, edema palpebrale, ipermetropia, cheratite, aumento della lacrimazione, cecità notturna, papilledema, presbiopia, strabismo | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia, bradicardia sinusale, aritmia | Infarto miocardico | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | Ipertensione, ipotensione, vene varicose | Spasmi arteriosi, arteriosclerosi, crisi ipertensiva | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse, dispnea, rinorrea | Broncospasmo, disfonia, dolore orofaringeo, spasmo orofaringeo | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Stipsi, dispepsia, vomito, bocca secca, diarrea, dolore addominale, gastrite, flatulenza, distensione addominale, ipersecrezione salivare, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa | Ulcera peptica, conati di vomito, emorragia del tratto gastrointestinale superiore | |
| Patologie epatobiliari | Iperbilirubinemia | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi, prurito generalizzato, reazioni di fotosensibilità, eritema | Alopecia, vesciche, dermatite da contatto, dermatosi, ecchimosi, cheratosi lichenoide, sudorazione notturna, dolore cutaneo, disturbo della pigmentazione, psoriasi, dermatite seborroica | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena, artralgia, spasmi muscolari, rigidità muscolare, dolore nelle estremità, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza | Spondilite anchilosante, dolore al fianco, gonfiore articolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, osteoartrite, cisti sinoviali | ||
| Patologie renali e urinarie | Nicturia, disuria | Urgenza minzionale, poliuria, piuria, esitazione urinaria | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Iperplasia prostatica benigna, disturbo mammario, dolore mammario | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, astenia, disturbi dell’andatura, edema periferico, dolore, sensazione di calore | Riduzione dell’effetto del farmaco, intolleranza al farmaco, sensazione di freddo, malessere, piressia, xerosi | ||
| Esami diagnostici | Calo ponderale, aumento ponderale, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento dei trigliceridi ematici, aumento della glicemia, aumento dell’urea ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento del bicarbonato ematico, aumento della creatinina ematica, prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, anomalie nel test di funzionalità epatica, anomalie nelle analisi delle urine, aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa, anomalie nelle procedure diagnostiche oftalmiche | Riduzione del calcio ematico, riduzione del potassio ematico, riduzione del colesterolo ematico, aumento della temperatura corporea, murmuri cardiaci, anomalie nel test da sforzo cardiaco, diminuzione dell’ematocrito, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione del rapporto internazionale normalizzato, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta piastrinica, aumento delle lipoproteine a densità molto bassa | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Cadute | Frattura del piede | Contusioni, embolia adiposa, lesioni alla testa, lesioni alla bocca, lesioni scheletriche | |
| Circostanze sociali | Gioco d’azzardo |
Descrizione di reazioni avverse (ADR) selezionate
La discinesia è stata la reazione avversa più comune segnalata nei pazienti trattati con safinamide usato in combinazione con L-dopa in monoterapia o in associazione ad altri trattamenti per la malattia di Parkinson. La discinesia si è verificata all’inizio del trattamento, è stata classificata come "severa", ha determinato l’interruzione del trattamento in un numero molto limitato di pazienti (circa l’1,5%) e non ha reso necessaria la riduzione della dose in nessun paziente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "Responsabili Farmacovigilanza".
Xadago 50: avvertenze per l’uso
Avvertenza generale
In generale, Xadago può essere utilizzato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) alla minima dose efficace, prestando attenzione a sintomi serotoninergici. In particolare, deve essere evitato l’uso concomitante di Xadago e fluoxetina o fluvoxamina oppure, qualora il trattamento concomitante fosse necessario, questi medicinali devono essere usati a dosi basse (vedere paragrafo 4.5). Deve essere valutato un periodo di washout corrispondente a 5 emivite del SSRI usato precedentemente prima di iniziare il trattamento con Xadago.
Devono trascorrere almeno 7 giorni tra l’interruzione dell’assunzione di Xadago e l’inizio del trattamento con inibitori delle MAO o petidina (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
Compromissione epatica
Si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con Xadago in pazienti con compromissione epatica moderata. Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l’assunzione di Xadago deve essere interrotta (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).
Possibilità di degenerazione retinica in pazienti con presenza/anamnesi di malattia retinica
Xadago non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi oftalmologica tale da porli a maggior rischio di possibili effetti retinici (es. pazienti albini, anamnesi familiare di malattia retinica ereditaria, retinite pigmentosa, qualsiasi retinopatia attiva o uveite) vedere paragrafi 4.3 e 5.3.
Disturbi del controllo degli impulsi (Impulse Control Disorders, ICD)
In pazienti trattati con agonisti dopaminergici e/o terapie dopaminergiche possono verificarsi disturbi del controllo degli impulsi. Si sono avute segnalazioni di ICD anche con altri inibitori delle MAO. Il trattamento con safinamide non è stato associato ad alcun aumento dell’insorgenza di ICD.
Pazienti e assistenti dei pazienti devono essere informati dei sintomi comportamentali di ICD osservati nei pazienti trattati con inibitori delle MAO, compresi casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e sindrome da acquisto compulsivo.
Effetti indesiderati dopaminergici
Safinamide, usato in aggiunta alla levodopa, può potenziare gli effetti indesiderati della levodopa esacerbando la discinesia preesistente e rendendo necessaria una diminuzione della levodopa. Questo effetto non è stato osservato quando safinamide è stato usato in aggiunta ad agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco