insufficienza cardiaca congestizia. " />

Accuprin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Accuprin?

ACCUPRIN 5 mg compresse rivestite con film ACCUPRIN 10 mg compresse rivestite con film ACCUPRIN 20 mg compresse rivestite con film ACCUPRIN 40 mg compresse rivestite con film


Accuprin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Accuprin?

film

Una compressa divisibile contiene:

principio attivo: quinapril cloridrato 5,416 mg pari a quinapril 5 mg.

ACCUPRIN 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa divisibile contiene:

principio attivo: quinapril cloridrato 10,832 mg pari a quinapril 10 mg.

ACCUPRIN 20 mg compresse rivestite con film

Una compressa divisibile contiene:

principio attivo: quinapril cloridrato 21,664 mg pari a quinapril 20 mg.

ACCUPRIN 40 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

principio attivo: quinapril cloridrato 43,328 mg pari a quinapril 40 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Accuprin?

Compressa rivestita con film.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali (solo per i dosaggi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Accuprin? Per quali malattie si prende Accuprin?

Trattamento dell’ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Accuprin? qual è il dosaggio raccomandato di Accuprin? Quando va preso nella giornata Accuprin

Posologia negli adulti

La posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica.

Ipertensione

Monoterapia: la dose iniziale raccomandata nei pazienti che non sono in trattamento diuretico è di 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio può quindi essere aggiustato, in dipendenza della risposta clinica, fino a 20- 40 mg/die somministrati in un'unica dose o in due dosi refratte.

La maggior parte dei pazienti è mantenuta sotto controllo con una singola dose giornaliera. Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi di ACCUPRIN fino a 80 mg/die.

Trattamento contemporaneo con diuretici: nei pazienti che assumono diuretici la dose iniziale di ACCUPRIN deve essere di 5 mg per poter verificare se si manifesta una ipotensione eccessiva. Il dosaggio deve quindi essere aggiustato in modo da avere una risposta ottimale (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza renale e pazienti anziani: i dati di farmacocinetica indicano che l'emivita apparente di eliminazione del quinaprilato aumenta con il diminuire della clearance della creatinina. Nei pazienti anziani e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 40 ml/minuto la dose iniziale deve essere di 5 mg una volta al giorno, seguita quindi dall'aggiustamento in base alla risposta (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza cardiaca congestizia

Il trattamento deve essere iniziato con una dose singola di 5 mg e il paziente deve essere attentamente controllato per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa.

La dose giornaliera può essere quindi aggiustata fino a 40 mg in due somministrazioni.

Normalmente i pazienti in terapia concomitante con diuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosi giornaliere da 10 a 20 mg in due somministrazioni.

Trattamento contemporaneo con diuretici: i pazienti già in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico è importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere ACCUPRIN. Se questo non è possibile, iniziare con bassi dosaggi di ACCUPRIN.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori può causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa.

In generale, dal momento che ACCUPRIN può causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi, complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, inclusi quelli con insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica:

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

La dose di ACCUPRIN deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Accuprin?

Accuprin è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori).

Anamnesi di angioedema associato a precedente trattamento con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori).

Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4. e 4.6).

Pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro.

L'uso concomitante di ACCUPRIN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Accuprin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Accuprin?

Accuprin deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi aortica. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del

sistema renina-angiotensina-aldosterone

RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto

raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Reazioni allergiche

Reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ad es. porpora, fotosensibilità, orticaria, angite necrotizzante, distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare, reazioni anafilattoidi.

Ipotensione sintomatica

Ipotensione sintomatica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma è più probabile che si verifichi in pazienti ipovolemici, per esempio a causa di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o nei pazienti con grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafì 4.5 e 4.8)

In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio di ACCUPRIN o di qualsiasi altra terapia diuretica concomitante.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che presentano un rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia con ACCUPRIN deve essere iniziata con la dose più bassa raccomandata e sotto controllo medico; tali pazienti devono essere seguiti attentamente durante le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio di ACCUPRIN viene aumentato.

Simili considerazioni sono applicabili a pazienti con malattie ischemico-cardiache o cerebrovascolari, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa può provocare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Ipotensione sintomatica è stata per lo più osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell’ansa, o quelli con iponatremia o con compromissione della funzionalità renale.

I pazienti devono essere avvertiti di riferire un'eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia con ACCUPRIN.

Se si verifica sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento finché non abbiano consultato il medico. L’inadeguata assunzione di liquidi, l'eccessiva traspirazione e la disidratazione così come il vomito e la diarrea possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico.

Gravidanza:

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene evidenziata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Morbilità e Mortalità Fetale/Neonatale:

vedere paragrafo 4.6 Fertilità,

g

ravidanza e allattamento.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio della funzionalità renale durante la terapia con quinapril, sebbene nella maggior parte dei casi la funzionalità renale non viene alterata o può migliorare.

L’emivita del quinaprilato è prolungata quando la clearance della creatinina diminuisce.

I pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min richiedono un dosaggio iniziale più basso di quinapril (vedere paragrafo 4.2). Il dosaggio, in questi pazienti, deve essere aggiustato verso l’alto in base alla risposta terapeutica e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata sebbene studi iniziali non abbiano indicato che il quinapril induca un ulteriore deterioramento della funzionalità renale.

Come conseguenza dell‘inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalità renale in pazienti sensibili. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con quinapril, può essere associato a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso.

Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell’arteria renale vengono trattati con ACE- inibitori. Il trattamento con diuretici può contribuire ad aumentare tale rischio. La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale.

Alcuni pazienti trattati con quinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril è stato somministrato assieme ad un diuretico. In tal caso può essere richiesta la riduzione del dosaggio. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l’interruzione della terapia con ACE inibitori e/o diuretici. In tali pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.

Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente, hanno manifestato aumenti (> 1,25 volte il limite superiore della norma) dell’azotemia e della creatinina sierica di solito minori e transitori, soprattutto quando il quinapril viene somministrato in concomitanza con diuretici. Sono stati osservati aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica rispettivamente del 2% e del 2% in pazienti ipertesi in monoterapia e rispettivamente del 4% e 3% in pazienti ipertesi in terapia con quinapril/idrocloritiazide. Questo può avvenire più facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. Può essere richiesta la riduzione del dosaggio e/o la sospensione di ACCUPRIN.

Non vi è sufficiente esperienza in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Il trattamento non è pertanto raccomandato in questi pazienti.

Emodialisi e LDL aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

I pazienti emodializzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile (AN69) manifestano reazioni anafilattoidi con maggiore probabilità se sono in trattamento con ACE inibitori. Tale combinazione va pertanto evitata utilizzando farmaci anti-ipertensivi o membrane per emodialisi alternativi. Reazioni simili sono state osservate durante l’aferesi delle LDL con destrano-solfato. Tale metodo non deve essere pertanto usato in pazienti in trattamento con ACE inibitori.

Compromissione della funzionalità epatica

ACCUPRIN quando utilizzato in associazione con un diuretico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono aggravare l’insorgenza di coma epatico.

Il metabolismo del quinapril in quinaprilato dipende normalmente dall’esterasi epatica.

Le concentrazioni di quinaprilato sono ridotte nei pazienti con cirrosi epatica etilica causata da deesterificazione parziale del quinapril.

Raramente gli ACE inibitori sono stati associati a sindrome che si manifesta inizialmente con ittero colestatico e che evolve in necrosi epatica fulminante (in alcuni casi fatale). I pazienti che nel corso della terapia con ACE inibitori presentano ittero oppure valori elevati degli enzimi epatici, devono interrompere quinapril e sottoporsi a controllo medico.

Angioedema

Angioedema è stato segnalato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Se si verifica stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere trattato adeguatamente in linea con la pratica medica e va tenuto sotto attenta osservazione finché l’edema non è risolto.

Nei casi in cui l'edema è limitato al viso e alle labbra, esso generalmente si risolve senza trattamento; gli antistaminici possono essere utili nell’alleviare i sintomi. L'angioedema con interessamento della laringe può essere fatale. Quando si verifica angioedema con interessamento della lingua, della glottide o della laringe che può causare ostruzione delle vie respiratorie deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia, ad esempio somministrazione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml).

I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema se sono in trattamento con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3).

Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato osservato in pazienti trattati con ACE-inibitori. L’angioedema può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento; in rari casi può svilupparsi angioedema severo dopo trattamento a lungo termine con ACE-inibitori.

L'angioedema, incluso l'edema della laringe, può manifestarsi con gli ACE-inibitori specialmente dopo la prima dose. I pazienti devono riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l’angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficoltà nel deglutire e respirare) e non assumere più il farmaco prima di avere consultato il medico.

I pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore della proteina target di rapamicina nei mammiferi (mTOR) (ad es. temsirolimus) o un inibitore della di-peptidil peptidasi-4 (DPP-IV) (di-peptidil peptidasi-4) (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell’avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore.

Angioedema dell’intestino

Angioedema dell’intestino è stato segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata anamnesi pregressa di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi sono risultati normali. L’angioedema è stato diagnosticato attraverso esami, incluso lo scan CT addominale e gli ultrasuoni o attraverso esame diretto in situazioni di intervento chirurgico di urgenza e i sintomi si sono risolti dopo interruzione della terapia con ACE inibitori. L’angioedema intestinale deve essere considerato in corso di diagnosi in pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolori addominali.

Differenze etniche

Nei pazienti di colore in terapia con ACE inibitori è stata segnalata una maggiore incidenza di angioedema rispetto a pazienti caucasici. In studi clinici controllati è stato evidenziato che gli ACE inibitori hanno effetto antiipertensivo minore nei pazienti di colore rispetto ai pazienti bianchi.

Tosse

La tosse è un evento associato all'uso di ACE inibitori. Tipicamente, la tosse è di tipo non-produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La correlazione di una tosse con la terapia con ACE inibitore deve essere valutata nell'ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo.

Anziani

Alcuni pazienti anziani possono risultare più responsivi agli ACE-inibitori rispetto a quelli più giovani. E’ raccomandata la somministrazione di dosi iniziali più basse e la valutazione della funzionalità renale all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2)

Bambini

Non è raccomandato l’impiego di ACCUPRIN non essendo stata stabilita l’efficacia e tollerabilità nei bambini.

Iperpotassiemia e diuretici risparmiatori di potassio

I pazienti trattati con il solo ACCUPRIN possono presentare aumento della concentrazione sierica di potassio. L’iperpotassiemia può verificarsi durante il trattamento con ACE-inibitori, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca, o dell’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio o altri medicinali noti per aumentare i livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Il quinapril può ridurre la ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici, se utilizzati in concomitanza

Laddove un trattamento associato con tali agenti fosse ritenuto opportuno, occorre procedere con precauzione ed effettuare iniziali e periodiche determinazioni del potassio sierico (vedere Ipotensìone e ìl paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

Quinapril non è stato studiato in terapia associata con diuretici risparmiatori di potassio ma, a causa del rischio teorico di un ulteriore aumento dei livelli sierici di potassio, si raccomanda di procedere come sopra.

Chirurgia/Anestesia

In pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o ad anestesia generale con agenti che inducono ipotensione, il quinapril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.

Se, a causa di questo meccanismo, si verifica ipotensione questa può essere corretta espandendo la volemia (vedere paragrafo 4.5).

Prima di essere sottoposto ad un intervento chirurgico, e/o ad anestesia generale, il paziente deve avvisare il medico di essere in terapia con un ACE-inibitore.

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici gli ACE inibitori possono aumentare la sensibilità all’insulina e nei pazienti trattati con agenti antidiabetici orali o insulina il loro impiego è stato associato a ipoglicemia. E’ indispensabile un attento monitoraggio della glicemia soprattutto durante il primo mese di terapia con ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5.).

Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto aortico uscente dal ventricolo sinistro.

Neutropenia/agranulocitosi

Gli ACE-inibitori sono stati associati raramente ad agranulocitosi e depressione midollare, in pazienti con ipertensione non complicata, ma più frequentemente in pazienti con compromissione renale, particolarmente in presenza di collagenopatie vascolari. L’effetto risulta reversibile alla sospensione dell’ACE-inibitore.

Raramente sono stati segnalati casi di agranulocitosi attribuibili a quinapril.

Si devono eseguire controlli periodici del numero dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare e/o nefropatia.

I pazienti devono riferire prontamente al medico il verificarsi di ogni infezione (per esempio mal di gola o febbre) che non si risolva entro due o tre giorni.

Desensibilizzazione

I pazienti che ricevono ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione per Hymenoptera venom hanno presentato reazioni anafilattoidi tali da costituire pericolo per la vita. In questi pazienti tali reazioni sono state evitate con l’interruzione temporanea dell’assunzione di ACE inibitori, ma sono ricomparse in caso di ri-esposizione involontaria al farmaco.

Proteinuria

Può verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale preesistente o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE-inibitori.

Lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Accuprin? Quali alimenti possono interferire con Accuprin?

aumentano il potassio sierico:

Quinapril è un ACE (inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina) in grado di ridurre i livelli di aldosterone che può a sua volta causare un moderato aumento dei livelli sierici di potassio. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio o di sali contenenti potassio o altri medicinali noti per aumentare i livelli sierici di potassio. deve essere effettuato con cautela controllando in modo appropriato i livelli sierici di potassio.

Sulfametoxazolo/trimetoprim

In pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore con sulfametoxazolo/trimetoprim è stata associata a iperpotassiemia grave che si pensa essere dovuta al trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril e trimetroprim devono essere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamente il potassio sierico.

Terapia diuretica concomitante:

I pazienti trattati con diuretici possono presentare occasionalmente, specialmente dopo l'inizio della terapia con quinapril, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Gli effetti ipotensivi dopo la prima dose di quinapril possono essere ridotti interrompendo il trattamento con diuretici qualche giorno prima di iniziare la terapia con quinapril. Se non è possibile interrompere i diuretici, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta. I pazienti che continuano ad assumere diuretici devono sottoporsi a controllo medico fino a due ore dopo la dose iniziale di ACCUPRIN (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).

ACCUPRIN può attenuare la perdita di potassio provocata dai diuretici tiazidici.

Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio:

In volontari sani, la diminuzione dell’assorbimento delle tetracicline è stata attribuita alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di ACCUPRIN. La somministrazione contemporanea di ACCUPRIN e tetracicline riduce l'assorbimento di queste ultime del 28-37%. Questa interazione deve essere considerata in caso di terapia contemporanea con ACCUPRIN e tetracicline.

Chirurgia/Anestesia:

Sebbene non vi siano dati disponibili che indichino che l’interazione tra quinapril e agenti anestetici induca ipotensione, occorre cautela nei pazienti che si sottopongono a importanti interventi o anestesia poiché gli ACE inibitori hanno mostrato di bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina (vedere paragrafo 4.4). Ciò può indurre ipotensione correggibile mediante espansione della volemia (vedere paragrafo 4.4).

Litio:

Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio sono stati segnalati in pazienti in terapia concomitante con litio e ACE-inibitori a causa dell’effetto natriuretico degli ultimi. Quinapril e litio devono essere co-somministrati con cautela e si raccomanda di monitorare frequentemente i livelli sierici di litio. Se viene utilizzato anche un diuretico, questo potrebbe aumentare il rischio di tossicità da litio.

Altri farmaci antiipertensivi:

Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento.

Allopurinolo, citostatici e agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide:

La concomitante somministrazione con ACE-inibitori può indurre un aumento del rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei:

Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox 2), acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo.

L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente

idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.

In alcuni pazienti, la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei può ridurre l’effetto anti- ipertensivo degli ACE inibitori.

Inoltre è stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalità renale. Solitamente questi effetti sono reversibili e si verificano specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Agenti che inibiscono la proteina target di rapamicina nei mammiferi (mTOR) o la di-peptidil peptidasi-4 (DPP-IV):

I pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore del mTOR (ad es. temsirolimus) o un inibitore della DPP-IV (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell’avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore.

Oro:

Reazioni nitritoidi (sintomi quali vampate di calore al viso, nausea, vomito e ipotensione), sono stati raramente descritti in pazienti in terapia con oro iniettabile (es. aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori.

Simpaticomimetici:

Possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l’effetto desiderato sia stato raggiunto.

Alcool/Barbiturici/Narcotici/Antipsicotici:

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. (vedere paragrafo 4.4)

Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina):

Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.

La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante, soprattutto con ipoglicemizzanti orali la glicemia deve essere attentamente monitorata particolarmente nel corso del 1° mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.4).

Antiacidi/Cibo:

Possono ridurre la biodisponibilità del quinapril.

Altri agenti:

la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di atorvastatina con 80 mg di quinapril non ha indotto variazioni significative dei parametri farmacocinetici di atorvastatina.

Non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, idroclorotiazide, warfarin e cimetidina.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).

Pazienti in trattamento con Accuprin o altri agenti che influiscono sul RAAS, necessitano di attento monitoraggio della pressione arteriosa, della funzionalità renale e degli elettroliti.

Aliskiren non deve essere somministrato in concomitanza con Accuprin in pazienti diabetici e in pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Accuprin si può prendere in gravidanza? Accuprin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene evidenziata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

L’utilizzo materno di ACE-inibitori è stato associato a segnalazioni di nascita prematura, contratture degli arti, ipoplasia polmonare, ritardata crescita intrauterina, pervietà del dotto arterioso, morte fetale e/o morte neonatale.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

I neonati esposti ad ACE-inibitori nel corso della vita intrauterina dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per oliguria e ipercalcemia. Se si verifica oliguria, si devono porre in atto interventi di supporto della pressione arteriosa e della perfusione renale.

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di ACCUPRIN in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, ACCUPRIN può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti indesiderati.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Accuprin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Accuprin?

La capacità di intraprendere attività quali guidare macchinari o veicoli a motore può risultare ridotta, specialmente all’inizio della terapia con ACCUPRIN.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Accuprin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Accuprin?

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (≤ 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

La sicurezza di ACCUPRIN è stata valutata in 4960 pazienti ed il farmaco è risultato ben tollerato.

Di questi, 3203 pazienti, inclusi 655 pazienti anziani, sono stati arruolati in studi clinici controllati.

La sicurezza a lungo termine di ACCUPRIN è stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e più.

Gli effetti collaterali più frequentemente osservati negli studi clinici controllati sono stati cefalea (7,2%), vertigini (5,5%), rinite (3,2%), tosse (3,9%), infezioni alle alte vie respiratorie (2,5%), affaticamento (3,5%), nausea e vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Si deve considerare che generalmente la tosse è di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi tali effetti collaterali sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento a causa di effetti collaterali si è resa necessaria nel 5,3% dei pazienti trattati con ACCUPRIN in studi clinici controllati.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici controllati nell'1% o più dei 3203 pazienti trattati con quinapril, con o senza contemporanea somministrazione di diuretico sono riportati di seguito. Viene mostrata per confronto l'incidenza di eventi avversi nel sottogruppo di 655 pazienti oltre i 65 anni di età. Tale incidenza viene evidenziata anche in un sottogruppo di 2005 pazienti ipertesi arruolati in studi clinici controllati e trattati con quinapril in monoterapia.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperkaliemia
Disturbi psichiatrici Comune Insonnia
Non comune Confusione, depressione, nervosismo,
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, cefalea, parestesia
Non comune Attacchi ischemici transitori, sonnolenza
Raro Disturbo dell'equilibrio, sincope
Non nota Accidente cerebrovascolare
Patologie dell'occhio Non comune Ambliopia
Molto raro Vista offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Tinnito, vertigini
Patologie cardiache Non comune Infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari Comune Ipotensione
Non comune Vasodilatazione
Non nota Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea, tosse
Non comune Gola secca
Raro Pneumonite eosinofila
Non nota Broncospasmo In casi isolati, ostruzione alle alte vie respiratorie dovuta a angioedema (che può essere fatale)
Patologie gastrointestinali Comune Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea
Non comune Flatulenza, secchezza della bocca
Raro Glossite, costipazione, alterazione del gusto
Molto raro Ileo, angioedema intestinale
Non nota Pancreatite*
Patologie epatobiliari Non nota Epatite, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Angioedema, eruzione cutanea, prurito, iperidrosi
Raro Eritema multiforme, pemfigo, orticaria,
Molto raro Dermatite simile a psoriasi
Non nota Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, alopecia, fotosensibilità. Le modificazioni della pelle possono essere associate a febbre, dolore ai muscoli e alle giunture (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), infiammazioni dei tessuti sierosi e alcune variazioni nei valori di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o aumento degli anticorpi antinucleari (ANA), aumentata velocità di eritro-sedimentazione (VES))
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Lombalgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Non comune Compromissione renale, proteinuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, astenia, dolore toracico
Non comune Edema generalizzato, febbre, edema periferico
Esami diagnostici Comune Aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia**
Non nota Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito e dei globuli bianchi, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica. Nei pazienti con deficit congenito di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PDH), sono stati riportati casi di anemia emolitica
Infezioni e infestazioni Comune Faringite, rinite
Non comune Bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, infezione del tratto urinario, sinusite

* Pacreatite è stata segnalata raramente in pazienti trattati con ACE inibitori; in alcuni casi è stata fatale.

** E' più probabile che tali aumenti si verifichino in pazienti che hanno ricevuto terapia concomitante con diuretici, rispetto a pazienti in monoterapia con quinapril. Tali aumenti diventano reversibili con il prosieguo della terapia.

Vasculite e ginecomastia sono stati segnalati con altri ACE inibitori e non si può escludere che si tratti di effetti avversi di classe specifici.

Percentuale di pazienti trattati in studi clinici controllati

Quinapril ± % Diuretico Monoterapia Placebo
Eventi avversi Totale N = 3203* ³65 anni N = 655 % N = 2005** % N = 579**
Cefalea 7,2 4,0 8,1 16,9
Vertigini 5,5 6,6 4,1 4,3
Tosse 3,9 4,1 3,2 1,4
Affaticamento 3,5 3,5 3,2 2,1
Nausea e/o vomito 2,8 3,8 2,3 2,6
Mialgia 2,2 1,2 1,7 3,3
Diarrea 2,0 2,4 1,9 1,0
Dolore toracico 2,0 1,8 1,2 1,9
Dolore addominale 1,9 1,8 2,0 2,2
Dispepsia 1,6 1,2 1,9 1,2
Dispnea 1,5 2,3 0,9 0,5
Lombalgia 1,4 1,7 1,3 1,0
Faringite 1,3 0,5 1,5 1,9
Insonnia 1,3 0,8 1,3 0,7
Ipotensione 1,1 1,8 1,0 0,0
Parestesia 1,1 0,9 1,0 0,9

* Inclusi 454 pazienti trattati per insufficienza cardiaca congestizia

** Inclusi pazienti trattati solo per ipertensione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://Responsabili Farmacovigilanza.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Accuprin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Accuprin?

La DL50 di quinapril somministrata per via orale nei topi e nei ratti va da 1440 a 4280 mg/kg. Non sono disponibili specifiche informazioni sul trattamento del sovradosaggio con quinapril.

La manifestazione clinica più probabilmente attribuibile a sovradosaggio da quinapril è rappresentata da ipotensione grave, che deve essere normalmente trattata con infusione endovenosa di sostituti volemici.

Il trattamento è sintomatico e di sostegno in accordo con la normale pratica medica.

Emodialisi e dialisi peritoneale hanno scarso effetto sulla eliminazione di quinapril e quinaprilato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Accuprin? qual è il meccanismo di azione di Accuprin?

Categoria farmacoterapeutica: Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina, non associato.

ATC: C09AA06

Il principio attivo di Accuprin è il quinapril cloridrato, inibitore specifico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), chimicamente denominato cloridrato dell'acido [3S-[2[R*(R*)]]3R*]-2-[2-[[1- (etossicarbonil)-3-fenilpropil]amino]-1-ossopropil]-1,2,3,4-tetraidro-3-isochinolincarbossilico.

Quinapril viene rapidamente deesterificato a quinaprilato (quinapril diacido) che ne è il principale metabolita ed è un inibitore dell'ACE più potente di quinapril.

ACE è una peptidildipeptidasi che catalizza la conversione dell'angiotensina I ad angiotensina II, sostanza ad azione vasocostrittrice diretta e stimolante la secrezione surrenalica di aldosterone. Il principale meccanismo d'azione di quinapril nell'animale e nell'uomo è l'inibizione dell'ACE che determina una minore attività vasopressoria ed una minore secrezione di aldosterone. La rimozione del feedback negativo esercitato dall'angiotensina II sul rilascio della renina comporta un aumento dell'attività reninica plasmatica. Altri meccanismi collegati ai precedenti e che possono contribuire all'attività degli ACE-inibitori, sono la stimolazione del rilascio di prostaglandine e la diminuzione dell'attività del sistema nervoso simpatico.

La somministrazione di ACCUPRIN a pazienti con ipertensione essenziale a tutti i livelli di gravità provoca una riduzione della pressione arteriosa clinostatica e ortostatica. L'effetto antiipertensivo si manifesta entro un'ora e raggiunge la massima intensità entro quattro ore. Alle dosi consigliate, l'azione antiipertensiva si protrae per 24 ore. L'azione antiipertensiva di ACCUPRIN si mantiene inalterata nel trattamento di lunga durata, senza alcuno sviluppo di assuefazione. La terapia contemporanea con diuretici tiazidici e l'aggiunta di betabloccanti aumentano l'effetto antiipertensivo di ACCUPRIN. La sua attività si manifesta anche in pazienti con bassa o normale concentrazione reninica plasmatica.

Studi emodinamici effettuati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia hanno dimostrato che la somministrazione di quinapril causa riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa, riduzione della pressione capillare polmonare, aumento della gittata cardiaca e miglioramento dell'indice cardiaco. Negli stessi pazienti ACCUPRIN ha aumentato il tempo di esercizio e il carico di lavoro.

Uno studio clinico randomizzato della durata di 8 settimane (2 settimane in doppio ceco e 6 settimane di prolungamento), effettuato su 112 bambini e adolescenti con ipertensione o con valori pressori superiori alla norma, trattati con dosi di 2,5, 5, 10 e 20 mg di quinapril, non ha raggiunto l’obiettivo primario di riduzione della pressione arteriosa diastolica dopo 2 settimane. Per quanto riguarda la pressione arteriosa sistolica (obiettivo di efficacia secondario), solo alla 2° settimana c’è stata una dose risposta lineare con una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con quinapril 20 mg QD e il gruppo placebo.

Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. ONTARGET è stato uno studio condotto in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare o cerebrovascolare, o diabete mellito tipo 2 associato all’evidenza di danno d'organo. VA NEPHRON-D è stato uno studio condotto in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica. Questi studi non hanno dimostrato alcun significativo effetto benefico sugli esiti e sulla mortalità renale e/o cardiovascolare, mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperpotassiemia, danno renale acuto e/o ipotensione rispetto alla monoterapia. Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, date le loro simili proprietà farmacodinamiche. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe. Lo studio è stato interrotto precocemente a causa di un aumentato rischio di eventi avversi. Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravidi interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.

Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine di quinapril sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Accuprin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Accuprin? In quanto tempo Accuprin viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale di ACCUPRIN il picco plasmatico di quinapril è raggiunto entro un'ora con una percentuale di assorbimento non inferiore al 60%. Quinapril è deesterificato nel suo principale metabolita, il quinaprilato, che è un ACE-inibitore con una emivita più lunga di quella di quinapril.

I picchi plasmatici di quinaprilato compaiono circa due ore dopo la somministrazione orale di quinapril. Il quinaprilato viene eliminato principalmente per via renale e ha un'emivita effettiva di accumulo di tre ore. I livelli plasmatici sono proporzionali alle dosi somministrate. Dosi multiple di quinapril non provocano un accumulo indesiderato. Altri metaboliti, inattivi, si formano in quantità minore. L'assorbimento del quinapril non è influenzato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

Nei pazienti con insufficienza renale, la clearance di quinaprilato si correla linearmente con quella della creatinina. Tuttavia con valori di clearance della creatinina al di sopra di 40 ml/min, la farmacocinetica di quinapril e quinaprilato si mantiene sostanzialmente simile a quella osservata nei pazienti con funzione renale normale.

L'eliminazione di quinaprilato è ridotta anche nel paziente anziano (oltre i 65 anni) ed è collegata alla ridotta funzionalità renale di questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Studi nei ratti indicano che quinapril e i suoi metaboliti non attraversano la barriera ematoencefalica.

La farmacocinetica di quinapril è stata studiata in uno studio in dose singola (0,2 mg/kg) in 24 bambini di età compresa tra 2,5 mesi e 6,8 anni e in uno studio multidose (0,016 – 0,468 mg/kg) in 38 bambini di età compresa tra 5 e 16 anni con un peso medio di 66-98 kg.

Come negli adulti, il quinapril è stato rapidamente convertito in quinaprilato. Le concentrazioni di quinaprilato raggiungevano il picco tra 1 e 2 ore dopo l’assunzione, per poi diminuire con una emivita media di 2,3 ore.

Nei neonati e nei bambini l’esposizione a una singola dose di 0,2 mg/kg è paragonabile a quella osservata negli adulti dopo assunzione di una singola dose di 10 mg. In uno studio multidose in bambini di età scolare e in adolescenti, i valori dell’AUC e della Cmax del quinaprilato sono aumentati in maniera proporzionale con l’incremento dei dosaggi di quinapril sulla base del rapporto mg/kg.

Allattamento

Dopo una singola dose orale di 20 mg di quinapril in sei donne che allattavano al seno, il L/P (rapporto latte/plasma) per quinapril era 0,12. Quinapril non è stato riscontrato nel latte 4 ore dopo la somministrazione della dose. Livelli nel latte di quinalaprilato erano irrilevabili (< 5 µg/l) in tutto il periodo esaminato. E’ stimato che un neonato allattato al seno riceverebbe circa 1,6 % della dose materna di quinapril aggiustata per il peso.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Accuprin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità del quinapril è stata studiata esaurientemente nel topo, nel ratto e nel cane.

Quinapril è da ritenersi relativamente poco tossico: la DL50 per via orale nel topo è di 1440-2150 mg/kg e di 3541-4280 mg/kg nel ratto.

Dosaggi di quinapril compresi tra 10 e 100 mg/kg somministrati nel ratto per periodi fino a 12 mesi non hanno determinato un aumento della mortalità e sono stati complessivamente ben tollerati; si sono osservati modesta diminuzione dell'accrescimento corporeo e della glicemia ed aumento dell'azotemia. Nel cane trattato con dosi di 10-50 e 100 mg/kg per 12 mesi non si è manifestato alcun effetto tossico.

Studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità dei soggetti trattati né della progenie fino alla dose di 100 mg/kg/die (equivalente a 60 volte la dose massima giornaliera umana).

Non sono stati osservati effetti di fetotossicità o di teratogenicità nei ratti fino alla dose di 300 mg/kg/die. Quinapril non è risultato teratogeno nella coniglia gravida.

Quinapril non ha messo in evidenza alcun effetto mutageno nelle prove in vitro ed in vivo né alcun effetto carcinogenico nei topi e nei ratti trattati per due anni con dosi giornaliere fino a 75 e 100 mg/kg rispettivamente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Accuprin? Accuprin contiene lattosio o glutine?

Magnesio carbonato pesante, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera candelilla.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Accuprin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Accuprin?

3 anni, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Accuprin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Accuprin entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Accuprin?

Scatola da 28 compresse divisibili da 5 mg, in blister Scatola da 28 compresse divisibili da 10 mg, in blister

Scatola da 28 compresse divisibili da 20 mg, in blister Scatola da 14 compresse divisibili da 20 mg, in blister Scatola da 14 compresse da 40 mg, in blister

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Accuprin? Dopo averlo aperto, come conservo Accuprin? Come va smaltito Accuprin correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Accuprin?

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Accuprin?

5 mg compresse rivestite con film – 28 compresse: AIC n. 027217013 10 mg compresse rivestite con film – 28 compresse: AIC n. 027217025 20 mg compresse rivestite con film – 14 compresse: AIC n. 027217037 20 mg compresse rivestite con film – 28 compresse: AIC n. 027217102 40 mg compresse rivestite con film – 14 compresse: AIC n. 027217090


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Accuprin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Accuprin?

ACCUPRIN 5 mg compresse rivestite con film – 28 compresse:

Data della prima autorizzazione: 2.05.1989/ Data del rinnovo più recente: 31.05.2010 ACCUPRIN 10 mg compresse rivestite con film – 28 compresse:

Data della prima autorizzazione: 2.05.1989/ Data del rinnovo più recente: 31.05.2010 ACCUPRIN 20 mg compresse rivestite con film – 14 compresse:

Data della prima autorizzazione: 2.05.1989/ Data del rinnovo più recente: 31.05.2010 ACCUPRIN 20 mg compresse rivestite con film – 28 compresse:

Data della prima autorizzazione: 22.07.2002/ Data del rinnovo più recente: 31.05.2010 ACCUPRIN 40 mg compresse rivestite con film – 14 compresse:

Data della prima autorizzazione: 31.07.2000/ Data del rinnovo più recente: 31.05.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Accuprin?

26/10/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Accuprin  14 Cpr Riv 20 mg   (Quinapril Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C09AA06 AIC:027217037 Prezzo:4,19 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Accuprin  28 Cpr Riv 5 mg   (Quinapril Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C09AA06 AIC:027217013 Prezzo:4,37 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


ACCUPRIN 5 mg compresse rivestite con film ACCUPRIN 10 mg compresse rivestite con film ACCUPRIN 20 mg compresse rivestite con film ACCUPRIN 40 mg compresse rivestite con film


Quinapril


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

11. Che cos’è Accuprin e a cosa serve

22. Cosa deve sapere prima di prendere Accuprin

33. Come prendere Accuprin

44. Possibili effetti indesiderati

55. Come conservare Accuprin

66. Contenuto della confezione e altre informazioni


71. Che cos’è Accuprin e a cosa serve


Accuprin contiene il principio attivo quinapril. Quinapril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori) e agisce riducendo la costrizione dei vasi sanguigni ed inibendo la secrezione di una sostanza (aldosterone) che favorisce l’accumulo di liquidi nei vasi sanguigni. L’effetto complessivo è quello di ridurre la pressione del sangue.


Accuprin è utilizzato per il trattamento:

  • della pressione del sangue elevata (ipertensione)
  • del cuore quando non può pompare abbastanza sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca congestizia).

    82. Cosa deve sapere prima di prendere Accuprin Non prenda Accuprin

  • se è allergico al quinapril, ad altri medicinali simili (ACE-inibitori) o ad uno qualsiasi degli altri

    componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se in passato ha avuto una reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, della lingua e/o della gola con conseguente difficoltà a respirare e deglutire (angioedema) dopo assunzione di medicinali simili ad Accuprin (ACE-inibitori);
  • se soffre di una forma ereditaria o di origine sconosciuta di angioedema che provoca gonfiore della

    pelle, delle mucose e degli organi interni. In questo caso è maggiore il rischio che lei possa manifestare questo tipo di reazione allergica dopo aver preso Accuprin;

  • Se è al secondo o terzo trimestre di gravidanza (vedere Avvertenze e Precauzioni ). Inoltre, è meglio

    evitare di prendere Accuretic se sospetta di essere incinta o se si trova nelle fasi iniziali della gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");

  • se ha un’ostruzione al cuore che rallenta il flusso di sangue in uscita dal cuore;
  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Accuprin se pensa che una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguardi:

    ha un aumento dello spessore delle pareti del cuore (cardiomiopatia ipertrofica) o un restringimento di una valvola del cuore, chiamata "valvola aortica" (stenosi aortica);

    se soffre di un’ insufficienza cardiaca congestizia di gravità tale da esporla al rischio di abbassamento

    eccessivo della pressione del sangue (ipotensione) o danni renali;

    sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

    • un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
    • aliskiren.

    Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche il paragrafo "Non prenda Accuprin";

    se soffre o ha sofferto in passato di gonfiore del viso, della lingua, delle labbra e/o della gola con conseguente difficoltà a respirare e deglutire (angioedema) in seguito all’ingestione di alcuni cibi o di alcuni medicinali. Se soffre o ha sofferto di questa condizione, esiste il pericolo maggiore che questa si ripresenti in seguito all’assunzione di Accuprin;

    soffre di un problema ai vasi sanguigni che irrorano il cuore (ischemia cardiaca) o il cervello (malattie cerebrovascolari). Accuprin può causare un eccessivo abbassamento della pressione del sangue che, in questi casi, potrebbe provocare un infarto del cuore o un danno al cervello;

    è in stato di gravidanza o (pensa di essere in gravidanza). Accuprin non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e può causare grave danno al bambino se preso dopo i 3 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");

    ha problemi ai reni o soffre di restringimento dei vasi sanguigni renali, in quanto può essere necessario un aggiustamento del dosaggio;

    si sta sottoponendo a dei cicli di dialisi, a una procedura per eliminare il colesterolo dal sangue (aferesi)

    o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti dell’allergia alle punture di api o vespe. L’uso di Accuprin potrebbe aumentare il pericolo di reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche);

  • ha problemi al fegato; compresa la cirrosi epatica;

    ha la pelle nera, perché questo medicinale potrebbe essere meno efficace su di lei per abbassare la pressione del sangue e potrebbe aumentare il pericolo che lei manifesti gravi reazioni allergiche (angioedema);

    è anziano, perché Accuprin potrebbe avere su di lei una maggiore efficacia;

    soffre di diabete, perché potrebbe essere necessario una modifica del dosaggio del medicinale anti- diabetico;

    soffre di depositi di collagene nei vasi sanguigni (collagenopatia vascolare).


    Dopo avere iniziato il trattamento con Accuprin, lei potrebbe manifestare le seguenti condizioni (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"):

    (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"):

    reazioni allergiche, che possono manifestarsi con macchie di colore rosso-bruno sulla pelle, arrossamento eccessivo della pelle in seguito a esposizioni ai raggi solari, orticaria, infiammazione dei vasi sanguigni con possibile morte dei tessuti, gravi problemi ai polmoni;

    riduzione eccessiva della pressione del sangue (ipotensione). Nel caso lei avverta una sensazione di "testa vuota", soprattutto durante i primi giorni di trattamento, dovrà immediatamente avvertire il medico. Nel caso invece lei perda improvvisamente conoscenza (sincope), dovrà interrompere immediatamente il trattamento con questo medicinale fino a quando non sarà il medico a decidere se continuare la terapia con Accuprin;

    problemi ai reni, soprattutto se Accuprin è preso insieme a medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);

    colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero). Questo può essere il sintomo di problemi al

    fegato gravi, a volte fatali. Se manifesta ittero, interrompa il trattamento con questo medicinale e informi il medico;

    gonfiore del viso, della lingua, delle labbra e/o della gola con conseguente difficoltà a respirare e deglutire (angioedema). Il rischio che si manifesti angioedema è maggiore se lei è in trattamento con temsirolimus (medicinale usato contro alcuni tipi di tumore) o con vildagliptina (medicinale usato contro il diabete) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Accuprin"). Se manifesta angioedema, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico;

    alterazione della quantità dei sali minerali (es. sodio, potassio, magnesio, calcio) nel sangue. Il medico la sottoporrà a controlli frequenti, soprattutto se lei è anche in trattamento con medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);

    gonfiore della parete dell’intestino, che si manifesta in genere con dolori addominali e con presenza o meno di nausea e vomito (angioedema intestinale);

    tosse, che può risolversi con l’interruzione del trattamento con questo medicinale;

    aumento dei livelli di potassio nel sangue;

    riduzione dei globuli bianchi o di altre cellule del sangue (globuli rossi, piastrine), che potrebbe aumentare la sua sensibilità alle infezioni. Informi il medico se ha un’infezione (es. mal di gola o febbre) ;

    presenza di proteine nelle urine che può essere il sintomo di danni ai reni.


    Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico e/o ad anestesia totale, informi il medico che è in trattamento con Accuprin.


    Bambini

    Accuprin non deve essere utilizzato nei bambini perché la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini non è stata stabilita.


    Altri medicinali e Accuprin

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali perché possono diminuire l’effetto di Accuprin: acido acetilsalicilico e altri medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati contro il dolore e l’infiammazione);

    simpaticomimetici (per esempio, adrenalina, noradrenalina, dopamina), medicinali usati per il trattamento di malattie del cuore, dell’asma e delle allergie;

    antiacidi (medicinali usati contro i bruciori di stomaco).


    Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali perché essi possono aumentare l’effetto e/o la probabilità di avere effetti indesiderati se presi insieme ad Accuprin. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

    alcuni tipi di diuretici chiamati "risparmiatori di potassio" (medicinali usati per aumentare la produzione di urina), integratori e sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali noti per aumentare i livelli di potassio nel sangue;

  • sulfametoxazolo/trimetoprim (medicinale usato contro alcuni tipi di infezioni batteriche);

  • diuretici in generale (medicinali usati per aumentare la produzione di urina);

    acido acetilsalicilico e altri medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati contro il dolore e l’infiammazione);

    anestetici (medicinali usati in preparazione a un intervento chirurgico) (vedere paragrafo "Avvertenze e

    precauzioni");

    altri medicinali anti-ipertensivi (medicinali usati contro la pressione elevata del sangue);

    allopurinolo (medicinale usato per ridurre l’acido urico nel sangue);

    agenti citostatici (medicinali contro i tumori);

    agenti immunosoppressori (medicinali che abbassano le difese immunitarie); idrocortisone, desametasone, prednisolone (medicinali steroidei); procainamide (medicinale usato per problemi di ritmo del cuore); temsirolimus (medicinale usato contro alcuni tipi di tumore);

    vildagliptina (medicinale usato contro il diabete);

    aurotiomalato di sodio e altri medicinali a base di sali di oro (medicinali contro le malattie reumatiche);

    barbiturici, narcotici (medicinali a effetto sedativo);

    antipsicotici (medicinali usati per il trattamento delle malattie psichiatriche)

    antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Accuprin" e "Avvertenze e precauzioni").

    glicosidi digitalici, es. digossina (medicinali usati per trattare malattie del cuore) o altri medicinali che

    influenzano il ritmo del cuore.


    Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali perché essi possono essere influenzati da Accuprin:

    tetracicline (antibiotici);

    litio (medicinale usato per il trattamento dei disturbi mentali);

    insulina e altri antidiabetici orali (medicinali usati contro il diabete).


    Accuprin con cibi e alcol

    Il cibo può ridurre l’efficacia di Accuprin. Pertanto prenda questo medicinale lontano dai pasti. L’assunzione contemporanea di Accuprin e alcol causa un eccessivo abbassamento della pressione del sangue. è preferibile che lei eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. In genere il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Accuprin prima dell’inizio di una gravidanza o appena accertata una gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale in sostituzione di Accuprin. Accuprin non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e può causare grave danno al bambino se preso dopo i primi 3 mesi di gravidanza.


    Allattamento

    Informi il medico se sta allattando al seno o ha intenzione di allattare al seno. Durante il trattamento con Accuprin non è raccomandato allattare al seno neonati nati da poco (prime settimane di vita), soprattutto se nati prima del termine. In caso di neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, ACCUPRIN può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti indesiderati.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Accuprin può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in modo sicuro, soprattutto all’inizio del trattamento.


    Accuprin contiene lattosio

    Accuprin contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    93. Come prendere Accuprin


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Prenda questo medicinale per bocca ogni giorno alla stessa ora, lontano dai pasti. Le compresse da 5 mg, 10 mg e 20 mg possono essere divise in due parti uguali.


    Trattamento della pressione del sangue elevata

    Quando Accuprin viene utilizzato come unico medicinale, la dose iniziale raccomandata è 10 mg una volta al giorno. La dose giornaliera può arrivare a 20-40 mg, presi tutti insieme una sola volta al giorno oppure in due dosi separate a distanza di 12 ore. La dose massima giornaliera è di 80 mg.


    Se lei è anziano, ha problemi ai reni o deve prendere Accuprin insieme ai medicinali diuretici, la dose iniziale raccomandata è 5 mg una volta al giorno.

    Il medico aggiusterà la dose in base alle sue condizioni e fino al raggiungimento del controllo della pressione.


    Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia

    Quando Accuprin viene utilizzato come unico medicinale, la dose iniziale raccomandata è 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera può arrivare fino a 40 mg, presi in due dosi separate a distanza di 12 ore. Quando Accuprin viene utilizzato assieme ai medicinali diuretici o a base di digitale, la dose giornaliera raccomandata è di 10-20 mg, presi in due dosi separate a distanza di 12 ore.

    Il medico aggiusterà la dose in base alle sue condizioni.


    Se prende più Accuprin di quanto deve

    Se ha preso troppe compresse di Accuprin, si rivolga al medico o si rechi immediatamente al più vicino pronto soccorso. L’effetto che potrebbe manifestare più comunemente è un abbassamento eccessivo della pressione del sangue.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.


    104. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    INTERROMPA immediatamente il trattamento con Accuprin e consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, perché possono essere gravi:


    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • sintomi dovuti a disturbi temporanei dell’irrorazione del sangue a una parte del cervello come ad esempio perdita temporanea della vista, incapacità a parlare, sensazione di debolezza a una metà del corpo (attacchi ischemici transitori)
  • infarto del cuore
  • improvviso dolore acuto al torace per difficoltà del flusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore (angina pectoris)
  • gonfiore del viso, delle mani, dei piedi, della lingua, delle labbra e/o della gola con conseguente

    difficoltà a respirare e deglutire (angioedema) (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni")


    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • perdita improvvisa della conoscenza (sincope) (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
  • polmonite (polmonite eosinofila)
  • comparsa di macchie rosse, lesioni e vescicole sulla pelle (eritema multiforme)
  • formazione di bolle sulla pelle e sulle mucose di tipo autoimmune (pemfigo)


    Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • marcata riduzione nel sangue del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati "granulociti"

    (agranulocitosi)

  • grave reazione allergica (anafilassi)
  • alterazione improvvisa del flusso di sangue nei vasi sanguigni del cervello (accidente cerebrovascolare)
  • infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • infiammazione del fegato (epatite)
  • colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero) (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
  • grave reazione della pelle e delle mucose accompagnata da febbre elevata, dolore ai muscoli e alle

    articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni e alterazioni del valore di alcuni esami di laboratorio del sangue (sindrome di Stevens-Johnson)

  • necrosi pressoché totale della pelle o delle mucose (necrolisi epidermica tossica)


    Informi il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:


    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • aumento dei livelli di potassio nel sangue
  • insonnia
  • capogiri
  • mal di testa
  • alterazioni insolite della sensibilità di braccia e gambe e di altre parti del corpo, come intorpidimento, tremolio, prurito, puntura d’ago, bruciore o senso di movimento sulla pelle (parestesia)
  • abbassamento della pressione del sangue
  • tosse secca che scompare spontaneamente alla sospensione del trattamento
  • difficoltà a respirare (dispnea)
  • vomito
  • diarrea
  • dolore e/o fastidio persistente, sensazione di pienezza allo stomaco (dispepsia)
  • dolore addominale
  • nausea
  • dolore alla schiena
  • dolore ai muscoli
  • affaticamento
  • senso di debolezza
  • dolore al torace
  • alterazione di alcuni esami di laboratorio (aumento dei livelli di creatinina e azoto nel sangue)
  • infiammazione della gola
  • congestione nasale e/o naso che cola


    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • confusione
  • depressione
  • nervosismo
  • sonnolenza
  • disturbo della vista con visione sdoppiata delle immagini (ambliopia)
  • percezione di ronzii alle orecchie
  • vertigini
  • aumento del ritmo del battito cardiaco
  • percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
  • dilatazione dei vasi sanguigni
  • gola secca
  • flatulenza

  • secchezza della bocca
  • eruzione cutanea
  • prurito
  • aumento della sudorazione
  • problemi ai reni
  • presenza di proteine nelle urine
  • impotenza
  • gonfiore a braccia, gambe e ad altre parti del corpo
  • febbre
  • infiammazione dei bronchi, infezioni dell’orecchio, del naso e della gola
  • infezioni della vescica e delle vie urinarie


    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • disturbi dell’equilibrio
  • infiammazione della lingua
  • stitichezza
  • alterazione del gusto
  • orticaria


    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • visione offuscata
  • occlusione intestinale
  • gonfiore della mucosa dell’intestino (angioedema intestinale)
  • dermatite simile a psoriasi


    Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), delle piastrine (trombocitopenia) e dei

    globuli rossi nel sangue (anemia emolitica)

  • abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza
  • difficoltà a respirare per restrizione dei bronchi (broncospasmo)
  • infiammazione della cute, con desquamazione e incrostazioni (dermatite esfoliativa)
  • perdita di capelli a chiazze (alopecia)
  • aumento della sensibilità della pelle alla luce
  • alterazione dei risultati di alcuni esami di laboratorio del sangue: diminuzione dell’emoglobina, dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue, aumento degli enzimi prodotti dal fegato, aumento della bilirubina


    I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati dopo avere preso altri ACE-inibitori, medicinali simili ad Accuprin. Non si può quindi escludere che lei possa manifestare i seguenti effetti indesiderati anche dopo l’assunzione di Accuprin:

  • infiammazione dei vasi sanguigni
  • ingrossamento dei seni nell’uomo


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


115. Come conservare Accuprin


Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


126. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Accuprin

Il principio attivo è quinapril (come quinapril cloridrato).

Ciascuna compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5,416 mg di quinapril cloridrato (pari a 5 mg di quinapril).

Ciascuna compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10,832 mg di quinapril cloridrato (pari a 10 mg di quinapril).

Ciascuna compressa rivestita con film da 20 mg contiene 21,664 mg di quinapril cloridrato (pari a 20 mg di quinapril).

Ciascuna compressa rivestita con film da 40 mg contiene 43,328 mg di quinapril cloridrato (pari a 40 mg di quinapril).


Gli altri componenti sono: magnesio carbonato pesante, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera candelilla.


Descrizione dell’aspetto di Accuprin e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Accuprin da 5 mg sono compresse divisibili disponibili in blister in confezioni da 28 compresse.

Le compresse rivestite con film di Accuprin da 10 mg sono compresse divisibili disponibili in blister in confezioni da 28 compresse.

Le compresse rivestite con film di Accuprin da 20 mg sono compresse divisibili disponibili in blister in confezioni da 14 e 28 compresse.

Le compresse rivestite con film di Accuprin da 40 mg sono disponibili in blister in confezioni da 14 compresse.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71

04100 Latina


Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee, 1 - D-79090 Friburgo

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Pubblicità